儿童常用麻醉药超说明书用药

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。

在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。

一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。

另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。

超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。

1 国内外超说明书用药相关立法情况1. 1 国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。

美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。

在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。

美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。

麻醉药物超说明书用药申诉
麻醉药物超说明书用药申诉是指当患者或使用者对某种麻醉药物使用时超过了药品的说明书规定的用药剂量或使用方式时，可以向相关药品监管机构提出申诉的行为。

一般来说，麻醉药物使用过程中严格按照医生开具的处方和药品说明书的规定进行用药是至关重要的。

这是因为麻醉药物具有一定的危险性，使用不当可能会对人体健康造成严重损害甚至危及生命。

如果患者或使用者发现自己在使用麻醉药物时超过了说明书规定的用药剂量或使用方式，应立即停止使用，并尽快向医生或药品监管机构寻求帮助。

可以通过以下途径进行申诉：
1. 就诊医院：患者可以告知就诊医院相关医务人员，阐述使用麻醉药物的情况及超剂量的情况，由医务人员协助处理和解决。

2. 药品监管机构：患者可以向当地食品药品监管部门举报投诉，详细说明用药情况和超剂量的原因，要求相关部门进行调查并采取相应的措施。

3. 药品生产商：患者可以联系药品生产商，向其反映使用麻醉药物超剂量的情况，并要求解决问题或提供相应的补偿。

在进行申诉时，患者应尽可能提供相关的证据，如处方、药品购买凭证、用药日志等。

同时，要保留好药品包装、说明书及药品留样，以备查证。

需注意的是，不同国家和地区的药品管理制度和途径可能略有不同，因此在进行麻醉药物超说明书用药申诉时，应先了解当地的具体情况和程序要求。

麻醉药物超说明书用药申诉摘要：1.麻醉药物超说明书用药申诉的背景和意义2.我国关于麻醉药物使用的规定3.麻醉药物超说明书用药申诉的流程4.麻醉药物超说明书用药申诉的注意事项5.总结正文：【1.麻醉药物超说明书用药申诉的背景和意义】麻醉药物超说明书用药申诉，是指在临床治疗过程中，医生为了患者的利益，在超出药品说明书规定范围内使用麻醉药物，并向相关部门提出申诉的过程。

这在我国是一个重要的医学伦理问题，涉及到患者的权益、医生的责任以及医疗体系的完善。

通过超说明书用药申诉，可以在尊重患者权益的基础上，为临床治疗提供更多可能性，促进医学进步。

【2.我国关于麻醉药物使用的规定】我国对麻醉药物的使用有严格的规定，要求医生在开具处方时，必须遵循药品说明书的规定。

但在某些特殊情况下，医生可能会认为超说明书用药对患者的利益更大。

这时，医生需要向医院药事管理部门提出申请，并经过严格审批后才能使用。

【3.麻醉药物超说明书用药申诉的流程】麻醉药物超说明书用药申诉的流程主要包括以下几个步骤：1) 医生发现需要使用超说明书用药的情况，并向医院药事管理部门提出申请。

2) 药事管理部门对医生的申请进行审核，包括评估药物的安全性、有效性以及患者的利益等因素。

3) 若申请获得批准，医生可以在患者的同意下使用超说明书用药。

4) 医生需密切关注患者的用药情况，并及时报告不良反应。

5) 用药结束后，医生需向药事管理部门报告用药情况，为今后的临床治疗提供参考。

【4.麻醉药物超说明书用药申诉的注意事项】在进行麻醉药物超说明书用药申诉时，医生需注意以下几点：1) 确保超说明书用药的必要性，即该药物对患者的治疗效果明显优于现有药物。

2) 尊重患者的知情权和选择权，确保患者在了解可能的风险和利益后，自愿同意使用超说明书用药。

3) 严格遵循申请、审核、报告等程序，确保用药的安全性和合理性。

【5.总结】麻醉药物超说明书用药申诉是一个复杂且重要的医学伦理问题。

小儿麻醉常用药物超说明书使用专家共识（2017）左云霞，史琳，庄蕾，李克忠，李超，连庆泉，邹小华，宋兴荣，张马忠（负责人/执笔人），张建敏，陈怡绮，赵平，姜丽华1前言药物说明书经常滞后于临床实践，临床药物治疗中超说明书用药普遍存在。

