500Lh制药用纯化水系统

使用手册Operation manual 500L/h双级+EDI纯水设备技术概述1.1、反渗透技术概述我国自七十年代引进反渗透膜脱盐技术，至今有三十几年的历史。

随着反渗透膜元件性能的不断提高，该技术已广泛应用于电力、石油、电子、食品、饮料、医疗、制药、海水淡化等多个领域。

反渗透是采用膜法分离的水处理技术，是自然界中渗透现象的逆过程（对含盐水以外界推动力克服渗透压而使水分子通过膜的逆向渗透过程）。

反渗透水处理工艺基本上属于物理脱盐方法，它在诸多方面具有传统的水处理方法所没有的优点：①反渗透是在室温条件下，采用无相变的物理方法将含盐给水进行脱盐、纯化。

目前，单支超薄复合膜元件的脱盐率可达99.9%，并可同时去除水中的胶体、有机物、细菌、病毒等。

②水的处理仅靠水的压力作为推动力，其能耗在许多处理方法中最低。

③不用大量的化学药剂和酸（碱）再生处理，无化学废液如废酸、碱液排放，无环境污染。

④反渗透装置可连续运行制水，系统简单，操作方便，产品水水质稳。

⑤运行维护和设备维护工作量很少。

⑥设备占地面积少，需要的空间也小。

⑦适应于较大范围的原水水质，既适应于苦咸水、海水以至污水的处理，又适应于低盐量的淡水处理。

1.2、EDI技术概述EDI(Electrodeionization)技术是电渗析与离子交换技术有机结合形成的一种新型膜分离技术，既利用了电渗析可以连续除盐和离子交换树脂可以深度除盐的优点，又克服了电渗析浓差极化的负面影响及离子交换树脂需要酸碱再生、不能连续工作的缺陷，制水过程可以长期连续进行。

EDI 与普通的电渗析相比，不同之处就在于它的淡室隔板中填充有按一定比例混合的阳、阴离子交换树脂。

进水按一定比例分别进入浓室、淡室和极室，在直流电场的作用下，淡室水中的正、负离子交换沿树脂床和离子交换膜构成的离子通道分别向负极和正极方向迁移，阳离子选择性透过阳离子交换膜，阴离子选择性透过阴离子交换膜，分别进入相邻的浓室，结果，淡室流出去离子的纯水，浓室排出离子浓度增高的浓水。

设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。

此档案存于动力车间档案室。

检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。

2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。

结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。

2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。

结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。

2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。

2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。

验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。

xx水处理设备有限公司 ............. 有限公司技术文件500L/I纯化水设备双级网+£口1工艺xx 水处理设备有限公司2016年03月目录一、设计根据.............................................二、系统产水能力及标准...................................三、新技术应用...........................................四、工艺流程及参考图片...................................五、设备性能、规格及参数介绍.............................六、设备配置明细及报价...................................七、客户配合工程.........................................八、售后维护与服务.......................................九、买卖双方分工.........................................十、付款条件及交货安装进度............................... 十一一‘、包装、运输..................................... 十二、近期成功案例....................................... 十三、公司资质证件.......................................一、设计依据1.前言xx水处理设备有限公司成立于2008年，公司位于美丽的大都市xxxx工业开发区，公司系中国制药装备行业协会会员。

公司主要研究、开发、生产医药纯化水、注射用水的成套设备，能提供从原水开始到合格纯化水、注射用水（包括用水点）的全套工艺设计、设备制造、安装、调试及IQ、OQ文件资料等“交钥匙”工程。

1品名：供应室纯水机
2系统产水量：≥500L/h@25℃
3产水水质：电导率≤10μs/㎝@25℃①细菌清除率≥99%；②系统回收率：≥70％；
符合国家供应室用水标准
符合中华人民共和国卫生部通告卫通﹝2009﹞10号
4资质要求：
＊1、售后服务保证体系，800免费客户专线，在西安有厂家售后工程师，保障出现异常，半小时内电话解决；电话不能解决时，20小时内到达现场。

