2015年管理体系内部审核报告 、总体情况此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。 审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。 、各分支体系运行存在的不足： 除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理： 质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。 **** 产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外供方质量统计，以作为供方评定依据。 ** 产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度方面仍存在问题。审核抽样发现部分 A 类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。 ** 产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压** 等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。 法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。 人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。 审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。 安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。 审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。 物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到位，但仓储现场管理存在问题。 ** 公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下问题需要采取有效措施；供方评价依据不完整； 外包合同及技术协议未建立评审指导文件，缺少评审；委外设计缺乏有效管控办法；分包合同的发票挂账和付款缺少制度约束；问题的纠正预防和闭环监管开展较差。 ** 公司：尚未建立体系文件，缺少外包合同的风险识别和管控要求。其他方面与** 公司存在问题基
ISO14001:2015版标准内审员培训考试（A/B卷） 一、单项选择题：（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置，每题3分，共45分，不在指定位置答题不得分）。 1、实现（）之间的平衡被认为是既满足当代人的需求，又不损害后代人满足其需求的能力的基础。 A.社会、经济和政治 B.发展、环境和社会 C.社会、发展和环境 D.环境、社会和经济 2、ISO14001:2015标准旨在为各组织提供框架，以保护环境，响应变化的（），同时与社会经济需求保持平衡。 A.环境状况 B.环境因素 C.环境污染 D.环境法律 3、ISO14001:2015标准规定了使组织能够实现其为环境管理体系所设立的（）的要求。 A.预期结果 B.最终结果 C.环境目标 D.环境方针 4、下列关于ISO14001:2015标准，下列描述正确的是（） A.采用该标准本身并不保证能够获得最佳环境绩效 B.采用该标准本身并不保证能够获得最佳环境结果
C.只要遵守了法律法规，就可以保证组织能够获得最佳环境绩效 D.只要遵守法律法规，就可以保证组织能够获得最佳环境结果 5、通过将环境管理（），最高管理者就可以有效应对其风险和机遇，一个组织可以通过对本标准的成功实施，使相关方确信其已建立了一个有效的环境管理体系。 A.融入到组织的业务流程，战略方向和决策制定过程 B.与其他业务的优先项相协调 C.纳入组织的整体管理体系中 D.以上都是 6、采纳ISO14001:2015标准本身并不保证能够获得最佳环境结果，本标准的应用可因组织所处环境的不同而存在差异，两个从事类似的活动，但具有不同的（）的组织，均可能满足本标准的要求。 A.合规义务、环境方针和环境目标 B.合规义务、环境方针、环境技术和环境绩效 C.合规义务、环境方针和环境技术 D.合规义务、环境方针承诺、环境技术和环境绩效目标 7、下列关于PDCA.过程与标准框架之间的关系的表述正确的是（） A.环境管理体系的预期结果是环境管理体系的输出 B.环境管理体系输出的结果就是体系的有效性和环境绩效 C.第7章“支持”属于环境管理体系策划阶段 D.相关方的需求和期望是环境管理体系唯一的输入 8、依据ISO14001:2015标准，下述有关标准范围的描述不正确的是（） A.适用于任何组织，无论其规模、类型和性质 B.适用于组织确定的其可控制或能够施加影响的环境因素，不强求考虑生命周期观点 C.环境管理体系的预期结果包括：提升环境绩效，符合合规义务，实现环境目标
GB/T23331能源管理体系的内部审核程序 1目的 验证能源管理体系是否符合策划的安排及标准的要求，确保能源管理体系得到有效地实施、保持和改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系内部审核的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准年度内部审核计划。 3.2 管理者代表 a) 全面负责能源管理体系的内部审核工作； b) 确定审核组长及审核员，并审核年度内审计划； c) 审核和批准每次的审核实施计划和内部审核报告。 3.3 生产技术部 a）负责编制年度内审计划并组织实施，协助审核组长编制审核实施计划； b）组织、协调内审活动的展开； c）配合审核组长完成对纠正措施的跟踪验证。 3.4 审核组长负责编制每次的内部审核实施计划；编写内审报告；组织对纠正措施的跟踪验证。
3.5 内审员负责编制每次的审核检查表，具体实施审核工作，编写不符合报告，并对纠正措施的完成情况和效果进行跟踪验证。 3.6 受审核部门负责按审核组的要求提供材料，确认不合格事实，及时制定纠正措施并实施。 4 控制要求 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划年度审核方案，生产技术部编制《年度内审计划》，确定审核的目的、范围、准则、频次和方法。经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，要求覆盖公司能源管理体系的所有部门。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a）组织机构、能源管理体系发生重大变化； b）相关方有重大能源投诉或不满时； c）法律法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前； e）在认证证书到期换证之前。 4.1.2 年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位：日期：年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的 有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件
