中药药剂学(北京中医药大学) 胶剂、胶囊剂

《中药药剂学》模拟卷（B）一、名词解释：1.中药注射剂：是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。

2.栓剂：指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。

3.控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。

4.气雾剂：指含药、乳液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。

5.置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值。

二、单项选择题：1.下列关于药典叙述错误．．的是DA、药典是一个国家记载药品规格和标准的法典B、药典由国家药典委员会编写C、药典由政府颁布施行，具有法律约束力D、药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E、一个国家药典在一定程度上反映这个国家药品生产、医疗和科技水平2.由难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系 EA、低分子溶液剂B、高分子溶液剂C、溶胶剂D、乳剂E、混悬剂3.关于液体制剂的防腐剂叙述错误的是 DA、对羟基苯甲酸酯类在酸性溶液中作用最强，而在弱碱性溶液中作用减弱B、对羟基苯甲酸酯类几种酯联合应用可产生协同作用，防腐效果更好C、苯甲酸和苯甲酸钠对霉菌和细菌均有抑制作用，可内服也可外用D、苯甲酸其防腐作用是靠解离的分子E、山梨酸对霉菌和酵母菌作用强4. 下列各物具有起昙现象的表面活性剂是 EA、硫酸化物B、磺酸化物C、季铵盐类D、脂肪酸山梨坦类E、聚山梨酯类5.制备胶剂时，加入明矾的目的是： CA、沉淀胶液中的胶原蛋白B、便于凝结C、沉淀胶液中的泥沙等杂质D、增加黏度E、调节口味6. 栓剂制备中，模型栓孔内涂软肥皂润滑剂适用于哪种基质 CA、PoloxamerB、聚乙二醇类C、半合成棕榈酸酯D、S—40E、甘油明胶7. 下列关于凝胶剂的叙述错误．．的是 CA、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统D、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液E、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液必须加入NaOH中和，才形成凝胶剂8. 关于干胶法制备乳剂叙述错误的是 BA、水相加至含乳化剂的油相中B、油相加至含乳化剂的水相中C、油是植物油时，初乳中油、水、胶比例是4：2：1D、油是挥发油时，初乳中油、水、胶比例是2：2：1E、本法适用于阿拉伯胶或阿拉伯胶与西黄耆胶的混合胶作为乳化剂制备乳剂9. 注射剂的制备流程 DA、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查D、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查E、原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查10.升丹的主要成分是： AA、氧化汞B、三氧化二砷C、氯化汞D、氯化亚汞E、硫化汞11.对维生素C注射液错误．．的表述是 BA、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B、处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏酸性，避免肌注时疼痛C、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用100℃流通蒸汽灭菌15min12.下列各项中，不属于法定处方的是： BA 部颁药品标准处方B 药厂制剂处方 C医院协定处方 D药典处方13.下列那组中全部为片剂中常用的崩解剂 CA 淀粉、L-HPC、CMC-NaB HPMC、PVP、L-HPCC PVPP、L-HPC、CMS-NaD CMC-Na、PVPP、CMS-Na14.口服药品的卫生标准之一是大肠杆菌在每克每毫升中 AA、不得检出B、不得超过50个C、不得超过100个D、不得超过1000个15.在凡士林作为基质的软膏剂中加入羊毛脂的目的是： AA．促进药物吸收 B 改善基质稠度C. 增加基质的吸水性 D 调节HLB值16. 下列关于药物粉碎的叙述正确的是： CA．提高生物有效性B．提高药物制剂的稳定性C．利于药材中有效成分的浸出D．便于制剂17 苯甲酸在下列溶液中抑菌效果最好的是 CA．pH 5-6 B. pH大于8 C.pH 4以下 D. pH718．注射用油最好选择下列哪种方法灭菌 AA、干热灭菌法B、热压灭菌法C、流通蒸汽灭菌法D、紫外线灭菌法E、微波灭菌法19．下列属于软膏剂中烃类基质的是 EA、硅酮B、蜂蜡C、羊毛脂D、聚乙二醇E、固体石蜡20.有关注射附加剂叙述错误的是( B )。

