纠正预防和持续改进管理程序

纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，用于纠正和防止质量问题、安全问题和风险事件的发生。

以下是一些常见的纠正措施和预防措施控制程序：
纠正措施：
1. 识别问题原因：当出现质量问题或安全问题时，首先需要进行调查和分析，找出问题的根本原因。

2. 确定纠正措施：根据问题原因，制定具体的纠正措施，解决问题并避免其再次发生。

3. 实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。

4. 监测结果：持续监测纠正措施的实施情况和效果，确保问题得到彻底解决。

预防措施：
1. 风险评估：对潜在的质量问题、安全问题和风险事件进行评估，确定其可能性和影响程度。

2. 制定预防计划：根据风险评估结果，制定具体的预防计划，包括预防措施的具体内容、实施时间和责任人员等。

3. 实施预防措施：按照预防计划，实施相应的预防措施，以减少潜在问题的发生概率。

4. 监测效果：持续监测预防措施的实施情况和效果，及时发现并纠正可能存在的问题。

5. 完善改进：根据监测结果，对预防措施进行改进，以实现更好的预防效果。

这些纠正措施和预防措施需要与质量管理体系相结合，通过持续改进的循环来确保问题的纠正和预防。

此外，培训和教育也是重要的措施，以提高员工的意识和技能，减少错误和事故的发生。

1.目的为了确保公司质量管理体系运行过程中采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2.适用范围适用于公司质量改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3.职责各部门负责人应对本部门所导致的质量异常问题加以纠正改善，对可能出现的质量隐患加以预防，造成重大质量事故的追究经济责任。

4.定义无。

5.工作流程5.1来料质量纠正和预防措施5.1.1由品控部负责收集、整理进料检验报告，提出需要改善和纠正的不合格项目。

5.1.2品控部、仓库、生产部、研发部组织相关人员负责针对不合格项作进一步调查分析。

5.1.3品控部负责将《品质异常反馈单》传达给供应商，并要求作出实际性限期改善的书面回复，必要时提出索赔。

5.1.4当供应商连续出现产品品质不合格或是重大品质问题时，应对供应商的供给资格依《采购控制程序》重新进行评审。

5.2生产过程中质量纠正和预防5.2.1品控部、生产部应及时收集、整理《IPQC制程巡检表》、《生产日报表》和现场各种检查的结果，组织相关人员对质量问题进行调查分析，填写《纠正和预防措施通知单》。

5.2.2通过调查分析，按不同的质量问题划分产品工序和责任，讨论针对性的、具体的纠正和预防措施。

5.2.3生产部门负责将《纠正和预防措施通知单》交责任人签名，并实施纠正和预防，相关负责人进行跟踪直到结案。

5.3客户抱怨、退货的纠正和预防措施依《不合格品控制程序》处理。

5.4纠正与预防措施的跟踪品控部负责生产过程中质量问题和客户退货的纠正和预防措施的跟踪。

5.5内部质量体系审核不合格的纠正和预防措施，依照《内部审核控制程序》进行。

5.6对管理评审提出的不合格项，由相关部门开出《纠正和预防措施通知单》，交责任部门负责人制定纠正和预防措施并予以实施，管理者代表负责跟踪纠正和预防措施实施效果。

5.7质量目标未达到要求时，填写《纠正和预防措施通知单》进行改善。

5.8当纠正和预防措施涉及质量体系文件，与相关文件相矛盾时，应及时上报管理者代表，依《文件控制程序》进行修改，以便纠正和预防措施能持续有效性。

针对已发生的或者潜在的不合格原因，确定并实施纠正、纠正措施、预防措施，防止同类不合格重复发生或者潜在不合格的发生，实现质量、环境、职业健康安全管理体系的持续改进。

本程序合用于公司环境、职业健康安全管理体系中已发生不合格的纠正、纠正措施和潜在不合格的预防措施的控制。

3.1 质量部、安保部负责本程序运行的组织协调、监督检查，并具体负责体系运行方面的纠正、预防措施的控制，将有关信息提交管理评审。

3.2 安保部负责环境、职业健康安全管理体系范围内的不符合及不符合的纠正、预防措施的控制、实施、监督、检查，并跟踪验证实施效果，将有关信息传递到主责部门。

3.3 其他相关部门负责本部门分管程序运行的实施、监督、检查，对纠正措施和预防措施的实施效果进行验证，将有关信息传递到主责部门。

4.1 纠正措施4.1.1 工作流程4.1.2 不合格信息采集、识别和评审不合格。

各相关部门对管理体系在本部门的运行情况，质量部、安全保障部、 人事行政部对管理计划的运行情况， 定期或者不定期进行检查， 及时发现管 理体系中存在的不合格、不符合、事故、事件等。

