D级洁净区人员净化标准操作规程

洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。

每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。

洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。

头套需专洗。

1.3.整衣1.4.配衣头套。

挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。

1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。

2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣（102工段传递至洗衣整衣室）。

衣室内进行清洗。

洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2.2洗涤用专用不锈钢盆进行清洗。

2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。

2.4配衣头套、口罩。

1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。

2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。

3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。

3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。

4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。

4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。

(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。

超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。

4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。

4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。

4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。

4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。

4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。

C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。

4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。

4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。

4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。

4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。

4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。

洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。

二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。

三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。

四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。

1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。

本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。

2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。

2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。

2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。

待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。

2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。

②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。

洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1.目的：建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。

2.范围：适用于各洁净区所用洁净服的清洗、整理、灭菌的操作。

3.职责：针剂车间洗衣岗位的员工对本规程的实施负责。

4.程序：4.1操作前的确认：进操作间时，应确认①空调净化系统已运行至少30分钟；②二更室对外压差应大于10Pa；③洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内；④洗衣机、灭菌器、超净工作台有“完好”状态标志。

4.2洁净工作服的清洗整理：4.2.1C级区（局部A级区）洁净工作服（连体服、帽子、口罩及鞋套）的清洗周期：① C级区洁净工作服：每天生产结束后应立即清洗；②局部A级区（分装室）洁净工作服：每次使用结束后应立即清洗；③洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天；超过此期限，灭菌前必须重新清洗。

4.2.2D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期：①已清洗，未发放使用的洁净服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。

超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

②发放到岗位上的洁净服，其有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。

4.2.3清洗剂及清洗、整理用具：洗衣液、全自动洗衣机、超净工作台。

4.2.4 清洗操作：C级区（局部A级区）与D级洁净工作服的衣物应分别清洗，先洗C级区（局部A级区）洁净服，再洗D级区洁净服。

4.2.4.1逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。

4.2.4.2根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。

4.2.4.3将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。

4.2.4.4检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。

4.2.4.5将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。

1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。

2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。

3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。

4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。

4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。

4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。

4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。

4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。

4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。

4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。

4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。

4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。

4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。

4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。

4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。

4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。

4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。

洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。

二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。

三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。

四、程序/内容：1 概述1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。

1.2 洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。

本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。

2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：一般采用ф90mm×15mm玻璃培养皿。

2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化，冷却至约45℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。

待琼脂培养基凝固后，将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。

2.5 测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。

②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

洁净区环境清洁标准操作规程1、目得2、适用范围3、职责4、工具5、清洁频率及范围：5、1 每天清洁5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5、2 每周清洁5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5、3 每月清洁每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5、4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6、清洁程序6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。

6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7、清洁内容6、6清洁注意事项6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。

6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

洁净区清洁、消毒标准操作规程1 范围本标准适用于车间洁净区的清洁、消毒。

2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行操作。

QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。

3 内容3.1 清洁、消毒实施的频次每班次或每次操作后3.2 进行清洁、消毒的地点原位清洁。

3.3 清洁、消毒用的工具擦布、清洁桶、胶棉地拖3.4 清洁工具的清洁、干燥及存放清洁工具按《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》进行清洁、干燥后存放在洁具间。

3.5 清洁剂消毒剂及其配制方法3.5.1 清洁剂：纯化水、注射用水、医用液体肥皂。

3.5.2 消毒剂：0.3%洗必泰、0.1%新洁尔灭、0.2%过氧乙酸、75%酒精。

3.5.3 配制方法：按照《清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程》进行操作。

3.6 清洁内容3.6.1 每日清洁内容3.6.1.1 万级有毒区和十万级区：取清洁工具用纯化水浸湿擦拭地面、门窗、操作台、物品架、百级层流下生产用具、地漏、水池、灭火器等。

万级无毒区：方法同万级有毒区，但所用清洁剂为除菌过滤后的注射用水。

3.6.1.2 取另一擦布或胶棉地拖用消毒剂浸泡后擦拭地面。

3.6.1.3 地漏每次使用后，用消毒剂倒入地漏水封消毒。

3.6.2 每周清洁内容3.6.2.1 取擦布浸泡清洁剂，按从上到下的顺序擦拭照明灯、顶棚、风口、墙面等，将另一擦布浸泡消毒剂，拧干至不滴液将上述装置擦干。

所用清洁剂要求同3.6.1.1项。

3.6.2.2 每个批号产品结束或更换品种，应及时对洁净区各房间全面清洁，检查合格后方可生产。

3.7 清洁完毕后，由QA进行检查，检查合格后悬挂“已清场”卫生状态标志，并及时填写清洁记录，如不合格则重新清洁直至合格为止。

4 相关文件《清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程》《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》。

