严重药品不良反应事件定义及关联性评价说明

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药品不良反应及药害事件报告处理流程

药品不良反应及药害事件报告处理流程药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在药物使用过程中，药物及其代谢产物对机体产生的不良反应。

药害事件是指由于药物使用不当或者药物本身的问题，导致的严重不良反应或者群体性事件。

为了保障患者用药安全，我国建立了。

一、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药品不良反应，应立即停药，并采取相应的救治措施。

2. 初步判断发现药品不良反应的人员应初步判断不良反应的严重程度、关联性等因素。

不良反应的严重程度分为轻度、中度、重度和致命。

关联性分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。

3. 填写《药品不良反应报告表》发现药品不良反应的人员应立即填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者信息、药物信息、不良反应信息等。

4. 上报《药品不良反应报告表》填写完成后，由医疗机构、药品生产企业和药品经营企业分别上报至当地药品不良反应监测中心。

5. 审核与分析药品不良反应监测中心收到《药品不良反应报告表》后，进行审核、分析，对严重不良反应进行调查、核实。

6. 反馈药品不良反应监测中心将对不良反应的调查结果、分析结论等反馈给上报单位。

7. 药品不良反应信息的利用药品不良反应信息将用于药品不良反应监测、药品再评价和药品政策制定等。

二、药害事件报告处理流程1. 发现药害事件在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药害事件，应立即报告给医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。

2. 报告医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应在发现药害事件后24小时内，将事件基本情况报告至当地药品不良反应监测中心。

3. 调查与核实药品不良反应监测中心接到药害事件报告后，组织人员进行调查、核实，收集相关资料。

4. 分析与评估药品不良反应监测中心对药害事件进行深入分析、评估，确定事件的原因、严重程度、影响范围等。

药品不良反应报告表填表说明

附：填表说明：一、药品不良反应定义：药品不良反应简称ADR，系指正常剂量的药物用药预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

通俗地说就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应既不是药品质量问题，也不属于医疗事故。

二、药品的不良反应包括：1、对人体有害的副作用。

如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。

如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、三致作用。

致畸形、致突变、致癌等。

5、后遗效应。

6、继发性反应。

三、填表说明：1、填写注意事项：⑴《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

⑵每一个病人填写一张报告表。

⑶尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详”。

⑷对于报告表中的描述性内容如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，并标示页码。

2、填写详细要求：⑴报告类型：新的□严重□一般□新的：是指药品说明书中未载明的。

严重：是指因服用药品引起以下情形之一的：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久伤害；导致住院或住院时间延长。

一般：是指除新的、严重的以外的所有的不良反应。

⑵表中患者相关信息及所用药品信息均需完整真实填写。

⑶不良反应/事件名称为对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。

⑷不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。

⑸不良反应/事件过程描述：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如×年×月×日，不要用入院后第几天，或用药后第几天。

②填写不良反应/事件的表现时，要明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

药品的不良反应

药品的不良反应
WHO对药品不良反应的定义是：人们为了预防、诊断、治疗疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的任何有害的、非预期的反应。

药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）不同于药品不良反应，它通常是指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，不一定与药物的使用有因果关系，也不以“合格药品”为前提条件。

ADE对新药的安全性评价具有重大的现实意义，因为在很多情况下，ADE与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。

为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，并进一步明确其与药品的因果关系。

药品不良反应报告的评价方法

因果关系评价方法

贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes）本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今难在常规工作中被接受。

Karch和Lasagna评价方法

肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止；反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果可能：时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序
开展报表质量评价的必要性总体原则病例分析原则评价内容思维路径综合分析纳入分类管理事业发展的需要社会需求增长的需要工作深化技术标准提高的需要

社会需求增长的需要

ADR监测是药品安全监管体系的前沿哨兵
药品不良反应报告的评价方法与步骤
国家药品不良反应监测中心邓培媛 2007年6月
药品不良反应报告的评价方法与步骤
ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序目前存在的问题及对策