这些不合格包括：a 、产品实现过程方面不合格；b 、相关方对环境表现、风险控制失效等投诉方面的不合格；c 、相关方(顾客、监理等)不满意及报怨；d 、各部门在日常管理工作中发现的不合格；e 、重大环境污染、事故、事件发生时；f 、供方产品或者服务浮现不合格时；不符合信息采集内 部不合格原因分析制订纠正措施评审和决定纠正措施实施纠正措施记录采取措施结果验 证输出信息外 部Y过 程g、内部审核、外部审核中发现的不合格项；h、其它方面的不合格。

对发现的不合格，由检查人员视不合格影响程度责令不合格发生部门采取纠正或者纠正措施，填写《不合格报告》一式二份，一份下达给不合格发生部门作为整改依据，一份留作记录并跟踪验证。

4.1.3 确定不合格原因发生不合格的单位或者部门，应视检查人员的要求，制定纠正或者纠正措施。

持续改进管理程序1.目的为了实现质量、职业健康安全和环境管理的持续改进，而采取有效的纠正和预防措施，使产品满足或超越顾客的要求，改善环境，确保员工健康。

2.范围适用于质量、职业健康安全和环境管理体系、过程和产品的改进、纠正和预防措施的实施和验证。

3.职责3.1 公司企管办负责管理体系的持续改进、纠正和预防措施，并协调有关科室和分公司制定质量、职业健康安全和环境管理体系的持续改进、纠正和预防措施，并对其实施效果进行监督验证。

3.2 公司质量科负责检查指导不合格生产过程所采取的纠正和预防措施，协助分公司制定重大质量事故的纠正和预防措施。

3.3 公司技术科负责新技术的推广应用工作，并负责作业指导书的改进工作。

3.4 公司工程部负责制定生产系统中的纠正和预防措施，负责环境保护运行控制中的改进工作，确保环境保护绩效的不断提高。

3.5 公司安技科负责职业健康安全运行控制中的改进。

3.6 公司机械科负责施工机械设备的更新改造工作。

3.7 公司、分公司各科室及项目经理部负责各自工作范围内相应的改进和不合格项纠正、预防措施的实施及监控。

4. 工作程序4.1 过程表述4.2 持续改进策划包括重大改进项目和日常改进活动。

4.2.1 公司要达到改进的目的，就要建立自我完善的机制，通过质量、职业健康安全和环境方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续追求对管理体系各过程的改进。

4.2.2 公司各科室、分公司在实现质量、职业健康安全和环境方针及目标的过程中应保持管理体系的正常、有效运行，积极寻求持续改进的机会，以不断提高管理体系的有效性和效率。

4.2.3 公司企管办对涉及管理体系的改进项目，在收集、汇总各方面信息数据的基础上制定《改进计划》，经管理者代表批准后，相关责任部门按计划要求实施改进，重大改进提交管理评审会议。

4.2.4 公司各部门在产品实现过程中，有改进要求的，应编制《改进计划》，经总工程师批准后实施改进。

IATF16949纠正/预防措施及持续改进程序
（word版可编辑修改，含乌龟图）
1 目的
为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。

2 范围
适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。

3 定义
3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。

（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。

3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。

3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。

3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。

4 职责
4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。

4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。

4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。

5 程序内容
5.1 纠正/预防措施
5.1.1 纠正预防措施提出时机：
当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。

文件制修订记录1、目的本程序规定了环境/职业健康安全/社会责任管理体系运行中出现不符合规定要求的事项或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方案和要求，同时也规定了对潜在不合格采取预防措施的方法和要求。

