医疗设备管理培训教材(PPT 36张)

格式：ppt
大小：1.21 MB
文档页数：37

下载文档原格式

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训PPT幻灯片课件

5.36.2
发货日名称规格（型号
期
）
随货同行单
注册证号或者备案生产批号或序列单位数量
凭证编号
号
储运供货者条件
生产企业
生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
收货单位：
收货地址：
20
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
5.36.2（零售企业）
销售凭据
名称
规格（型号）
人员的要
3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3 年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
求
医疗器械相关专业
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。
记
随货同行单
录
销售凭据
14
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理要求
4.30
三
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、
类有效性审核控制功能；
经
营
供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）
企
购货者：购货单位资质审核功能
业
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
三类
按照岗位分配管理系统权限（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
经（三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

医疗器械质量管理体系培训-PPT课件

1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国食药监械[2009]834号（2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设计历史文件
以产品为主线的文件是设计输出文件的一部分：
产品主文档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求机械图纸：总装图、部件图、零件图电器原理图：原理图、电子元器件清单材料类产品：组成、配方工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求生产设备规范、设备操作作业指导书安装和服务规范进货检验规范、过程检验规范、工艺用水、工艺用气质量标准（适用时）包装和标签规范产品标准

《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)

美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不到 "通过检查"标准的，检查结论为"未通过检查"
3.未通过检查 1～6个月后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。

医疗技术管理培训(ppt 36页)

2、医务部审核
1
机构的合法性
医院是否具备相应的科室和配套协作科室
医科院室是是否否具有备足相够应的的人力科资室源和和配专套业协设作备科室科有室无是针否对有性足的够质的量人保证力方资案源和和应专急业预设案备有随无访针工对作性的质量保证方案和应急预案
随访工作
2
人员的合法性
4.3.2 医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用胃镜批准或已经废止和淘汰的技术。建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报批。 4.3.3 有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开站医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，技术发现并降低医疗技术风险。
高风险诊疗技术操作授权与评估流
程
高风险诊疗技术操作授权于评估流程
本人申请
科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科
科室医师授权分级评定小组；进行审核（理论水平及技能操作）
科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科科
13 三级以上普外科内镜 14 三级以上妇科内镜 15 三级以上泌尿外科内镜 16 三级以上小儿外科内镜 17 三级以上胸外科内镜 18 三级以上关节镜 19 三级以上脊柱内镜 20 三级以上鼻科内镜 21 三级以上咽喉科内镜 22 三级以上呼吸内镜 23 三级以上消化内镜 24 三级以上儿科呼吸内镜
第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过医院医务部、学术、伦理委员会组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。医院审核通过后，向四川省医学会申请技术

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训 ppt课件

程序，……初次实施前进行确认， ……记录。第三十八条植入性……可追溯性要求。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训
11
食品药品审核查验中心
主要变化
二、增加的内容如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训
9
食品药品审核查验中心
修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆弥补：缺失＆不足
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训
10
食品药品审核查验中心
主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训
6
食品药品审核查验中心
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
（许可条件）
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训
7
食品药品审核查验中心
修订依据
第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

医疗器械生产质量管理规范培训(ppt 72张)

适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）
第一章总则
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
主要变化
供应商的要求：依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期动态管理团队协作
第一章总则
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号）第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。（许可条件）

医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)

临床试验（免）注册检验
临床试验（免）注册检验不需临床试验可以自检报告临床试验（免）注册检验
注册证有效期5年注册证有效期5年备案凭证长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器带针国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理可能保证其安全、有效的医疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌注射器、穿刺针植入式心脏起搏器。脑电图机、听力计、电子血压脉搏仪、尿液分析仪及试纸。外科用刀、显微外科用针、拔牙钳、肠剪、骨锯鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称进口第一类医疗器械为“国”字境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念医疗器械的分类
医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词特征词特征词核心词

医疗器械培训ppt课件

一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行） • 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行） • 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行） • 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） • 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
四.医疗器械经营质量管理规范解读第一章：总则目的和依据宗旨适用范围
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第二章：职责与制度
• 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人
• 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作
• 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 • 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 • 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度
第二类医疗器械经营备案凭证原件
三.我公司医疗器械经营范围与品种
1.经营范围: 三类：注射穿刺器械6815，医用超声仪器及有关设备6823，医用化验和基础设备器具6841，医用高分子材料和制品6866。二类：医用电子仪器设备6821，医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6822，临床检验分析仪器6840，体外诊断试剂（非冷藏）6840，医用卫生材料及敷料6864。 2.品种:

