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国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.31•【文号】食药监药化管[2013]228号•【施行日期】2013.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液,药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管〔2013〕228号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。
请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。
附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明国家食品药品监督管理总局2013年10月31日附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。
疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。
应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
药品监督管理局疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作程序一、目的依法依规组织开展省内疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作，规范疫苗接种使用环节监督检查程序，明确工作职责和工作要求，保证监督检查工作的公平、公开、公正，确保疫苗质量安全。
二、适用范围适用于XX省各级药品监督管理部门对疾病预防控制机构及疫苗接种单位监督检查工作各环节的管理。
包括监督检查组织及实施、问题处理、检查相关资料移交及档案管理。
三、工作职责（一）省药品监督管理局负责组织全省各级药品监管部门开展对疾控中心及疫苗接种单位的疫苗质量监管工作以及开展疫苗信息化追溯管理落实情况进行指导。
（二）各市药品监督管理部门负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作，查处违法违规行为。
承担省市级疾控中心疫苗质量的监管，按要求将监督检查中发现的问题及时上报省局，并通报同级卫生健康部门。
督促各县（区）药品监督管理部门开展疫苗信息化追溯监管体系的上传工作。
发生疫苗质量安全事件时，负责做好事件处置及案件查办工作。
负责对县（区）局开展疫苗质量监管工作的指导。
（三）各县（区）药品监督管理部门负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作，查处违法违规行为。
承担县（区）级疾病预防控制中心以及疫苗接种单位的疫苗质量监管工作，按要求将监督检查中发现的问题及时上报市局，并通报同级卫生健康部门。
落实开展疫苗信息化追溯管理工作。
发生疫苗质量安全事件时，负责做好事件处置及案件查办工作。
四、工作内容（一）各市局年初要制定年度疫苗疾控预防机构及接种单位监督检查工作计划并指导实施。
各市、县局按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《药品流通监督管理办法》等疫苗流通相关文件的规定和省药监局制定的年度疫苗监督检查方案，对本行政区域内疾病预防控制机构、接种单位开展监督检查工作，依职责制订检查计划，依法依规进行结果处置和行政处罚。
1、每年对辖区内疾病预防控制机构和接种单位开展全覆盖检查。
疫苗收货（接收）、验收管理制度1.为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据《疫苗管理法》、《疫苗储存运输管理规范》等法律法规和规范的要求，制定本制度。
2,接种单位不得接收指定疾病预防控制机构以外的单位和个人供应的疫苗。
3,接种单位在收货时，应当索取和检查该批疫苗的批签发证明（《生物制品批签发合格证》）复印件（须加盖上市许可持有人（生产企业）印章）或者电子文件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件（加盖进口代理商印章）或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
收货时应当核实疫苗运输的设备类型，检查车厢是否密闭，运输的疫苗有无雨淋、腐蚀、污染等现象，核对本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输单位、运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、上市许可持有人（生产企业）、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。
