新版GMP解读

新版gmp指南解读（实用版）目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的重要性4.我国制药行业的现状与挑战5.新版 GMP 指南对我国制药行业的影响6.结论正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是由国家药品监督管理局制定和发布的一项针对药品生产质量管理的规范性文件。

新版GMP 指南旨在加强药品生产质量管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保护公众的用药安全。

二、新版 GMP 指南的主要内容新版 GMP 指南包括了以下几个方面的内容：1.机构与人员：要求企业建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责和权限，确保生产过程中的质量管理。

2.厂房与设施：要求企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，以保证药品生产的稳定性和可靠性。

3.物料与产品：要求企业对物料和产品的采购、储存、使用和销售等环节实施严格控制，确保产品质量。

4.生产与工艺：要求企业制定科学的生产工艺和操作规程，确保药品生产的一致性和可控性。

5.质量控制与检验：要求企业建立完善的质量控制体系，对药品生产过程进行实时监控和检验，确保产品质量。

6.记录与数据管理：要求企业建立健全的记录和数据管理制度，确保生产过程中的信息真实、完整、可追溯。

7.销售与售后服务：要求企业对药品的销售和售后服务进行严格管理，确保患者的用药安全。

三、新版 GMP 指南的重要性新版 GMP 指南对于提升我国制药行业的整体水平具有重要意义。

实施新版 GMP 指南，有助于：1.提高药品生产质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.提升企业核心竞争力，推动产业结构优化升级。

3.增强国际竞争力，推动我国制药企业走向世界。

4.保护公众用药安全，维护社会和谐稳定。

四、我国制药行业的现状与挑战我国制药行业经过多年的发展，取得了一定的成绩，但仍面临以下现状和挑战：1.产业规模较小，企业集中度低。

新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。

为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。

新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。

二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。

2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。

3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。

4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。

5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。

6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。

三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。

2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。

3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。

4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。

2023版药品GMP指南解读一、背景介绍1. 2023版药品GMP指南发布的背景2. 对药品GMP指南的重要性和影响二、主要内容解读1. 药品GMP指南的主要内容概述2. 对GMP指南中的关键要求进行深入解读3. 与之前版本的GMP指南的对比分析三、对药品生产企业的影响1. 对药品生产企业生产流程的影响2. 对药品生产企业的管理体系和技术要求的影响四、对监管部门的影响1. 对监管部门监管方式的影响2. 对监管部门人员的专业能力要求的影响五、对药品质量和安全的保障1. 通过GMP指南的实施对药品质量和安全的提升2. 未来药品GMP指南可能带来的潜在影响六、总结与展望1. 对2023版药品GMP指南的总结与评价2. 对未来药品生产行业的展望和建议个人观点和理解：通过对2023版药品GMP指南的深入解读和分析，我对药品生产的管理、技术要求以及对监管部门的影响有了更清晰的认识。

我认为这一指南的发布，将推动整个药品行业朝着更加规范、安全的方向发展，对保障药品质量和患者安全具有重要意义。

药品生产企业需要积极应对这一变化，提升自身生产管理水平，以适应新的要求和规范。

在未来，我期待看到更多药品生产企业能够全面贯彻执行新的GMP指南，不断提升自身的生产技术和管理水平，为患者提供更安全、高质量的药品。

我也期待监管部门能够更加严格地监督和执行这一指南，为整个行业的健康发展提供有力保障。

2023版药品GMP指南的发布将对整个药品行业产生深远影响，我们有信心看到行业的进步和改善。

希望在不久的将来，我们能够看到由我国企业生产的药品在国际市场上占据更重要的地位，为全球患者的健康作出更大的贡献。

以上是对2023版药品GMP指南的解读和个人观点，希望这篇文章能为您带来新的启发和认识。

2023版药品GMP指南的发布，标志着我国药品行业质量管理的新起点。

这一指南对药品生产企业、监管部门以及整个行业都将产生深远的影响。

在此背景下，我们需要深入了解、认真应对这一变化，以确保药品质量和患者安全的推动行业的健康发展。

新版GMP规范解读随着我国加入WTO，药品的国际贸易也日益增加，作为药品国际市场准入的通行证，世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国药监部门和制药企业的关注。

历经5年修订、两次公开征求意见，号称”史上最严GMP”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于起施行，本文对新版GMP产生实施进行简要解读。

