赛增水剂说明书
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赛增水针剂金磊®赛增®水针剂亚洲第一、中国唯一金磊赛增水剂:使用更方便起效快抗体少长期疗效好天然活性,因水而高结构更天然、活性更显著、疗效更确切、安全性更高、使用更方便产品历史:人的生长离不开生长激素。
如果没有它,人就长不高。
当人体缺乏生长激素而矮小时,就需要“补充”人生长激素,因为这是目前治疗因生长激素缺乏而矮小的惟一有效药物。
中国的矮小儿童是幸运的。
因为由中国科学家金磊博士研制的人生长激素,结构和人脑垂体自然分泌的人生长激素结构完全吻合,成为目前全球最先进的人生长激素产品。
1998年,金赛药业成功上市了中国第一支人生长激素粉针剂。
2005年,金赛又率先上市了亚洲第一、中国惟一的人生长激素注射液——赛增®水剂,在以水剂替代粉剂为趋势的矮小治疗领域,继续保持了领先优势,以更好地服务广大患者和他们的家庭。
水剂优势:优势一、赛增®水剂:起效快1、从动物实验的结果看,用药第二天就明显起效我们从研究室的实验来看,水剂注射后什么时候开始起效?第三方研究机构吉林天药科技药物安全评价中心进行了去垂体大鼠动物实验-FRESH Study。
去垂体大鼠实验是国家药典规定的用于检测生长激素活性的实验,下面这张图反映的是粉剂和水剂分别作用于去垂体大鼠,去垂体大鼠体重增加情况。
从图中我们可以看到,在用药后的第二天水剂组大鼠的体重就已明显增加,说明与粉剂相比,赛增®水剂的起效更快,在给药后两天就可以明显起效。
2、三个月疗效优于粉剂临床研究发现,赛增®水剂治疗3个月时的疗效就已优于粉剂,起效更快。
研究人员对1998年至2006年的文献进行了分析,为确保试验数据具有可比性,入选的文献限定为患者例数在20例以上,骨龄平均值在3~8岁之间,生长激素治疗剂量0.1 IU/kg/d。
粉剂3个月平均生长速率为每年13.34厘米,而水剂3个月的平均生长速率为每年16.02厘米,两者有显著性差异。
地塞米松磷酸钠注射液说明书【药品名称】通用名称:地塞米松磷酸钠注射液英文名称:Dexamethasone Sodium Phosphate Injection【成份】本品主要成份为地塞米松磷酸钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
【规格】1ml:5mg 、2ml:5mg (按地塞米松磷酸钠计)【用法用量】一般剂量静脉注射每次 2 20mg ;静脉滴注时,应以 5%葡萄糖注射液稀释,可 2 6 小时重复给药至病情稳定,但大剂量连续给药一般不超过 72 小时。
还可肌内注射或关节腔内注射。
具体的用法用量应根据患者的病情、年龄、体重等因素,由医生来决定。
【不良反应】地塞米松磷酸钠注射液较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状,对下丘脑垂体肾上腺轴抑制作用较强。
并发感染为主要的不良反应。
1、长程使用可引起以下副作用:医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折(包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折)、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激(恶心、呕吐)、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔,儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。
2、患者可出现精神症状:欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍,也可表现为抑制。
精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。
3、并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。
以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。
4、糖皮质激素停药综合征。
有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱,经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃,则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
赛增
重组人生长激素注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
*骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
*严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
[药品名称]
*通用名称:(重组人生长激素注射液)
*商品名称: 金赛(Jintropin)
*英文名称: Recombinant Human Growth Hormone Injection
*汉语拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu zhusheye
[成分]
*主要组成成分: 重组人生长激素注射液及保护剂。
*分子式:C990 H1528 N262 S7, 为( 191 )个氨基酸组成的蛋白质。
*分子量: ( 22152D )
*活性成份来源: 本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH) 。
其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠菌株(Escherichia coli)中合成, 经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。
信号肽被切除, 多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。
本品含有191个氨基酸残基, 分子量为22125道尔顿, 其氨基酸含量, 空间构象及序列与人生长激素完全相同。
[性状]
*本品为无色,透明液体。
[适应症]
*用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;
*用于重度烧伤治疗;
*用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
[规格]
*15IU/5mg/3ml/瓶
*30IU/10mg/3ml/瓶
[用法用量]
