05制造商如何有效实施UDI-山东威高-李君(1)

udi解决方案
《UDI解决方案：优化供应链管理和跟踪产品的新方法》
在当今全球化的商业环境中，供应链管理和产品跟踪已经成为企业成功的关键因素之一。

为了提高效率和降低成本，许多公司正在寻找创新的解决方案来优化其供应链流程和跟踪产品的方法。

UDI（Unique Device Identification）解决方案已经成为许多公司的首选选择。

UDI是一种逐步推行的全球化标识系统，旨在为医疗器械和相关产品提供独特的标识符，以便更好地跟踪和管理这些产品。

UDI解决方案可以帮助企业实现更高的生产效率，更好的产品跟踪和管理，以及更好的市场准入。

UDI解决方案的优势在于它提供了独特、全球化的标识符，使得产品可以被更好地追踪和管理。

这不仅有助于提高供应链的透明度和可见性，还可以帮助企业更好地控制产品流向，预防假冒伪劣产品的流入，并提高产品的质量和安全性。

此外，UDI解决方案还可以帮助企业更好地满足监管机构的要求，提高产品的合规性。

除此之外，UDI解决方案还可以帮助企业提高生产效率。

通过使用UDI解决方案，企业可以更好地控制产品的库存、流通和销售情况，有效地降低废品率和过期产品的风险，提高供应链的效率和灵活性。

总的来说，UDI解决方案是一种创新的方法，可以帮助企业优
化其供应链管理和产品跟踪的方式。

通过使用UDI解决方案，企业可以实现更高的生产效率、更好的产品跟踪和管理，以及更好的市场准入，从而保持竞争优势并实现业务的持续增长。

智能制造开启企业质量管理新模式作者：朱奕臻李虎邦向玉李卫俊张永波来源：《青年生活》2019年第15期摘要：随着中国制造2025方案的提出，质量管理也有了新的要求，智能制造技术是解决质量管理疑难问题、提升质量管理水平的关键技术。

关键词：智能制造;企业质量管理;新模式一、智能制造在质量管理应用的重要性“质量管理知识体系发展趋势与核心技术”从管理的层次划分质量管理可以分成数据管理、信息管理、知识管理。

知识管理代表着管理发展趋势，它需要数据挖掘技术支撑，并为决策服务。

信息技术的进步和用户业务的发展不断为现有的质量管理提出各种各样的新要求，这些要求打破了原有的质量管理格局，为质量管理理论、方法、工具、规则不断地注入新的内容。

到目前为止，国内外关于质量管理的理论、方法和工具并不算少，然而，质量问题仍然屡见不鲜，应用智能制造技术有助于解决质量管理疑难问题。

二、智能制造在质量管理中的应用（一）管理的可追溯性与下游制造商伙伴合作时，对于质量意识强的制造商来说，可追溯性总是非常重要，因为这可能面临召回，或者需要跟踪零原材料。

这是充分发挥供应链管理软件解决方案价值的另一领域。

如果企业仍然依赖于电子表格或者人工操作的系统，那么会很难追溯。

智能时代制造商需要能够快速确定哪些部门和客户订单含有被召回的原料或产品，就需要供应链管理软件解决方案的幫助。

供应链管理软可以使企业实现采购制造原材料和提供产品实现可追溯性，可以将生产产品信息更加便捷、迅速、准确的传递给客户。

常见供应链管理（SCM）中覆盖了供应链执行（SCE）、供应链计划（SCP）和采购管理。

在现阶段，随着工业化和信息化融合的推进，企业自动化程度稳步提高。

过去几年，越来越多的企业在仓储和分发中心业务中使用自动化系统。

运输管理系TMS的运用，使得企业生产过程从原材料到产品出入库，在到运输过程，均可实行可追溯性。

随着云服务的发展，软件性能和安全性得到有提升，在使用过程中，更加安全便捷。

医疗器械唯一标识(UDI)管理制度本规范的目的是为了明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用符合法规规定。

适用范围为以公司品牌生产销售的医疗器械产品。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在其整个生命周期中赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

