ISO15189检验科内审实施计划一检验科临床实验室管理

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

ISO15189质量管理体系范本文件质量手册文件编号：XXXXX第一版依据ISO１518９:２００3《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核：批准:生效日期：2０１６年6月1日XXXX医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO1５189:２00３《医学实验室--质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行.本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合.ＸXXＸ医院院长：年月日批准令本手册依据IＳＯ 15189：2０03《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ＸＸXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对ＸX ＸX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXＸ医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：XＸＸX医院检验科主任批准日期:２006 年8月8日0２修订页03检验科概况检验科现有面积ＸXＸ平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积ＸXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科ＸX人，大专XX人,中专ＸX人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、ＰCR 检验、皮肤性病检验、血库共９个专业组。

主要仪器设备:AＵ—4０0全自动生化分析仪、AＣCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP-２00纯水机、；ＡSCＥＮT自动酶标比色仪、ＺＭX—96Ⅲ型自动酶标洗板机；１８00—I 血细胞五分类分析仪、KX-２1血细胞三分类分析仪、CＡ1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITＥK—３２全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—700０全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XＸＸ万元.检验科开展的室内质控:常规生化项目XＸ项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、ＨCG等XX 项、ＰCR １项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

CHINA HEAL TH INDUSTRY浅谈ISO15189实验室管理体系评审李恩友，周成英，陈俊，肖瑶贵州省兴义市人民医院，贵州兴义 562400[摘要] 通过质量管理体系评审，确保实验室质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性，并及时进行改进，提出运用国际先进质量管理标准和方法，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量管理体系，促进检验行业发展和改革创新，强化全面质量管理，全面提高服务质量，显著提高实验室质量管理优势，推动本地区域检验联盟质量管理并保障检验结果的准确性。

[关键词] 管理体系评审；有效性；竞争能力；服务质量[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）02（b）-0092-05Brief Discussion on ISO15189 Laboratory Management System ReviewLI　Enyou, ZHOU　Chengying, CHEN　Jun, XIAO　YaoXingyi People's Hospital of Guizhou Province, Xingyi, Guizhou Province, 562400 China[Abstract]Through the quality management system review, to ensure the continuous effectiveness and adaptability of the department's quality policy, quality objectives and quality management system, and timely improvement, Propose the application of international advanced quality management standards and methods, the quality management system featuring unified management, joint implementation, authority and credibility, and general and mutual recognition shall be established to promote the development, reform and innovation of the inspection industry; strengthen total quality management, comprehensively improve service quality, significantly improve laboratory quality management advantages, promote the quality management of local regional inspection alliance and ensure the accuracy of inspec⁃tion results.[Key words] Management system review; Effectiveness; Competitive ability; Service quality实验室管理层应根据预定的计划和程序，定期对管理体系和检测校准[1]活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进，包括内容为:政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证报告；工作数量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训等。

医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。

今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。

该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。

医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。