第十六章其他剂型学习提示：本章内容包括胶剂、膜剂、涂膜剂和其他传统剂型。

重点内容为胶剂、膜剂。

第一节胶剂一、概述【考点1】含义胶剂系指用动物的皮、骨、甲、角等为原料，以水煎取胶质，浓缩稠膏状，干燥制成的固体块状内服制剂。

【考点2】特点、分类1、特点：较确切的滋补作用。

在气血阴阳四个方面，胶剂除无补气作用外，皮胶类主要是补血，角胶类主要能温阳，甲胶类则侧重滋阴。

此外还有活血祛风等作用。

★2、分类：按原料来源分为皮胶类、骨胶类、甲胶类、角胶类。

二、胶剂的制备★【考点1】制备工艺流程原辅料的选择与处理一煎取胶液一滤过澄清一浓缩收胶一胶凝与切胶一干燥与包装。

煎取胶液：现工厂多采用蒸球加压煎煮法。

滤过澄清：粗滤后的胶液一般再加适量的明矶，搅拌后静置数小时，用离心机分得澄清胶液。

浓缩收胶：加豆油、冰糖、黄酒胶凝切胶：加麻油干燥与包装：晾胶室。

一般每隔3~5天将胶片翻动1次，使两面水分均匀蒸发，以免成品发生胶片弯曲现象(俗称塌顶)，此操作称为闷胶，亦称伏胶。

【考点2】原料的种类与选用皮类(皮是熬制阿胶的原料；猪皮是制备新阿胶的原料；牛皮是制备黄明胶的原料)；骨类；甲类；角类。

★【考点3】辅料的种类与选用(1)冰糖可增加胶剂的透明度和硬度，并有矫味作用。

(2)油类可降低胶块的粘度，便于切胶，且在浓缩收胶时，油可促进锅内气泡的逸散，起消泡的作用。

(3)酒类起矫味、矫臭作用。

同时收胶时利于气泡逸散。

(4)明矶可沉淀胶液中的泥砂杂质。

第二节膜剂【考点1】特点、分类1、特点：①生产工艺简单，易于生产自动化和无菌操作;②药物含量准确、质量稳定；③使用方便，适于多种给药途径；④可制成不同释药速度的制剂；⑤制成多层膜剂可避免配伍禁忌；⑥体积小，重量轻；便于携带、动输和贮存。

不适用于剂量较大的药物制剂。

2、分类：按结构类型分为单层、多层及夹心型；按给药途径分口服膜剂、粘膜用膜剂。

【考点2】常用成膜材料及辅料★1.成膜材料有天然及合成的。

第十六章胶囊剂胶囊剂是指将原料药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，主要供口服用。

特点：1.能掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性2.药物的生物利用度较高3.可弥补其他固体剂型的不足4.可定时定位释放药物5.利于识别胶囊的分类1.硬胶囊剂（装粉末、颗粒、半固体或液体等）2.软胶囊剂（对蛋白质性质无影响的药物和附加剂、各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液、固体均可填充；药物含水量超过5%，或含低分子量水溶性或挥发性有机物如乙醇、酮、酸、酯类等，O/W性乳剂，醛类，强酸强碱性的物质均不能填充）3.肠溶胶囊剂空胶囊的规格：从大到小依次为000,00,0,1,2,3,4,5号随着胶囊号数由小到大，其容积由大到小软胶囊的大小选择：在保证填充药物达到治疗量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。

液体药物包囊时按剂量和比重计算囊核大小；混悬液制成软胶囊时所需软胶囊的大小，可用“基质吸附率”来决定。

基质吸附率：1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。

药物的处理1、填充物：各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液2、不宜填充：药物含水量超过5%，或含低分子量水溶性或挥发性有机物，使软胶囊软化或溶解3、液体药物：pH4.5~7.5（强酸-明胶水解而泄露；强碱-变性）4、亲水药物：可在药物中保留3%~5%水分5、固体药物：药物粉末应通过五号筛，并混合均匀6、混悬液：分散介质常用PEG400，含助悬剂软胶囊的成型：压制法和滴制法两种胶囊剂和片剂做了溶出度的检查，不必检查崩解时限一般片剂需测定崩解时限，但崩解度合格并不保证药物可以快速且完全地从崩解形成的细粒中溶出，也就不保证疗效。