ADR报告评价的目的

不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE）不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
广东省药品不良反应监测中心刘喜利
一、常见严重药品不良反应
1 2 3 4 5
过敏性休克
严重过敏样反应
严重皮肤粘膜损害肝损害肾损害
（一）过敏性休克
定义
外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
（三）严重皮肤粘膜损害
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：
1、大疱性表皮松解型药疹； 2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹； 3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）； 4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（StevensJohnson syndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的； 5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
（一）过敏性休克
临床特点
1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
（一）过敏性休克
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现

药品新的、严重不良反应判定技术标准

药品新的、严重不良反应判定技术标准为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。

一、新的药品不良反应：1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

二、严重药品不良反应，（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（二）判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要。

三、部分严重不良反应判定评价标准（一）过敏性休克判定评价标准1、过敏性休克定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。

通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

2、过敏性休克临床表现（1）皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

（2）呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。

（3）心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。

病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

（4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。

药品不良反应与药害事件

联系方式：
无□ 不详□家族药品不良无□ 不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□
其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称（含剂型）
生产厂家
生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
不明□ 未再使用□
不详□
有后遗症□ 表现：
死亡□
直接死因：
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□
• 用药错误可发生于处方(医嘱)开具与传递;药品储存、调剂与分发 ;药品使用与监测;用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发生可能与专业医疗行为、医疗产品(药品、给药装置等)、工作流程与系统有关。
用药错误分级
• 根据用药错误造成后果的严重程度，参考国际标准，可将用药错误分为以下9级。A级：客观环境或条件可能引发错误(错误隐患);B级：发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用;C级：患者已使用，但未造成伤害 ;D级：患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害;E级：错误造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施;F级：错误对患者的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间;G级：错误导致患者永久性伤害;H级：错误导致患者生命垂危，须采取维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等);I级：错误导致患者死亡。

药品不良反应的有关定义

表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷
——《药品不良反应报告和监测管理办法》
药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应
的发现、报告、评价和控制的过程。
谢谢！
不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品严重不良ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ应
药品严重不良反应（指因使用药品引起以下损害情形之一
）
1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品不良反应的有关定义
前言
药物是一把双刃剑。一方面，药物可以预防、诊断和治疗疾病；另一方面，药物也可成为致病因素，能引起不良反应，发生药源性疾病，甚至造成致残、致死的药源性事件。
药品不良反应
药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现
的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应事件
药品不良反应事件（adverse drug event， ADE）：指药物在治疗期间所发生的任何不良
的医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。
ADR ≠ ADE
——《药品不良反应报告和监测管理办法》
新的药品不良反应：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的
药品群体不良事件
药品群体不良事件：是指在同一地区、同一时间
段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。

药品不良反应的基本知识和分析评价

联系强度：即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现同样的反应”，即激发试验是否阳性。
SFDA推荐—— ADR因果关系评价（推理法）原则
有否其它原因或混杂因素：如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。
肯定很可能可能可能无关
药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
药品不良反应的临床表现
(一) 副作用 (Side effect)：
治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生原因: 药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。随着治疗目的不同，副作用也可以转为治疗作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。
➢ 可能：时间顺序合理；与己知药品不良反应符合/不明；停药或减量后，反应消失/没有消失/不明; 再次使用可疑药品反应未再出现/不明; 患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。
➢ 待评价：现有资料无法进行评价，需进一步补充资料。
➢ 无法评价：现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得。
是否具有联系的一贯性：与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。
SFDA推荐—— ADR因果关系评价（推理法）原则
(二) 毒性作用 (Toxic effect)：治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应.