标签：制药企业；新版GMP；质量管理体系；质量控制GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文就是《药品生产质量管理规范》，它是贯穿于生产全过程，并应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。

GMP的产生是从药品生产实践中获取经验教训的总结。

人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制订严格监督的法律。

在此背景下，美国FDA于1963年颁布了世界上第一部GMP。

GMP实施的目的是保证持续生产出符合注册要求和质量标准的药品，防止污染、混淆、人为差错；基本理念是质量源于设计，风险管理和质量体系。

我国GMP开展的较晚，1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》，并在医药行业推行，1988年3月17日，卫生部颁布GMP，1992年，发布修订版，1999年，新成立的国家药品管理局颁布GMP （1998年修订），2011年3月1日实施了现行的药品生产质量管理规范（2010年修订）。

新版GMP修订的背景主要是：①药品监督管理的严峻形势。

近几年，连续出现药品安全问题，如2006年，“齐二药”事件和2007年“欣弗”事件以及2013以后毒胶囊、地沟油制药事件，这些都存在药品生产过程监管不足的问题；②国内制药企业实施GMP 现状。

GMP流于形式，现代化的厂房设施，原始的管理方式；各项制度形同虚设，仅为GMP认证而制定；质量管理人才流失严重，其作用也仅为通过认证；③国内制药行业的生存环境。

第一章总则目录：本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。

《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信”原则。

与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。

第一条为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例，制定规范。

●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。

●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。

第二条企业应当建立质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

●新增条款●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。

●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。

●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。

新版gmp指南解读
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它对药品制造业的各个环节进行了详细的规范，以确保药品的安全、质量和有效性。

最近，新版的GMP指南发布，对药品生产企业提出了一系列更新的要求和指导。

本文将对新版GMP指南进行解读，以便更好地了解其变化和影响。

首先，《新版GMP指南》对于原料药的质量控制提出了更高的要求。

它强调了原料药的来源、质量标准以及使用前必须进行的检验和验证。

这意味着生产企业需要与供应商建立更紧密的合作关系，确保原料药的来源可靠，并进行严格的质量控制。

其次，《新版GMP指南》对生产车间的设计和管理提出了更严格的规定。

这些规定涉及良好的卫生条件、设备设施、工艺过程和操作程序等方面，以确保药品在生产过程中不受污染和交叉感染的风险。

此外，《新版GMP指南》还关注了药品质量的持续改进和风险评估。

它鼓励企业采用科学的方法来评估和管理潜在的风险，从而减少药品制造过程中可能出现的问题，并持续改进生产质量。

综上所述，新版GMP指南对药品生产企业提出了更高的要求和指导，涵盖了原料药的质量控制、生产车间的设计和管理、质量持续改进和风险评估等方面。

生产企业需要密切关注这些变化，并采取适当的措施来确保符合新版指南的要求，以提高药品的质量和安全性。

新版gmp附录无菌药品完全解读GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指药品生产中所需的标准和过程，用于确保药品的质量和安全性。

在GMP中，附录无菌药品是指在无菌条件下制备、包装和储存的药品。

下面是对新版GMP附录无菌药品的完全解读：1. 无菌条件：药品的生产过程必须在严格的无菌条件下进行。

这包括无菌区域的建设与维护，严格的人员培训和操作规程，以及使用有效的无菌技术和设备。

2. 无菌验证：对无菌药品生产过程中的无菌性进行验证是必要的。

这可以通过使用微生物培养基和培养方法，以及对生产设备和包装容器进行微生物测试来实现。

3. 生物污染风险评估：对可能存在的生物污染源进行系统评估，制定相应的风险控制措施。

这包括对原辅材料、生产区域和人员的风险评估，以及制定相应的控制策略。

4. 标识和包装：对无菌药品的标识和包装要求严格。

这包括药品容器和包装材料的无菌性检验，以及对包装过程和包装材料的有效性验证。

5. 清洁和消毒：无菌药品生产设备和无菌区域的清洁和消毒非常重要。

这包括合适的清洁剂和消毒剂的使用，以及相应的清洁和消毒程序的制定和执行。

6. 培训和认证：对参与无菌药品生产的人员进行培训和认证是必要的。

这包括无菌操作技术的培训，正确使用无菌设备的培训，以及对无菌操作流程的监督和检查。

7. 环境监测：对无菌区域和生产设备的环境进行定期监测是必要的。

这包括空气微生物和表面菌落的定期检测，以及对环境监测结果的分析和处理。

总的来说，新版GMP附录无菌药品的要求更加严格和详细，要求生产企业建立、实施和维护科学的无菌药品生产过程，确保药品的质量、安全和有效性。

2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析一、背景引言1.1 GMP概述《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药行业的重要标准，旨在确保药物的质量和安全性。