儿科超说明书用药可达50%～90%，特别低龄新生儿、早产儿用药无法获得充分的循证医学证据，因而更易出现超说明书用药。

在我国医患关系有待改善的前提下，合理对待超说明书用药、保护超说明书用药的人群及用药医师意义重大，必须引起关注。

目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善，一旦发生医疗意外事件，并且合并了超说明书使用麻醉药物，临床一线麻醉科医师将承担较大风险。

本文希望为从事小儿麻醉临床一线医师提供参考依据，以便更合理、安全、有效地使用现有麻醉药物，促进小儿麻醉事业的发展。

文献参照牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准[1] ，从证据力强、设计严谨、偏差少至证据力弱、偏差多分为五级，分别为：1a级：随机对照的系统评价研究；1b级：随机对照研究；1c级：全或无病案研究；2a级：队列研究的系统评价研究；2b级：队列研究或较差随机对照研究；2c级：“结果”研究、生态学研究；3a级：病例对照研究的系统评价；3b：病例对照研究；4级：单个病例系列研究；5级：未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见。

2常用吸入麻醉药（一）七氟烷（sevoflurane）1. 说明书摘要[2]七氟烷用于成年人和儿童全身麻醉诱导和维持，包括住院和门诊患者，应由受过全身麻醉训练的医务人员使用。

使用时确保气道通畅，并备有人工呼吸机、给氧设备和循环复苏设备。

用法与用量：使用七氟烷专用挥发器。

诱导：七氟烷无刺激性气味，不刺激呼吸系统，适用于1岁～18岁儿童和成年人的面罩诱导麻醉。

维持全身麻醉所需七氟烷浓度呈年龄依赖性，当与N2O复合吸入时，儿童患者的七氟烷的MAC等量应适当降低，早产儿MAC还未确定，见表1。

麻醉药物超说明书用药申诉一、麻醉药物超说明书用药的定义与背景麻醉药物超说明书用药，是指在临床实践中，医务人员针对患者病情，选用未被药品说明书批准的麻醉药物种类、剂量、给药途径等方法进行治疗。

这种现象在医学领域并不少见，尤其是在麻醉领域，由于患者病情复杂多样，有时需要突破药品说明书的限制，以达到更好的治疗效果。

二、超说明书用药的原因与风险1.原因：麻醉药物超说明书用药的主要原因包括患者病情特殊、药物治疗效果不佳、药品短缺等。

在实际操作中，医务人员往往需要在紧急情况下，根据自身经验和专业知识，选用更合适的药物。

2.风险：超说明书用药具有一定的风险，包括药物不良反应、药物相互作用等问题。

此外，超说明书用药还可能导致医疗纠纷，给医务人员和医疗机构带来法律风险。

三、我国对麻醉药物超说明书用药的管理措施我国针对麻醉药物超说明书用药，采取了一系列管理措施：1.政策法规：我国制定了相关法规，明确规定麻醉药物的研制、生产、经营、使用等方面的要求，以确保药品安全。

2.药品审批：加强药品审批制度，严格把关新药上市，确保药品质量和疗效。

3.医疗机构管理：要求医疗机构建立健全药品使用管理制度，加强药品采购、储存、配送、使用等环节的监管。

4.医务人员培训：加强医务人员的药物知识培训，提高药物合理使用水平。

四、如何确保麻醉药物超说明书用药的安全性与合理性1.加强药品研发：鼓励企业投入更多资源研究新型麻醉药物，以满足临床需求。

2.完善药品说明书：及时更新药品说明书，增加药品适应症和用法用量等方面的信息。

3.加强医务人员培训：提高医务人员对药物知识的掌握，提升合理用药水平。

4.建立多学科协作机制：加强各科室之间的沟通与协作，共同探讨药物使用问题。

5.完善医疗纠纷处理机制：为医务人员解决医疗纠纷提供法律支持。

五、结语麻醉药物超说明书用药是临床实践中的一个难题，既需要充分发挥医务人员的专业素养，又需要加强对药品研发、审批、使用等方面的管理。

麻醉药物超说明书用药申诉摘要：一、问题背景及意义二、麻醉药物超说明书用药的定义与分类三、超说明书用药的原因与风险四、我国对于麻醉药物超说明书用药的管理现状五、申诉流程与建议正文：一、问题背景及意义随着医疗技术的发展和临床实践的不断丰富，麻醉药物的超说明书用药现象日益引起广泛关注。