2、适用范围适用于本公司环境/职业健康安全/社会责任过程和活动中出现的不符合和存在的隐患所采取纠正、预防措施的全过程。

3、职责3.1纠正和预防措施由管理者代表负责协调、监督和检查其执行情况。

3.3行政部负责环境、职业健康安全管理体系相关的纠正和预防措施相关记录的整理和保管。

3.4各部门负责纠正措施的实施。

4、工作程序4.1纠正措施4.1.1不合格的信息来源：4.1.1.1绩效的监视和测量；4.1.1.2环境、职业健康安全、社会责任风险评估，事故调查与处理；4.1.1.3隐患排查治理；4.1.1.4目标完成情况的统计和数据分析；4.1.1.5与法律、法规标准规范评价中发现的不符合；4.1.1.6顾客意见和相关方投诉，包括通过保密手段由员工向公司管理层和工人代表对违反相关法规和标准规定做出举报和质疑；4.1.1.7供方提供的产品或服务出现严重问题；4.1.1.8绩效评定发现的不符合；4.1.1.9内、外部审核发现的问题点好改进事项；4.1.1.10其他综合分析，认为需采取纠正和预防措施的场合。

4.1.2评审并确定不合格原因4.1.2.1不合格责任部门针对不合格情况，组织人员结合本部门有关的体系文件、作业标准、检查标准、工作经验等，从人、机、料、法、环方面分析产生不合格的原因；4.1.2.2不合格原因分析要具体到可采取相应纠正措施的程度，填入《纠正和预防措施处理单》中。

4.1.3制定并实施纠正措施4.1.3.1经过不合格原因分析和评价后，尽快根据原因分析，评价采取纠正措施的可能性，必要时，制定相应的纠正措施，在制定纠正措施时必须权衡风险、利益和成本，来确定适宜的纠正措施。

所采取的措施应与问题和环境、职业健康安全影响的严重程度相符；4.1.3.2纠正措施内容应包括：实施部门(人员)、工作内容、完成日期、跟踪验证人员等；4.1.3.3各部门负责人制定的纠正措施，必要时应在纠正实施之前对计划的措施进行风险评估；由管理者代表审批，相关部门实施；4.1.3.4纠正措施实施后必须跟踪检验，落实纠正措施是否真正执行，并记录实施纠正措施后所达到的效果；由跟踪人员进行验证，填入《纠正和预防措施处理单》中“完成情况”一栏；4.1.3.5对纠正措施的有效性进行评价，纠正措施制定部门的负责人组织有关人员，将再次检验的结果及评审情况填入《纠正和预防措施处理单》中“跟踪验证与效果评估”一栏，必要时从运作成本、不合格成本、业绩、可信性、安全性和顾客和相关方满意等方面来评价，并有能够说明纠正措施效果的证据，评价之后对于富有成效的改进通过文件更改方式做出永久更改。

GB/T23331纠正预防措施管理程序1 目的对体系运行中出现的不符合采取纠正措施，消除或减少影响；调查分析原因，防止类似不符合的再发生,实现能源管理体系的持续改进。

2 范围适用于公司能源管理体系运行中采取的纠正措施的控制。

3 职责3.1 生产技术部负责能源管理体系运行中产生的不符合的归口管理，组织有关部门填写《纠正或预防措施处理单》，落实责任单位,调查分析原因,制定纠正措施付诸实施,并跟踪验证实施效果。

3.2 各部门负责对本部门的不符合情况进行调查，分析原因，提出纠正和预防措施并实施。

3.3 生产技术部负责对能源管理体系中不符合纠正效果进行跟踪验证。

3.4 管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织与协调工作。

4 工作程序4.1 不符合的信息来源(1) 日常监测和测量中出现的不符合；(2) 内、外部相关方的意见和合理建议；(3) 内审及管理评审中发现的不符合；(4) 主要能源使用控制失效。

4.2 不符合的分类不符合主要包括以下几种情况：（1）日常监测中发现的不符合，包括未规定能源管理体系的职责、未满足法律法规的要求、未对重点用能设备或系统按规定要求进行监测、未按计划维护用能设备，未达到运行效率指标、未执行管理和运行标准等。

（2）对内、外部相关方的意见（3）未建立或未达到能源目标、指标；（4）能源管理体系内审、外审不符合4.3 不符合的处置4.3.1 日常监测中发现的不符合：对日常监测中发现的不符合项，由生产技术部向责任部门发“不符合报告表”，并按本程序4.3.4中的（2）～（7）步骤执行。