（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。
待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。
（三）接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并应当立即向县级以上地方人民政府市场监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
4,对符合收货要求的疫苗，收货人员应当拆除疫苗的运输防护包装，检查疫苗外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的疫苗，应当拒收。
收货人员应当将检查合格的疫苗放置于相应的待验区域内，移交验收人员。
接种单位应当放置在冰箱待验区待验，也可以在冷藏箱内验收后直接置于冰箱合格区，在冷藏箱内待验从收货到验收完毕不超过15分钟的可以不记录冷藏箱温度，超过15分钟的需要记录冷藏箱温度。
5 .疫苗待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，符合待验疫苗的储存温度要求；验收疫苗的设施设备，清洁，不得污染疫苗。
预防接种监督检查表
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1有候种室（宣传教育、反应观察）、预诊室（登记、询问、体检）、接种室（疫苗接种应分室或分区）、卡介苗设专室（有产科的设），各室有明显的标志牌
2从业人员经预防接种专业培训和考核合格上岗，且分工明确
3
接收或购进疫苗是否索取批签发证明文件（及进口药品通关单）保存至疫苗过期2年
4
第一类疫苗接收、第二类疫苗购进渠道是否合法合规；接收或购进疫苗时是否索取储存、运输全过程温度监测记录
5
接种单位建立并保存真实、完整的接收或购进、分发、使用记录，保存至超过疫苗有效期2年
6疫苗冷藏设施设备配置齐全，运行良好，排放有序，环境整洁无杂物。
存苗冰箱温度（每天2次）记录、疫苗接种记录是否符合要求
7
第一类疫苗的品种和接种方法公示，完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，向疾控中心报告
8接种前是否告知、询问受种者或者其监护人且有记录
9
预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理规范及时，并立即按规定报告
10
制度完善，“三查七对一验证”落实（疫苗定期检查制度），对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的
疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施
11急救设备及药品（交接检查有记录无过期）
做好室内消毒及院感控制工作并做好记录；预防接种产生的医疗12
废物按规定及时处置（记录）。
质量监督工作方案质量监督工作方案1一、检查范围疫苗流通和使用环节，包括各级疾病预防控制中心、接种单位市局主要负责对市疾病预防控制中心进行监督检查；各县（区）食品药品监督管理局主要负责对各辖区内疾病预防控制中心和接种单位进行监督检查。
二、检查内容一是要对疫苗的购入、分发情况进行全面监督检查，发现违法违规行为，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》依法处理；二是要对疫苗运输、储存、分发和使用环节的设施、设备和运输工具是否符合要求，冷链管理是否到位，相关记录是否完整的情况进行监督检查。
对过期失效、疑有质量问题的疫苗就地封存，并依法处理。
对未在规定冷藏条件下运输、储存疫苗的，依据有关规定进行处理。
三、检查时间8月1日至年9月底四、检查要求各县（区）食品药品监督管理局要高度重视，立即组织人员迅速开展此项工作，对于监督检查中发现的违法行为要认真依法查处。
此项监督检查的工作总结，各县（区）局务必于年10月20日前上报市局稽查支队。
工作总结内容包括：应检查单位数、实际检查单位数，监督检查覆盖率，出动的人次、车辆台次，立案、涉案货值、罚没款金额，移送案件以及依法向卫生行政部门通报情况等。
市局将适时组织人员对各县（区）局开展此项工作情况进行督查。
质量监督工作方案2“端午节”、“龙虾节”两节将至，为加强节令食品、地方特色食品质量监管，保障群众节日期间饮食健康安全，根据《潜江市食品药品监督管理局食品监督抽样检验工作计划》（x食药监发〔〕x号），市局决定开展“端午节”、“龙虾节”两节期间食品质量监督抽检工作，现将有关事项通知如下：一、抽检时间5月18日-27日。
二、委托承检单位1、潜江市食品药品监督检验所负责抽样检测粽子、蛋制品、肉制品等品种，张金所、熊农、广华所等区域内相关食品。
2、__省阿克瑞德检验检测有限公司负责抽样检测食用农产品、白酒等品种，园林所、浩口所等区域内相关食品。
三、抽检任务和品种本次抽检计划为220批次。
