2021年执业药师《药物分析》考试章节知识点(7)

医药师药物分析考点在医药师执业资格考试中，药物分析是一个重要的考点。

药物分析旨在检测和鉴定药物的化学成分、纯度和品质，以便确保其质量和安全性。

本文将详细介绍医药师药物分析考点，包括药物分析方法和常见的分析技术。

I. 药物分析方法1. 定性分析定性分析是确定药物中特定化学成分或类别的方法。

通过使用适当的试剂或仪器进行测试，可以确定药物中的特定物质。

例如，一种常用的定性分析方法是酸碱中和反应，通过检测所生成的沉淀或颜色变化来确定药物中的特定成分。

2. 定量分析定量分析用于测量药物中特定成分的含量。

常见的定量分析方法包括体积分析、重量分析和光谱分析。

体积分析是通过测量添加到药物中的溶液体积来确定药物中的物质含量。

重量分析则通过测量药物样品的质量来确定物质的含量。

光谱分析是使用光谱仪器测量药物样品的吸收或发射光谱，从而确定物质的含量。

3. 结构分析结构分析是研究和确定药物分子结构的方法。

通过使用核磁共振（NMR）、质谱（MS）和红外光谱（IR）等仪器，可以分析药物分子的组成和结构。

这些分析技术可以帮助医药师确定药物的纯度和认证其身份。

II. 常见的分析技术1. 高效液相色谱法（HPLC）HPLC是一种常用的分析技术，可用于检测和分离药物中的化学成分。

该技术利用液相在固定填充柱中的分配和吸附作用，将药物中的化学成分分离并进行定量分析。

HPLC具有高灵敏度、高分辨率和高选择性，因此被广泛应用于药物分析领域。

2. 气相色谱法（GC）GC是一种用于分析挥发性和蒸发性物质的常用技术。

该技术利用样品在气相载体中的分配和吸附作用，将药物中的成分分离并进行定量分析。

GC具有高分离能力和快速分析速度，尤其适用于分析低分子量化合物和挥发性有机物。

3. 质谱（MS）质谱是一种用于鉴定和测量药物中化学成分的分析技术。

质谱仪通过测量药物分子在电子轰击下产生的离子质荷比（m/z）来识别和定量分析物质。

质谱广泛应用于药物分析、药物代谢研究和新药研发领域。

执业药师药物分析学章节考点执业药师药物分析学章节考点药物分析学涉及的研究范围包括药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、检测和药物制剂分析等。

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抗生素类药物掌握青霉素钠、氨节西林和头孢羟氨苄的鉴别、杂质检查和含量测定方法;青霉素V钾及其片剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

掌握硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉罗红霉素的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉盐酸美他环素的鉴别、检查和含量测定方法。

第一节青霉素钠的分析青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-APA)，游离羧基酸性，能与无机碱或某些有机碱成盐。

青霉素母核无紫外吸收，而苄基取代基有紫外吸收。

β-内酰胺环不稳定，遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。

一、鉴别1.抑菌实验通过对金黄色葡萄球菌的抑制作用进行鉴别。

加入青霉素酶培养后无抑菌作用，同法检查未经青霉素酶灭活的有抑菌作用。

2.沉淀反应本品为钠盐，加稀盐酸使成酸性，生成分子型，难溶于水即白色沉淀。

此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的.盐酸(与酰胺基成盐)中溶解。

2.红外光谱法4.钠盐焰色反应火焰鲜黄色。

二、检查1.吸收度侧链苯环在264nm有最大吸收，而降解产物在280nm 有最大吸收。

规定二波长处吸收度值范围。

测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。

规定280nm吸收度为控制杂质限量。

2.水分本品遇水易水解，费休法测定水分不得超过0.5%。

2.细菌内毒素细菌内毒素检查法。

利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来判断内毒素是否符合规定。

4.无菌灭活后，无菌检查法检查。

三、含量测定：汞量法。

青霉素水解后，其碱性水解产物青霉噻唑酸及青霉胺都能与汞盐定量反应，根据消耗汞盐量可计算青霉素含量。

注意事项1.滴定前加1mol/L氢氧化钠5ml，使药物水解为青霉噻唑酸并继续水解为青霉胺，才能与Hg2+反应。

执业药师《药物分析学》重要知识点执业药师《药物分析学》重要知识点药物分析在药品的质量控制中担任着最主要的任务。

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糖类和苷类药物的分析掌握葡萄糖比旋度测定方法、鉴别和杂质检查方法;葡萄糖注射液的含量测定方法熟悉乳糖和蔗糖比旋度测定方法、鉴别和杂质检查方法。