产品标识是UDI的固定和强制性部分，包含贴标者信息和产品型号。

生产标识是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。

无论采用哪种形式，UDI的结构与编制方法不变。

人工可识文本HRI是对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。

人工可识补充文本Non-HRI与HRI类似，但表达的文本信息嵌入在GS1数据载体中，不局限于基于GS1标准的结构和格式。

通常展示的文本信息是对GS1数据载体内信息的补充。

条码标签一般包括三个部分，即条码数据载体、HRI和Non-HRI。

如图1所示，展示了包含这三个部分的二维码标签。

提供公司营业执照副本原件及复印件；提供公司组织机构代码证原件及复印件；提供公司税务登记证原件及复印件；提供公司授权委托书及授权人身份证原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。

5.1.2.2申请续展的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书续展申请表》1份并加盖公司公章；提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。

5.1.2.3申请变更的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书变更申请表》1份并加盖公司公章；提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。

5.1.2.4申请增码的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书增码申请表》1份并加盖公司公章；提供公司产品清单及相关资料。

udi实施方法
UDI实施方法指的是医疗器械唯一识别码（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）的实施方法。

UDI是一种由美国FDA推出的医疗器械唯一码，旨在提高医疗设备追溯能力、促进医疗器械质量管理和风险控制。

UDI实施方法包括以下几个步骤：
1. 分析产品：根据产品的特性和市场需求，确定需要实施UDI 的医疗器械。

2. 选择标准：根据不同的产品类型和市场要求，选择符合国际标准的UDI编码方案。

3. 建立系统：根据选定的标准，建立UDI编码体系，包括设备唯一识别码、产品识别码、批次号、生产日期等信息。

4. 实施系统：将UDI编码系统应用到产品中，并进行数据采集和管理，确保数据的准确性和完整性。

5. 审核验证：对UDI编码系统进行审核和验证，确保符合国际标准和市场需求。

6. 推广应用：向市场推广UDI编码系统，提高医疗器械质量追溯能力，促进医疗器械质量管理和风险控制。

UDI实施方法可以帮助医疗器械企业提高产品质量和安全性，促进市场竞争力，同时也为医疗机构和患者提供更加安全可靠的医疗器械。

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医疗器械UDI实施方案一、背景。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的任何设备、器具、材料或其他物品。

为了加强医疗器械的监管和管理，提高医疗器械的追溯能力，各国纷纷推行医疗器械唯一识别码（UDI）的实施方案。

二、UDI的定义。

UDI是医疗器械的唯一识别码，由一系列特定的数据元素组成，包括设备识别码、生产者信息、产品有效期等。

UDI的实施旨在提高医疗器械的追溯性、监管和管理水平，保障患者用药安全。

三、UDI的实施意义。

1. 提高医疗器械的追溯能力。

通过UDI，可以追溯医疗器械的生产、流通和使用情况，一旦发生质量问题，可以及时定位和召回相关产品，保障患者用药安全。

2. 便于监管和管理。

UDI可以帮助监管部门对医疗器械进行有效管理，加强对医疗器械市场的监管力度，减少假冒伪劣产品的流入。

3. 促进医疗器械行业的健康发展。

通过UDI，可以提升医疗器械企业的管理水平，规范市场秩序，促进行业的健康发展。

四、UDI的实施方案。

1. 制定UDI编码规范。

根据国际标准，制定医疗器械UDI编码的规范，明确设备识别码、生产者信息、产品有效期等数据元素的格式和要求。

2. 建立UDI数据库。

建立全国统一的医疗器械UDI数据库，实现医疗器械信息的统一管理和共享。

3. 推行UDI标识。

要求医疗器械生产企业在产品上标注UDI码，确保每一台医疗器械都具有唯一识别码。

4. 加强监管和执法。

加大对医疗器械市场的监管力度，对不符合UDI要求的产品进行处罚，确保医疗器械的质量和安全。

五、UDI的实施建议。

1. 政府部门应加大对医疗器械UDI实施方案的宣传力度，提高医疗器械生产企业和医疗机构的认识和重视程度。

2. 医疗器械生产企业应加强内部管理，严格执行UDI编码规范，确保产品的唯一识别码准确、清晰地标注在产品上。

3. 医疗机构应加强对医疗器械的采购和使用管理，确保购进的医疗器械具有有效的UDI码，提高医疗器械的追溯能力。

六、总结。

药品生产质量管理规范实施分析作者：王磊李国丽来源：《商情》2020年第01期【摘要】药品和人们日常生活息息相关，保证药品安全至关重要，因此必须从源头上加强对药品生产的质量管理。