严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程

严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）及医药事件（Pharmaceutical Event）是医疗行业中不可避免的问题。

为了保障患者的安全和权益，有效的报告和处理流程是必要的。

本文档旨在介绍严重药品不良反应及医药事件的报告、处理流程，以确保安全、及时地识别和处理相关问题。

2. 定义- 严重药品不良反应：指使用药物后可能引发严重不良身体反应的情况，例如药物过敏、药物副作用导致的病情严重恶化等。

- 医药事件：指涉及到医药领域的意外事件，包括药品质量问题、药品使用错误、医疗器械故障等。

3. 报告流程- 3.1 临床医生或其他医疗从业人员在发现或怀疑患者出现严重药品不良反应或医药事件时，应立即记录相关信息，包括患者基本信息、药品或器械信息、事件描述等。

- 3.2 报告者将上述信息填写在标准的报告表格中，并将表格提交给相关主管部门或药事管理部门。

- 3.3 报告表格中应包含以下内容：- 患者基本信息，包括姓名、年龄、性别、住院号等；- 报告者信息，包括姓名、联系方式、职位等；- 不良反应或事件描述，包括起始时间、持续时间、症状描述等；- 药品或器械信息，包括药品名称、剂量、使用方法等；- 其他相关信息，例如相关检查结果、治疗措施等。

- 3.4 主管部门或药事管理部门对接收到的严重药品不良反应及医药事件报告进行登记和记录，并进行初步的评估。

- 3.5 如果评估结果显示该报告属实且严重，主管部门或药事管理部门将派遣专业团队进行现场调查和深入分析。

- 3.6 主管部门或药事管理部门根据调查结果和分析意见，制定相应的处理方案，并通知相关医疗机构或生产企业进行整改。

4. 处理流程- 4.1 医疗机构或生产企业在收到主管部门或药事管理部门的处理通知后，应及时成立工作小组，并制定相应的整改方案。

- 4.2 工作小组根据整改方案，进行相关问题的分析和整改工作，并制定整改计划。

不良反应质量评估标准

药品信息
通用名称：①不规范；②不完整； ③错字。
扣分标准：扣7分。
剂
型：选择错误，与通用名称用法不一致。
扣分标准：扣3分。
生产厂家： ①简称；②不完整； ③缺项； ④错字。
扣分标准：扣4分。
批
号：①缺项；②填写错误。如：批准文号
扣分标准：扣4分。
用法用量： ①给药途径与剂型不一致；
②用量单位选择错误。
2.“规范性”方面的相关意见和建议。哪类错误最突出，原因，如何改进。
二质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分析。评估报告***份：报告类型扣分报告***份，占**%，扣分原因为：一般的判断为新的一般**份；严重的判断为一般的** 份；……. 报告时限扣分报告***份，占**%，扣分原因为：未按《办法》时限要求执行，一般的超时限**份；新的一般超时限**份；严重的超时限**份。不良反应名称扣分报告***份，占**%，扣分原因为：不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致 **份；填写错误**份；有标准名称而未选择标准名称**份；多个不良反应名称输入不规范**份。
二质量评估结果汇总分析
二质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“完整性”方面存在的主要问题及原因分析。对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说明。
2.“完整性”方面的相关意见和建议。哪类错误最突出，原因，如何改进。
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH

药品安全性不良反应典型案例分析

18
药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
19
药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
1.
ADR 2.
ADR ADR
20
药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
3.
“ ”“
”
21
药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
22
范例6滥用头孢类抗生素致二重感染
23
范例6滥用头孢类抗生素致二重感染
24
范例6滥用头孢类抗生素致二重感染
71
药品不良事件通报
-
72
药品不良事件通报
73
药品不良事件通报
74
药品不良事件通报
75
药品不良事件通报
76
药品不良事件通报
77
药品不良事件通报
78
药品不良事件通报
79
药品不良事件通报
80
药品不良事件通报
81
药品不良事件通报
82
药品不良事件通报
·
83
含钆造影剂导致肾源性纤维化
重大药品不良事件历史回顾
“
”
59
重大药品不良事件历史回顾
60
重大药品不良事件历史回顾
61
治病的药品怎么了？
62
治病的药品怎么了？
63
64
当代药品不良反应事件的特点
65
三.药品不良事件通报
66
药品不良事件通报
67
药品不良事件通报
68
药品不良事件通报
69
药品不良事件通报
70
药品不良事件通报
36
发现有严重不良反应需要时间！需要代
价！
37
为什么总是在上市很久才发现有严重的不良反应－基因多态