熟悉洋地黄毒苷及其制剂、地高辛及其制剂的'鉴别、检查和含量测定方法。

第一节葡萄糖和葡萄糖注射液的分析一、比旋度测定参见第三章旋光度测定法。

葡萄糖有变旋现象，配制时加氨试液并放置10min，使达到变旋平衡后再测定。

二、鉴别1.与碱性酒石酸铜反应醛基具有还原性，生成氧化亚铜红色沉淀 2.红外光谱三、检查(一)葡萄糖的特殊杂质检查1.溶液澄清度与颜色检查水中不溶性物质和有色杂质2.亚硫酸盐和可溶性淀粉加碘试液应显黄色，如有亚硫酸盐存在碘会褪色;如有可溶性淀粉，则呈蓝色。

3.蛋白质加磺基水杨酸溶液不得发生沉淀4.乙醇溶液澄清度控制糊精。

葡萄糖溶于热乙醇，糊精溶解度小。

(二)葡萄糖注射液的检查高温灭菌时分解产生5-羟甲基糠醛，该分子具共轭结构，在284nm有最大吸收。

控制该波长处吸收度。

四、含量测定1.葡萄糖注射液比旋度测定法2.葡萄糖氯化钠注射液(1)葡萄糖同葡萄糖注射液(2)氯化钠银量法。

加糊精溶液形成保护胶体，有利于对指示剂吸附，有利于终点观察。

加硼砂溶液调节pH值，促使荧光黄电离，增大指示剂阴离子有效浓度，使终点变化敏锐。

第二节乳糖和蔗糖的分析乳糖和蔗糖均为双糖。

乳糖具还原性，蔗糖无还原性。

两者都含有不对称碳原子，具有旋光性。

一、比旋度测定二、鉴别(一)乳糖1.与硫酸铜试液反应具还原性，在碱性条件下加硫酸铜试液产生氧化亚铜红色沉淀。

2.红外光谱(二)蔗糖1.与碱性酒石酸铜反应在酸性条件下水解得葡萄糖，与碱性酒石酸铜反应生成红色沉淀2.炭化反应直火加热，遗留多量炭三、特殊杂质检查1.乳糖中蛋白质检查蛋白质类遇硝酸汞试液产生白色絮状沉淀2.蔗糖中还原糖检查还原糖可使铜离子还原。