GMP 指南是各国药品监管部门制定的一系列规范，对药品的生产、质量控制和管理提出了具体要求。

1.2 GMP的重要性GMP对药品生产企业来说非常重要，它不仅关系到企业的生产质量和合规性，更直接关系到患者的用药安全和健康。

各国药品监管部门对GMP要求非常严格，药企必须严格遵守相关规定，确保生产出的药品符合质量标准。

1.3 2023新版GMP指南发布随着科学技术的不断进步和药品行业的发展，国际上关于药品生产的规范也在不断更新完善。

2023年，新版GMP指南正式发布，相关行业和企业都对其内容进行了认真研究和解读。

本文将对2023新版GMP指南进行全面解读和重点内容解析，以期帮助读者更好地理解和应用这一重要的标准。

二、2023新版GMP指南全面解读2.1 修订背景和目的新版GMP指南在修订背景和目的上进行了详细说明，其中包括对先前版本的总结和反馈，对新版修订内容的说明，以及修订的总体目标和原则等。

这些内容对于理解新版GMP的意义和目标具有重要意义，也为企业正确理解和应用新版指南提供了重要的参考依据。

2.2 结构和框架新版GMP指南的结构和框架得到了一定程度的调整和优化，其中新增的内容、修改的部分以及原有内容的调整都进行了解释说明。

这些调整和优化对于更好地指导药品生产企业符合GMP要求、提高生产质量和管理水平具有积极的意义。

2.3 关键术语和定义修订后的新版GMP指南对一些关键术语和定义进行了澄清和补充，这对于避免因理解偏差而导致的实际操作中的误区具有重要意义。

适当的术语和定义的调整也有利于与国际标准接轨，提高国际间的认可度和通用性。

2.4 关键要求和指导原则新版GMP指南对一些关键要求和指导原则进行了强调和明确，这些要求和原则包括对生产设施、设备、人员和记录的要求，对质量管理体系和关键风险点的控制等内容。

第一章总则目录：本章的修订‎的目的《总则》主要内容本章内容框‎架与98版相‎比主要变化‎关键条款的‎解释本章的修订‎目的●阐述本规范‎的立法依据‎；●阐述本规范‎的管理目标‎；●阐述本规范‎的“诚信”执行理念与‎原则。

《总则》的主要内容‎●规范起草的‎法律依据；●规范适用范‎围；●规范的管理‎目标；●规范的实施‎“诚信”原则。

与98版相‎比主要的变‎化●增加了药品‎质量体系的‎概念，强调药品质‎量应从药品‎研发﹑技术转移﹑药品制造以‎及到临床使‎用全过程的‎管理概念，并阐述了《药品生产质‎量管理规范‎》是药品质量‎体系一个重‎要的一个环‎节的指导思‎想；增加了药品‎质量体系及‎《药品生产质‎量管理规范‎》的控制目标‎，作为本规范‎各项规定的‎基础；增加了企业‎执行《药品生产质‎量管理规范‎》的“诚信”要求作为本‎规范执行的‎基础。

第一条为本规范药‎品生产质量‎管理，根据《中华人民共‎和国药品管‎理法》、中华人民共‎和国实施条‎例，制定规范。

●原有条款●阐述《药品质量管‎理规范》的立法依据‎，根据《药品管理法‎》第九条的规‎范制定本规‎范。

●本条从法律‎角度明确了‎《药品生产质‎量管理规范‎》是国家在法‎律授权范围‎内颁布的规‎章。

第二条企业应当建‎立质量管理‎体系。

该体系应当‎涵盖影响药‎品质量的所‎有因素，包括确保药‎品质量符合‎预定用途的‎有组织、有计划的全‎部活动。

●新增条款●质量管理体‎系（Quali‎t y Manag‎e ment‎ Syste‎m ,QMS)IS090‎01:2005标‎准定义为通‎常包括制定‎质量方针、目标以及质‎量策划、质量控制、质量保证质‎量和质量的‎改进的活动‎。