1、含有在消化液中难溶的药物2、与其他成分容易相互作用的药物3、在久贮后溶解度降低的药物4、剂量小、药效强、副作用大的药物以上凡检查溶出度，不再进行崩解时限的检查。

中药药剂学——胶剂（一）胶剂的含义、特点与种类胶剂的特点与种类（二）胶剂的原辅料和制法1.胶剂辅料的种类与选择2.胶剂的制法一、胶剂的含义将动物的皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂（烊化）。

二、特点及种类：滋补强壮三、胶剂原料的种类与选择（1）皮类：驴皮张大毛黑、质地肥厚、无病害者为优。

冬季宰杀剥取的驴皮称冬板，质量最好。

（2）骨类：以骨骼粗壮、质地坚实、质润色黄之新品为佳。

（3）角类：鹿角有砍角和脱角两种，砍角质重，坚硬且有光泽，角尖对光照视呈粉红色者为佳。

（4）甲类：龟甲包括乌龟的腹甲及背甲，以板大质厚、颜色鲜明、未经水煮者为佳。

四、胶剂辅料的种类与选用>>冰糖/白糖：增加透明度、硬度，矫味。

>>油类（花生油、豆油、麻油）：降低黏度，便于切胶，收胶时利于气泡逸散。

>>酒类（绍兴黄酒/白酒）：矫味、矫臭，收胶时利于气泡逸散。

>>明矾：除杂、增加透明度。

五、胶剂的制备工艺流程原辅料处理→煎取胶液→滤过澄清（明矾）→浓缩收胶（打沫、挂旗，油糖酒）→胶凝（胶坨）与切胶（开片，油）→干燥（晾胶，闷胶/伏胶）与包装胶剂制备具体工艺流程：（1）原料的处理：皮类一般加清水浸泡数日，每天换水一次，待皮质柔软后，刮去腐肉、脂肪、筋膜及毛，现多采用蛋白分解酶除毛。

然后切皮，洗涤，除去泥沙和脂肪等杂质，消除腥臭气味。

骨角类加清水浸泡，每天换水一次，除去腐肉筋膜，取出后亦可用碱水洗除油脂，再以水反复冲洗干净。

（2）煎取胶液：原料加水煎煮数次至煎煮液清淡为度，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩。

浓缩后的胶液在常温下应能凝固。

现多采用加压煎煮法。

（3）滤过澄清：每次煎出的胶液，应趁热离心除杂。

否则，冷却后黏度增大，滤过困难。

粗滤后的胶液一般再加0.05%～0.1%的明矾，搅拌后静置数小时，用离心机分离，得澄清胶液。

（4）浓缩、收胶：将澄清胶液浓缩，并除去胶液表面生成的白沫（俗称打沫），至相对密度达l.25左右时，加入麻油、冰糖，搅拌使溶解，继续浓缩至“挂旗”时，加入黄酒，至胶液无水蒸气逸出即可出锅。

第十六章其他剂型答疑编号：NODE70093300116100000001第一节胶剂学习要点：1.胶剂的特点与分类2.胶剂的质量要求3.胶剂原辅料的种类，辅料的作用4.胶剂的制备要点一、概述1.胶剂的含义与特点胶剂：用动物的皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。

