医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书精修订

医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。

第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。

医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。

贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2。

组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4。

组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6。

当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7。

当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。

医疗器械法人授权委托书范本医疗器械法人授权委托书范本委托人信息委托人为（委托人名称），注册地在（注册地），法定代表人为（法定代表人）。

委托人具有合法的从事医疗器械相关业务的资质和经验。

受托人信息受托人为（受托人名称），注册地在（注册地）。

受托人具有从事医疗器械相关业务的资质和经验。

委托事项根据委托人的要求，委托人授权受托人执行以下事项：1. 委托受托人代表委托人办理医疗器械的注册、备案、许可手续，并签署相关文件。

2. 委托受托人代表委托人与相关机构进行协商、沟通，处理与医疗器械注册、备案、许可业务有关的事宜。

3. 委托受托人代表委托人参与医疗器械相关的会议、研讨会、培训等活动。

授权期限本授权委托书自（授权开始日期）起生效，至（授权结束日期）终止。

期限届满后，双方如继续合作，需要另行签订新的授权委托书。

权限范围受托人有权代表委托人执行上述委托事项，并有权签署相关文件、协议以及其他必要的法律文件。

在履行上述职责期间，受托人有权采取一切必要的行动，包括但不限于提供必要的文件、资料，出席会议、沟通协商等。

委托费用和费用支付委托人同意支付所产生的一切委托费用，包括但不限于行政费、咨询费、办公费等。

具体费用双方另行协商，并在授权书签署后的五个工作日内支付。

保密条款受托人在履行委托事项中可能接触到的委托人商业秘密，包括但不限于商业计划、技术数据、客户信息等，受托人应承诺保密，并不得擅自披露给第三方。

法律适用和争议解决本授权委托书受（受托人注册地）法律的管辖。

因本授权委托书而产生的争议，双方将协商解决。

若协商不成，双方同意将争议提交至（争议解决方式或机构）解决。

其他事项本授权委托书经双方签字盖章后生效，并成为双方之间的有效文件。

本授权委托书的任何修改或补充，须经双方书面同意后方可生效。

委托人：________________ 日期：________________受托人：________________ 日期：________________。

医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。

贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2。

组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4。

组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6。

当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7。

当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。

附件1.医疗器械生产企业管理者代表授权书（企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）分局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限：。

本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

本授权书一式三份，一份交食品药品监管部门信息备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。

公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：年月日法定代表人签名：年月日管理者代表（签名）：年月日附件2.上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表。

附件1：医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

医药器械企业授权委托书致：XX医疗器械有限公司鉴于贵公司作为我国知名的医疗器械供应商，在行业内享有良好的声誉和信誉，为了进一步拓宽市场渠道，提高产品知名度，我公司特此授权贵公司作为我公司在我国境内的独家代理商，全权负责我公司的医疗器械产品在贵公司的销售及推广工作。

