质量风险管理课件(PPT48页).ppt
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质量控制中的质量风险管理现代社会,产品质量已成为制约企业发展的关键因素之一。
质量控制是确保产品或服务达到预期标准的一系列活动。
然而,质量控制中存在的质量风险,一旦出现,可能会导致产品质量下降,影响企业声誉,甚至造成经济损失。
因此,对于质量控制中的质量风险管理显得尤为重要。
一、了解质量风险的概念质量风险指的是制约产品或服务质量达到预期水平的各种可能性。
质量风险涉及产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。
二、分析质量风险的来源质量风险的来源多种多样,包括材料质量不达标、生产过程管理不到位、人为操作失误、环境因素等。
三、建立质量风险管理体系企业需要建立健全的质量风险管理体系,包括明确质量目标、制定风险评估标准、建立风险识别机制等。
四、制定质量风险管理计划在了解质量风险的基础上,企业需要制定质量风险管理计划,包括确定风险控制措施、建立风险预警机制、规范质量管理流程等。
五、加强供应链管理供应链管理是质量控制的重要环节,企业应加强对供应商的选择、考核和管理,确保从源头把控质量。
六、持续改进和创新质量风险管理需要不断改进和创新,企业应借鉴先进的管理经验和技术手段,提高质量控制水平。
七、加强培训和教育培训和教育是提高员工质量意识的有效途径,企业应加强对员工的培训,提高其质量管理能力。
八、强化内部沟通和协作内部沟通和协作是质量风险管理的关键,企业应建立畅通的沟通机制,加强各部门之间的协作,确保质量控制工作顺利进行。
九、建立质量文化建立质量文化是预防质量风险的重要保障,企业应树立质量至上的理念,将质量管理融入企业发展的方方面面。
十、加强监督和评估监督和评估是质量风险管理的重要手段,企业应建立完善的监督机制,定期评估质量管理工作的效果,及时调整和改进。
总结:质量控制中的质量风险管理是质量管理工作的重要组成部分,对于企业的发展至关重要。
企业应加强对质量风险的认识,建立健全的质量风险管理体系,采取有效措施降低质量风险,确保产品或服务质量达到预期标准,提升竞争力,赢得市场信任。
【ppt课件】几类风险评价方法与工具介绍危害辨识与风险评价内容与工具介绍危害辨识与风险评价工具风险管理概要321风险控制主要内容HSE管理目标HSE管理四大目标符合HSE法律、法规、强制性标准避免人身伤害事故避免职业病避免环境污染事件?如何实现造成事故的根源——危险、有害因素危害因素与事故模型危害辨识与风险评价基本概念危害因素可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。
危害识别认知危害因素的存在并确定其特性的过程。
风险特定危害事件发生的可能性及后果严重性的结合。
风险评价依照现有的专业经验、评价标准和准则,评价风险程度并确定风险是否可容忍的全过程。
风险管理是HSE管理的核心危害辨识HSE管理十三要素风险评价HSE领导力风险辨识、评估与控制设施、设备完整性人员培训与管理操作与维修安全承包商HSE管理安保管理职业健康管理环境保护管理隐患与事故管理应急管理合规性管理评估与持续改进风险控制风险管理主要对应制度:《危险源辨识和评价控制程序》风险管理的流程纠正预防危险辨识PLANACTION全员参与持续改进严重度可能性频率监督测量风险评价DOCHECKno可接受风险?改进计划yes管理控制风险管理基本过程风险管理概要危害辨识与风险评价工具321风险控制主要内容人的不安全行为选择辨识工具——事故起因分类物的不安全状态管理缺陷有害的作业环境人90%以上机料法环危害辨识与风险评价工具针对作业活动1、工作危害分析(JHA)2、安全检查表分析(SCL)3、预危险性分析(PHA)4、危险与可操作性分析(HAZOP)5、失效模式与影响分析(FMEA)6、故障树分析(FTA)7、事件树分析(ETA)8、作业条件危险性分析(LEC)针对设备设施针对危险性工艺方法一1、工作危害分析JobHazardAnalysis(JHA)工作危害分析(JHA)分析对象:作业活动主要目的:1、防止从事作业的人员受伤害2、防止他人受到伤害3、防止设备和其他系统受到影响或受到损害需要分析:1、工作本身的危险、有害因素2、作业人员工作不规范的危险、有害因素3、作业环境存在的潜在危险、有害因素工作危害分析(JHA)选定作业活动选定某项具体作业活动如果作业流程长作业步骤很多,可按流程将作业活动分为几大块将作业活动分解为若干个相连的工作步骤识别每个工作步骤的潜在危险、有害因素风险评价,判定风险等级制定控制措施工作危害分析(JHA)选定作业活动按实际作业步骤划分能明白作业是如何进行的只需说明做什么建立在工作观察基础上,与操作者一起讨论将作业活动分解为若干个相连的工作步骤识别每个工作步骤的潜在危险、有害因素风险评价,判定风险等级制定控制措施工作危害分析(JHA)选定作业活动对于每一步骤都要问可能发生什么事提问清单:身体某一部位是否可能卡在物体之间?