4.3.2 对内、外部相关方的意见：（1）对内部相关方的意见生产技术部应予记录，对外部相关方的意见，由相关部门登记后报生产技术部。

生产技术部应针对上述两种情况负责组织相关部门及时调查问题的原因和制定相应的纠正措施。

（2）由生产技术部负责对意见处理的完成情况进行监督验证。

ISO9001纠正与预防措施程序纠正与预防措施是ISO9001质量管理体系的重要环节，对于企业稳定发展和持续改进起到关键作用。

下面是一个关于ISO9001纠正与预防措施程序的范例，供参考。

1.纠正与预防措施的目的和范围1.1目的本程序的目的是确保在发生质量问题或潜在质量问题时能够及时采取纠正措施，并采取预防措施来防止问题再次发生。

1.2范围本程序适用于所有与质量管理体系相关的部门和员工。

2.定义2.1纠正措施纠正措施是指针对质量问题而采取的正式行动，旨在消除问题的根本原因，防止问题重复发生。

2.2预防措施预防措施是指在问题发生之前采取的措施，旨在预防问题的发生。

3.纠正与预防措施的流程3.1问题的识别与报告任何部门或员工在发现或接收到质量问题时，应及时将问题报告给质量管理部门。

问题报告应包含问题的详细描述、相关证据和问题的影响。

3.2问题的分析与评估质量管理部门将收到的问题报告进行分析和评估，确定问题的严重性和根本原因。

如果问题的原因尚不清楚，可以组织相关部门进行更深入的调查。

3.3制定纠正措施根据问题的根本原因，质量管理部门制定相应的纠正措施。

纠正措施应考虑到问题的严重性和可能的再次发生性。

3.4纠正措施的实施质量管理部门负责监督纠正措施的实施。

相关部门和员工应按照纠正措施的要求进行操作，并记录实施过程中的关键信息。

3.5控制纠正措施的有效性在纠正措施实施后一段时间，质量管理部门应验证纠正措施的有效性。

验证可以通过实施抽样检验、数据分析、过程审核等方式进行。

如果发现纠正措施没有达到预期效果，应重新评估问题的根本原因，并制定更适合的纠正措施。

3.6制定预防措施除了纠正措施外，质量管理部门还应根据问题的根本原因和分析结果，制定相应的预防措施。

预防措施旨在在问题发生之前进行干预，防止问题的再次发生。

3.7预防措施的实施和监督预防措施应按照计划进行实施，并由质量管理部门进行监督和评估。

相关部门和员工应按照预防措施的要求进行操作，并记录实施过程中的关键信息。

纠正与预防措施管理程序
※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1 目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2 适用范围
适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3 职责
3.1品质部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。

3.2行政部负责在出现环境问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。

3.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。

3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

3.5 业务部负责有效地处理顾客意见。

4 程序
4.1持续改进的策划
4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2日常的改进活动
对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。

4.1.3较重大的改进项目
涉及对现有过程和产品的的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：
a）改进项目的目标和总体要求；
b）分析现有过程的状况确定改进方案；
c）实施改进并评价改进的结果。

