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微生物试验室的干净级别微生物试验室的干净级别是衡量其性能的紧要指标之一，不同干净级别的试验室适用于不同类型的微生物试验和研究。
博泰我带大家了解相关知识。
一、微生物试验室干净级别的选择依据1、人员安全：在选择微生物试验室的干净级别时，需要考虑人员安全因素，选择符合安全要求的干净级别。
2、预算和资源：不同干净级别的微生物试验室建设和运行本钱不同，需要依据预算和资源情况来选择合适的干净级别。
3、试验要求：不同试验对空气中的灰尘、细菌、病毒等微生物污染掌控要求不同，依据实际需求选择相应干净级别的微生物试验室。
4、试验类型：不同类型微生物试验所需的干净级别不同，高干净度试验需要选择百级或千级试验室，而一般性微生物检测和鉴定等较低干净度试验可以选择万级或十万级试验室。
二、微生物试验室干净级别的要求1、建筑结构：干净级别的微生物试验室的建筑结构应具有良好的气密性和隔音性能，能够有效地防止室外空气污染和噪音干扰。
2、干净工作台或无菌操作间：为了进行高干净度的试验操作，微生物试验室需要配置相应的干净工作台或无菌操作间，以确保试验操作环境的干净度。
3、空气净化系统：为了实现相应的干净级别，微生物试验室需要配置高效的空气净化系统，包含空气过滤器、空气循环装置等，不绝过滤和净化室内空气。
4、消毒和灭菌设备：微生物试验室需要配置相应的消毒和灭菌设备，如紫外线灯、臭氧发生器、高压蒸汽灭菌器等，以对试验室内环境和试验器具进行消毒和灭菌。
5、试验操作规范：为了确保微生物试验的成功进行和试验结果的准确性和可靠性，试验人员需要遵守相应的试验操作规范，包含试验前的准备、试验操作流程、试验后的清理和消毒等。
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
层流罩测定8个点，求平均风速。
4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人: 日期:结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。
洁净室(区）表面微生物的检验操作规程目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。
范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。
责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。
内容：1.标准依据《药品生产质量管理规范》（2010版）2.洁净区测试点选择表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:2.1 空调系统验证的结果2.2 房间的大小和布局2.3房间的用途2.4与产品的距离2.5 人流物流方向对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
3.洁净区微生物测试频率和限度3.1 日常监控一月一次3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。
4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。
4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。
5.偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果；5.4 检查人员的更衣程序是否正确；5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量；5.6 查看操作员工的培训记录。
6.洁净区表面微生物的趋势分析每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。
如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
目录1、目的本设计确认是为了确认接收方的科研楼内微生物实验室及仓储区取样室的设计符合国家现行版GMP要求和客户的要求。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
2、适用范围文件的范围包括了微生物实验室及仓储区的取样室的净化空调系统（HAVC）和洁净室，而不包括舒适性空调和一般检验或仓储区域。
3、职责4、参考文件及依据本设计确认参考了以下标准和指南：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中国药典》2010版《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50184-2011）《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411-2007）《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《火灾自动报警系统施工及验收规范》（GB50166-2007）《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2002；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006；《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006；《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50185-2010）；《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）；《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）；5、概述5.1 设计描述：接收方科研楼内的微生物实验室及仓储区的取样室共设计4套空调净化系统（HAVC），分别为AHCU-1，AHCU-2，AHCU-3和AHCU-4为洁净空调系统，其中AHCU-1覆盖区域为阳性对照实验室及相关区域，AHCU-2覆盖区域为微生物限度实验室及相关区域，AHCU-3覆盖区域为无菌检测实验室及相关区域，AHCU-4覆盖区域为仓储区取样室及相关区域。