工具、机器或装备是否存在危险、有害因素?从业人员是否可能接触有害物质?从业人员是否可能滑倒、绊倒或摔落?从业人员是否可能因推、举、拉用力过度而扭伤?从业人员是否可能暴露于极热或极冷的环境中?是否存在过度的噪声或震动?是否存在物体坠落的危险、有害因素?是否存在照明问题?天气状况是否可能对安全造成影响?存在产生有害辐射的可能吗?是否可能接触灼热物质、有毒物质或腐蚀性物质?空气中是否存在粉尘、烟、雾、蒸汽?将作业活动分解为若干个相连的工作步骤识别每个工作步骤的潜在危险、有害因素风险评价,判定风险等级制定控制措施工作危害分析(JHA)选定作业活动将作业活动分解为若干个相连的工作步骤=风险等级风险(R=L×S)控制措施A巨大风险20~25在采取措施降低危害前,不能继续作业,对改进措施进行评估B重大风险15~16采取紧急措施降低风险,建立运行控制程序,定期检查、测量及评估C中等风险9~12建立目标、建立操作规程、加强培训及交流D可容许风险4~8建立操作规程,作业指导书等,定期检查E轻微风险<4无需采用控制措施,保存记录X风险R可能性L后果严重性S识别每个工作步骤的潜在危险、有害因素风险评价,判定风险等级制定控制措施R=LS危害发生的可能性LL值标准5在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施,或危害的发生不能被发现(没有监测系统),或在正常情况下经常发生此类事故或事件。
◆简述企业的质量风险管理方针;企业建立了风险管理规程,文件编号:ZD-MS-02-204。
质量风险管理方针是:主动发现风险问题,有效控制风险项目,以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,保护患者利益至上。
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品的特性决定了药品时时存在质量风险,质量风险伴随着整个产品的生命周期。
企业通过过失树分析(FAT)的方法,确定下列风险范围:系统风险、工艺风险、产品风险,重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。
1.1风险要素的确定1.1.1可能性(P)一般包括四级:高、中、低、极小;1.1.2严重性(S)一般包括三级:严重、中等、较小;1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级:高、中、低、无。
1.1.4风险的可能性、严重性和可测性(PSD)等级汇总表1.1.5风险的计算方法:RPN = P×S×D1.1.6风险等级划分标准1.2风险管理的常用工具1.2.1鱼骨图;1.2.2统计分析;1.2.3风险排列和过滤(RRF);1.2.4初步危害分析(PHA);1.2.5失败模式效果分析(FMEA);1.2.6危害分析和关键控制点(HACCP);1.2.7过失树分析(FAT)。
1.3进行质量风险评价时,针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。
质量风险管理工具的选择符合下表规则:代表可选择。
1.4风险管理程序1.4.1风险识别1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。
1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤:1)确定风险评估的问题或风险提问,包括风险潜在性的有关假设;2)收集和组织信息,评估相关的潜在危害源,或对人类健康影响的背景资料与信息;3)明确决策者如何使用信息、评估和结论;4)确立领导者和必要的资源;5)制定风险管理进程的日程和预期结果。