滋补强壮皮胶——补血角胶——温阳甲胶——滋阴甲胶——活血祛风答疑编号：NODE700933001161000001012.胶剂的种类——原料来源不同皮胶：动物皮——阿胶（驴）、新阿胶（猪）、黄明胶（牛）骨胶：动物骨骼——豹、狗、鹿甲胶：动物甲壳——龟、鳖角胶：动物骨化的角——鹿答疑编号：NODE70093300116100000102二、胶剂的制备1.原料的种类与选用皮：驴皮是熬制阿胶的原料，以张大毛黑、质地肥厚、无病害者为优骨：以骨骼粗壮、质地坚实、质润色黄之新品为佳甲：板大质厚、颜色鲜明、未经水煮者为佳角：以质重、坚硬、有光泽、角尖对光照呈粉红色的砍角为佳答疑编号：NODE700933001161000001032.辅料的种类与选择☆冰糖/白糖：增加透明度、硬度，矫味油类（花生油、豆油、麻油）：降低黏度，便于切胶，收胶时有利于气泡逸散酒类（绍兴黄酒/白酒）：矫味、矫臭，收胶时有利于气泡逸散。

明矾：除杂、增加透明度答疑编号：NODE700933001161000001043.胶剂制备工艺流程原辅料的选择与处理→煎取胶液→滤过澄清（明矾）→浓缩收胶（豆油、糖、酒）→胶凝与切胶（麻油）→干燥与包装答疑编号：NODE70093300116100000105以下有关胶剂干燥的操作，叙述错误的是：A.胶片一般每隔3～5天将胶片翻动一次，使两面水分均匀蒸发，以免发生成品胶片弯曲现象（塌顶）B.数日后，将胶片装入铺有石灰的木箱内，密闭闷胶（伏胶）C.2～3天后，将胶片取出，再晾。

数日后，再将胶片置木箱中闷胶2～3天D.如此反复2～3次，至干透为止E.胶片干燥后，及时包装并做无菌检查【正确答案】E答疑编号：NODE70093300116100000106三、胶剂的质量要求与检查1.外观：色泽均匀、无异常臭味的半透明固体2.总灰分、重金属、砷盐、微生物限度：符合相关规定3.水分≯15.0%答疑编号：NODE70093300116100000107第二节膜剂学习要点：1.膜剂的特点与分类；2.膜剂的质量要求3.常用成膜材料及其他辅料3.膜剂的制备工艺流程及操作要点一、概述1.膜剂的含义与特点膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。