＊2、医疗器械生产许可证；CE认证；ISO9001认证；拥有超纯水机、超纯水机生产用的预处理检测装置等多项新型专利证书。

5主要工艺：全自动单级反渗透工艺；系统模块化、集成化设计。

6运行方式：该系统采用集中控制，系统相关设备受液位联锁控制自动运行，其中预处理自动&手动运行，具备自动功能（自动制水、自动冲洗、原水缺水/水箱满水自动停机等）。

7纯化水输送采用恒压方式运行。

8交货期
合同签订25日内发货安装。

浅谈药用纯化水制备系统的设计药用纯化水制备系统的设计是医药行业中非常重要的一个环节。

药用纯化水被广泛应用于医药生产过程中的制药、清洗和消毒等领域，因此其制备系统的设计必须经过慎重考虑，以确保水质的纯净和安全。

药用纯化水制备系统的设计首先需要考虑水质要求。

根据药典要求和各种药物生产的特殊要求，确定纯水的纯度要求。

一般来说，药用纯化水的微生物菌落总数应小于100CFU/ml，电导率应小于1.3us/cm，可溶性固体应小于10mg/L，重金属和有机物含量应低于检测限等。

其次，设计药用纯化水制备系统时需考虑工艺流程。

一般流程包括进水、预处理、反渗透、EDI、超滤等步骤。

进水要采用高质量的水源，如地下水或除去有机物和微生物的市政水。

预处理是为了去除水中的杂质、有机物、重金属等，常用的方法有活性炭吸附、颗粒过滤、消毒等。

反渗透是通过压力将水通过半透膜过滤，去除溶解性固体、药物、离子等，常采用的膜材料有聚醚脂、聚偏氟乙烯等。

EDI是电化学去离子技术，通过阴、阳离子膜和电解质交换树脂去除离子，其主要作用是减少溶解性固体的含量。

超滤是通过膜过滤去除大分子有机物和悬浮物。

设备的选择也是设计制备系统的重要环节。

合适的设备能够保证纯水的质量和稳定性。

常用的设备有预处理装置、反渗透装置、EDI装置、消毒装置等。

例如，预处理装置可以选择颗粒过滤器、活性炭吸附器、臭氧发生器等。

反渗透装置可以采用高压泵、膜组件等。

EDI装置可以选择高效阴、阳离子膜、电解质交换树脂等。

消毒装置可以选择紫外线消毒器、臭氧消毒器等。

另外，药用纯化水制备系统的设计还需考虑可靠性和稳定性。

在药物生产过程中，对纯水的质量和供应需求非常高，因此制备系统的设计应充分考虑各种异常情况的处理和设备故障的应对措施，确保系统能够稳定运行。

常见的保障措施包括备用设备和备用电源的设置、自动控制系统的应用、定期维护和保养等。

最后，药用纯化水制备系统的设计还需遵守相关的法规和标准。

制药用水系统介绍
原水处理阶段：
原水可以是自来水、地下水、井水等，但一般都需要进行预处理。

预
处理包括物理处理和化学处理。

物理处理的步骤包括自由沉淀、澄清、过
滤等，用于去除悬浮物和颗粒物。

化学处理包括调整pH值、添加消毒剂等，以确保原水的微生物质量符合标准要求。

工艺水处理阶段：
工艺水是指用于制药工艺中的一般需要的水，例如清洗设备、配制溶液、洗涤反应器等。

这种水需要去除大部分悬浮物、有机物和无机盐，但
相比纯化水要求较低。

常用的工艺水处理方法有沉淀、澄清、过滤、活性
炭吸附、离子交换等。

纯化水制备阶段：
纯化水是制药过程中最重要的水，它需要高度纯净，通常要求满足药
典的要求。

制药公司一般采用反渗透、电去离子、超滤等工艺来制备纯化水。

反渗透是最常用的方法，其原理是将水通过半透膜，将纯净水和离子、有机物分离开来。

电去离子则是通过电化学方法去除水中的离子，得到高
纯度的水。

储存与分配阶段：
纯化水制备完成后，需要进行储存和分配。

储存需要使用专门的纯化
水储罐，并进行定期清洗和消毒，以避免微生物污染。

分配则需要使用配
水管线和设备，确保纯净水能够按照需要供应到各个工艺环节。

此外，制
药用水系统还应该考虑防止回流、交叉污染和水质监测等问题。

总之，制药用水系统是制药工业中不可或缺的一个环节，它为制药过程提供高质量的水质，保证药物的质量和安全性。

制药公司需要充分重视制药用水系统的建设和管理，确保其正常运行和符合质量标准。

RO-A系列反渗透水处理机一级反渗透装置(300LH、500LH、700LH、1000LH) 使用说明书欢迎使用本机并认真阅读此说明书，谢谢！佛山市禅城区中成电镀设备厂目录一、概述 (2)二、主要参数 (3)三、性能特点 (6)四、结构简图（工艺流程） (7)五、操作步骤 (9)（1）操作前准备工作（2）制水操作（3）操作中的注意事项六、维护保养 (11)七、RO膜药物清洗方法 (12)（1）何时需要进行药物清洗（2）药物清洗方法（3）清洗剂选用（4）注意事项八、一般故障分析及排除 (14)一、概述警告！！！若您使用的是380V电压的机型，开机时请务必注意电机旋转方向与泵上注明的旋转方向一致，否则会损坏水泵。

必须使用带有零线的插座，并将接地线可靠接地。

欢迎使用RO-A系列反渗透水处理机，本机采用不锈钢装饰方管焊接而成，框架设计，主机与预滤器连为一体，便于客户安装使用。

本机型是汇集国内外同类机种所长，具有造型美、体积小、重量轻、操作简单方便、流程清晰、容易安装及维修等优点。

同时，反渗透水处理机采用先进的一级低压反渗透膜技术，对自来水进行提纯，结合精心设计的介质过滤装置及吸附系统，其能有效除去水中各类细菌、病毒、农药残留物、重金属离子等有害健康的物质，更能去常规手段无法去除的三氯甲烷、氯等致癌物质。

