医疗器械员工培训档案.pdf

医疗器械岗前培训资料全医疗器械岗前培训资料XXX目录1、定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

2.医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二、医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日XXX令第8号公布根据2017年11月7日XXX《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督办理，规医疗器械经营行为，保证医疗器械平安、有效，根据《医疗器械监督办理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民国境从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条XXX卖力天下医疗器械经营监督办理工作。

县级以上食品药品监督办理部门卖力本行政地区的医疗器械经营监督办理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类办理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案办理，经营第三类医疗器械实行许可办理。

第五条XXX制定医疗器械经营质量管理规并监督实施。

第六条食品药品监督办理部门依法实时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量办理制度；（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的本领，大概约定由相关机构供给技术撑持。

医疗器械员工培训计划及培训记录表日期：_____________ 年度培训记录表使用说明：医疗器械员工培训计划及培训记录表一、引言在医疗器械行业，确保员工的专业知识、法规意识及操作技能达到行业标准，是保障产品质量、维护患者安全、促进企业发展的关键。

为此，制定并执行一套全面、系统的员工培训计划，并使用详细的培训记录表进行跟踪与管理，显得尤为重要。

本指南将详细说明《医疗器械员工培训计划及培训记录表》的使用方法，旨在帮助企业高效组织培训活动，提升员工综合素质。

二、培训计划表的填写与理解部门与分类：首先，根据员工的岗位属性和需求，明确培训所属的部门（如所有部门、质检部、销售部等）及培训分类（如新工培训、质量培训、职能培训等）。

这有助于企业根据不同岗位的特点，设计更具针对性的培训内容。

培训内容：详细列出每次培训的具体内容，如“入店须知”、“医疗器械法规汇编”、“岗位职责”、“经营品种质量管理”等。

确保培训内容覆盖员工工作中可能遇到的所有关键知识点，以提高培训的实用性和有效性。

实施时间：明确每项培训的实施时间，包括新员工入职前的集中培训时段以及在职员工的定期或不定期培训时间。

合理的时间安排有助于员工提前做好准备，确保培训活动的顺利进行。

培训招集部门：指定负责组织和实施培训的具体部门，如管理部、质检部、销售部等。

这有助于明确职责分工，提高培训组织的效率和质量。

三、培训记录表的填写与管理基本信息填写：在培训记录表中，首先填写部门、人员、培训日期等基本信息。

这些信息的准确记录，为后续的培训效果评估和数据分析提供了重要依据。

内容概要：简要概述每次培训的主要内容，便于员工回顾和复习。

同时，也是评估培训效果时的重要参考依据。

备注：在备注栏中，可以记录培训的特殊情况、员工的反馈意见、培训后的考核结果等信息。

这些信息有助于企业不断优化培训方案，提高培训质量。

定期更新与存档：培训记录表应定期更新，确保所有员工的培训信息都能及时、准确地记录在案。

日期：
部门分类
所新工培训有
质量培训部
门
质
职能培训检
部
销
职能培训售
部
培训计划
培训内容
○1 入店须知
○2 医疗器材法例汇编
○3 岗位职责
○4 经营品种质量管理培训
○5 管理文件汇编
○1 有关的医疗器材法例
○2 经营品种查验、质量管理培
训
○3 保养方式、方法
○1 医疗器材法例
○2 经营品种管理、使用培训
○3 产品临床应用讲座
（全国性的医学学术会议）
制定审查同意
培训
实行时间
召集
部门
管理
新职工进入企业前 5 天
质检
每年 3月份质检
每年参加学术会议（视
销售
全国性学术会议安排
定），每位业务员每年
一定参加 2 次以上培训。

○
质检员的专业培训视药监局安排时间定质检
1
其余培训○
会计的专业技术培训
2 视财税局安排时间定管理
_____________年度培训记录表
部门人员培训日期内容纲要备注。

医疗器械员工培训计划记录一、培训目标1.了解医疗器械的基本知识和原理，掌握正确的使用方法和操作技巧。

2.学习医疗器械的相关法律法规和质量管理体系。

3.提高员工的责任意识和安全意识，减少医疗事故发生的可能性。

4.培养员工团队合作意识，提高工作效率和质量。

5.鼓励员工持续学习，不断提升自己的专业水平和职业素养。

二、培训内容1.医疗器械的分类和特点2.医疗器械的使用和操作技巧3.医疗器械相关的法律法规和质量管理体系4.医疗器械的维护和保养5.医疗器械的风险评估和事故处理6.团队协作和沟通技巧三、培训时间安排为了保证员工培训的效果，我们决定将培训内容分为两个阶段进行，每个阶段的时间安排如下：阶段一：基础知识培训时间：3天内容：- 医疗器械的分类和特点- 医疗器械的使用和操作技巧阶段二：法律法规及质量管理体系培训时间：2天内容：- 医疗器械相关的法律法规和质量管理体系- 医疗器械的维护和保养- 医疗器械的风险评估和事故处理- 团队协作和沟通技巧四、培训方法1.理论课程：通过讲座、PPT和视频等形式进行教学，让员工了解医疗器械的基本知识和使用方法。

2.实践训练：安排实际操作课程，让员工亲自动手操作医疗器械，掌握正确的使用技巧。

3.案例分析：通过分析真实的医疗器械事故案例，让员工了解医疗器械使用中可能出现的风险和危害，提高员工的风险意识。

4.团队活动：举办团队建设活动，增强员工的团队合作意识和沟通技巧。

五、培训考核1.理论考核：每个阶段结束后，进行理论知识的考核，通过笔试形式进行。

2.实践考核：安排实际操作考核，检验员工的操作技巧和应对意外情况的能力。

3.团队考核：以团队活动形式进行考核，检验员工的团队合作能力和沟通技巧。

六、培训师资为了保证培训的质量，我们将邀请具有丰富实践经验和专业知识的医疗器械专家担任培训讲师，并配备相关的教学设备和工具，确保培训效果。

七、培训后续为了持续提高员工的专业水平和职业素养，我们将继续开展针对医疗器械的专业培训和知识更新，鼓励员工参与相关的学习和交流活动，不断提升自己的职业技能和素质。

WORD格式
专业资料整理制订审核批准
培训计划
日期：
培训部门分类培训内容实施时间招集
部门
○
1入店须知
所新工培训管理
○2医疗器械法规汇编
有
○3岗位职责
新员工进入公司前5天
部
○4经营品种质量管理培训
质量培训质检
门
○5管理文件汇编
质
○1相关的医疗器械法规
检部职能培训
每年3月份质检○
2经营品种检验、质量管理培
训
○3养护方式、方法
○1医疗器械法规
销每年参加学术会议（视
售职能培训○2经营品种管理、使用培训全国性学术会议安排
定），每位业务员每年
销售
部○3产品临床应用讲座
必须参加2次以上培训。

（全国性的医学学术会议）
○1质检员的专业培训
视药监局安排时间定质检其他培训视财税局安排时间定
○2会计的专业技术培训
管理
WORD格式
_____________年度培训记录表
部门人员培训日期内容概要备注
专业资料整理。