一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目3验证时间安排3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2 年月日至年月日实施验证3.3 年月日至年月日写出验证报告3.2 验证用物品确认洁净服、口罩、手套。
4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2 更衣操作程序效果试验确认5.2.1 洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证7. 验证结果及评定评价人/日期：8. 验证周期8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
文件制修订记录微生物限度检查方法验证方案1.0概述药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。
所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。
2.0目的为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。
3.0适用范围本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。
4.0验证人员职责4.1验证小组:组长：质量管理部经理成员：QC主管、微生物操作人员4.2职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；微生物操作人员具体实施该方案；质量管理部经理协助和监控该方案的实施。
4.3验证方案批准后，应进行培训。
由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训。
5.0验证依据中国药典2015年版通则“1105”、“1106”6.0感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析：见附件。
6.1 结果分析：通过以上采取的措施，风险均控制在可接受范围内。
7.0人员培训确认表8.1 仪器及设备名称感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：验证用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：胰酪大豆胨液体培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯液体培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：8.3验证用菌种:金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26 003）、大肠埃希菌（CMCC(B)44 102）、枯草芽孢菌（CMCC(B)63 501）、白色念珠菌（CMCC(F)98 001）、黑曲霉菌（CMCC(F)98 003）8.4菌液制备：8.4.1取经30℃~35℃培养18～24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5～10－7为不大于100cfu/ml备用。
微生物检验无菌室洁净标准及其操作规程无菌室(洁净室)是微生物检验室的核心。
无菌室普通是在微生物试验室内开拓的一个自立小房间。
无菌室的规划设计、建设要符合《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)的要求。
(一)无菌室洁净标准无菌操作间洁净度应达到10000级，超净工作负清净度应达到100级，室内温度维持在18～27℃，湿度保持在30%～70%。
详细要求见表4-3。
表4-3 无菌室(洁净室)空气洁净度级别注：1.浮游菌m3和沉降菌/皿可任测一种。
2.100级洁净室(区)0.8m高工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25m/s，水平单向流0.35m/s。
(二)无菌室操作规程 (1)无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
(2)无菌室应定期用相宜的消毒液灭菌清洁，以保证洁净度符合要求。
按照无菌室的净化状况和空气中含有的杂菌种类，可采纳不同的消毒剂，如、、、3%气溶胶喷雾(20mL/m3)、(配成1%浓度喷洒)、5%气溶胶喷雾(2.5mL/m2)等。
(3)工作人员进入无菌室前，必需用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套。
(4)无菌室用法前，应将全部物品置于操作部位(待检物除外)，然后打开紫外灯杀菌30min以上，并同时打开超净工作台举行吹风。
操作完毕，应准时清理无菌室，再打开紫外灯灭菌20min。
(5)凡带有活菌的物品，必需经高压灭菌后才干清洗或丢弃。
(6)每2～3周用3%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌椅及地面。
(7)无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的养分琼脂平板3～5个，分离放置在工作位置的左、中、右等处，开盖裸露30min后，倒置于30～35℃培养箱内培养48h，取出检查。
100级洁净室平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平板杂菌数平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对无菌室举行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
微生物限度检测室确认方案文件编号：STP-QR-CF-002-00微生物限度检测室确认方案1 概述微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。
因此，微生物限度检査宜在环境洁净度C 级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定期作环境监测。