附表1医疗卫生机构预防接种监督检查要点一、基本情况区机构名称预防接种责任科室联系人联系电话机构类别：三级医院□二级医院□其他医院□社区中心□社区站□卫生院□其他医疗机构□疾控机构□二、医疗机构（接种单位）检查项目（一）疫苗接收、购进与分发1、有产科，提供新生儿卡介苗和乙肝疫苗第一针接种是□否□2、提供第一类疫苗接种是□否□3、提供第二类疫苗接种是□否□4、第一类疫苗从区疾控接收，第二类疫苗由区疾控供应是□否□5、接收、购进疫苗时，索要疫苗储存、运输全过程温度监测记录是□否□6、接收、购进时，曾遇到不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗是□否□6.1、若“是”，是否立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告是□否□7、曾有包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗是□否□7.1、若“是”，是否如实登记，并向所在地药监管理部门报告是□否□8、建立并保存真实、完整的接收、购进记录是□否□（二）预防接种9、开展预防接种经卫生主管部门指定是□否□10、接种人员持有上岗证是□否□11、在接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法是□否□12、接种前，告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况是□否□13、实施预防接种的医疗卫生人员应填写接种记录，内容包括疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等。
是□否□14、对接种情况进行登记，并向区卫生主管部门和区疾控报告是□否□15、发现预防接种异常反应或疑似预防接种异常反应，及时处理并报告是□否□三、疾控机构检查项目1、按使用计划将第一类疫苗分发到下级疾控、接种单位是□否□2、区疾控在市级交易平台集中采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位是□否□3、建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，保存至超过疫苗有效期２年是□否□4、接收、购进疫苗时，索要疫苗储存、运输全过程温度监测记录是□否□5、接收、购进时，曾遇到不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗是□否□5.1、若“是”，是否立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告是□否□6、曾有包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗是□否□6.1若“是”，是否如实登记，并向所在地药监管理部门报告是□否□7、发现预防接种异常反应或疑似预防接种异常反应，及时处理并报告是□否□陪检单位人员: 年月日- 1 - / 7监督员：年月日- 2 - / 7医疗卫生机构传染病疫情报告监督检查要点一、基本情况区机构名称疫情报告管理科室联系人联系电话机构类别：三级医院□二级医院□其他医院□社区中心□社区站□卫生院□门诊部□诊所□村卫生室□其他医疗机构□疾控机构□采供血机构□二、网络直报医疗机构检查项目1、建立传染病报告制度是□否□2、制定传染病报告工作程序是□否□3、建立传染病诊断、登记、报告、培训、质量管理和自查等制度是□否□4、确立或指定具体部门和专（兼）职人员（二级以上配2人）负责传染病报告管理工作是□否□5、配备专用计算机和相关网络设备是□否□6、对相关医务人员进行传染病诊断标准和信息报告管理技术等内容的培训是□否□7、定期对本单位报告的传染病情况及报告质量进行分析汇总和通报是□否□7.1、二级及以上医疗机构按季、年进行传染病报告的汇总或分析是□否□8、是否为承担基本公共卫生服务项目任务的基层医疗卫生机构（卫生院或社区中心）是□否□8.1、若“是”，承担辖区内不具备网络直报条件的单位报告的传染病信息网络报告是□否□9、规范填写（电子）门诊日志、入/出院登记、检测检验和放射登记是□否□10、按要求填写（电子）传染病报告卡是□否□11、规定时限（2小时或24小时）内通过网络报告传染病是□否□12、无隐瞒、谎报、缓报传染病是□否□13、及时对传染病报告信息进行审核、订正、补报、查重是□否□14、纸质《传染病报告卡》及传染病报告记录保存3年，符合《电子签名法》的电子传染病报告卡须备份并保存至少3年，暂不符合的须打印成纸质卡片由首诊医生签名后保存备案是□否□三、非网络直报医疗机构检查项目1、规范填写（电子）门诊日志、入/出院登记、检测检验和放射登记是□否□2、按要求填写（电子）传染病报告卡是□否□3、规定时限（2小时或24小时）内将传染病报告卡信息报告属地卫生院、社区中心或区疾控进行网络报告是□否□4、无隐瞒、谎报、缓报传染病是□否□四、采供血机构检查项目1、按《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》对最终检测结果为阳性病例进行网络报告是□否□五、区疾控机构检查项目1、无隐瞒、谎报、缓报传染病是□否□2、承担本辖区内不具备网络直报条件的责任报告单位报告的传染病信息的网络直报是□否□3、每日对辖区内报告或数据交换的传染病信息进行审核、查重是□否□4、按月、年进行传染病疫情分析是□否□5、定期将辖区内疫情分析结果反馈到辖区内的医疗机构是□否□陪检单位人员: 