实现质量管‎理的方针目‎标，有效地开展‎各项质量管‎理活动，必须建立相‎应的质量管‎理体系，这个体系叫‎质量管理体‎系。

●质量管理体‎系概念的提‎出，强调产品质‎量首先是设‎计出来的，其次才是制‎造出来的，将质量管理‎从制造阶段‎进一步提出‎到设计阶段‎，并将质量扩‎展到产品周‎期的全过程‎。

新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。

它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。

新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。

比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。

二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。

从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。

2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。

同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。

3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。

例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。

4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。

企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。

三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。

企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。

例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。

2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。

生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。

新版gmp指南解读摘要：I.引言- 介绍新版GMP指南的背景和重要性- 说明本文的目的和结构II.新版GMP指南的主要变化- 概述新版GMP指南的主要修订内容- 分析对我国制药行业的影响III.新版GMP指南的关键要点- 生产质量管理规范的要求- 生产过程的控制和优化- 产品质量的管理和保证IV.实施新版GMP指南的挑战与策略- 分析企业实施新版GMP指南的难点- 提出相应的解决方案和实施策略V.总结- 回顾新版GMP指南的主要内容- 强调实施新版GMP指南的重要性正文：I.引言新版GMP指南（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是在我国原有GMP基础上，根据国际最新标准进行修订的。

这对于提高我国制药行业的生产质量管理水平，保障药品安全、有效和质量可控具有重要意义。

本文将对新版GMP指南进行解读，帮助读者更好地理解和把握这一重要规范。

II.新版GMP指南的主要变化新版GMP指南相较于原有版本，进行了多方面的修订和完善。

主要表现在以下几个方面：1.加强风险管理：新版GMP指南要求企业建立全面的风险管理制度，对生产过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。

2.优化生产过程：新版GMP指南对生产过程提出了更严格的要求，旨在提高生产效率和产品质量。

3.提高质量管理水平：新版GMP指南对质量管理体系进行了进一步优化，强调企业应建立完善的质量保证体系。

III.新版GMP指南的关键要点新版GMP指南围绕生产质量管理规范、生产过程控制和优化以及产品质量管理等方面展开，以下是其中的关键要点：1.生产质量管理规范：新版GMP指南要求企业严格遵守生产质量管理规范，确保药品生产全过程的质量可控。

2.生产过程的控制和优化：新版GMP指南强调对生产过程进行实时监控和数据分析，以实现生产过程的持续改进。

3.产品质量的管理和保证：新版GMP指南要求企业建立完善的质量管理体系，对产品质量进行全程监控和追溯。

新版GMP认证情况及解读第一篇：新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。

洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。

于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。

反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。

不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。

我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。

过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。

企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。

但是这种情况现在还是存在。

我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。

他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P。

但是在洁净区的空气的流向他不去关注。

检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。

无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。

即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。

如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。

对新版GMP的理解目录1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定 (1)2、新版GMP对人员的要求及对几个“关键”的理解 (5)2.1.原则 (5)2.2.关键人员 (7)2.3.关键物料 (7)2.4.关键设施 (8)2.5.关键设备 (8)2.6.关键工艺参数 (10)2.7.关键偏差 (11)2.8.其它 (12)3、关于“校准、检定和校验” (12)3.1.关于“校准、检定和校验“概念 (13)3.2.校准和检定、校验的主要区别 (13)3.3.校准和检定、校验的关系 (14)3.4.校准和检定、校验的适用范围 (14)3.5.谈新版GMP中明确提及到的“校准” (15)4、物料平衡及收率 (15)5、“物净”的概念 (16)6、批生产记录受控总原则 (17)7、清场 (18)7.1.与“清场”有关的法规条款： (18)7.2.“清场”的时间问题 (19)7.3.“清场”的人员问题 (19)7.4.“清场”的工作内容 (19)7.5.“清场”的程序 (19)7.6.“清场”的检查 (20)7.7.清场记录 (20)7.8.关于“大清场与小清场” (20)8、洁净区人员控制与管理 (21)9、对独立复核的理解 (23)10、关于“复核” (25)11、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定 (29)11.1.新版GMP中“有效期和复验期”有关的条款 (29)11.2.国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别 (29)11.3.关于复验期 (30)11.4.物料、成品药和回收产品有效期或复验期的确定 (31)12、有关制药企业产生的废弃物 (32)12.1.包装废弃物的处理： (32)12.2.原辅料、中间产品、成品废弃物的处理： (32)12.3.其他 (32)12.4.制药过程中生产的废水和废气的处理： (32)1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。