第1页 灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳
要点：
1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法
2.注射剂（小容量注射剂）
3.输液（大容量注射剂）
4.注射用无菌粉末
5.眼用液体制剂
6.其他灭菌与无菌制剂
7.注射给药系统的新进展
一、灭菌与无菌制剂常用的技术
（一）几个基本概念：
1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）
2.消毒：杀灭或除去病原微生物
3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖
4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物
5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂
6.无菌制剂：采用无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂
（二）物理灭菌技术
1.干热灭菌法
◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）
◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽
包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇
影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）
湿热灭菌法
1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法
特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物
适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器
热压灭菌条件（药师）：
116℃×40min
121℃×30min
126℃×15min
F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8…12
使用热压灭菌柜注意事项：
①必须使用饱和蒸汽；
②必须排尽灭菌柜内空气；
③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；
④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸
一、单项选择题
1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ）
A.配液 B.过滤 C.灌封 D.灭菌
2 .（ ）常用于注射液的最后精滤
A.砂滤棒 B.垂熔玻璃棒 C.微孔滤膜 D.布氏漏斗
3. NaCl 等渗当量系指与 1g （ ）具有相等渗透压的 NaCl
的量。
A．药物 B.葡萄糖 C.氯化钾 D.注射用水
4. 安瓿宜用（ ）方法灭菌。
A．紫外灭菌 B.干热灭菌 C.滤过除菌 D.辐射灭菌
5.（ ）为我国法定制备注射用水的方法。
A.离子交换树脂法 B.电渗析法 C.重蒸馏法 D.凝胶过滤法
6.（ ）注射剂不许加入抑菌剂。
A.静脉 B.脊椎 C.均是 D.均不是
7.注射剂最常用的抑菌剂为（ ）。
A.尼泊金类 B.三氯叔丁醇 C.碘仿 D.醋酸苯汞
8.滴眼液中用到 MC 其作用是（ ）。
A．调节等渗 B.抑菌 C.调节粘度 D.医疗作用
9. NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ）。
A .x=0.9%V - EW B .x=0.9%V + EW C .x=0.9V - EW
D .x=0.09%V - EW 10.（ ）兼有抑菌和止痛作用。
A.尼泊金类 B.三氯叔丁醇 C.碘仿 D.醋酸苯汞
11.注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（ ）检查。
A.细菌 B.热原 C.重金属离子 D.氯离子
12. 配制 1% 盐酸普鲁卡因注射液 200ml ，需加氯化钠（ ）克使成等渗溶液。（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为 0.18 ）
A .1.44g B .1.8g C .2g D .0.18g
药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂
药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂
要点：1.灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术：灭菌⽅法
2.注射剂（⼩容量注射剂）
3.输液（⼤容量注射剂）
4.注射⽤⽆菌粉末
5.眼⽤液体制剂
6.其他灭菌与⽆菌制剂
7.注射给药系统的新进展
⼀、灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术
（⼀）⼏个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微⽣物（繁殖体＋芽胞）
2.消毒：杀灭或除去病原微⽣物
3.防腐（抑菌）：抑制微⽣物的⽣长与繁殖
4.⽆菌：物体、介质、环境不存在任何活的微⽣物
5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂
6.⽆菌制剂：采⽤⽆菌技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂
（⼆）物理灭菌技术1.⼲热灭菌法
◆直接灼烧（⾦属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）
◆⼲热空⽓灭菌法（油性软膏基质、注射⽤油）
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸⽔/流通蒸汽
包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇
影响因素：微⽣物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）
湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌⽅法
特点：⾼压饱和⽔蒸汽加热杀灭微⽣物
适⽤：耐⾼温、耐⾼压蒸汽的药物制剂、玻璃/⾦属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器
热压灭菌条件：115℃×30min121℃×20min
126℃×15min
F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)
使⽤热压灭菌柜注意事项：
①必须使⽤饱和蒸汽；
②必须排尽灭菌柜内空⽓；
③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；
④灭菌完毕先停⽌加热，逐渐减压⾄压⼒表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压⼒与⼤⽓压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜内外压⼒差和温度差太⼤，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全⽣产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min
适⽤：消毒、不耐⾼热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸⽔，30～60min
适⽤：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法
第三章 灭菌与无菌制剂
一、 A型题(最佳选择题)
1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂
2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶胶型注射剂 C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂 E、溶液型注射剂
3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂
4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂
5、关于注射剂特点的错误描述是
A、药效迅速作用可靠 B、适用于不宜口服的药物
C、适用于不能口服给药的病人 D、可以产生局部定位作用
E、使用方便
6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是
A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射
7、常用于过敏性试验的注射途径是
A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射
8、注射剂一般控制pH在的范围内
A、~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8
9、下列是注射剂的质量要求不包括
A、无菌 B、无热原 C、融变时限 D、澄明度 E、渗透压
10、中国药典规定的注射用水应该是
A、无热原的蒸馏水 B、蒸馏水 C、灭菌蒸馏水
D、去离子水 E、反渗透法制备的水 11、为配制注射剂用的溶剂是
A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水
12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水