国内部分地区自来水电导率≥450μs/cm,因此采用本机制水，一定要注意原水水质，并且严格按本说明书进行操作、维护和保养，所制纯净水的电导率完全能控制在15μs/cm以下，确保制取供直接生饮的纯净水符合国家卫生部规定的饮水卫生要求，并可作为生活社区、工业区、油田、院校等净水屋（房）的核心设备，也是食品、化工、医药、半导体、电子、纺织等行业必备水处理设备之选。

RO-A系列反渗透序号型号特征总功率用“√”确定本机型号1 RO-A-300LH 适用电压220V、380V 1500W2 RO-A-500LH 适用电压220V、380V 2070W √3 RO-A-700LH 适用电压380V 2750W4 RO-A-1000LH 适用电压380V 3750W5 RO-A-2000LH 适用电压380V 4250W二、技术要求及参数主要参数：项目参数（300L/h）参数（500L/h）参数（700L/h）参数（1000L/h）额定电压、频率～220V /50Hz～380V/220V/ 50Hz～380V/220V/ 50Hz～380V/220V /50Hz额定电流8.3A 8.3A/18.3A 9.05A/20A 12A/27.5A 额定工作压力 1.3Mpa/0.7Mpa 1.3Mpa/0.7Mpa 1.3Mpa/0.7Mpa 1.3Mpa/0.7Mpa自来水压力流量≥0.15MPa≥1.0T/h≥0.15MPa≥2.5T/h≥0.15MPa≥2.5T/h≥0.15MPa≥3.5T/h多级泵电机功率1.5KW 1.5KW2.75KW3.75KW脱盐率≥99% 25℃≥99% 25℃≥99% 25℃≥99% 25℃额定出水量≥300L/h25℃≥500L/h25℃≥700L/h25℃≥1000L/h25℃增压泵电机功率370W/～220V 550W/～220V 550W/～220V 750W/～220V外形尺寸长×宽×高650×650×1680mm1560×700×1600mm1900×750×1800mm2100×750×1800mm进水水质：必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》，水质电导率≤450μs/cm状况下的水源水。

第一章：公司介绍1.1 公司简介公司是一家专业从事水处理工程的高科技企业。

多年来，一直致力于中国水处理事业的发展，采纳全球先进的技术和设备，产品已遍及电子、光学、化工、电镀、涂装、线路板、化妆品、医疗、制药、食品、饮料、生物工程等行业和领域。

公司拥有一支专业技术研发队伍，优良的装备及器材，有配套完善的生产制造工厂，完美的设计，精良的施工质量，完善的售后服务质量，为客户提供快捷优质的服务。

公司与GE-OSMONI CS（奥斯莫尼斯）、Pentair、IONRURE、LG、SIEMENS、+GF+ SIGNET、OMRON、WOLO、GRUNDFOS、BAYER、DOW（陶氏）、SIATA、罗门哈斯、海德能、阿图祖、唯赛勃、富莱克等公司建立长期良好的合作关系，以先进的技术、完善的管理、优良的服务立足于行业之中，以诚信、严谨、求实、创新的精神为用户提供优质的产品和专业的服务。

1.2 公司产品种类反渗透装置钠滤装置超滤装置XN TM 系列EDI膜块XN TM 系列RO-EDI设备XN TM 系列EDI设备水处理耗材RO反渗透膜精密滤器家用纯水机及耗材玻璃钢罐阴阳离子交换树脂1.3 公司经营范围1）中水废水回用设备：电镀、石油化工、钢铁、市政、纺织印染等工业领域的中水和废水回用。

2）电子工业用超纯水设备：单晶硅、半导体晶片切割制造、半导体芯片、半导体封装、引线框架、集成电路、液晶显示器、导电玻璃、显像管、线路板、光通信、电脑元件、电容器洁净产品及各种元器件等生产工艺用纯水。

3）饮用纯净水：房产物业、社区、企事业单位、宾馆、直饮水工程。

4）电子行业锅炉补给水和除盐水设备：各种蒸汽锅炉、火力发电厂、热水炉、石化热力锅炉等补给水。

5）一般工业用纯水设备：镀膜玻璃、电镀、表面涂装、纺织印染、工业配液、工业产品清洗等用水。

6）饮料和食品行业水处理设备：饮用纯净水、蒸馏水、矿泉水、天然水、矿化水、啤酒生产用水用纯水。

1、纯化水：应符合2020中国药典所收载的纯化水标准。

2020中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5M Ω.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。

为防止微生物的滋生和污染。

应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。

2、注射用水：应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。

2020中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。

制药用水所检项目有哪些制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

这里我们只针对纯化水(PW)和注射用水(WFI)进行分析讨论。

根据中国药典规定，PW需检验项目为:性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳(TOC)、不挥发物、重金属、微生物限度。

WFI所需检验项目与PW相比，将酸碱度更换为pH值，增加了细菌内毒素控制，其余检验项目与PW基本相同，但是微生物的控制标准要严于PW的标准。