4.1.4品质部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、。

三标管理体系纠正措施和预防措施控制程序三标管理体系纠正措施和预防措施控制程序是指对于三标管理体系中存在的问题或潜在问题，进行改正和预防的一系列措施。

这是一个重要的管理程序，旨在提高管理体系的效率和质量。

本文将探讨三标管理体系纠正措施和预防措施控制程序的相关内容。

一、纠正措施1.问题识别：对于已经发生的问题或者客户的投诉，需要进行及时的识别和记录，以便后续的分析和改进。

2.问题分析：对于已识别的问题进行深入的分析，找到问题的根本原因，并进行记录。

这一步骤是整个纠正措施的基础，只有找到问题的真正原因，才能有针对性地进行改进。

3.纠正措施的制定：根据问题的分析结果，制定相应的纠正措施，明确具体的改进措施和责任人，并将其记录下来。

4.纠正措施的实施：按照纠正措施的制定，进行相应的改进。

需要确保纠正措施的有效实施，包括制定实施计划、执行计划、监控和评估等。

5.纠正措施的验证：在实施纠正措施后，需要对其进行验证，以确保问题得到了解决。

验证过程中可以采用抽样检查、流程监控等方式，评估纠正措施的有效性。

6.纠正措施的持续改进：通过定期的审查和评估，对纠正措施的有效性进行跟踪和改进，以确保问题不再发生。

二、预防措施1.风险评估：对可能出现的潜在问题进行风险评估，确定可能产生的影响和损失，并制定相应的预防控制措施。

2.预防控制措施的制定：根据风险评估结果，制定相应的预防控制措施，明确具体的操作步骤、责任人和时间要求，并将其记录下来。

3.预防控制措施的实施：按照预防控制措施的制定，执行相应的操作步骤，并确保其有效实施。

需要对实施过程进行监控和评估，以及时发现和解决问题。

4.预防控制措施的验证：在实施预防控制措施后，对其进行验证，以确定其有效性。

验证过程中可以采用抽样检查、流程监控等方式，评估预防控制措施的有效性。

5.预防控制措施的持续改进：通过定期的审查和评估，对预防控制措施的有效性进行跟踪和改进，以确保问题不再发生。

1.目的采取纠正和预防措施消除出现的或潜在的不合格的原因，防止不合格的发生及再发生，确保产品质量满足要求，实现质量/环境/安全管理体系的持续改进。

2.适用范围适用于杭州AA有限公司产品形成全过程和质量/环境/安全管理体系运行中出现的或潜在的不合格的纠正和预防控制。

3.职责3.1 总经理负责提供纠正/预防措施实施过程中所需的资源。

3.2 各部门负责组织对各自主管过程中出现的不合格或潜在不合格采取纠正/预防措施，同时对纠正/预防措施进行确认、实施、跟踪和验证。

3.3体系主管根据管理体系的要求，督促纠正/预防措施的实施。

3.4电器部质量&饮品部质量根据产品的要求，督促纠正预/防措施的实施。

4.定义无5.工作程序5.1 改进活动的界定及总原则5.1.1为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为纠正措施。

5.1.2为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施为预防措施。

5.1.3改进活动实施的总原则是：依据PDCA循环方F，激励全员参与，引入适用的改进技术和措施，强调效果与目标一致。

5.2 纠正措施5.2.1 不合格信息产生的来源：以下方面是不合格信息产生的来源，但不限于这些方面：―采购过程（供方管理、成本、数量、交期、材料、尺寸、性能、防护、贮存等）；―制造过程（数量、材料、尺寸、性能、转序、防护、贮存、设备运行、过程的监视和测量、产品的监视和测量等）；－顾客反馈（交期、服务质量、产品质量、顾客抱怨等）；－内部审核（体系审核、产品审核）；－外部审核（体系审核）；－管理评审；－数据分析的结果。

5.2.2 确定责任部门：在质量/环境/安全管理体系运行中出现的或潜在的不合格，由发现部门及时报告该过程的主管部门，该过程的主管部门应分析确定责任部门，并填写《纠正预防措施单》，发给相关责任部门；若是供方来料不良,则填写《配件品质异常处理单》，发给采购部，反馈给供方就行纠正预防。

5.2.3 采取临时性纠正措施：责任部门对不合格的现象视不同情况采取相应的临时措施，杜绝不合格现象扩散或转移。

纠正预防及改进管理程序1目的采取适当的纠正和预防措施，消除产生的或潜在的不合格，防止不合格的再次发生或发生，确保质量、环境管理体系的有效性，实现质量、环境管理体系的持续改进。

2范围适用于本公司整个质量、环境管理体系的纠正预防及改进措施的制定、实施、验证。

3 职责3.1 管理者代表：负责纠正预防及改进措施的监督、协调工作。

3.2 审核员：负责内审中“不合格报告”的跟踪验证。

3.3 品管部：负责质量管理体系纠正预防及改进措施的跟踪验证。

3.4人事行政部：负责环境管理体系纠正预防及改进措施的跟踪验证。

3.5各相关部门3.5.1 负责质量、环境管理体系、生产制程等出现异常时原因分析，纠正预防及改进措施的提出实施；3.5.2 负责质量、环境管理体系运行过程中改进计划的提出、实施。

4 定义4.1纠正措施：为消除那些引起即存不合格、缺陷或其他不想要状况的原因所采取的措施，以预防其再发生；4.2 预防措施：为消除那些造成潜在不合格、缺陷或其他不想要状况的原因所采取的措施，以防其发生；4.3 8D报告：为消除那些引起即存不合格、潜在不合格、缺陷或其他不想要状况的原因而采取的由相关人员组成的改进小组，按照8D的要求进行问题的彻底解决的记录。