第八章第八章 胶囊剂第一节 概述一 定义 特点胶囊剂 硬胶囊剂 胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂， 要口服 也有直肠用或阴道用胶囊等1凡 定义1 凡硬胶囊剂系指将一定 的药材提 物 药粉或辅料制成均匀的粉末或 粒，充填于空心胶囊中，或将药材粉末直接 装于空心胶囊中制成的剂型 胶囊呈圆筒形，质地坚硬而 性， 配套的两节紧密套合而成2 胶囊剂系指将定 的药物 药材提 物加 宜的辅料密封于球形 椭圆形或 他形状的 质囊材中制成的剂型2 特点1 外 洁，美 ，便于识别2 盖药物 良臭味， 小刺激性，便于服用3 散快 吸收好，生物利用度高 因 加粘合剂和压力 在胃肠道中崩解快，一般服后3—l0min 可崩解释放药物，较丸 片剂显效快4 提高药物稳定性 可保护药物 湿气 空气中的 以及 线的影响 件c5 定时定 释放药物 如用 同释放速度的材料将药物 粒包衣，按比例混匀，装入空胶囊中可达到 同时间释药而延效的目的 若需在肠道中显效的，可制成肠溶性胶囊6 弥补 他剂型的 足 液体固体化 如含油 高或液态药物 易制成丸 片剂时，或剂 小，难溶于水， 易吸收的药物，使 溶于油中，再制成 胶囊剂，可增加吸收，提高了疗效 稳定性注意 宜装填的药物1 水溶液或稀乙醇液，因易使胶囊溶化2 易溶性如氯化物等或刺激性较 的药物，因胶囊剂在胃中溶化时局部浓度过高而刺激胃粘膜3 风化性药物，可使胶囊壁 化 吸湿性药物，因可使胶囊壁过 燥而 脆胶囊剂的质 要求1 外 整洁 得有粘结 形或破裂 象，并应无异臭2 小剂 药物 应 用 宜的稀释剂稀释，并混合均匀3 内容物硬胶囊剂 应 燥 疏 混合均匀胶囊 填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，或固体药物4 装 差异 崩解时间及硬胶囊剂的水 含 符合药 有关规定第二节 胶囊剂的制备一 硬胶囊剂的制备药物 + 辅料 粉末 粒 混悬液 填充空胶囊1凡空胶囊的制备1 原材料的要求1 明胶且凡类型 A型 酸法制得，等电点PH8凡0—9凡0 B型 碱法制得，等电点PH4 7—5凡0 多用A型 B型混合胶投料b凡来源 骨明胶 坚硬 性脆 明度较差 猪皮明胶 可塑性好， 明度好 混合使用较 理想c凡质 符合药 的规定 中粘度 影响壁厚度 和胶冻力 决定空胶囊的 度 对空胶囊质 至关重要 明胶中铁含 超过15×10几6 以免对铁敏感的药物发生配伍 化2 辅料甘油 羧 基纤维素钠 山梨醇等 增加坚韧性 可塑性琼脂 增加胶液的凝结力，使流 性 小食用染料 美 和使成品易于识别2％二 化钛 遮 合于 敏性药物对羟基苯 酸 类 防腐剂十二烷基磺酸钠 可增加 泽芳香性矫味剂2 空胶囊的制法 可 溶胶 蘸脏制坯 燥 拔壳 截割及整理等六个工序 操作 境 温度应 20几25℃，相对湿度 35％—45％， 间要有恒温恒湿装置空胶囊除用各种颜色区别外，也可印3 空胶囊的质1 质检项目包括 外 性(手压胶囊口 碎) 溶解时间(37℃30min) 水 (10％—15％) 胶囊壁的厚度 均匀度 长度 微生物等 合格后将 两节套合，装于密 容器中，避 阴凉贮 ，备用 有 门的空胶囊预选机2 等级 优等品(指机制空肢囊) 一等品(指 用于机装的空胶囊) 合格品(指仅 用于手工填允的空胶囊)2凡药物的填充1 空胶囊的选择 大到小 000 00 0 12 3 4 5号 8种，一般用0几3号 凡 填充多用容 制，而药物的密度 晶态 粒大小同 同样重 可能所占的容 同，故应按药物规定剂 所占容 来选用最小的空胶囊 一般多凭 验或试装来决定选择 当号码的空胶囊 也可如图中找到所需的胶囊号2 药物的处理 混合均匀的细粉或 粒1 剂 小或细料药 细粉，过六号筛 混匀后填充2 剂 大 部 药材细粉 +药材稠膏 混匀 燥 研细 过筛 混匀后填充3 全部药材稠膏+辅料 微小 粒 燥 混匀 填充4 晶性或提 的纯品药物 研成细粉 混匀 填充3 药物填充方法1)小 制备，可用于工填充法闭药粉辅 ，用囊身口向 反复插入药粉至重 符合 或硬囊 装器2 大 生产 自 填充机 流程 空胶囊供给 排列 校 方向 帽体 开 药物填入 残品剔 帽体套合 成品排可 四种类型的填充方式， 用 于较好流 性的药物 于自 流 性好的药粉 用于聚集性较 的药粉(如针状结晶类药物)和易吸湿的药物(如中药浸膏)， 加 粘合剂(如微晶纤维素或食用油)压成小圆柱3 药物填充注意且凡在配方时多备 个的份 ，防损失b凡小剂 尤 麻醉 毒性药物， 用稀释剂(如乳糖 淀粉)稀释，混匀后填充c凡易引湿或 熔药物，加吸收剂(如 化镁等)，混合后填充d凡小 疏 性药物可加 乙醇或液状石蜡混匀后填充，e凡浸膏粉，保持 燥，添加 当辅料混匀后填充f凡挥发油应 用吸收剂(如碳酸钙 磷酸氢钙 中药细粉等)吸收后填充3凡胶囊的封口套合方式有 门 锁口两种口 药物填充后，封口是重要工序 