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耐用性
耐用性是指测定条件发生细小变动时，测 定结果保持不变影响的承受程度，能否通过设 计的系统适用性试验，尤其测试条件要求苛刻， 方法中性予以说明细小变动，HPLC中包括流动 相组成或PH值，不用厂牌或不同批号的同类色 谱柱，柱温流速等，GC中包括载气及流速，不 同厂牌或批号色谱柱、固定相、担体、柱温、 进样器和检测器温度等。
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系统适用性试验
采用仪器测试方法进行验证时，将分析设备、电 子仪器与实验操作，被测样品等一起完整的系统 进行评估，系统适用性即为对整个系统进行评估 的指标。所有色谱方法均应进行该指标验证，并 将系统适用性作为分析方法的组成部分。 具体验证参数和方法参照中国药典有关规定。
（一）工艺杂质
1.原料药在合成过程中产生（实例分析） 2. 制剂在不合理处方和制备工艺过程中产生（实
例分析）
3．溶剂、试剂、中间体残留 4．痕迹量的催化剂如Ag、Hg的使用,Pd-C的使
用。
5．无机杂质，硫酸盐，卤化物。
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（二）降解产物
降解产物的产生与药物本身的结构、理化特性和稳定性有密切关系。 如酯类结构药物：阿司达林
2．不同的检测项目采用同一分析方法，验 证要求重点不同。（实测分析）
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方法验证的三个要素
1．检测项目； 2．分析方法； 3．验证内容。
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检测项目 • 鉴别 • 杂质检查（限度试验、定量试验）； • 定量测定（含量测定、溶出度、释放度
等）； • 其它特定检查项目：粒经分布、旋光度、
