《隔离衣》产品技术要求

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隔离衣
1．产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号/规格：
隔离衣（以下简称“隔离衣”）的型号规格：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M 号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。

隔离衣的型号规格及尺寸见表1、表2，隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。

表1 连体式规格及尺寸（cm）
表2 分身式规格及尺寸（cm）
1.2型号/规格划分说明：
产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。

2．性能指标
2.1 外观
2.1.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2 隔离衣连接部位采用缝纫的加工方式。

缝纫的针距每3 cm 应不得少于6 针针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

2.1.3 装有拉链的隔离衣拉链不能外露。

2.2 结构
2.2.1 隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连体式结构和分身式结构。

连体式和分身式结构分别见图1、图2。

2.2.2 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

2.3 型号规格
隔离衣型号规格见表1、表2，其尺寸应符合表1、表2的要求。

2.4 单位面积质量
隔离衣所用非织造布或淋膜非织造布的单位面积质量应大于20g/m2。

2.5 表面抗湿性
隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

2.6 微生物指标
隔离衣应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表3。

3．检验方法
3.1 外观
3.1.1 随机抽取3件样品进行试验。

目视检查，应符合2.1.1的要求。

3.1.2 随机抽取3件样品进行试验。

目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。

3.1.3 随机抽取3件样品进行试验。

目视检查，应符合2.1.3的要求。

3.2 结构
随机抽取3件样品进行试验。

目视检查，应符合3.2的要求。

3.3 型号规格
随机抽取3件样品进行试验。

使用通用量具进行测量，其规格尺寸应符合2.3的要求。

3.4 单位面积质量
随机抽取3件样品进行试验。

按FZ/T 60003-1991标准中的方法进行检测，应符合
2.4的要求。

3.5 表面抗湿性
随机抽取3件样品进行试验。

隔离衣材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.5的要求。

3.6 微生物指标
随机抽取3件样品进行试验。

按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对隔离衣样品进行试验，结果应符合2.6的要求。

一类医疗器械产品技术要求(隔离衣)

产品技术要求编号：隔离衣2020年XX月 XX日编制XXX有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明规格：按照隔离衣尺寸分为S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）2.性能指标2.1隔离衣的规格应符合表1的规定。

表1 单位：cm2.2外观2.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。

针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；2.2.3隔离衣的长度至少应长过膝盖。

2.3结构隔离衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤。

2.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.3.2袖口采用弹性收口。

2.4隔离衣性能指标2.4.1单位面积质量偏差率±6%2.4.2喷淋冲击渗水量≦4.5g2.4.3胀破强度≧40kPa2.4.4断裂强力≧20N2.4.5透湿率≧3600g/(㎡.24h)2.5 微生物指标3.检验方法3.1型号规格使用通用量具，对隔离衣样品进行测量，其规格均应符合2.1的要求。

3.2外观3.2.1目视检查，应符2.2.1的要求。

3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求。

3.3结构目视检查，应符合2.3的要求。

3.4基本性能指标3.4.1单位面积质量偏差率采用GB/T 24218.1-2009中规定的试验方法测试,结果应符合表2.4规定。

3.4.2喷淋冲击渗水量采用GB/T 24218.17中规定的试验方法测试,结果应符合表2.4规定。

3.4.3胀破强度采用GB/T 7742.1中规定的试验方法测试，结果应符合表2.4规定。

3.4.4断裂强力采用GB/T 24218.3中规定的试验方法测试，结果应符合表2.4规定。

10、一次性隔离衣技术要求

编号：Q/E-YY001一次性使用隔离衣技术要求2020年05月20日发布2020年05月20日实施JY医疗器械有限公司发布本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定编制本标准由江阴市恩康泰医疗器械有限公司提出。

本标准起草单位：JY器械有限公司。

本标准主要起草人：王DD。

本标准为首次发布。

一次性使用隔离衣技术要求1、范围本技术要求规定了一次性医用隔离衣的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装和贮存等内容。

本标准适用于由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成的一次性隔离衣（以下简称隔离衣）。

本技术要求规定的隔离衣非无菌提供，一次性使用。

供医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离用。

也可用于为非医疗场合的工作人员（社区工作人员、交通卡口、公司门卫等）在工作时接触具有潜在感染性的人员、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T4745—2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T4669纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定3、结构和规格说明3.1产品组成结构一次性隔离服可分为连体式结构、分体式结构、大褂式和反穿式结构。

3.2规格型号连体16016517017518018分体式：160、165、170、175、180、185大褂16016517017518018反穿16016517017518018注：特殊规格按客户要求订制连体式和分体式结构分别见图1、图2,大褂式结构将图3。

医用隔离衣产品技术要求

医用隔离衣1。

医用隔离衣产品概述- 产品名称:隔离衣- 结构组成：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成.非无菌提供，一次性使用。

—工作原理:利用衣物的阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染.- 预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

- 适用人群：适用于各种环境下需要进行防护的人群。

—预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。

3。

医用隔离衣分类信息子目录一级二级产品描述预期用途品名举例类别14注输、护理和防护器械14医护人员防护用品03隔离衣帽通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。

非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

隔离衣、医用帽Ⅰ医用隔离衣按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案。

4。

医用隔离衣临床试验要求免临床：一类医疗器械,不需要做临床试验5. 医用隔离衣技术要求5.1外观1）隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。

2）隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式.针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡.3）装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。

5.2结构1）隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2) 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

5.3号型规格医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2。

(参考GB 19082—2009医用一次性防护服技术要求）表1 连身式号型规格单位为厘米号型身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2表2 分身式号型规格单位为厘米号型上衣长胸围裤长腰围16076120105100~10516578125108105～11017080130111110~11517582135114115～120 18084140117120~125 18586145120125～130偏差±2±2±2±25。