西安京西双鹤药业企业标准西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。

2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。

3.责任：3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。

3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。

3.3生产车间负责本标准的执行。

4.内容：4.1 洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。

4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。

4.3 测试规则：4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。

4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。

4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

4.3.1.3A级的空气流速为0.36～0.54m/s。

4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。

4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。

其中静态测试人员不得多于2人。

测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。

4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。

4.3.4悬浮粒子计数4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。

当采样点多于5个时，也可离地面0.8～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。

4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

2。

适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。

3。

职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。

QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。

4。

内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。

4.1。

2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。

1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。

1。

4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。

4.2出洁净区4。

2。

1进入缓冲消毒间。

4.2。

2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。

3进入脱外衣间穿上一般区工作服。

4。

2。

4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。

d级洁净区清场管理要求洁净区清场管理是保证洁净区内环境卫生和生产质量的重要一环，为了确保洁净区的清洁度和无菌状态，需要制定相应的清场管理要求。

以下是D级洁净区清场管理的主要要求：1.清场区域：D级洁净区的清场区域应包括洁净工作区、更衣区和缓冲区。

这些区域应有明确的分隔，并应采取适当的隔离措施，避免污染物的进入。

2.清场人员：清场工作应由经过专门培训的员工负责进行。

这些员工应具备良好的卫生习惯，穿戴符合要求的工作服和防护用具。

他们应定期接受健康检查，确保身体健康。

3.清洁工具和清洁剂：清场工作需要使用适当的清洁工具和清洁剂。

清洁工具应定期清洁和消毒，确保其不带有污染物。

清洁剂的选择应符合相应的洁净度标准，并且在使用时要注意使用方法和浓度。

4.清洁程序：清场工作应按照严格的清洁程序进行。

清洁的顺序应从洁净度较高的区域开始，逐渐向洁净度较低的区域扩散。

清洁过程中要避免产生灰尘和气溶胶，尽量使用无尘清洁方法。

5.清洁频率：清场工作的频率应根据洁净区的使用情况和环境条件进行调整。

一般情况下，洁净区应每天至少清洁一次，必要时可以增加清洁频率。

6.空气控制：D级洁净区应进行适当的空气控制，包括进风和排风系统的运行和维护。

进风系统应保证良好的空气质量，排风系统应及时排除污染物。

空气过滤设备应定期清洁和更换。

7.清场记录：清场工作应有相应的清场记录，包括清洁人员、清洁时间、清洁区域和清洁方法等信息。

清场记录应妥善保存，以便于追踪和回顾清场情况。

8.培训和培训记录：清场人员应接受定期的清场培训，包括清洁方法、操作规程和卫生习惯等方面的培训。

培训内容和培训时间应记录在册，以便于管理和监督。

9.检查和评估：清场工作应定期进行检查和评估，包括清场区域的卫生状况、清洁工具的使用情况和清场记录的完整性等方面。

检查结果和评估报告应及时整理和反馈，以便于改进和优化清场管理。

总之，D级洁净区清场管理要求是确保洁净区内环境卫生和生产质量的重要保障措施。

cd级洁净区的清洁要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：CD级洁净区是在微电子、光学、医药、生物工程等领域的生产过程中非常重要的一个环节。