将确认的微生物限度检测室是按GMP（2010年修订）的要求在原有微生物限度检测室基础上改建而成的，原洁净级别为一万级。
在前验证及再验证中，原微生物限度检查室空调净化系统在运行过程中已被证实可完全符合一万级洁净级别要求，现该系统经改造后其性能是否能符合GMP（2010年修订）的要求，我们需通过再验证加以确认。
1.1 验证目的确认微生物限度检测室空气净化系统在改造后其性能是否已优化，在运行过程中和灭菌后洁净度是否符合规定的洁净级别要求。
1.2 验证形式再验证。
1.3 风险评估与验证范围1.3.1 系统影响性评估根据《确认与验证风险评估管理规程》，我们对微生物限度检测室进行系统影响性评估。
经评估，因微生物限度检测室的正常运行或控制用于提供判定产品放行的数据，故微生物限度检测室为直接影响系统，需按GMP的要求进行确认。
1.3.2 微生物限度检测室部件关键性评估及关键性部件风险评估1.3.2.1评估目的1.3.2.1.1 对直接影响系统的部件进行关键性评估，以确定哪些部件是关键的。
1.3.2.1.2 通过对“直接影响系统”的关键性部件（对判定产品放行数据有影响）进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险,。
1.3.2.1.3 根据评估结果确定确认中的测试项目、范围和程度。
1.3.2.2 评估依据1.3.2.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；1.3.2.2.2《调试与确认基准指南》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.2.2.3《确认与验证风险评估管理规程》。
洁净区消毒效果验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保洁净区的消毒效果符合预期，防止微生物污染，保证生产环境满足相关质量标准，确保产品质量和安全性。
二、验证范围本验证方案适用于公司洁净区内所有表面、设备和工艺过程的消毒效果。
三、验证方法1.表面消毒效果验证：采用涂抹法或擦拭法对洁净区内表面进行采样，然后进行微生物培养，比较消毒前后微生物数量变化，判断消毒效果是否达标。
2.设备消毒效果验证：对洁净区内设备进行消毒处理后，采用同样的方法进行采样和微生物培养，评估消毒效果。
3.工艺过程消毒效果验证：在工艺过程中进行消毒处理，并在关键控制点进行采样和微生物培养，以评估整个工艺流程的消毒效果。
四、验证周期与频次1.验证周期：每季度进行一次消毒效果验证。
2.频次：对于关键区域和设备，如高风险工艺设备、高污染风险区域等，应适当增加采样频次，以确保消毒效果持续有效。
五、验证结果判定标准根据微生物培养结果，判断消毒前后微生物数量变化，以确定消毒效果是否符合预期标准。
具体标准如下：1.消毒后微生物数量减少90%以上，表明消毒效果良好；2.消毒后微生物数量减少80%-90%，表明消毒效果一般；3.消毒后微生物数量减少低于80%，表明消毒效果不达标。
六、异常处理与改进措施1.当验证结果不符合预期标准时，应立即查明原因，采取有效措施加强消毒处理，并重新进行验证。
2.对于长期不符合标准的区域或设备，应进行彻底清洁和消毒，并对相关操作人员进行培训，提高其消毒技能和意识。
3.针对验证过程中发现的问题，制定相应的改进措施，持续优化消毒操作和程序。
七、验证报告编制与存档1.每次验证结束后，应编制详细的验证报告，记录验证过程、方法、结果和判定标准等信息。
2.验证报告需由相关部门负责人审核签字后存档，以备查阅和审计。
同时，将验证报告上传至公司内部共享平台，方便员工随时了解洁净区的消毒情况。
3.对于异常情况的处理和改进措施，应在验证报告中特别说明，并跟踪改进措施的实施情况和效果评估结果。
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，为了保证产品质量和生产环境的洁净程度，采取一系列措施进行空气净化、粉尘控制和微生物控制的特殊车间。
洁净车间广泛应用于制药、医疗器械、食品加工等行业。
为了确保洁净车间的有效运行，需要进行验证，以验证其符合相关标准和要求。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证产品质量和生产环境的洁净程度。
三、验证内容1. 设计验证：验证洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括空气流向、过滤器选择、洁净室结构等方面。
2. 建设验证：验证洁净车间的建设过程是否符合相关标准和要求，包括施工质量、材料选择、设备安装等方面。
3. 运行验证：验证洁净车间的运行是否符合相关标准和要求，包括空气质量、洁净度、温湿度控制等方面。
4. 清洁验证：验证洁净车间的清洁程序和清洁剂是否符合相关标准和要求，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面。
5. 微生物验证：验证洁净车间的微生物控制措施是否符合相关标准和要求，包括微生物监测、消毒程序、无菌操作等方面。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审查，确保其符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气流向、过滤器、洁净室结构、设备安装等方面的检查。
3. 空气质量监测：通过空气质量监测仪器对洁净车间的空气质量进行监测，确保其符合相关标准和要求。
4. 清洁程序验证：对洁净车间的清洁程序进行验证，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面的验证。
5. 微生物监测：通过微生物监测方法对洁净车间的微生物控制措施进行监测，确保其符合相关标准和要求。
五、验证结果1. 设计验证结果：根据设计文件和相关标准进行比对，确认洁净车间的设计是否符合要求。
2. 建设验证结果：根据现场检查和相关标准进行比对，确认洁净车间的建设过程是否符合要求。
3. 运行验证结果：根据空气质量监测和相关标准进行比对，确认洁净车间的运行是否符合要求。
微生物洁净实验室标准食品、化妆品、消毒产品和水质等领域的微生物检验室都是以干净试验室为主。
干净试验室与常规化学试验室不同，假如其卫生平安状况不达标，很简单给试验结果造成肯定的误差。