*用于促儿童生长的剂量因人而异, 推荐计量( 0.1-0.15 iu ), 每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年, 或遵医嘱。
*用于重度烧伤治疗推荐剂量为( 0.2-0.4 iu ), 每日一次,皮下注射。
疗程一般2周左右。
*用于成人替代疗法的剂量必须因人调整. 通常推荐从低剂量开始, 如每日0.5单位(0.17毫克)或最大0.02单位/公斤体重/日, 等于0.007毫克/公斤体重/日; 经过一,二个月治疗的结果, 可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日, 等于0.013毫克/公斤体重/日, 血清中胰岛素样
生长因子-I(IGF-I)的水平可作为剂量参考。
随年龄增长剂量降低。
[不良反应]
*生长激素可引起一过性高血糖现象, 通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
*临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,发生率随用药时间延长而降低,罕见影响日常活动。
*长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。
[禁忌]
*(骨骺)已完全闭合后禁用于促生长治疗。
*严重(全身性感染等危重病人)在机体急性休克期内禁用。
[注意事项]
*在医生指导下用于明确诊断的病人。
*糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
*同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用, 因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量, 以避免其生长激素产生的抑制作用。
(参见药物相互作用)
*少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺低下, 应及时纠正, 以避免影响生长激素的疗效, 因此病人应定期进行甲状腺功能检查, 必要时给予甲状腺素的补充。
*患内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能发生股骨头骺板滑脱, 在生长激素的治疗期间若出现跛行现象应注意评估。
*有时生长激素可导致过度胰岛素状态, 因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。
*治疗期间血糖高于10mmol/L, 则需胰岛素治疗。
. 如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖,应停用本品。
*注射部位应常变动以防脂肪萎缩。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
*不宜使用。
[儿童用药]
*儿童对于生长激素在药理毒理,药代动力方面与成人无明显差异, 可根据体重使用。
[老年患者用药]
*老年人使用尚无系统临床研究。
[药物相互作用]
*同时使用(糖皮质激素)可能抑制激素的反应, 故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10-15mg氢化可的松/平方米体表面积。
同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。
[药物过量]
*尚无急性用药过量的病例报道。
然而,超过推荐剂量能引起不良反应,用药过量开始会先导致低血糖,继而高血糖。
长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其他与生长激素过量有关的反应。
[药理毒理]
*人生长激素(hGH)是由脑垂体前叶,含有嗜酸性颗粒的生长激素(GH)分泌细胞所分泌,为191个氨基酸构成的肽类激素。
本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH),其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。
本品是在大肠杆菌(E.Coli)中合成的。
合成是通过前激素(prehormone)进行的。
该前激素是由自然存在于细菌中的,与信号肽连接的生长激素组成。
前激素在细菌的细胞内壁中分裂,释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙,然后仅破坏细胞外壁来收集,而细胞内壁保持完好,以保证绝少细菌蛋白污染终产品。
*分泌型基因重组人生长激素(rhGH)具有与人体内源生长激素同等的作用,刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖,刺激软骨基质细胞增长,刺激成骨细胞分化、增殖,引起线形生长加速及骨骼变宽。
促进全身蛋白质合成,纠正手术等创伤后的负氮平衡状态,纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症;刺激免疫球蛋白合成,刺激淋巴样组织,巨噬细胞和淋巴细胞的增殖,增强抗感染能力;刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞,巨噬细胞分裂增殖,加速伤口愈合,促进心肌蛋白合成,增加心肌收缩力,降低心肌耗氧量,调节脂肪代谢,降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平;补充生长激素不足或缺乏,调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。
[药代动力学]
*据文献报道,皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同,皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度,但所产生的胰岛素样生长因子I(IGF-I)的浓度却是一致的。
GH吸收通常较慢,血浆GH浓度通常在给药3-5小时后达到高峰;清除半衰期一般为2-3小时,GH 通过肝脏、肾脏清除,且成人快于儿童;从尿中直接排除的未经代谢的GH极其微量。
*在血液循环中几乎所有GH都与高亲和力的GH结合蛋白(hGHBP)结合在一起,这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长,在一天中选择注射的时间不同不会影响血清中GH 的浓度。
[贮藏]
*(2-8℃)摄氏度避光保存及运输, 谨防结冰。
[包装]
*卡式瓶: 1瓶/盒。
[咨询电话]
*(800-8468-538 86-431-85100402)。