年月日监督员：年月日医疗卫生机构传染病疫情控制监督检查要点一、基本情况区机构名称责任科室联系人联系电话机构类别：三级医院□二级医院□其他医疗机构□疾控机构□二、医疗机构检查项目1、是否为综合医院是□否□2、建立并执行传染病预检、分诊制度是□否□3、设有感染性疾病科门诊是□否□3.1、感染性疾病科门诊设置规范，有独立的挂号收费室、呼吸道(发热)和肠道疾病患者的各自候诊区和诊室、治疗室、隔离观察室、检验室、放射检查室、药房(或药柜)、专用卫生间是□否□4、设有感染性疾病科病房是□否□5、没有设立感染性疾病科的医疗机构应设立传染病分诊点是□否□6、发现传染病疫情时，按规定对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗或转诊是□否□7、对传染病病人、疑似传染病病人有采取隔离控制措施的场所、设施设备是□否□8、被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，按规定实施消毒和无害化处置是□否□9、从事传染病诊治的医护人员、就诊病人采取相应的卫生防护措施是□否□三、疾控机构检查项目1、收集、分析、报告传染病监测信息是□否□2、发生疫情时，对传染病疫情进行流行病学调查是□否□3、发生疫情时，向卫生行政部门提出疫情控制方案是□否□4、发生疫情时，对被污染的场所进行卫生处理是□否□5、发生疫情时，指导下级疾控实施预防控制措施或指导有关单位对传染病疫情处理是□否□陪检单位人员: 年月日监督员：年月日医疗机构消毒隔离监督检查要点一、基本情况区机构名称消毒隔离责任科室联系人联系电话机构类别：三级医院□二级医院□其他医院□社区中心□社区站□卫生院□门诊部□诊所□村卫生室□其他医疗机构□二、检查项目1、设置消毒工作管理的部门或专人是□否□2、建立消毒隔离制度、流程是□否□3、医疗机构工作人员接受消毒技术培训是□否□4、开展消毒产品进货检查验收和使用管理是□否□5、消毒产品索取相关证明：企业卫生许可证（国产）和产品卫生许可批件（2017年8月过期）或卫生安全评价报告（包括标签、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国或地区允许生产销售的证明文件及报关单）是□否□6、一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用是□否□7、重复使用的医疗器械、器具严格执行一人一用一消毒或灭菌是□否□8、开展对各类环境空气的消毒，有监测记录是□否□9、开展对各类环境物表的消毒，有监测记录是□否□10、医务人员手消毒，有监测记录是□否□11、软式内镜清洗消毒、相关监测及人员防护符合规范标准要求是□否□12、口腔器械清洗消毒(灭菌)、相关监测及人员防护符合规范标准要求是□否□13、消毒供应中心(室)器械清洗消毒(灭菌)、相关监测及人员防护符合规范标准要求是□否□14、血液透析室相关消毒、监测及人员防护符合规范标准要求是□否□陪检单位人员: 年月日监督员：年月日病原微生物实验室（BSL-2）生物安全管理监督检查要点一、基本情况区机构名称实验室生物安全管理责任科室联系人联系电话机构类别：三级医院□二级医院□其他医院□社区中心□卫生院□门诊部□其他医疗机构□疾控机构□采供血机构□二、检查项目1、开展有《人间传染的病原微生物名录》规定的应在BSL-2中进行的实验活动是□否□1.1、若“是”，实验室已备案是□否□2、实验室入口处有标识（生物防护级别、实验室负责人姓名等）和生物危险符号是□否□3、实验室主入口的门可自动关闭是□否□4、实验室主入口的门有进入控制措施是□否□5、配备生物安全柜是□否□5.1、若“是”，放置生物安全柜实验间的门可自动关闭是□否□6、设有洗手池是□否□7、工作区配备洗眼装置是□否□8、在实验室或其所在建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备是□否□9、实验活动结束后，及时将病原微生物菌（毒）种和样本：送交保藏机构保管□就地销毁□10、实验室的设立单位指定专门机构或人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况是□否□11、实验室负责人指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况是□否□12、实验室建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况是□否□13、实验室或者实验室的设立单位每年定期对工作人员进行培训并考核是□否□13.1若“是”，工作人员经考核合格后，方允许上岗是□否□陪检单位人员: 年月日监督员：年月日医疗废物处置监督检查情况调查表机构名称：责任科室：联系人：联系电话：检查日期：陪同人员：监督员：、。