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

三、切实可行的医疗设备验收程序
3.2 现场验收现场验收是按合同的有关条款，对所购医疗设备外包装和医疗设备外观的完好状况进行检查。
一、相对完整的医疗设备验收制度
2、成都市第七人民医院医疗器械验收制度。《市七医院医疗设备资产管组织机构》《市七医院医疗设备资产申购、论证、固资管理节点说明》《市七医院医疗设备固定资产验收管理流程图》《市七医院医院医疗设备资产验收内部控制流程操作说明》注意事项：以采购合同为基础，以法律法规为依据，以保证设备正常运行运行为中心。从厂商、供应商、政府部门（商检）、医院验收小组、使用科室多维度开展工作。明确相关制度、流程和岗位职责。
9 １０
各1 1
三、切实可行的医疗设备验收程序
3.1.2 安装环境的准备设备到达前，医院必须根据设备的工作环境条件要求，准备好防尘、防潮、防射线辐射、防电磁污染、恒温、恒湿、特殊接地线等特殊要求的场地，准备好设备所需的水、电、气等系统设施。任何环节的缺少，都会延缓设备的安装验收，危及索赔期限。相关的辅助配套设备需要提前安装调试，以确保设备的安装验收工作正常进行。
设备验收工作重要意义之一防止设备不良事件入口关
2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较2012年增长46.9%。
其它机构和个人 1.4%
使用单位, 73.5%
经营企业, 22.1%
生产企业 3.1%
建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系
3.1.2 安装环境的准备
三、切实可行的医疗设备验收程序
3.1 验收前期准备验收前准备是指在设备到达之前，熟悉、准备该设备的技术性能等相关材料；根据设备的工作环境条件要求，做好环境准备。
三、切实可行的医疗设备验收程序
3.1.1 验收资料的准备验收资料的准备是指收集与医疗设备有关的文字资料，如合同、投标书、运输提单、彩页、技术参数资料、配置单、验收单等。目的：让相关验收人员为验收工作做好准备。
否
性能达标？
是使用部门签字工程技术人员安装工程师签字
建档入案
签定验收报告
一、引
言
设备的验收工作目的：确保新购设备正常安全的运行, 保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人验收工作标准及内容：依据相关法律文件（合同、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对，并进行安装和工作试验，最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪器设备达到设计的工作状态。验收工作的保障：验收工作制度和验收程序的保证。
医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图
把好关口：入口关——医疗设备采购的质量控制
采购计划
商务谈判
临床需求
技术评估
采购计划
安装验收
临床使用
合格供本消耗
评估报告技术可行性临床前景等做出判断
保修合同配件供应人员培训技术支持
医疗设备管理
（验收环节）
一、引言
二、相对完整的医疗设备验收制度
三、切实可行的医疗设备验收程序四、结语
一、引
言
设备的验收工作目的：确保新购设备正常安全的运行, 保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人验收工作标准及内容：依据相关法律文件（合同、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对，并进行安装和工作试验，最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪器设备达到设计的工作状态。验收工作的保障：验收工作制度和验收程序的保证。
一、引言
二、相对完整的医疗设备验收制度
三、切实可行的医疗设备验收程序四、结语
3.1 验收前期准备
三、切实可行的医疗设备验收程序 3.2 现场验收
3.3 技术验收 3.4 建立设备技术档案 3.5 商检与索赔
3.1 验收前期准备三、切实可行的医疗设备验收程序
3.1.1 验收资料的准备
验收准备
否
强制商检?
是
验收资料准备 1、招标文件 2、订货合同 3、合同备忘 4、运输提单 5、装箱单通知 1、使用科室 2、工程技术人员 3、其它相关科室
否
自检?
是
通知商检、厂商
通知厂商损坏退货、索赔或其它
开箱验收型号、规格、数量相符新货否合同相符? 是
记录封存
安装调试
能按预定要求工作提供印刷文档提供电子文档（包括通信）
布局规划场地准备安装调试验收检测
医工保障信息
一、引言
二、相对完整的医疗设备验收制度
三、切实可行的医疗设备验收程序四、结语
二、相对完整的医疗设备验收制度
1、设备验收工作技术性和政策性强，依据有关法律、法规。《医疗器械监督管理条例》（院令650号2014年6月1日实施）《大型医用设备配置与应用管理办法》（卫生部令43号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令18号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（总局令06号）《医疗器械召回管理办法》（卫生部令82号）商检工作程序制定出符合制度管理的医疗设备验收流程。因此，设备管理部门必须制定一个完整的设备验收工作制度，确保医疗设备的合同得到彻底履行。注意事项：医疗设备的验收，不等于设备接收，更不是履行商务手续，而是设备技术管理的重要内容。
三、切实可行的医疗设备验收程序
3.1.1 验收资料的准备
序号名称数量文件资质是否备齐 1 2 3 4 5 6 7 8 1 1 1 1 1 各1 各1 1
设备配置清单（招标配置或合同配置）医疗器械注册证（SFDA）（正本、附表）中文说明书中文操作手册质检报告/合格证安装验收工程师（设备安装和临床应用）授权书工程师（设备安装和临床应用）身份证复印件负责安装验收工作厂商或代理商的资质（代理证书、营业执照、税务证、医疗器械（经营）许可证、组织机构代码证等）设备彩页以及设备操作注意事项挂牌（塑封）进口设备报关证明（单独报关的独立提供）（批量报关的统一提供）