ASME BPE 标准解析

ASME BPE标准解析ASME BPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统(压力容器及管道) 测试等。

BPE国际标准确立于1997年，以ASME锅炉及动力管道规范和标准为基础，在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。

未列入本标准的条款或要求将不予考虑。

ASME BPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管, 阀门和管件等值得信赖的专业要求和测量方法。

在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的部分，包括注射用水（WFI），蒸汽，过滤及中间体储存等。

另外，ASME BPE标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少。

ASME BPE的主要优势严格控制部件硫含量在%~%之间, 以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表DT-3, ASME BPE-2005）明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。

（见表SF-4，ASME BPE-2005）在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。

（见表SF-4, ASME BPE-2005）规定了测量和公差的要求。

（见表DT-4, ASME BPE-2005）定量地规定了如何测量不同种类, 由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工艺、焊接瑕疵等。

（见表 SF-3, ASME BPE-2005）明确规定了零部件的标识和包装的标准。

（见表DT-3, ASME BPE-2005）明确规定了“最大压力等级”。

（见表DT-2, ASME BPE-2005）精确规定了系统和元件的基本概念。

（见表GR-10, ASME BPE-2005）对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求, 例如: 阀，泵及换热器。

ASME BPE 生物加工设备GR部分一般要求GR-1 简介此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。

所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。

这些应用于：（a）在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件;（b）产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。

蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。

其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。

在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。

当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。

然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。

GR-2 范围生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统（容器和管路）﹑检查﹑审核﹑测试和证明。

此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。

GR-3 检查此标准的每一部分都有详细的检查要求。

如果需要一个检查程序，在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。

GR-5 责任检查人员的职责包括以下部分：GR-5.1 压力容器用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节，第1部分，UG-91规定。

GR-5.2 管路，管道系统和无编码容器用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。

asme bpe标准ASME BPE标准。

ASME BPE标准是美国机械工程师学会（ASME）制定的一套用于生物制药工业的规范，它包括了一系列关于生物制药设备设计、材料选用、制造和安装的指南。

ASME BPE标准的制定旨在确保生物制药设备的安全性、可靠性和卫生性，以满足严格的生产要求和法规标准。

首先，ASME BPE标准对于设备的设计和材料选择提出了严格的要求。

在生物制药工业中，设备的设计必须考虑到生物反应器、洁净室、管道和阀门等各个环节，以确保生产过程中不会受到外界污染和细菌感染。

因此，ASME BPE标准规定了设备的表面光滑度、材料的选用和设备的密封性，以确保设备在生产过程中不会对产品产生污染。

其次，ASME BPE标准对于设备的制造和安装也提出了严格的要求。

生物制药设备的制造必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，确保设备在生产过程中不会产生污染和细菌感染。

此外，设备的安装也必须符合ASME BPE标准的要求，以确保设备在生产过程中能够稳定运行，不会对产品产生负面影响。

最后，ASME BPE标准还规定了生物制药设备的清洁和消毒要求。

生物制药工业中的设备必须经常进行清洁和消毒，以确保产品的质量和安全性。

ASME BPE标准规定了设备清洁和消毒的方法和程序，以确保设备在生产过程中不会对产品产生污染和细菌感染。

总的来说，ASME BPE标准对于生物制药设备的设计、制造、安装和清洁消毒提出了严格的要求，以确保生产过程中不会对产品产生污染和细菌感染。

遵循ASME BPE标准可以帮助生物制药企业提高生产质量，确保产品的安全性和可靠性，满足监管部门的要求和法规标准。

因此，生物制药企业在生产过程中应该严格遵循ASME BPE标准的要求，确保设备的安全性和卫生性，保障产品的质量和安全性。

解读美国ASME BPE标准美国RathGibson公司Dr. Carl Kettermann （ASME BPE委员）ASME BPE标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。

该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。

其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。

该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。

这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。

2009版计划在2009年7月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明，以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。

ASME BPE标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备，也无意强制规范正在运行的生产系统。

规范运行系统以确保公共安全是政府监管机构(例如FDA)的职能。

这些机构通常借助于ASME BPE这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，同时生产商也有责任使用cGMP运行规范以确保公共安全。

元件及系统提供商除非采购合同要求，遵守ASME BPE标准是自愿的。

目前该标准在行业中的接受度和使用率在逐步稳定地增长。

因为遵守该标准是自愿的，目前大多数设备厂商把该标准作为一个提升声誉的做法——自我证明它们的产品和/或服务是符合标准的。

随着2009年ASME BPE对元件生产商的资质认证程序开始推行，首先从管材和管件生产商开始，元件生产商应向ASME申请授权证书在其产品和/或文件上使用BPE标志，以证明其产品符合BPE标准要求。

最新ASME BPE 中文标准
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以下是相关信息：
ASME BPE是什么？
ASME BPE（美国机械工程师学会生物制药设备）是一套应用于生物制药行业的技术标准，旨在提供有关设备设计、材料选择和工艺操作的指导。

最新ASME BPE中文标准简介
最新的ASME BPE中文标准提供了以下内容：
1. 设备设计要求：标准介绍了在生物制药工艺中使用的设备的设计要求，包括材料选择、尺寸规范和装配要求等。

2. 材料选择和相容性：标准提供了关于材料选择和相容性的指导，以确保设备在生物制药过程中能够安全有效地运行。

3. 清洁和消毒程序：标准详细说明了生物制药设备的清洁和消毒程序，以保证产品质量和安全性。

4. 焊接和连接技术：标准描述了适用于生物制药设备的焊接和连接技术，包括管道系统和连接件的要求。

5. 表面处理和表面完整性：标准规定了用于生物制药设备表面处理和表面完整性验证的要求，以确保设备表面光洁度和无菌性。

6. 资料记录和报告：标准要求对生物制药设备进行资料记录和报告，包括设备建造和安装过程的文件记录。

参考资料
1. ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment Standard
2. ASME BPE-2016中/A-2017中补充文件
请注意，以上仅为对最新ASME BPE中文标准内容的简要介绍。

具体标准的详细要求和规定，请参阅相关资料。

如有任何问题或需要进一步了解，请随时与我联系。

ASME BPE 生物加工设备GR部分一般要求GR-1 简介此标准所规定的要求,在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。

所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。

这些应用于:(a)在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件;(b)产品制造中主要部件系统(如WFI,清洁蒸汽,过滤和半成品贮存等)此标准不能应用于以下部分:不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统(如计算机系统,电气导管以及外部系统支撑结构)。

蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。

其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下,不需要遵循这些编码。

在压力条件下操作时,系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码,第VIII章节,第1部分和ASME B31.3管道处理编码,用户能对说明和要求另行规定。

当法律或强制机构(如市级,省级,州级或联邦)对此应用程序有明文规定时,最终的设计要求应符合这些法律规定。

然而,一些标准虽然不符合现在BPE标准,以前所提到的构造编码也是满足的(如焊接接受标准,检察要求,压力测试等)。

GR-2 范围生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样,覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统(容器和管路)﹑检查﹑审核﹑测试和证明。

此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用,工程判断一定要符合此标准的基本原理准则,不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。

GR-3 检查此标准的每一部分都有详细的检查要求。

如果需要一个检查程序,在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。

GR-5 责任检查人员的职责包括以下部分:GR-5.1 压力容器用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节,第1部分,UG-91规定。

GR-5.2 管路,管道系统和无编码容器用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。