(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使 用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件， 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系 要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况， 填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录 贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
HSE管理体系审核员培训大纲 为规范HSE 管理体系审核员培训管理，提高培训效率， 保证培训质量，特制定集团公司统一的培训大纲。 1. 培训目的 熟悉相关的HSE 法律法规、HSE 管理体系标准和现场 审核程序，掌握审核方法和技巧，具备对HSE 管理体系的审核能力。 2. 培训对象将要从事HSE 管理体系审核工作的人员，以及需要继 续教育的HSE 管理体系审核员。 3. 培训形式 采用授课与审核案例教学相结合的方式集中培训，每班不超过50 人。 4. 培训时间 HSE 管理体系审核员取证培训48 学时，继续教育培训 24 学时。课时分配见附表。 5. 培训内容 5.1 健康、安全与环境法律法规 熟悉国家和地方健康安全环境相关法律、法规、标准和政策，了解相关国际公约和行业标准，熟悉集团公司相关
培训内容及要求】 HSE 管理规章制度和要求。 5.2 HSE 管理 培训内容及要求】 了解HSE 管理的基本内容，了解国内外HSE 管理体系的发展历程，熟悉集团公司HSE 管理基本现状和HSE 管理 体系运行情况。 5.3 HSE 管理体系标准 培训内容及要求】 掌握HSE 管理体系标准条款的内容，掌握标准每个要素的内容、作用及实施要求，充分理解标准中各要素的内涵 及各要素之间的关系。 5.4 GB/T28001 标准、GB/T24001 标准简介 培训内容及要求】 了解GB/T28001 标准和GB/T24001 标准结构与要素构成，了解上述标准要素与集团公司HSE 管理体系标准要素 之间的对应关系。 5.5 风险管理和应急管理 培训内容及要求】 熟悉风险管理的基础知识和基本流程，危害因素辨识、 风险评估、风险控制措施的策划的方法，重大危险源辨识与 监控；熟悉应急管理的任务、基本过程和体系，应急预案编
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
2015年管理体系内部审核报告 一、总体情况 此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。 审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。 二、各分支体系运行存在的不足： 除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理： ●质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的 过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。 ●****产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外 供方质量统计，以作为供方评定依据。 ●**产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度 方面仍存在问题。审核抽样发现部分A类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。 技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。 新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。 ●**产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工 况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压**等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。 ●法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但 须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。 ●人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整 因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。 ●安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。 审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。 与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。 ●物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽 管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到
质量管理体系审核 培训课程
VDA6.1 质量管理体系审核 讲议 DATE: 讲师:
VDA 6.1 培训教材 目录 1. 引言 (1) 2. DIN EN ISO 9000族标准的质量体系 (2) 3. 质量体系审核 (3) 4. 术语 (7) 5. 相应题目单节序号对照表 (11) 6. 每个质量要素的提问分类和提问数 (11) 7. 质量体系审提问表 (12) U部分企业领导 (13) 01. 管理职责 (13) 02. 质量体系 (16) 03. 内部质量审核 (21) 04. 培训,人员 (24) 05. 质量体系的财务考虑 (27) 06. 产品安全性 (29) Z1. 企业战略 (32) P部分产品与过程 (35) 07. 合同评审,营销质量 (35) 08. 设计控制(产品开发) (38) 09. 过程策划(过程开发) (41) 10. 文件和数据的控制 (46) 11. 采购 (48) 12. 顾客提供的产品的控制 (51) 13. 产品标识和可溯性(过程控制,检验与试验状态) (53) 14. 过程控制 (57) 15. 检验和试验(产品验证) (62) 16. 检验.测量和试验设备的控制 (65) 17. 不合格品的控制 (68) 18. 纠正和预防措施 (70) 19. 搬运.贮存.包装.防护和交付 (73) 20. 质量记录的控制 (75)
21. 服务(售后服务,生产后的活动) (78) 22. 统计技术 (80) 8. 质量管理体系审核用表格 (82) 9. 引用文献出版单位 (89) 10. 与各有关协持的协议 (92) 11. VDA6.1认证的提示 (93) 12. 附录 (94) Page 1 of 1 VDA 6.1 培训教材 1 引言 质量管理* 在各部门之间起到枢纽作用. 产品以及服务的质量始终是整个生产.工作过程中各个阶段所有活动的总结果. 因此,有效的质量管理在当今对于为识别相互影响.相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产生而采取的相应措施(与以往一般采用的发现.分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同)十分重要. 质量手册* (QM-Handbuch)中描述的有效的质量体系(QM-System),是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提. 质量管理涉及企业的所有部门,推动.促进质量管理是企业的领导性任务. 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责,包括从策划.设计.采购.生产.销售.顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪. 特别是发生损害事故时更应如此. 策划.实施所有有质量管理工作并将它们归纳.汇总到质量体系(QM-System)中去,不但是适宜的,而且是必要的.唯有一个周密策划.合理选择的质量体系,才能使商业伙伴.政府部门特别是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任. 质量理念原先主要体现于产品,近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变,增加了新的内容, 具有了新的内涵. 属于这方面的管理任务有以下几点: -确定质量方针,协商.确定并监控质量目标; -跨部门进行合作时,确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通; -预先确定并监督质量成本; -重视产品安全和产品责任; -使全体员工都对质量负责. 在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述. 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂,故跨部门的任务越来越显得重要. 这里有许多尚待发掘的资源这些资源对生产率.总体经济效益以及质量有显著的影响. 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述. 借助于提问表对质量体系进行评审,经过这一办法可使顾客了解供货商的一些概况,即由其提供产品和服务是否
质量管理体系内审的规 定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
H S E管理体系审核员培 训大纲 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
HSE管理体系审核员培训大纲 为规范HSE管理体系审核员培训管理，提高培训效率，保证培训质量，特制定集团公司统一的培训大纲。 1.培训目的 熟悉相关的HSE法律法规、HSE管理体系标准和现场审核程序，掌握审核方法和技巧，具备对HSE管理体系的审核能力。 2.培训对象 将要从事HSE管理体系审核工作的人员，以及需要继续教育的HSE管理体系审核员。 3.培训形式 采用授课与审核案例教学相结合的方式集中培训，每班不超过50人。 4.培训时间 HSE管理体系审核员取证培训48学时，继续教育培训24学时。课时分配见附表。 5.培训内容 健康、安全与环境法律法规 【培训内容及要求】
熟悉国家和地方健康安全环境相关法律、法规、标准和政策，了解相关国际公约和行业标准，熟悉集团公司相关HSE管理规章制度和要求。 HSE管理 【培训内容及要求】 了解HSE管理的基本内容，了解国内外HSE管理体系的发展历程，熟悉集团公司HSE管理基本现状和HSE管理体系运行情况。 HSE管理体系标准 【培训内容及要求】 掌握HSE管理体系标准条款的内容，掌握标准每个要素的内容、作用及实施要求，充分理解标准中各要素的内涵及各要素之间的关系。 GB/T28001标准、GB/T24001标准简介 【培训内容及要求】 了解GB/T28001标准和GB/T24001标准结构与要素构成，了解上述标准要素与集团公司HSE管理体系标准要素之间的对应关系。 风险管理和应急管理 【培训内容及要求】 熟悉风险管理的基础知识和基本流程，危害因素辨识、风险评估、风险控制措施的策划的方法，重大危险源辨识与监控；熟悉应急管理的任务、基本过程和体系，应急预案编制、演练与评审方法。
2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核 按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，
审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表
开平市富利来塑胶企业有限公司 ISO9000质量管理体系 基础知识培训教材 企业内部培训教材，请勿转载或复制 编辑：jack.shi 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。 3.质量quality
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。