方法 用 制备空胶囊时相同浓度的明胶，保温50℃，于身 帽套合处涂—条胶液，烘 可 或 它高 子材料封口锁口 咬合后药粉 易泄漏封口后，必要时应进行除粉和打 处理4 制备易 1 装 差异 胶囊 药物 设备引起 2 吸潮 境 工艺 包装二 肠溶胶囊制备1凡定义 硬 胶囊 处理后 高 子材料或 它方法 ， 囊壳 溶于胃液，但能在肠液中崩解 溶化 释放 胶囊中的药物2凡囊壳处理方法 1 醛浸渍法 醛 明胶起胺缩醛反应，形成 醛明胶，因已无 基， 能 酸结合，故 溶于酸中，但 有羧基，故溶于肠中碱性介质中 稳定 2 包衣法涂CAP等肠溶材料于空胶囊 ，或 明胶 制空胶囊胶囊的制备胶囊是药液密封于球形 椭圆形等形状的 质囊材中的制剂1凡 胶囊囊材组成包括胶料 增塑剂 附加剂和水1 明胶质 要求同硬胶囊剂 胶冻力 粘度及含铁胶囊剂可塑性 性大 性 决于囊材的组成水 增塑剂 明胶1凡0几0凡6 0凡4几0凡6 1凡0 宜0凡3 1凡0 硬度过大1凡8 1凡0 硬度 足2 增塑剂 甘油 山梨醇 单独或混合均可3 附加剂 防腐剂，常用对羧基苯 酸 类， 明胶 的0凡2％几0凡3％色素，食用水溶性染料香料，0凡1％的乙基香 醛或2％的香精遮 剂 二 化钛1％的富马酸，增加胶囊的溶解性2凡 胶囊大小的选择原则 保证治疗 的前提 ，容 尽可能小混悬液可用 基质吸附率 来决定 基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数 影响因素有 固体 粒的大小 形状 物理状态 密度 含湿 以及亲油性或亲水性等3凡填充物的要求固体 药物过五号筛，混匀药物散介质 植物油或PE出400埴充物 混悬液 悬剂 油状基质 用10变—30％油蜡混合物附加剂 非油状基质 用1％—15％的PE出4000或6000 抗 剂 表面活性剂 提高稳定性 生物利用度油类 鱼肝油对明胶无溶解作用的液体含水大于5％药物宜装 含水溶性或挥发性有机物如乙醇 丙 羧酸 胺类或 类适 上型乳剂醛类 明胶 性要求 药物水 应 于3％液体药物PH 在4 5—7 5之间 酸明胶水解而漏泄 碱性明胶 性而影响溶解4 胶囊剂的制法填充药物 成型同时进行1) 压制法1 制囊材胶液 明胶加水膨胀，胶溶后将 他物料加入 搅拌混匀 可 处方2 制胶片 胶液涂于钢 表面，厚薄均匀 90℃加热，水 蒸发成 韧性 宜的 有一定 性的 胶片(3)压制 胶囊且问手工压制闭压丸模 两块钢 组成， 有大小相同的圆形穿孔， 大小可依胶囊容 调节 制备时，钢 预热，胶片一面涂润滑油，涂油面于 辅 ，将 算 药物 辅于胶片 ，另 一胶片辅于药液 粉 ，胶片 涂润滑油，将 对准盖于胶片 ，置油压机(或水压机)中加压，这样 一囊模的锐利边缘接触 将胶片 断，药液(或药粉)被包裹密封在囊模内 ，捡去废品， 燥， 溶剂(乙醇等)表面油污 置石灰箱中 燥 装前表面再涂一层液状石蜡b凡大 生产 用旋转 囊机 原理药液 贮液槽 导管流入楔形注人器， 相反方向 两侧 料轴传 过来的 胶片，相对地进入两个 状模的夹缝处， 时，药液借填充泵的 ，定 地落人两胶片之间， 于 状模连续转 ，将胶片 药液压人两模的 槽中，胶片呈两个半球形将药液包裹，形成球形囊状物，剩余的胶片被 断 离 填充的药液 填充泵准确 制2)滴制法 指通过滴制机制备 胶囊剂的方法1 原理 利用明胶液 油状药物 两相 滴制机喷头使两相按 向速度喷 ，一定 的明胶液将定 的油状药液包裹后，滴入另一 相混溶的液体冷 剂中，胶液 于表面张力作用而形成球形，并 渐凝固成 胶囊剂2 影响因素 明胶液的处方组成比例 胶液的粘度 药液 胶液及冷 液 者的密度 者的温以 胶囊剂的 燥湿度第 节 胶囊剂的质 评定 包装一 胶囊剂的质 检查包括制剂通则顶 的规定 体品种制 的相应的标准了1凡外 整洁，无粘结 形 破裂，内容物燥 疏 混合均匀2 水 硬胶囊剂水份 超过9凡0％，过高微生物滋长，囊壳 形 溶解3凡装 差异 供试品10粒，精密 定，倾 内容物，清洁囊壳并精密 定 重 ，求 内容物重 ， 标示 (规定含 测定的或无示装 的则 均装 )比较，在±10变内，超 的 得多于2粒，并 得有1粒超 限度的 1倍凡装 差异 药物流 性有密 关系4 崩解时限 供试品6粒照 药 崩解时限项 的方法检查，硬胶囊剂均应在30min内 胶囊剂均应在1小时内全部崩解 肠溶胶囊剂在酸性溶液2小时 崩解，在液中1小时内全部崩解崩解时限 流剂性质，制粒的方法 填充的类型，贮 条件 时间有关 疏水性及亲水性小的药物，崩解时间将明显延长，可加入崩解剂5凡溶 度，可反应体内吸收 药效 规定溶 度的可 再检查崩解时限6凡药物的定性 定 测定7凡卫生标准二 胶囊剂的包装 贮应避免 潮 破碎 质，包装材料必须 有良好的密封性能，常用玻璃瓶 塑料瓶和铝塑水泡式包装胶囊剂的贮 宜在阴凉 燥处 如温度>25°C， 湿度>45变则易 粘 膨胀并有利于微个物的滋长。