ADR新的、严重的判定评价标准

中毒性红斑：这是一种常见的药疹，发病较急，以面部、胸部、上臂和股部显著，
呈猩红热样或麻疹样红斑，压之褪色。初起为孤立性小红斑，迅速扩展，融合成片，颜色由鲜红色转变为暗红色，有瘙痒、刺痛或灼热感，严重者可波及全身，黏膜亦可受累，可有发热，头痛和关节痛等全身症状。
.
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
.
新的ADR判定评价标准
.
新的ADR判定评价标准
.
严重的ADR判定评价标准
二、严重药品不良反应（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、导致死亡； 2、危及生命；（呼吸困难、紫绀、昏迷等） 3、致癌、致畸、致出生缺陷；（己烯雌酚导致阴道癌、沙利
度胺导致“海豹肢畸形”婴儿） 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
.
肝损害判定评价标准
诊断标准使用正常剂量药物过程中，出现 1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或TB＞
1×ULN（正常值上限） 2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞
2×ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
.
肝损害判定评价标准
（3）严重肝损害判定评价标准严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原
.
过敏样反应判定评价标准
严重过敏样反应判定标准 1）患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2）患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3）患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。

药害事件与药品不良反应

药品不良反应及药害事件药剂科沙利度胺事件•据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。

苯甲醇致儿童臀肌挛缩症药物性耳聋“千手观音”21位演员中18人因药致聋。

我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素药害事件【定义】：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

●2006年4月发生齐二药——“亮菌甲素注射液查为假药”事件●2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）”事件●2007年1月，广东佰易药业静脉注射人用免疫球蛋白致患者丙肝抗体阳性事件●2007年9月上海华联制药生产的阿糖胞苷导致全国100多名白血病患者下肢瘫痪的严重药物不良事件●2008年10月5日黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液严重不良事件●2009年1月17日和19日，假药“糖脂宁胶囊”致人死亡事件●近年来假药事件屡有报道，特别是2012年毒胶囊事件2017年不良反应上报情况30.7 12.698.60 20 40 60 80 100 120新的不良反应严重不良反应一般不良反应 2017年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告 142.9万余份以上严重事件给我们的思考药品是治病防病的，为什么会出现如此严重的事件？•不良反应相关概念•ADR监测的重要意义•医院ADR监测的开展药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良反应副反应毒性反应后遗效应停药反应变态反应特异质反应ADR概念所表达的涵义合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书及医嘱要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）副作用（Side effect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。

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13
附表1
制表单位：国家食品药品监督管理局

药品不良反应 / 事件报告表

报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 首次报告□ 跟踪报告□ 报告来源：医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□ 其他□
患者姓名性别：男□女□ 出生日期：年月日或年龄民族联系方式：体重(kg) 病历号/门诊号
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况：有□ 无□ 不详□
既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）相关重要情况：怀孕□ 吸烟□ 饮酒□ 药物滥用□
放射治疗□ 其他□

不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：治愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□

2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因

怀
疑
药
品

合
并
用
药

关联性评价
报告人：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：

报告人信息
姓名：联系方式：职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 签名：
电子邮件：如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打√ □

报告单位信息
单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日
是否已报告给生产企业□ 使用单位□ 经营或进口单位□
备注
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
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严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；
5）导致住院或住院时间延长
6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述
所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。

关联性评价说明：
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即
激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进
展因素不能排除。
可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能
有类似的临床表现。
待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

其他说明
合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草
药等。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决
定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某
些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。