超说明书用药，指的是医生在临床实践中，使用了药品说明书未批准的适应症、剂量、途径等。

在某些情况下，超说明书用药能够挽救患者的生命或提高治疗效果，但也存在一定风险。

本文旨在探讨麻醉药物超说明书用药的相关问题，并提出申诉建议。

二、麻醉药物超说明书用药的定义与分类麻醉药物超说明书用药包括以下几种情况：1.未在说明书中列明的适应症；2.超出说明书规定的剂量；3.采用说明书未提及的给药途径；4.合并使用未经批准的药物；5.用于未纳入说明书的年龄、性别、体重等特殊人群。

三、超说明书用药的原因与风险1.原因：临床实践中的实际情况往往与药品说明书存在一定差距，医生为了提高治疗效果、挽救患者生命，可能会选择超说明书用药。

此外，药品说明书更新不及时、药物研发与临床实践脱节也是导致超说明书用药的原因之一。

2.风险：超说明书用药可能导致患者不良反应、药物相互作用等问题。

由于缺乏充分的研究数据和经验，超说明书用药的风险难以评估，给患者和医生带来潜在的危害。

四、我国对于麻醉药物超说明书用药的管理现状我国对麻醉药物超说明书用药的管理逐渐加强，相关法规和政策不断完善。

但仍存在一定问题，如审批流程较慢、监管力度不够、医生对超说明书用药的认知不足等。

五、申诉流程与建议1.申诉流程：患者或家属发现麻醉药物超说明书用药情况后，可以向医疗机构提出质疑，要求医生解释原因。

如有必要，可向医疗机构管理部门投诉。

此外，还可以向药品监管部门举报，要求对其进行审查。

2.建议：（1）加强药品说明书管理，及时更新药品信息，提高临床用药的准确性；（2）提高医生对超说明书用药的风险意识，加强继续教育，遵循临床指南和规范；（3）完善监管机制，加大对超说明书用药的审查和处罚力度；（4）患者和家属要提高对药物知识的了解，密切关注用药情况，如有疑问及时提出。

中国儿科超说明书用药专家共识原创2016-08-31略儿科空间儿科空间cmachild传播儿科学术资讯本文原载于中华儿科杂志, 2016,54(02) 超说明书用药(off–label use of drugs)是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。

但是"超说明书用药"并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药[1]，通常是经过广泛临床观察，并且有文献和循证医学证据支持的。

在儿科领域，超说明书用药面临一定风险和法律问题。

中华医学会儿科学分会临床药理学组经过组内各儿科亚专业医师和组外多位儿科临床药师的集体讨论，经过2年的撰写及修改，形成此共识，以期提高广大儿科临床医生对超说明书用药的认识，建立用药规范化流程，并推进各方力量规避超说明书用药的潜在风险。

目前尚缺乏国内儿科超说明书用药的整体数据。

来自国内三级甲等儿童医院的数据显示，超说明书用药在门诊及住院患儿均为普遍现象，住院患儿更为突出[2,3]。

来自首都医科大学附属北京儿童医院门诊数据显示：抽取2012年4月至2013年3月门诊处方10 716张，分析处方用药医嘱23 909条，涉及药品451种。

按处方数、用药医嘱数、药品总数、基本药物数以及非处方药(OTC)药品数计，超说明书用药发生率分别为53.0%、29.6%、65.0%、67.0%及79.8%。

其中超说明书用药发生率居前3位的年龄段为幼儿期(29.8%)、学龄前期(29.5%)和婴儿期(29.2%)。

超说明书用药类型主要包括：无儿童用法、用量和信息(61.7%)，给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)[4]。

对国内外门诊及住院儿童超说明书用药现状的系统评价显示[5,6]，(1)门诊超说明书用药发生率：三级医疗机构发生率高于初级医疗机构，分别为26.0%、19.5%；新生儿、婴儿和青少年高于其他年龄组儿童；在药品种类中，呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用最常见；"无儿童用药信息"的超说明书用药和超年龄用药较常见。

咪达唑仑注射液咪达唑仑注射液【药品名称】通用名：咪达唑仑注射液商品名：多美康（上海罗氏制药）弗塞得（印度兰伯西生产，广州南新制药公司代理）力月西（恩华药业）瑞太（宜昌人福药业）英文名：Midazolam Injection汉语拼音名：Midɑzuolun Zhusheye咪达唑仑注射液咪达唑仑注射液【成分】本品主要成份为: 咪达唑仑盐酸盐(马来酸盐)。