药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。

二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。

常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。

2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。

常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。

3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。

常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。

4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。

常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。

四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。

2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。

3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。

4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。

5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。

六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。

2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。

2021年药物分析总结执业药师考试复习资料鉴不一、与三氯化铁显XXX1、阿司匹林（紫堇XXX）2、丙磺舒（米黄群）3、对乙酰氨基酚（蓝紫群）4、肾上腺素（翠绿XXX碱化后紫红群醌类）5、盐酸吗啡（铁XXX+三氯化铁显普鲁士蓝）6、罂粟酸（红群）7、雌二醇（加硫酸黄绿XXX荧光—加三氯化铁草绿XXX—稀释变红群）8、头孢羟氨苄，及其片剂、胶囊剂（黄棕群）9、盐酸四环素（加硫酸显紫群再加三氯化铁显红棕群）二、重氮化偶合反映显群1、盐酸普鲁卡因（橙群或猩红XXX沉淀）2、对乙酰氨基酚（受热水解后显红群）3、磺胺甲恶唑（橙黄群至猩红群沉淀）4、磺胺嘧啶（橙黄XXX至猩红群沉淀）5、苯并二氮杂卓类某些药物除书上XXX（橙红XXX沉淀）三、与铜盐反映显群1、苯巴比妥（铜吡啶：显紫群或生成紫群沉淀）2、司可巴比妥钠（铜吡啶：显紫群或生成紫群沉淀）3、硫喷妥钠（铜吡啶：绿群沉淀）4、利多卡因（硫酸铜：蓝紫群配合物；转溶于氯仿显黄群）5、磺胺甲恶唑（硫酸铜：草绿XXX沉淀）6、磺胺嘧啶（硫酸铜：黄绿群，放置后变紫XXX）7、磺胺异恶唑（硫酸铜：浅棕XXX，放置后暗绿XXX絮状沉淀）8、盐酸麻黄碱（硫酸铜：双缩脲反映蓝紫XXX，加乙醚，乙醚层紫红XXX，水层蓝群）四、与银盐反映显群1、苯巴比妥（硝酸银：白XXX沉淀）2、司可巴比妥钠（硝酸银：白群沉淀）3、硫喷妥钠（硝酸银：白群沉淀）4、异烟肼（氨制硝酸银：生成单质银，银镜反映）5、盐酸氯丙嗪（硝酸银：白XXX沉淀）6、磷酸可待因（硝酸银：黄XXX沉淀）7、维生素C（硝酸银：生成单质银，黑群沉淀）五、硝酸钠---硫酸反映显群1、苯巴比妥（橙黄XXX产物，随后转为橙红XXX。

）六、甲醛---硫酸反映1、苯巴比妥（玫瑰红XXX）2、盐酸吗啡（Marquis紫菫XXX）七、与碘反映1、司可巴比妥（碘棕黄XXX消逝）2、甲氧苄啶（棕褐群沉淀）八、与醋酸铅反映1、硫喷妥钠（白群加热后黑群）九、火焰反映1、硫喷妥钠（鲜黄XXX火焰）2、司可巴比妥钠（鲜黄群火焰）3、青霉素钠（鲜黄群火焰）4、青霉素钾（紫XXX火焰）十、衍生物测熔点1、司可巴比妥钠2、硫喷妥钠3、氟康唑（直截了当测熔点）4、磷酸可待因十一、氧化显XXX1、肾上腺素（过氧化氢：血红群）2、盐酸氯丙嗪（硫酸、硝酸：红群渐变淡黄群）3、阿扑吗啡（碱性碘溶液：绿群溶于乙醚，乙醚层宝石红群，水层绿群）十二、氢氧化钠反映1、硝苯地平（橙红群）十三、硫酸反映1、XXX（紫外灯下显黄绿XXX荧光）2、硫酸奎宁（蓝群荧光）十四、碘化铋钾或碘化汞钾（生物碱沉淀试剂）1、XXX（碘化铋钾：橙红群沉淀）2、维生素B1（碘化汞钾：黄群沉淀）十五、茜素氟蓝和硝酸亚铈（有机氟）1、氟康唑（蓝紫XXX水溶性配合物）2、左氧氟沙星（也能够）3、醋酸地塞米松（蓝紫XXX）十六、托烷生物碱反映Vitali1、硫酸阿托品（水解发烟硝酸黄群加醇制氢氧化钾深紫群醌型产物）十七、钼硫酸反映Frohde1、盐酸吗啡（紫XXX—蓝XXX—棕绿群）十八、亚硒酸反映1、磷酸可待因（绿群—蓝群）十九、氯化铵镁1、磷酸可待因（白群结晶）二十、钼酸铵、硝酸1、磷酸可待因（黄群沉淀）二十一、硝酸溶液1、维生素E（无水乙醇显橙红群）二十二、緑奎宁反映thalleiaqllin1、硫酸奎宁（溴和氨溶液，显翠绿XXX）二十三、斐林试剂（酒石酸铜）1、醋酸地塞米松（红群沉淀）2、葡萄糖（红群沉淀）3、右旋糖酐40（淡蓝群---棕群沉淀）4、维生素C，（红XXX沉淀）5、头孢羟氨苄颗粒（碱性酒石酸铜，墨绿群）二十四、亚硝基铁氰化钠1、黄体酮（碳酸钠或醋酸铵蓝紫XXX）二十五、与异烟肼反映（羰基试剂）1、黄体酮（黄XXX）典型，中华人民共和国药典列举，单项选黄体酮2、丙酸睾酮3、醋酸地塞米松二十六、硫群素反映1、维生素B1（铁XXX加正丁醇显蓝XXX荧光，加酸消逝加碱显群）二十七、二氯靛酚钠反映1、维生素C（使颜XXX消逝）二十八、氢氧化钾甲醇溶液1、维生素K1（绿XXX—热水浴深紫XXX---放置红棕群）含量测定一、高效液相群谱HPLC1、芳酸类：阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、丙磺舒原2、巴比妥类：苯巴比妥片3、胺类：盐酸普鲁卡因注射液、盐酸利多卡因（原、制）、盐酸肾上腺素注射液对乙酰氨基酚（泡腾片、注射剂、滴剂、凝胶剂）4、磺胺类：复方磺胺甲恶唑片、磺胺嘧啶片5、杂环类：异烟肼（原、制）、左氧氟沙星（原、制）、XXX片、XXX注射液、氟康唑片6、生物碱类：盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液、磷酸可待因片7、甾体激素类：醋酸地塞米松原、醋酸地塞米松片、丙酸睾酮原、黄体酮原雌二醇原8、维生素类：维生素K1原、维生素K1注射液9、抗生素类：青霉素钠（钾）（原、制）、阿莫西林（原、制涉及片、胶囊、颗粒、干混悬剂）、头孢羟氨苄（原，制片、胶囊、颗粒）、盐酸四环素（原、制）、阿奇霉素（原、制）二、酸碱滴定1、芳酸类：阿司匹林原、布洛芬原2、杂环类：磷酸可待因糖浆三、银量法1、巴比妥类：苯巴比妥原（电位法）、四、溴量法。

