大输液纯化水设备的医用制备用水

计和安装应避免死角、盲管。 贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除
菌滤器。 注射用水的贮存可采用 80t以上保温、65t以上保温
循环或4℃以下存放。 有关注射用水系统验证的重点有以下5方面。
（1）注射用水管路系统的要求
长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d,d为管径；
⑥ 注射用水回路保持65℃以上循环，用水点处冷却； ⑦ 系统能用纯蒸汽灭菌。
典型的注射用水管道布置的系统图如下图所示。
注射用水管道系统图
（2）典型纯化水系统装置单元简介
2m3/h纯化水工艺流程及设备平面布置图详见教材中图4-81。
（3）典型注射用水系统简介
电渗析器原理见下图
图4-73 1.阳极； 2.极室； 3.阳膜； 4.浓室； 5.阴膜； 6.淡室； 7.阴极
浓室中离子在 电场作用下被 滞留于浓室中。
注意事项：
由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用，故 贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用。
因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行 4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作 电压，以防离子迅速转移使膜生垢。
反渗透特点：
中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜 面积大，结构紧凑，工作压力较低，不会受污染等优点，但 组件价格较高。
反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大， 温度过高，将会增加膜的压实作用或引起膜的水解，故宜在 20～30℃条件下运行。
透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水 性能及水的回收率来确定操作压力，一般1.5～3MPa。
纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

大输液纯化水设备的医用制备用水医用大输液制备用纯化水设备多个单元模块组成的，而每个模块都被完整的整合到一起，为实验、限度制水提供了方便。

该纯化水设备的出水水质好，能够符合实验室、医用大输液制备的应用。

我公司生产的医用大输液制备用纯化水设备保证出书水质符合WS310.2-2009医院消毒供应中心灭菌消毒用水的标准。

纯化水设备技术功能设备技术要求系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序。

一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置。

在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求。

二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行。

一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料。

在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看。

一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关。

一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%。

前处理装置均采用原装进口件。

前处理设备间管路采用UPVC管材。

资源共享来源于莱特莱德重庆纯化水设备工程公司医用大输液制备纯化水设备工艺流程方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点医用大输液制备纯化水设备应用领域纯化水制备大输液制备水针剂制备口服液用水制备医用大输液制备工艺用水制备透析用纯水制备纯化水设备的优势及特点医用大输液制备用纯化水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业医用大输液制备用纯水设备。

纯化水和注射用水制水工艺规程目的1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

范围2.3. 4.纯化水、注射用水生产工艺。

职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

内容5.概述5.1.产品名称及质量标准5.1.1.产品名称纯化水注射用水分子量18.0218.02化学式H2OH2O见SPE-024纯化水质量标准见SPE-056注射用水质量标准中国药典2015版中国药典2015版系统简述5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下：组成设施序号精鹰系统万冠系统1 2 原水罐 石英砂过滤器 活性炭过滤器 5um 保安过滤器 三并联一级反渗透膜中间水罐 3 4 5 6 7 EDI EDI 8 纯化水储罐 纯化水储罐9 列管式多效蒸馏水机 注射用水储罐 板式热交换器 阻垢剂加药装置 反渗透膜清洗系统 紫外灭菌器 10 11 12 13 14 15各类加压输送泵各类加压输送泵工艺流程图5.1.3. 纯化水制备工艺流程5.1.3.1.万冠系统精鹰系统紫外灭菌器冻干车间使用点紫外灭菌器大输液车间使用点注射用水制备工艺流程5.1.3.2.车间使用点纯化水系统 工作原理5.2. 5.2.1. 反渗透(R O)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【总有机碳】不得过0.50mg/L。

【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。

取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。

供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。