一、授权范围1. 贵公司有权在我公司产品销售区域内进行产品的销售及推广活动。

2. 贵公司有权代表我公司签订与该地区销售及推广活动相关的合同、协议等文件。

3. 贵公司有权代表我公司处理与该地区销售及推广活动相关的业务事宜。

4. 贵公司有权在我公司产品销售区域内使用我公司的品牌、商标等知识产权。

二、授权期限本授权委托书自双方签署之日起生效，有效期为____年，自授权委托书签署之日起计算。

除非双方提前终止或解除授权，否则授权期限自动延长。

三、授权条件1. 贵公司需具备良好的商业信誉和销售能力，具备在我公司产品销售区域内推广产品的实力。

2. 贵公司需遵守我国相关法律法规，不得从事任何违法行为。

3. 贵公司需严格执行我公司的销售政策、价格体系和市场管理要求。

4. 贵公司需配合我公司的市场调研、产品推广和售后服务等工作。

四、权利义务1. 我公司有权对贵公司的销售及推广活动进行监督和指导，确保贵公司按照我公司的要求进行业务开展。

2. 我公司有权要求贵公司定期提供销售报告，以便了解贵公司的业务开展情况。

3. 贵公司需按照我公司的要求使用我公司的品牌、商标等知识产权，不得擅自使用或转让给第三方。

4. 贵公司需在授权期限内完成我公司的销售及推广任务，否则应承担相应的违约责任。

五、违约责任1. 若贵公司未能按照约定完成销售任务，需向我公司支付违约金，违约金金额为未完成销售任务的销售额的____%。

2. 若贵公司违反我国相关法律法规或我公司销售政策，导致我公司遭受损失的，贵公司需承担相应的赔偿责任。

3. 若贵公司未经我公司同意，擅自转让授权给第三方，或违反合同使用我公司的品牌、商标等知识产权，贵公司需承担相应的违约责任。

附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）2018年09月30日发布为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械生产企业管理者代表管理指南国家药品监督管理局2018年9月29日国家药品监督管理局2018年第96号通告附件.doc—1 —附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

—2 —2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。

贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2。

组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4。

组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6。

当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7。

当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。

管理者代表授权书
根据公司的发展及质量体系的要求，保证时刻关注并追踪世界上最新的医疗器械的研究。

确保公司能够满足世界医疗器械法律法规的要求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识，授权XXXXXX为XXXXXX有限公司管理者代表。

管理者代表在任职期间，须履行如下职：
1、确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施很保持；
2、协助总经理策划公司发展计划和具体改善计划；
3、定期不定期的向最高管理者报告质量管理体系的业绩、运行和任何改进情况；
4、负责与质量管理体系有关事宜与外部的沟通和联系；
5、负责督导产品品质及公司环境的改善，并制定每年度质量、环境目标/指标及发展计划；
6. 负责外界人员调阅质量、环境记录的审核与批准；
7. 组织内部质量环境审核，并呈报内审结果至管理评审进行协商讨论；
8、对组织内全体员工，通过各种方式不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识；
总经理：
年月日。

医疗器械法人授权委托书范本范本1：正式风格医疗器械法人授权委托书甲方：（法人名称）地址：邮编：法定代表人：连系电.化：营业执照注册号：乙方：（法人名称）地址：邮编：法定代表人：连系电.化：营业执照注册号：鉴于甲方具备特定技术和专业知识，能够提供医疗器械相关的服务和支持，乙方希望委托甲方代表其进行特定事项的处理。

双方经友好协商，本着互利共赢的原则，达成如下委托协议：第一条委托事项1.1 甲方同意接受乙方的委托，在乙方授权范围内，代表乙方处理医疗器械相关事务，包括但不限于：（1）医疗器械注册和备案事宜；（2）医疗器械研发和生产监管事宜；（3）医疗器械市场准入和监管事宜；（4）医疗器械质量监督和不良事件报告事宜；（5）其他乙方授权的医疗器械相关事务。

1.2 乙方应按照甲方提供的要求和流程，提供相关文件和信息，协助甲方进行委托事项的办理。

第二条委托期限2.1 本委托协议自双方签署之日起生效，有效期为 _____ 年。

2.2 如有需要延长委托期限，双方应协商一致，并书面确认。

第三条委托费用及支付方式3.1 乙方应按照双方约定的收费标准支付委托费用。

具体收费标准见附件《委托费用清单》。

3.2 乙方应在收到甲方的委托费用收据后的五个工作日内，通过银行转账方式支付委托费用。

第四条保密条款4.1 双方应对委托事项及相关的商业秘密和机密信息予以保密，并禁止向任何第三方披露。

4.2 本条款的有效期限为委托期限届满后的五年。

4.3 在本次委托期间和效力延长期间，因违反保密约定而给守约方造成损失的，违约方应承担相应的法律责任。

第五条法律适用和争议解决5.1 本委托协议适用于中华人民共和国的法律法规。

任何与本协议有关的争议应通过友好协商解决，协商不成的，提交有管辖权的人民法院解决。

第六条附件本委托协议附件包括：（1）委托费用清单；（2）其他双方约定需要列入附件的文件。

附件：见上述内容注释：1. 医疗器械注册：医疗器械经过注册批准后方可在市场上销售和使用。

医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（XXX公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.构造建立和实施与所出产医疗器械相顺应的质量管理体—1—系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情形和改良需求。

3.制定并构造实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划构造管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