严重品质或重大质量事故：指出现本公司要求的CR和MA问题时。

5 作业程序5.1 纠正预防及改进措施的信息来源5.1.1 纠正预防措施的信息来源a.相关方对产品质量、环境表现投诉时b. 不合格报告c. 内部审核报告d. 顾客需求和期望e. 过程测量f. 有关质量管理体系的记录g . 顾客信息的汇总h. 不良品统计报告i. 管理评审的输出j. 顾客满意度的测量k.制造过程参数分析与其它资料分析时L．进行防错法时m．进行FMEA分析时n．进行SPC分析时o.进行MSA分析时5.1.2 改进措施的信息来源a. 确认数据b. 试验数据c. 相关的要求和反馈d. 产品性能数据e. 服务提供数据f. ROHS方面5.2 采取纠正预防及改进措施的时机5.2.1 来料出现严重品质异常时；5.2.2内部审核出现不合格时；5.2.3 管理评审出现不合格及其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况；5.2.4 过程、产品、质量、出现重大问题；5.2.5生产中巡检同款产品连续两次出现同样不良现象时；5.2.6出现重大环境污染或环境事故时；5.2.7客户投诉、退货；5.2.8当公司不能100%按时交付时。

纠正预防措施CAPA管理程序（ISO13485-2016）1.0目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2.0适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

3.0职责3.1企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导3.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

3.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

3.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

4.0定义4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

4.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

《8.5.1,持续改进控制程序|纠正和预防措施及持续改进控制程序》摘要：3责组织对重或系统性改进措施进行评审; 3责批准各部门提出质量改进措施，5重及系统性质量改进由工程部总理领导下组织有关部门部门按总理批准《质量改进计划》实施质量改进，5管理评审提出质量改进要由工程部组织各有关部门实施质量改进并将活动记录《改进措施表》目持续改进质量管理体系有效性以提高产品质量适用围适用公司与质量有关活动持续改进3职责 3总理 3责组织对重或系统性改进措施进行评审; 3责批准各部门提出质量改进措施3管理者代表 3责跟踪验证质量改进效33各部门责提出与质量管理体系及产品有关质量改进建议并责实施定义无 5工作程序 5质量改进信息及建议收集 5工程部责收集管理评审提出、部审核或外审提出改进要及通对程测量、产品测量数据分析基础上提出质量改进要5采购业部责收集顾客对产品质量改进要或建议及通对顾客满测量分析提出质量改进建议53各部门责收集部门工作程针对出现问题提出改进建议5质量改进计划制订55对重及系统性质量改进,工程部组织有关部门对改进要或建议进行分析并组织制定《质量改进计划》56质量改进计划包含以下容质量改进项目或要； b 目标; 改进措施；责任部门；进要等57工程部将《质量改进计划》报总理审批58质量计划更改按《件控制程序》执行59非重或系统性质量改进可不编制《质量改进计划》5质量改进实施 5重及系统性质量改进由工程部总理领导下组织有关部门部门按总理批准《质量改进计划》实施质量改进5管理评审提出质量改进要由工程部组织各有关部门实施质量改进并将活动记录《改进措施表》53部审核、外审提出质量改进要由各责任部门组织进行分析、制订措施并责实施5采购业部将收集到顾客提出改进要或建议填写《信息传递表》并传递到相关部门各有关部门责人接到业《信息传递表》应立即组织部门人员进行分析、制订措施并责组织实施55各部门或对程、产品测量收集数据进行整理并进行数据分析基础上提出改进建议或措施由部门责人组织实施53改进效验证 53管理者代表责重及系统性质量改进验证53非重及系统性质量改进由活动实施部门责人责验证533验证证明不能满足要由原活动实施部门重新制订措施,并组织实施5记录 5各部门应做活动记录33~35条款提到活动由活动实施部门将活动记录《纠正和预防措施表》5质量改进活动记录由活动实施部门责汇总,并移交工程部保存6相关件和记录 6 QBB 850003《纠正措施控制程序》 6 QBB 8530003《预防措施控制程序》批准审核编制日期日期日期。