微生物试验室建筑要求微生物试验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为预备室、培育室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。
微生物试验室依据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，试验室的组成和规模有较大差别。
目前，中国没有特地的微生物试验室的设计建设标准，来对无菌室等的干净度和空气沉降菌落数进行规范。
空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成肯定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物试验室空气环境。
不同行业试验室干净等级有所不同1、食品、化妆品、消毒产品和水质的微生物检验室以干净试验室为主。
其中无菌试验、卫生用品和医院监测产品应在100级干净无菌室检验，食品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在1000级无菌室检验。
2、食源性疾病分别和鉴定试验室、霉菌分别和鉴定试验室应在生物平安2级试验室进行。
3、动物试验观看室为生物平安1级试验室。
微生物试验室平面布局流向原则：洁污流线分明、流程简捷、层次清析去污有效，能有效地切断感染途径，降低感染率。
重点讲解：干净室的设计要点1.干净室原理每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量掌握在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。
目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。
微尘数量被严格掌握在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
2.干净试验室建筑设计依据1、《干净厂房设计规范》GB 50073-20232、《医院干净手术部建筑技术规范》GB 50333-20233、《干净室施工及验收规范》3.干净标准与干净等级(ISO国际标准）4.干净试验室气流流型设计干净室最主要之作用在于掌握产品所接触之大气的干净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为干净室。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室黑曲霉对照检验室验证方案沈阳上善医疗器械有限公司2011年月目录１.验证的目的２.验证小组成员３.验证小组分工４.验证依据５.标准内容６.检验室的自净器和超净台安装确认7.自净器和超净台的运行确认8.洁净度的测定9.验证结果及评价：10.责任1．验证的目的1.1检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。
1.2检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。
1.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3验证小组分工：3.1组长：负责审核验证方案是否可行。
3.2副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。
3.3组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。
3.4组员：负责无菌室正常管理。
4.验证依据：GB—T16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范5．验证标准6．检验室的自净器和超净台安装确认6.1部件安装确认6.2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。
7．自净器和超净台的运行确认7.1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
超净台测定8个点，求平均风速。
7.2压差测定采用微压表测定7.3温度、相对湿度测定采用温湿度记录仪测定7.4结果记录如下：无菌检验室结果分析及评价:8．洁净度的测定8.1尘埃粒子数测定采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,超净台采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
尘埃粒子数测定在自净器和超净台运行30分钟后进行。
尘埃粒子数测试记录( )平均值0.5μm 个, 5μm1 个平均值0.5μm 个, 5μm 个测试人: 日期:结果分析及评价:8.2沉降菌测定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》有关要求采用φ90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃下培养48小时后计数。
微生物检验方法验证方案微生物限度检查方法（平皿法）验证方案一、验证方案的制定验证项目名称：微生物限度检查方法（平皿法）验证编号：VF-PR-17-A验证小组组员：组长：姓名副组长：姓名组员：姓名步骤：验证方案组织实施进度二、验证方案的起草与审批1.验证方案的起草验证项目名称：微生物限度检查方法（平皿法）验证编号：VF-PR-17-A主要工作职责：方案设计责任人：姓名方案实施负责人：姓名操作人：姓名、姓名、姓名、姓名实施日期：年月日起草部门：生产部、质控部2.验证方案的审核与批准起草人签名日期：年月日验证方案审核人：姓名，审核日期：年月日验证方案批准人：姓名，批准日期：年月日三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案1.验证目的和原理1.1 验证目的本方案旨在确认所采用的微生物限度检查方法（平皿法）适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
1.2 原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤2.1 验证前的准备在进行微生物限度检查方法（平皿法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
