植入性医疗器械质量跟踪记录

手术室外来器械管理存在的问题及对策

目的 总结本院外来手术器械在管理中的问题并提出解决的对策。方法 通过1年多来对本院外来器械的跟踪、了解，结合本院的实际情况制定管理的对策。结果 制定外来手术器械管理制度，加强了手术室人员对外来器械的清洗消毒灭菌的管理。结论 加强外来器械的管理以减少手术交叉感染，保证患者手术安全。

标签：手术室；外来器械；问题；对策；感染

外来手术器械主要是指这类由厂家带到医院手术室临时使用的手术器械，如骨关节置换器械、内固定器械、电钻等，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，是市场经济的产物。这类器械具有手术针对性强、组织创伤小、省时、高效、预后好等特点[1]。由于外来机械在各大医院之间频繁使用，容易发生交叉感染，但如何管理好手术室外来器械，又是一个重要问题。现就我院外来手术室机械管理的难点和对策介绍如下。

1 一般资料

本院为二级甲等综合性医院，外来手术器械主要为骨科外来器械，其次是心胸科外来器械。2014年2月～2015年6月骨科使用外来器械216次，心胸科使用外来器械45次。

2 外来器械的管理难点

2.1产品质量的管理难点 由于外来手术器械多在各家医院之间频繁使用，且品种繁杂，各家的清洗设备条件不一，甚至部分医院不能做到手洗与机洗相结合，很难保证产品的质量，如外来器械的清洗质量不达标、有的器械不配套、器械损坏多、器械经常带有骨渣、血迹、锈斑等，影响手术的进行。

2.2器械公司人员的管理难点 器械公司的业务人员掌握医学知识的程度参差不齐，进入手术后存在感染隐患。

2.3外来器械包装不合格 未按消毒灭菌要求包装或者包布有破洞、包布未做到一用一消毒，器械包超大超重。

2.4外来手术器械交接不规范 外来器械品种数量多、贵重的钢板螺钉多，易因交接不清导致丢失不好划分责任。

2.5外来器械跟台护士操作不规范 由于外来手术器械品种繁多，医护人员如果没有通过系统的培训，则可能对外来器械的性能、使用、保管和维护不熟悉，从而出现器械准备不全、性能不良、手术配合不好等问题。

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文件编号

质量管理文件及记录管理制度 受控状态

拟 制 人 版本/修订 A0

审 核 人 制作份数

批 准 人 生效日期

1.目的：

质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

2.范围：

适用于全公司。

3.职责：

质量部监督本制度的执行。

质量部经理负责审核文件制度。

企业负责人负责制度的批准执行。

4.内容：

4.1.质量记录应符合以下要求：

4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；

4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：

4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。。

4.2.文件编码：

4.2.1质量文件由质量部统一编码。

4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结

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合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。

4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.

由分布于各部门的试验机构整合而来，原机构在经　费上都是来自于财政的投人，整合以后经费原则上　

还是以政府投入为妥，这能最大程度保证机构基本　

运行需要。各监管部门送检的食品药品收费可以按　

照物价部门核准的价格由送样的各部门负担；中心　接受企业或个人委托的食品药品检验检测，收费原　

则上参照物价部门核准的价格执行，特殊情况可以　

双方协定价格，但必须保证国有资产保值增值。收　取的费用实行收支两条线管理，收取的部门、企业和　

个人检验检测费用一并上交财政，中心　机构运行　

需要申请财政拨付，则按照有关规定进行申请，保证　

经费管理的有序规范。　

（四）建立规范的食品药品检验检测信息发布制　度，实现多部门食品药品安全信息资源共享。建立　齐鲁药事・Ｑｉｌｕ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ａｆｆａｉｒｓ　，０　Ｊｌ翌！　．　

完善食品药品安全信息网络，实现食品药品安全信　

息的及时共享是评价政府、部门和机构是否履行职　能的重要方面，食品药品检验检测中心的检验检测　

信息要及时通知送样的职能部门，同时要将信息报　

当地政府，由政府将涉及食品药品质量信息统一向　

社会发布，使公众能及时了解生活中食品药品的安　

全现状。各职能部门在获悉有关食品药品安全信息　时，也应及时上报中心，中心按照职责要求完善实验　

没施，做好应对各种食品药品检验检测的应急准备。　

参考文献　［１］蒋庆强，张景海．践行科学发展观强化县级药品医疗器械技术监　管能力建设的思考口］．齐鲁药事。２００９，２８（４）：１９４～１９７．　Ｅ２］陈高颂．试论市级食品药品检测中心的成立［Ｊ］．齐鲁药事，　２Ｏ１０，２９（１）：４～５．　

基层医疗机构植入性医疗器械使用管理与不良事件监测浅议　

马凤芸　

（临邑县食品药品监督管理局，山东临邑２５ｌ５００）　

中图分类号：Ｒ９５文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２—７７３８（２Ｏ１０）０８—０４５４—０４　

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用　

于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为　

医疗医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度

1. 引言

医疗医疗器械是医疗机构日常运行的重要资源，在进货过程中，对医疗器械的查验工作显得尤为重要。本文旨在制定一套医疗器械进货查验记录制度，以确保医疗机构在进货过程中能够进行全面、规范的查验工作。

2. 目的

本制度的目的是规范医疗器械进货查验工作，确保进货的医疗器械的质量合格、数量准确，并记录查验过程，为医疗机构提供参考和依据。

3. 适用范围

本制度适用于医疗机构所有涉及进货的医疗器械。

4. 质量要求

进货的医疗器械必须符合以下质量要求：

与进货合同一致；货物必须完好无损；

包装必须完整，无破损；

产品有效期尚未过期；

检验报告和相关证书齐全。

5. 进货查验流程

进货查验分为以下几个环节：

5.1 仓库验收

仓库验收是医疗器械进货查验的第一步，主要负责对进货的医疗器械进行外观、包装等方面的检查。验收人员应按照进货单上的品名、规格型号、数量等要求进行查验。

5.2 抽检

抽检是为了进一步确保进货的医疗器械的质量合格，验收人员应按照医疗机构的抽检比例进行清点。抽检过程中，需对医疗器械进行外观、功能等方面的检查。抽检结果如果存在问题，应及时与供应商进行沟通和协商解决。

5.3 检验报告和证书查验检验报告和证书的查验是为了确保进货的医疗器械符合相关质量标准。验收人员应核对检验报告和证书的有效性、真实性，并与实际货物进行对照。如发现检验报告和证书存在问题，应与供应商进行进一步沟通和解决。

5.4 分类登记和入库

进货查验合格后，验收人员应对医疗器械进行分类登记，并完成入库手续。分类登记应按照医疗器械的类别、型号、有效期等信息进行登记。

6. 进货查验记录

进货查验记录是对进货查验过程的详细记录，以便后续跟踪和参考。进货查验记录包括以下内容：

供应商信息

进货单号和日期

查验日期和结果

查验员

查验内容和过程记录

抽检比例和结果记录检验报告和证书记录

分类登记和入库记录

7. 相关责任