第十一章胶囊剂学习提示：本章内容包括基本要求、胶囊剂的制备。

重点内容有不宜制成胶囊的药物、空胶囊的辅料、软胶囊的制法、崩解时限的要求。

一、概述【考点1】含义与分类胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。

胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。

主要供口服应用，也有用于其他部位，如直肠、阴道等。

【考点2】胶囊剂的特点1.外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，减少药物的刺激性，便于服用；2.与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、生物利用度高；3.药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加；4.可制成不同释药速度和释药方式的制剂。

★不易制成胶囊剂的药物：药物的水溶液、稀乙醇液；刺激性较强、易溶性、易风化、吸湿性的药物。

二、硬胶囊剂的制备【考点1】硬胶囊剂的制备过程一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。

★【考点2】空胶囊制备的原料与辅料1、原料：主要原料是明胶。

有A和B型明胶、皮明胶、骨明胶。

2、辅料：增塑剂。

甘油、竣甲基纤维素钠可增加胶囊的韧性及可塑性；增稠剂。

琼脂可增加胶液的胶冻力；遮光剂。

二氧化钛可防止光对药物的氧化；着色剂。

柠檬黄、胭脂红可增加美观，便于识别；防腐剂。

尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变；芳香性矫味剂。

乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感；增光剂。

十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的光泽。

【考点3］空胶囊制备工艺流程溶胶一蘸胶一干燥一拔壳一截割一整理6个工序。

【考点4】空胶囊的规格及其选用规格由大到小分为Oo0、00、0、1、2、3、4、5号共8种。

药典中对其规定了崩解时限、干燥失重、重金属限量、松紧度、脆碎度的质量要求。

选用：一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。

规格越大,容积越小。

常用0-3号胶囊。

【考点5】药物的处理及填充剂量小的药物可直接粉碎为细粉应用；剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏；麻醉药、毒剧药应稀释后填充；挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充；易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂，混匀后填充。