执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。

以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。

一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。

药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。

因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。

二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。

执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。

三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。

药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。

四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。

五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。

总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。

执业药师《药物分析学》章节知识点执业药师《药物分析学》章节知识点对于学习来说，苦中有乐，乐中有苦，苦与乐是对立的统一，理解了这一点，我们就能够正确对待学习中的苦，不被暂时的困难打倒。

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第二章药典知识第一节《中华人民共和国药典》掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容;《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号;《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。

了解《中国药典》的沿革。

一、《中国药典》的沿革建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》，根据当时规定，中国药典每510年审议改版一次，并根据需要出增补本，中国药典2000版已发行。

先后出版了七版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版。

第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

第二部《中国药典》1963年版。

分一、二两部，各有凡例和有关的附录。

一部收载常用的中药材和中药成方制剂;二部收载化学药品及其制剂。

第七部《中国药典》(2000年版)2000年7月1日起正式执行。

本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一规范药品标准试验方法起到了指导作用。

二、《中国药典》的基本结构和主要内容中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引四部分组成。

(一)凡例凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。

(二)正文：名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴别、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。

(三)附录：制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表(四)索引部分：中文索引和英文索引第二节几种常用外国药典了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。

执业药师《药物分析学》知识点归纳随着药物科学的迅猛发展，各相关学科对药物分析学不断提出新的要求。

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维生素类药物的分析掌握维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉维生素A的鉴别和含量测定方法。

第一节维生素A的分析一、鉴别：三氯化锑反应加氯仿溶解后，加25%三氯化锑的氯仿溶液，即显蓝色，渐变成紫红色。

二、含量测定紫外分光光度法三点校正法再计算 [A328(校正)-A328]÷A328×100%所得数值数值在±3%以内，仍用A328计算数值在-15%～-3%以内，以A328(校正)计算数值小于-15%或大于+3%，应采用第二法测定(3) 最大吸收波长不在326～329nm，采用第二法测定第二节维生素B1及其制剂的含量测定一、鉴别 1.硫色素反应加氢氧化钠溶解后，加铁KCN与正丁醇，振摇后放置分层，醇层显强烈蓝色荧光。

加酸后荧光消失，加碱至碱性荧光又显出。

2.氯化物鉴别二、含量测定1.原料药非水滴定法2.片剂紫外分光光度法，吸收系数法计算。

第三节维生素C及其制剂的分析一、鉴别 1.与硝酸银试液反应生成银的黑色沉淀 2.与二氯靛酚钠试液反应使试液颜色消失 3.红外光谱法二、铁和铜检查铁盐和铜盐存在会加速维生素C氧化分解，采用原子吸收分光光度法检查。