试验菌应包括G-、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
2.2 验证试验的操作计划用3个不同批号产品按照微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断微生物限度检查方法是否对产品有影响。
2.3 试验结果可接受标准用标准菌株评价方法“尿素维生素E乳膏的微生物限度检查”对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组的回收率也不低于70%。
3.试验实施3.1 试验前的准备3.1.1 主要仪器设备：高压蒸汽灭菌器、恒温烘干箱、净化工作台、生物安全柜、恒温培养箱、霉菌培养箱。
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气洁净度、温度、湿度、气流速度等参数进行严格控制，以确保生产环境符合特定的洁净标准。
洁净车间广泛应用于制药、电子、食品、医疗等行业，对于保证产品质量和生产环境的洁净度至关重要。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
二、验证目的洁净车间验证的主要目的是确认洁净车间的设计、建设和运行是否符合规定的洁净标准和要求。
通过验证，可以评估洁净车间的洁净度和性能，并采取必要的措施进行调整和改进。
三、验证内容1. 空气洁净度验证：对洁净车间内的空气进行采样和测试，以确定空气中的颗粒物、微生物等污染物的浓度是否符合规定的洁净标准。
2. 温度和湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保其在规定范围内，以满足生产过程的要求。
3. 气流速度验证：测量洁净车间内的气流速度，确保其符合规定的洁净标准，以保证污染物的有效控制和排除。
4. 过滤器效率验证：对洁净车间内的过滤器进行检测，确认其过滤效率是否符合要求，以保证空气中的颗粒物被有效过滤。
5. 设备运行验证：对洁净车间内的设备进行检查和测试，确保其正常运行，不会对洁净度产生影响。
6. 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否符合要求，并对清洁程序进行评估和改进。
四、验证方法1. 采样和测试方法：根据相关标准和规范，采用适当的采样器和测试仪器对空气中的颗粒物、微生物等进行采样和测试。
2. 测量方法：使用合适的温湿度计、风速仪等仪器进行温度、湿度和气流速度的测量。
3. 过滤器效率验证方法：采用颗粒计数器等仪器对过滤器进行颗粒物计数，计算过滤器的效率。
4. 设备运行验证方法：检查设备的安装和连接情况，进行设备的启动和运行测试，观察设备是否正常运行。
5. 清洁程序验证方法：对清洁程序进行实地观察和评估，检查清洁工具和清洁剂的使用情况。
五、验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告，包括以下内容：1. 验证目的和范围的描述；2. 验证方法和步骤的详细说明；3. 测量数据和测试结果的记录和分析；4. 验证结果的评估和结论；5. 发现的问题和改进建议；6. 验证报告的签署和日期。
1概述本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。
微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。
微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。
洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。
微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。
洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。
2确认目的本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。
3确认范围及依据3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。
3.2依据序号1 2 34验证小组成员及职责文件名称中国药典药品生产质量管理规范药品GMP指南质量控制实验室与物料系统文件编号2010年版二部2010年修订2011年版专业资料部门姓名职位确认工作中职责负责起草确认方案，方案的实施；QC主管负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。
QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。
质量部QA主管负责审核确认方案、确认记录和确认报告。
负责监督本方案实施。
负责审核确认方案、确认记录和确认报告；质量部长负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。
5确认方案培训质量副总验证组长：负责批准确认方案和确认报告。
质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。
确认方案起草人在方案经验证领导小组批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案的培训工作，明确分工。
培训记录：方案名称培训时间序号1 接受培训人序号2微生物检验洁净室确认方案接受培训人培训人序号3接受培训人第2 页共11 页4 76确认进度计划5 86 9年月日开始，年月日结束。
7确认方案的执行7.1确认数据的记录与审核确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。
确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
7.2文件要求书写或打印应清晰。
所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
8确认内容洁净室的悬浮粒子(≥0.5μm、≥5μm)数、沉降菌、浮游菌指标应符合GMP规范中C级洁净区洁净度规定,净化工作台应符合GMP 规范中A级洁净区洁净度规定，其中悬浮粒子、温湿度、压差在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌、浮游菌在悬浮粒子等合格后进行检测，连续监测三个消毒灭菌周期（三天）。