本文从不同角度入手客观分析了药品生产质量管理规范实施，在有效实施过程中更好地发挥各方面效能，高效管理药品生产各环节，确保流通到市场上的各类药品的质量。

【关键词】药品生产质量管理规范实施分析GMP是药品生产质量管理规范的简称，是从源头上高效管控各类药品生产质量的关键性标准。

制药企业要在深化解读、把握基础上提高对其重视程度，联系自身实际情况，通过多样化路径高效实施药品生产质量管理规范，实时完善药品生产各环节，在系统化管理中保证各类药品的生产质量，最大化提高药品生产的经济社会效益。

一、加大宣传与教育力度，构建规范实施制度与质量管理体系血液制品车间生产的主要制剂包括：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（PH4）、特异性人免疫球蛋白、凝血因子类产品等（以下简称血液制品）。

此类制剂均不耐热，按生产工艺分为非最终灭菌制剂，对整个生产过程有着非常严格的无菌要求，如何将药品生产质量管理规范渗透到非最终灭菌制剂生产全过程是与血液制品相关的制药企业运营发展中面临的重要任务。

制药企业领导者要从不同角度入手深化血液制品车间制剂生产具体情况，从思想层面深化认识我国最新药品生产质量管理规范的同时加大宣传以及教育力度，在二者协调统一中借助血液制品车间不同岗位职工的力量，共同高效实施这一规范，在源头上加强血液制品的生产质量管理。

在此过程中，制药企业要通过多样化的方式大力宣传药品生产质量管理规范实施的必要性、重要性以及药品生产质量管理加强的现实意义，促使血液制品车间每位员工对药品生产质量管理都有较高层次的认识，增强质量管理意识的同时大力支持药品生产质量管理规范实施。

此外，制药企业还要在宣传基础上做好教育培训工作，组织血液制品车间各岗位职工，集中学习我国出台的最新药品生产质量管理规范，包括非最终灭菌制剂生产实施的相关案例以及新知识、新技术等，在深层次解读过程中全面、细致、准确把握我国在管理药品生产质量方面的具体规定，高度重视药品安全生产以及质量管控。

龙头企业引领示范，创新研产合作模式作者：苏超姜松波姚丽莎宫文孙传盛来源：《科学与管理》2020年第06期摘要：针对我国医疗器械行业以中低端产品为主、科技渗透率较低、议价能力较弱等问题，中国科学院沈阳分院、山东省科技厅、威海市政府和威高集团四方联合设立威高计划，促进全方位合作。

根据威高产业战略规划、医疗行业关键领域技术需求和瓶颈，开展重点项目科研攻关、成果转化产业化、人才引进培育和研发平台建设，提升企业产品创新水平和核心竞争力，促进医疗产业转型升级。

本文归纳威高计划关于组织方式、资金管理、运行模式和项目分类四个方面的运作机制，总结实施过程中围绕顶层设计、精准对接、开放合作、协同发展和评估监管五种创新做法的经验，分析在科技体制改革、企业科研能力提升、关键共性技术破题和产业转型升级四个领域取得的合作成效。

最后，探索新形势下威高计划发展路径方向，为今后进一步促进产学研合作创新提出建议。

关键词：威高计划；产学研合作；技术需求；科技创新；成果转化中图分类号：G311文献标识码： ADOI：10.3969/j.issn.1003-8256.2020.06.015开放科学（资源服务）标识码（OSID）：基金项目：国家社科基金后期资助项目（15FGL004）；中国科学院-威高研究发展计划项目0引言产学研合作是企业、高等院校与科研院所依托各自优势资源为共同的目标和利益而形成的合作交流关系，是科技创新的重要组织模式，也是科研成果转化的有效路径。