兹有我国XX医疗器械有限公司（以下简称“授权方”），鉴于我国XX医疗器械有限公司与我国XX医院（以下简称“受权方”）在医疗器械销售业务方面具有良好的合作关系，为保障双方利益，经双方友好协商，授权方特此授权受权方在授权范围内，代表授权方进行医疗器械产品的销售。

一、授权范围1. 受权方有权在授权区域内，以授权方的名义销售授权方提供的各类医疗器械产品。

2. 受权方有权根据市场需求，在授权范围内调整医疗器械产品的销售价格。

3. 受权方有权在授权范围内，为授权方的医疗器械产品提供售后服务。

4. 受权方有权在授权范围内，与授权方指定的供应商进行采购合作。

二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为三年，自生效之日起计算。

三、授权条件1. 受权方应具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证。

2. 受权方应具备良好的商业信誉和经营业绩。

3. 受权方应具备专业的医疗器械销售团队和售后服务团队。

4. 受权方应遵守国家有关医疗器械销售的政策法规，确保医疗器械产品的合法合规。

四、授权方的权利与义务1. 授权方有义务向受权方提供合法的医疗器械产品，确保产品质量。

2. 授权方有义务对受权方进行业务培训和技术支持。

3. 授权方有义务对受权方在授权范围内的销售行为进行监督和管理。

4. 授权方有义务对受权方在授权范围内的售后服务进行监督和管理。

五、受权方的权利与义务1. 受权方有权在授权范围内，以授权方的名义进行医疗器械产品的销售。

2. 受权方有义务遵守国家有关医疗器械销售的政策法规，确保医疗器械产品的合法合规。

3. 受权方有义务对授权方的医疗器械产品进行宣传推广，提高产品知名度。

4. 受权方有义务对授权方的医疗器械产品提供售后服务，确保客户满意度。

六、违约责任1. 如受权方违反本授权书约定，授权方有权终止授权，并要求受权方承担相应的法律责任。

2. 如授权方违反本授权书约定，受权方有权要求授权方承担相应的法律责任。

七、争议解决1. 本授权书在履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决。

授权书致：[医疗器械供应商全称]鉴于：1. [医院名称]为合法设立并有效存续的医疗机构，具有开展医疗活动的资质和条件。

2. [医疗器械供应商名称]为合法设立并有效存续的企业，拥有[具体医疗器械名称]的生产和销售资格。

3. [医院名称]拟采购[具体医疗器械名称]，以提升医疗服务质量和效率。

根据上述事实，为明确双方的权利义务，经友好协商，特此授权如下：一、授权内容1. [医疗器械供应商名称]授权[授权人姓名]作为其代表，全权代表[医疗器械供应商名称]与[医院名称]就[具体医疗器械名称]的采购、安装、调试、使用、维护及售后服务等事宜进行协商、签订合同及执行相关事项。

2. [授权人姓名]在授权范围内，有权以[医疗器械供应商名称]的名义，与[医院名称]签订[具体医疗器械名称]的采购合同，并负责合同履行过程中的协调和沟通。

二、授权期限本授权书自签订之日起生效，有效期为[具体授权期限]，到期后自动失效。

如需延长授权期限，双方应另行签订补充协议。

三、授权范围1. [授权人姓名]有权代表[医疗器械供应商名称]，就[具体医疗器械名称]的采购价格、质量、售后服务等事项与[医院名称]进行谈判。

2. [授权人姓名]有权代表[医疗器械供应商名称]，就[具体医疗器械名称]的安装、调试、使用、维护等事宜与[医院名称]进行沟通和协调。

3. [授权人姓名]有权代表[医疗器械供应商名称]，就[具体医疗器械名称]的售后服务进行跟踪和解决相关问题。

四、保密条款1. 双方对本授权书内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2. 在授权期限内，[授权人姓名]不得以[医疗器械供应商名称]的名义，与[医院名称]之外的第三方进行类似业务合作。

五、其他事项1. 本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

2. 如本授权书有任何未尽事宜，双方可另行协商解决。

特此授权。

授权人：[授权人姓名]职务：[授权人职务]身份证号码：[授权人身份证号码]授权单位：[医疗器械供应商名称]单位地址：[医疗器械供应商地址]单位盖章：法定代表人签字：日期：____年____月____日。