8.1自净时间的确定选择三个有代表性的房间：微生物限度检验室、效价室与阳性菌室。
在开启空调机组第3 页共11 页前监测各房间的悬浮粒子数，然后开启空调机组，监测各房间的悬浮粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。
要求自净时间应小于20分钟。
表8.1-1 自净时间测定记录表洁净度操作间名称级别时间（min）微生物限度检验室效价室阳性菌室C级C级C级≥5.0μm（2900个/ m3）01020结论检查人复核人8.2房间静压差测定进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
可接受标准：洁净室与室外的压差应≥10Pa 将测定结果记录于表8.3-1。
8.3房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
可接受标准：温度18～26℃相对湿度45～65%。
悬浮粒子数（静态，个/m3）≥0.5μm（352000个/ m3）010203030日期日期年月日年月日第4 页共11 页将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于表8.3-1。
表8.3-1 房间压差、温湿度记录相对湿度日期房间压差（Pa）温度（℃）限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更结论第5 页共11 页效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室确认人复核人日期日期年月日年月日第6 页共11 页8.4悬浮粒子的测定方法：按《GBT16292-2010医药工业洁净区（室）悬浮粒子测试方法》及《悬浮粒子检验操作规程》进行悬浮粒子的测定。
采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
测量时，每个点计数3次，然后求其平均值。
测试仪器：尘埃粒子计数器测试状态：系统至少运行30分钟后进行。
可接受标准：C级≥0.5μm悬浮粒子数/m3 ≤352000粒≥5μm悬浮粒子数/m3 ≤2900粒房间取样位置示意图将悬浮粒子监测及评价结果分别记录于表8.4-1。
表8.4-1 悬浮粒子测试结果悬浮粒子数（静态，个/m3）日房间期1点限度室一更2点平均UCL1点2点平均UCL≥0.5μm（352000个/ m3）≥5.0μm（2900个/ m3）1⊙ 2 ⊙第7 页共11 页限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲第8 页共11 页阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室结论检查人复核人日期日期年月日年月日8.5沉降菌测定方法：在HVAC系统至少运行30min，操作室的温度、相对湿度及空气压差达到要求后，进行沉降菌测定。
将注有普通肉汤琼脂培养基的Ф90mm玻璃培养皿，放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露4h后，将培养皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培第9 页共11 页养48h后计数。
采样点的位置同悬浮粒子检测点。
可接受标准微生物最大允许数洁净度级别采样频率cfu /4小时C级每个点放1个皿，每个皿放置4h 50将沉降菌监测及评价结果分别记录于表8.6-1。
8.6浮游菌测定方法：沉降菌取样结束后，进行浮游菌测定，用浮游菌采样仪定量取空气样喷注到Ф90mm玻璃培养皿内普通肉汤琼脂培养基表面，盖上培养皿盖，然后在30～35℃条件下培养48h后计数。
采样点的位置同沉降菌检测点。
可接受标准洁净度级别C级将浮游菌监测及评价结果分别记录于表8.6-1。
表8.6-1 沉降菌、浮游菌检测结果沉降菌数（静态cfu/4h）日期操作间名称≤50限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更≤100浮游菌(cfu/m3) 微生物最大允许数（cfu/m3）100第10 页共11 页效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲第11 页共11 页结论检查人复核人8.7确认结论确认结论：包括附件：微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室日期日期年月日年月日第12 页共11 页评价人：年月日9变更及偏差管理若确认方案需要变更，须按方案制定时的审批程序进行批准；若系统发生重大变更，应重新制定确认方案。
其它变更按变更控制管理规程进行处理。
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别项目不符合标准结果时，应按偏差管理规程进行处理。
所有偏差、异常情况处理过程均应记录备案，并记录于确认过程漏项、偏差记录中。
确认过程漏项、偏差记录漏项或偏差描述：签名：年月日漏项或偏差原因分析：签名：年月日漏项或偏差处理措施：第13 页共11 页签名：年月日漏项或偏差处理结果：签名：年月日10确认周期10.1设备变更等引起的再确认当设备有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件；空气净化系统停用超过3个月；由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
10.2定期再确认正常情况下，再确认周期为1年。
11确认结果的评价与建议11.1验证小组负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告、标准操作规程、维护保养规程等，报验证委员会。
第14 页共11 页11.2验证委员会负责对确认结果进行综合评审。
评审内容包括：确认试验是否有遗漏。
确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
确认记录是否完整。
确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
第15 页共11 页。