其化学名称为：8-氯-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑并[1,5-a][1,4]苯并二氮杂卓。

结构式:分子式：盐酸盐C18H13ClFN3·HCl 分子量：362.2分子式：马来酸盐C18H13ClFN3·C4H4O4 分子量：441.8分子式：C18H13ClFN3 分子量：325.75咪达唑仑注射液咪达唑仑注射液【性状】无色至淡黄色的澄明液体。

（本品为无色至微黄绿色的澄明液体）【药理毒理】本品为苯二氮卓类的一种，属于苯二氮卓类激动剂。

通过和苯二氮卓受体（BZ 受体）结合发挥作用。

BZ受体位于神经元突触膜上，与GABA受体相邻。

GABA在中枢内是一个典型的抑制性递质。

苯二氮卓类虽然不能直接与GABA受体结合，通过干扰GABA 的再吸收，导致GABA蓄积，增强GABA与其受体的结合，使GABA能神经元传递增强，并依据和BZ受体结合的多少，依次产生抗焦虑、镇静、催眠甚至意识消失、肌肉松弛、顺行性遗忘等作用。

咪达唑仑与苯二氮卓受体有强的亲和力（大约为安定的二倍），咪达唑仑引起遗忘的作用机理和作用点尚不完全明确。

咪达唑仑注射液咪达唑仑注射液毒理研究：致癌性和突变性：以80mg/kg/day的剂量长期给药，结果发现，雌鼠发生肝脏肿瘤，雄鼠出现良性甲状腺囊性细胞瘤的机会明显增加，以9 mg/kg的剂量（正常人体用量的25倍）给药，以上肿瘤的发生机率无增加。

经过Ames试验，中国仓鼠肺细胞试验，人类淋巴细胞或小鼠微核试验发现，咪达唑仑无致突变作用。

注射用维库溴铵药品说明书【通用名】注射用维库溴铵【商品名】仙林【英文名】Vecuronim Bromide for Injection【拼音名】zhusheyong weikuchouan【药品类别】麻醉辅助药【性状】为白色冻干粉末。

【药理毒理】本品为单季铵类固醇类中效非去极化肌松药，结构与泮库溴铵相似，通过与乙酰胆碱竞争位于横纹肌运动终板的烟碱样受体而阻断神经末梢与横纹肌之间的传导。

与去极化神经肌肉阻断药，如琥珀酰胆碱不同，本品不引起肌纤维成束颤动。

静脉注射0.08-0.1mg/kg1分钟内显效，3-5分钟达高峰，维持时间30-90分钟。

肌松效能较氯化筒箭毒碱强3倍；无阻断迷走神经作用，由于维库溴铵不引起心率增快，故适用于心肌缺血及心脏病人，但应用兴奋迷走神经药及β-受体阻断剂容易产生心动过缓。

本品组胺释放作用弱，也有支气管痉挛及过敏反应，但很少见。

【药代动力学】静脉注射后体内迅速分布，主要分布于细胞外液，T1/2α(分布半衰期)大约2.2±1.4分钟。

主要经肝脏代谢为３－羟基衍生物约5%，保留部分活性(约为原形药物的50%)，药物原形和代谢物主要由胆汁排泄。

大约40%-80%以单季铵形式经胆汁排泄，15%-30%经肾排泄。

T1/2β(消除半衰期)约30-80分钟。

肾功能衰竭时可通过肝脏消除来代偿。

心血管疾病、高龄、水肿等导致分布容量增加，均可延长起效时间。

【适应症】主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。

【用法用量】本品仅供静脉注射或静脉滴注，不可肌注。

溶剂:本品可用下列注射液溶解成1mg/ml浓度供用，灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、乳酸林格氏液、葡萄糖氯化钠注射液；稀释剂:本品用灭菌注射用水溶解后，可用下列注射液混合稀释40mg/L浓度供用，0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、林格氏液、葡萄糖林格氏液。

(1)成人常用量①气管插管时用量 0.08-0.12mg/kg，3分钟内达插管状态；②肌肉松弛维持在神经安定镇痛麻醉时为0.05mg/kg，吸入麻醉为0.03mg/kg。