标准加入法取样品两份，一份作为供试品溶液B，另一份加入标准铁溶液作为对照溶液A。

在248.3nm分别测定供试品读数b和对照品读数a，b 应小于(a-b)。

限量为百万分之二。

铜的检查方法相似，限量为百万分之五。

三、含量测定1.原料药碘量法滴定前加入稀醋酸可使滴定时维生素C受空气中氧的氧化作用减慢，但仍需立即滴定。

用新沸的冷水作为溶剂，减少水中溶解氧的影响。

2.注射液碘量法与原料药相似。

滴定前加2ml丙酮消除注射液内抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。

执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。

对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。

幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。

(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。

均一性要紧是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。

(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。

执业药师药物分析考点精讲在执业药师的考试中，药物分析是一门非常重要的学科，它涵盖了药物的质量控制、成分分析、杂质检测等多个方面。

对于想要顺利通过执业药师考试的考生来说，掌握药物分析的考点是至关重要的。

接下来，就让我们一起深入了解一下药物分析中的重要考点。

一、药物分析的基本任务和意义药物分析的基本任务是对药物进行全面的质量控制，确保药物的安全性、有效性和质量稳定性。

这包括对药物的化学组成、纯度、含量、制剂的质量等方面进行检测和分析。

其意义在于保障患者用药的安全有效。

通过严格的药物分析，可以防止不合格的药物流入市场，避免因药物质量问题导致的治疗失败甚至严重的不良反应。

二、药物的鉴别药物鉴别是药物分析的重要环节之一。

常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。

化学鉴别法是利用药物与特定试剂发生化学反应产生明显的现象，如颜色变化、沉淀生成、气体产生等来鉴别药物。

例如，盐酸普鲁卡因可以与亚硝酸钠和盐酸反应，生成重氮盐，再与碱性β萘酚偶合生成猩红色的偶氮染料。

光谱鉴别法包括紫外可见分光光度法、红外分光光度法等。

紫外可见分光光度法通过测定药物在特定波长处的吸光度来鉴别药物，而红外分光光度法则是根据药物分子中官能团的振动吸收峰来鉴别药物。

色谱鉴别法如薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC），利用药物在色谱柱中的保留行为和特征图谱来进行鉴别。

三、药物的杂质检查药物中的杂质可能会影响药物的疗效和安全性，因此杂质检查是药物分析的重要内容。

杂质包括一般杂质和特殊杂质。

一般杂质如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐等，其检查方法通常有限量检查法，如对照法、灵敏度法和比较法。

特殊杂质是指药物在生产和储存过程中引入的特定杂质。

对于特殊杂质的检查，需要根据杂质的性质和药物的特点选择合适的方法，如色谱法、光谱法等。

四、药物的含量测定药物含量测定的方法有很多种，常见的有容量分析法、重量分析法、光谱分析法和色谱分析法。

容量分析法包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、配位滴定法和沉淀滴定法。

执业药师《药物分析学》章节知识点执业药师《药物分析学》章节知识点古来一切有成就的人，都很严肃地对待自己的生命，当他活着一天，总要尽量多劳动，多工作，多学习，不肯虚度年华，不让时间白白地浪费掉。

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第九章芳酸及其酯类药物的分析掌握阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

熟悉苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法。

芳酸及其酯类药物分子结构的共性：既具有苯环，又有羧基。

第一节阿司匹林及其制剂的分析一、鉴别试验(一)三氯化铁反应本类药物水解后能产生酚羟基，可在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液反应，生成紫堇色铁配位化合物。

应适宜的pH值为4～6，在强酸性溶液中配位化合物分解。

本反应极为灵敏，只需取稀溶液进行试验;如取样量大，产生颜色过深时，可加水稀释后观察。

(二)水解反应阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后，则析出白色水杨酸沉淀，并发生醋酸的臭气。