产学研合作已成为当今社会促进科技进步、实现转型升级、建设科技创新体系的重要途径，更是一个密不可分的整体，要求产业界、科学界和研究界高效对接，共同创新[1]。

而产学研协同创新是以企业、高校和研究机构三方为主体，为实现经济社会发展的战略目标，协同各自拥有的资源，通过打破各组织间的壁垒，来实现对科学技术及相应产品或服务的共同开发的过程[2]。

产学研协同创新的实质是对科技进步与产业创新之间的互动关系进行深层次探索，这一创新模式的提出，给产学研合作带来更多的发展与机遇[3]。

医疗器械唯一标识（UDI）管理制度1 目的制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。

2 适用范围适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。

3 术语和定义3.1 医疗器械唯一标识：简称UDI（Unique Device Identification），对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

3.1.1 产品标识：简称DI（Device Identifier），是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。

产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；DI一般组成：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码（一般为产品型号/规格）通过产品标识就可以指导该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。

3.1.2 生产标识：简称PI（Production Identifier），是UDI的的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

3.2 UDI 的数据载体3.2.1 主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。

3.2.2 三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。

3.3 人工可识文本 HRI：数据载体上面，对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。

通常，HRI 展示的文本信息是编码数据的一对一说明。

3.4 人工可识补充文本 Non-HRI：同 HRI 类似的字母和数字且可以被人识读，不同的是，Non-HRI 表达的文本信息嵌入在 GS1 数据载体中，但并不局限于基于 GS1 标准的结构和格式。

通常 Non-HRI 所展示的文本信息是对 GS1 数据载体内信息的补充。

评阅人意见评阅人签字：年月日答辩（评审）委员会意见Appraisal of Defence Commission答辩（评审）成绩Mark of Defence鉴定意见Appraisal & Comments主任（签章）Signature of Dean日期Date威高集团冲管注射器车间现场改善摘要本设计根据威高集团冲管注射器公司车间的实际情况，通过对生产预冲式冲管注射器各个工序的深入研究和分析进行现场改善，运用布局改善和结合基础工业工程中的联合作业分析，挖掘出各个环节中存在的问题，并提出改善措施，措施的实施使威高冲管注射器公司灯检部门的平均时间由原来的1.8分钟降低为1.0分钟，同时制定了标准作业时间，完成了提高效率的目标要求。

本设计为企业更加快速、持续的发展提供积极有益的参考。

关键词现场改善布局改善工业工程WEGO Group Company Pre-filled Flush Syringe Workshop Site ImprovementsAbstract Design based on red tube Weigao Group Company workshop actual syringe, through the production of pre-flush red tube syringe various processes in-depth research and analysis on-site improvements, combined with the use of layout and basic industries to improve co-operation project analysis, digging out all aspects of the problems and propose improvement measures, the implementation of measures to make the average time Weigao red tube light inspection department of the company syringe from the original 1.8 minutes reduced to 1.0 minutes, while developing a standard operating time to complete the raise efficiency targets. The design for the business faster and sustained development of positive and useful reference.Keywords Site Improvement Layout Improvements Industrial Engineering目录1 绪论 (1)1.1设计背景 (1)1.2设计意义 (1)1.3设计思路 (1)2 理论与方法综述 (3)2.1现场改善相关概念 (3)2.2基础工业工程概述 (3)2.3生产线平衡基础知识 (4)3 威高集团企业现状 (6)3.1公司简介 (6)3.2威高组织结构图 (7)3.3冲管注射器公司产品及流程 (8)3.3.1产品概述 (8)3.3.2 冲管注射器产品流程 (9)4 灯检部门现场改善方案制定与实施 (12)4.1布局改善 (12)4.1.1 原有布局图示及分析 (12)4.1.2 布局改善及图示分析 (14)4.2作业分析及改善 (16)4.2.1 选取对象并提出问题 (16)4.2.2 分析问题 (16)4.2.3 绘制具体的分析图表进行改善。

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