中药药剂学：“胶剂”的教学设计一、引言中药药剂学是中医学的一项重要内容，是学习中药的基础。

在中药药剂学中，“胶剂”是常用的剂型之一，能够发挥很好的药效，使药物更容易被身体吸收。

因此，在中药药剂学的教学中，“胶剂”的设计和制备十分重要。

本文旨在探讨“胶剂”的教学设计，提高教学质量。

二、教学目标•了解“胶剂”的概念和分类；•掌握“胶剂”的制备方法；•能够准确地评估不同“胶剂”的药效；•了解“胶剂”在治疗一些疾病方面的应用。

三、教学内容1. “胶剂”概述“胶剂”是指由中药和中药配方配制而成的一种具有黏性、黏稠性质的剂型。

它广泛应用于中药治疗领域，并分为多种类型，如滋阴补肾胶、消炎镇痛胶、润喉止咳胶等。

2. “胶剂”的制备方法制备“胶剂”需要掌握一定的基本技能，例如调配药材、熬煮药液、制备药膏等。

其中，关键的环节是在适当的温度和时间下，使药材与药剂混合均匀化，使胶剂能够达到最佳的药效。

因此，制备“胶剂”需要讲究方法和技巧。

3. 不同“胶剂”的药效评估不同种类的“胶剂”具有不同的药效，因此，在评估不同“胶剂”的药效时，需要结合具体情况，详细了解其配方和用法。

如，针对不同的疾病，选择相应的“胶剂”进行治疗，能够取得更好的治疗效果。

4. “胶剂”的应用“胶剂”在中医治疗中有重要的应用价值，例如治疗口腔溃疡、皮肤炎症、胃肠病等疾病。

在使用“胶剂”进行治疗时，需要严格按照药方及用法使用，以免引发不良反应。

四、教学方法和手段•通过现场实验、讲解、模拟操作、观察等方式，让学生掌握理论知识和实际操作技能；•组织学生进行实验操作，如制备不同种类的“胶剂”，并评估其药效；•通过教师讲解和交流讨论的形式，理清“胶剂”的概念，区分不同种类的“胶剂”；•提供中药剂型制备器械等教学工具，以方便学生操作。

五、教学评估为了实现教学目标，需要进行教学评估，以确定教学效果。

评估方式主要包括：•学生考试；•学生制备“胶剂”的实际操作表现；•学生针对不同病例进行“胶剂”选择及应用的实际操作表现。

可编辑修改精选全文完整版药剂学实验指导：胶囊剂的制备一、实验目的1、掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊剂的方法。

2、能进行硬胶囊剂的装量差异检查。

二、实验药品与器材药品：药品粉末、液状石蜡器材：空胶囊、白纸、玻璃板、托盘天平、洁净的纱布三、实验内容1、利用散剂实验中制备的痱子粉，选择适当规格的空胶囊，进行填充硬胶囊的练习。

（1）手工操作法操作步骤：将药物粉末置于白纸上，用药匙铺平并压紧，厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3；手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。

注意事项：填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。

为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面黏附的药粉。

（2）板装法操作步骤：将胶囊壳下接部分插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。

2、对填充好的硬胶囊剂进行装量差异检查。

操作步骤：先将20粒胶囊分别精密称定重量；再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量；求出每粒内容物的装量与平均装量；将每粒装量与平均装量进行比较；超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。

注意事项：倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。

四、思考题1、胶囊剂的主要特点有哪些？2、那些药物不适于制成胶囊剂？3、填充硬胶囊剂时应注意哪些问题？制剂考核评分标准考核项目：胶囊剂的制备考核时间：30分药物制剂技能操作考核评分标准：1、准备工作：选择正确的用器。

10分天平、药匙、乳钵、药品、玻璃板、刀、空胶囊、指套、称量纸、白纸、纱布、废物缸、酒精棉球、托盘等2、天平的使用：10分天平是否调零点、放称量纸（对折）。

3分是否正确称取药物。

4分称取结束是否使天平恢复原状。

3分3、药物的称量：10分称取药物时是否注意手握瓶标签。