在CD级洁净区中，要求空气中的微粒和微生物数量保持在极低的水平，以确保产品的质量和安全性。

保持CD级洁净区的清洁是至关重要的。

CD级洁净区的清洁要求包括以下几个方面：对空气质量的要求非常严格。

CD级洁净区要求空气中的微粒浓度低于0.1微米/升，微生物数量低于1CFU/m3。

为了达到这一标准，必须采取一系列的空气过滤和净化措施，如使用高效HEPA过滤器、UV 灯等设备来净化空气。

还需要定期检查和更换过滤器，以确保空气质量符合要求。

对工作环境的要求也非常严格。

CD级洁净区要求工作人员在进入区域前要进行严格的洗手和更换洁净服装，如洁净服、头罩、鞋套等。

工作人员还需接受相关的培训，了解清洁区域的规定和操作流程。

在工作期间，还需注意避免产生粉尘和污染源，及时清理和处理可能的污染物。

对设备和工具的清洁要求也十分重要。

CD级洁净区内的设备和工具必须定期清洁和消毒，以防止交叉感染和污染。

在使用前和使用后需要对设备和工具进行清洁处理，禁止将非洁净区域的设备带入CD级洁净区。

对清洁区域的记录和监控也是必不可少的一环。

清洁人员应定期记录区域的清洁情况和维护记录，及时发现问题并进行处理。

还需定期进行清洁区域的检查和监控，确保清洁标准得以维持。

CD级洁净区的清洁要求非常严格，需要各个环节的配合和遵守。

只有做到每一个细节都符合标准，才能确保CD级洁净区的清洁和安全，保障产品的质量和安全性。

希望清洁人员和管理人员认真对待CD级洁净区的清洁工作，做到严格遵守规定，确保清洁区域的清洁状况达到要求。

【字数达到了2000字】第二篇示例：CD级洁净区是一种非常严格的洁净区域，通常用于生产要求极高的产品，如集成电路、医药品等。

在CD级洁净区的生产环境中，清洁是至关重要的一环。

只有确保了CD级洁净区的清洁度，才能保证产品的质量和生产的顺利进行。

原料药车间D级洁净区卫生管理制度1. 0 目的与范围目的：建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生.范围：适用于洁净区卫生的管理。

2。

0 职责原料药车间、班组负责本规程实施。

3. 0内容3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。

3。

2 对空气洁净度的要求：3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级,为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调.3。

2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度，如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联系,使洁净区温湿度控制在18℃-——26℃，相对湿度控制在45-65%。

3.2。

3 洁净区要定期进行消毒：3。

2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75％乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用；3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。

3.3 原辅材料的卫生:3.3。

1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后,经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3。

3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。

洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。

3.4 生产过程中的卫生：3。

4。

1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行;3.4。

2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按公司要求执行；3。

4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；3.4。

4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。

3。

5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒;3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。

3。

7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。

3.8 严禁携带以下物品进入洁净区：a。

cd级洁净区的清洁要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：CD级洁净区是一种高度洁净的生产环境，用于生产需要极其高纯度空气和无尘无杂质环境的产品，如集成电路、半导体器件等。

在CD 级洁净区内，任何微小的颗粒或细菌都可能影响产品的质量和性能，因此清洁要求尤为严格。

下面将详细介绍CD级洁净区的清洁要求。

CD级洁净区的清洁工作必须严格按照标准操作规程进行，遵循清洁步骤和流程。

清洁工作人员需要接受专门培训，了解清洁区域的结构、设备和关键清洁点，掌握正确的清洁方法和技术，确保清洁工作的准确性和有效性。

CD级洁净区的清洁要求包括室内空气质量、设备表面清洁、地面清洁等多个方面。

室内空气质量是CD级洁净区最基本的要求之一，必须保持空气中的颗粒物浓度、细菌数量、温湿度等参数在合理范围内。

设备表面清洁是保证产品质量和性能的重要环节，必须定期对设备表面进行清洁和消毒，防止细菌和颗粒物的污染。

地面清洁是确保工作人员和物料进出区域时不带入外部污染物的重要环节，必须保持地面干净、整洁，避免尘土、杂物、油渍等影响清洁区域的整体卫生。

CD级洁净区的清洁工作必须进行定期检查和评估，及时发现和解决问题。

清洁工作人员应定期对CD级洁净区进行全面检查，包括室内空气质量、设备表面清洁、地面清洁等方面，发现问题要及时处理，确保洁净区域的清洁度和整洁度。

还应定期对清洁工作进行评估，检查清洁工作的执行情况和效果，及时调整和改进清洁工作的方法和技术，提高清洁工作的效率和效果。

第二篇示例：CD级洁净区是一种高度洁净的工作环境，用于生产要求极高的产品，如半导体、医疗器械等。

在CD级洁净区中，要求空气中的微粒和微生物数量要控制在极低水平，以确保产品的质量和安全。

保持CD级洁净区的清洁是至关重要的。

以下是关于CD级洁净区的清洁要求的详细介绍。

CD级洁净区的地面应保持干净整洁。

地面应平整、无积尘，杂物和垃圾应定期清理。

地面清洁应使用专用的无尘地拖或吸尘器，严禁使用普通扫帚和拖把。