沉淀物于100～105°C干燥后，熔点为156～161°C。

(三)红外吸收光谱法波数(cm-1) 振动类型归属3300~2300 υOH 羟基1760，1695 υC=O 羰基1610，1580 υC=C 苯环1310，1190 υC-O 酯基二、特殊杂质检查1.溶液的'澄清度：利用溶解行为的差异，检查原料药中碳酸钠试液不溶物。

阿司匹林可溶于碳酸钠试液，而杂质不溶。

不溶物杂质：未反应完全的酚类，或水杨酸精制时温度过高，产生脱羧副反应的苯酚，及合成中由副反应生成的醋酸苯酯、水杨酸苯酯和乙酰水杨酸苯酯等。

2.水杨酸：由生产过程中乙酰化不完全或贮藏过程中水解产生。

水杨酸对人体有毒性，而且分子中酚羟基在空气中被逐渐氧化成一系列醌型有色物质，如淡黄、红棕甚至深棕色，使阿司匹林成品变色。

检查原理：利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与高铁盐作用，而水杨酸则可与高铁盐反应生成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，不得更深。

《药物分析学》知识点（供参考）药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。

本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。

第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。

因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。

药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。

第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。

其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。

（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。

中华人民共和国药典，简称为中国药典。

是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。

中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。

凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。

国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。

执业药师考试药物分析的复习重点药物分析是一门研究药品及各种制剂的组成、真伪鉴别、理化性质、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。

药物分析学是执业药师考试中比较关键的一门课目。

我们在进行药物分析方面的复习时要注意以下几点：在药物分析的基本知识方面的要求：对于药物分析工作者来说，在熟练掌握药物分析原理与操作技能的基础上，正确理解药典和药典中各项条文规定。

例如药典的内容包括那些方面，各个条文的注意点，附录中规定的片剂通则中规定的重量差异是多少，对崩解时限有何规定，高效液相色谱中的用于反相层析的常用固定相，药典中标准品，对照品与试药的区别及选用原则；正文部分的主要内容，熟悉药品质量制定的原则和内容，凡例中内容，例如药典采用的计理单位，符号与专门术语，如溶解度中的一些概念，药典中法定计量单位应如何表示；黏度如何表示；压力如何表示；什么是恒重；原料药含量百分数如规定100%以上时，应如何理解，等等都要熟练掌握，以及中国药典和其他各国药典的差异如美国药典，美国国家处方集，英国药典，日本药局方等等以及有代表性的外国药典的基本内容和特点。

熟悉误差理论，掌握常用的统计学处理方法和分析效能的评价指标（包括精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性及范围以及耐用性）以及它们的意义。

掌握药品质量标准的主要内容和要求。

杂质是药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人们健康有害的物质。

杂质按来源分为一般杂质和特殊杂质。

在药物的一般杂质项目包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有机溶剂残留量、干燥失重等等，重点掌握砷盐、重金属检查方法的内容，操作过程中的注意点，干燥失重测定法的热分析法具体方法及应用范围。

对一些公式的掌握，如比旋度的公式、标示量的公式、滴定度的公式等等。

在药物制剂分析方面，我们重点掌握片剂、注射剂、滴眼剂的稳定性考查，以及它们的检查项目。

掌握药物制剂分析的特点，掌握含量均匀度和溶出度检查法，掌握复方制剂分析法和乳酸格林注射液的含量测定法。

药物分析知识要点绪论：药物（drugs/medicines/pharmaceutical substances）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品（medicinal products）：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

药物分析（Pharmaceutical analysis）：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检查与控制的科学。

药物分析的性质：1、药品具有与人的性命相关性；2、药品具有严格的质量要求性；3、药品具有社会公共福利性药物分析的任务：就是对药进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品使用的安全、有效和合理。

国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，CFDA）依据《中华人民共和国药品管理法》制定了相关的管理规范。

1、《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）；2、《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）；3《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）；4、《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）ICH有有关药品质量的技术要求（以代码Q标识）ICH有有关药品安全性的技术要求（以代码S标识）ICH有有关药品有效性的技术要求（以代码E标识）ICH有有关药品综合技术要求（以代码M标识）第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准（药品质量标准）：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、储藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。