零售药店质量管理操作规程

药品经营企业质量文件管理操作规程药品经营企业质量文件管理操作规程一、目的：制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、责任:质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。

四、操作规程内容1.本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。

2.质量文件的起草质量部依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。

其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。

1/ 4质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：质量管理制度：ZD-0001;操作规程：CZ-0001;部门及岗位职责：ZZ-0001;质量管理记录和档案：JL-00013.质量文件的审核质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。

质量文件的审核主要关注如下：(1)符合药品管理法及其他相关法规。

(2)符合国家药品标准及其他行业标准。

(3)符合公司实际运行情况。

(4)和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。

(5)文件的可操作性。

(6)文件的格式、编号、内容等的规范性。

4.文件的批准。

质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。

最后，由质量负责人批准定稿。

质量负责人并同时确定文件的执行时间。

5.文件的培训经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。

6.文件执行文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。

7.文件的分发(1)文件原稿由质量部存档。

质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。

负责将旧版文件收回。

各部门文件签收人员在文件分发记录签收。

2/ 48.文件的复审(1)质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。

XXX药房有限公司医药质量管理体系文件质量管理部2018年6月制定XXX药房有限公司医药质量管理体系文件目录一、质量管理制度 (1)（一）、质量管理体系文件管理制度 (1)（二）、质量管理体系文件检查考核制度 (2)（三）、药品采购管理制度 (3)（四）、药品验收管理制度 (4)（五）、药品陈列管理制度 (5)（六）、药品销售管理制度 (6)（七）、供货单位和采购品种审核管理制度 (8)（八）、处方药销售管理制度 (9)（九）、药品拆零管理制度 (10)（十）、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 (11)（十一）、记录和凭证管理制度 (11)（十二）、收集和查询质量信息管理制度 (12)（十三）、质量事故、质量投诉管理制度 (12)（十四）、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (13)（十五）、药品有效期管理制度 (14)（十六）、不合格药品、药品销毁管理制度 (14)（十七）环境卫生管理制度 (16)（十八）、人员健康管理制度 (16)（十九）、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (17)（二十）、人员培训及考核管理制度 (17)（二十一）、药品不良反应报告的规定管理制度 (18)（二十二）、计算机系统管理制度 (19)（二十三）、执行药品电子监管的规定管理制度 (20)二、各岗位管理标准 (21)（一）、企业负责人岗位职责 (21)（二）、质量管理人岗位职责 (22)（三）、药品采购员岗位职责 (22)（四）、药品验收员岗位职责 (23)（五）、营业员岗位职责 (23)（六）、处方审核人员岗位职责 (24)三、操作程序 (25)（一）、质量体系文件管理程序 (25)（三）、药品验收操作规程 (29)（四）、药品销售操作规程 (30)（五）、处方审核、调配、核对操作规程 (31)（七）、药品拆零操作规程 (32)（八）、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (33)（九）营业场所药品陈列及检查操作规程 (33)（十）、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (34)（十一）、计算机系统的操作和管理操作规程 (35)（十二）、不合格药品处理操作规程 (35)四、质量记录表格 (36)（一）、制度执行情况检查记录 (36)（二）、供货方汇总表 (38)（三）、供货方质量体系调查表 (39)（四）、合格供货方档案表 (40)（五）、药品采购计划表 (41)（六）、购进、质量验收药品目录 (42)（七）、药品质量档案表 (43)（八）、药品验收记录 (44)（九）、药品储存、陈列环境检查记录 (45)（十）、环境温湿度监测记录 (46)（十一）、近效期药品催销表 (47)（十二）、药品拆零销售记录 (48)（十三）、处方药销售调配记录 (49)（十四）、中药饮片装斗复核记录 (50)（十五）、中药方剂调配销售记录表 (51)（十六）、顾客意见征询表 (52)（十七）、药品质量问题查询表 (53)（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 (54)（十九）、药品质量信息汇总分析表 (55)（二十）、药品销售分析 (56)（二十一）、药品质量异常情况报告表 (57)（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (58)（二十三）、药品购进退出、销后退回记录 (59)（二十四）、药品不良反应报告表 (60)（二十五）、药店员工花名册 (61)（二十六）、企业年度培训计划表 (62)（二十七）、药店员工个人培训教育档案 (63)（二十八）、药店员工个人健康档案 (64)（二十九）、企业设施设备一览表 (65)（三十）、设施、设备档案表 (66)一、质量管理制度（一）、质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

GSP-2014质量管理手册【2014版】重庆AAA药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。

第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。

第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。

从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。

第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。

第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。

第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。

第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）为封闭式货物运输工具；（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。

零售药店质量管理操作规程完整1.2审核流程：处方审核人员在审核处方前，应当核对患者的基本信息、病史、过敏史等相关信息，并对处方中的药品种类、剂量、用法、用量等进行审核，确保处方符合相关法律法规和医学规范。

审核过程中如有疑问，应当及时与医师进行沟通并进行记录。

1.3审核记录：审核人员应当将审核过的处方进行记录，并签字确认。

审核记录应当包括患者基本信息、处方信息、审核结果、审核人员签字、审核日期等内容，并按月装订存档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

2、药品调配2.1人员要求：药品调配人员要求具有药师或药师以上专业技术职称人员担任，应当经过专业岗位培训，并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

2.2调配流程：药品调配人员在调配药品前，应当核对处方信息和药品种类、剂量、用法、用量等，确保调配药品符合处方要求。

调配过程中应当严格控制药品的数量和质量，避免出现误差或污染。

2.3调配记录：调配人员应当将调配过的药品进行记录，并签字确认。

调配记录应当包括处方信息、药品种类、剂量、用法、用量、调配人员签字、调配日期等内容，并按月装订存档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3、药品核对3.1人员要求：药品核对人员要求具有药师或药师以上专业技术职称人员担任，应当经过专业岗位培训，并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3.2核对流程：药品核对人员在将药品交付给患者前，应当核对处方信息和药品种类、剂量、用法、用量等，确保药品的正确性和安全性。

核对过程中应当严格按照规定的程序进行，避免出现疏漏或错误。

3.3核对记录：核对人员应当将核对过的药品进行记录，并签字确认。

核对记录应当包括处方信息、药品种类、剂量、用法、用量、核对人员签字、核对日期等内容，并按月装订存档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

1.2 审核内容：审核人员在接到处方后，首先会逐项检查处方的前记、正文、后记是否书写清晰、完整，并确认处方的合法性。

零售药店质量管理操作规程一、目的与适用范围本操作规程旨在确保零售药店的药品质量管理达到国家规定的标准，保障公众用药安全。

适用于所有零售药店及其相关工作人员。

二、药品采购管理1. 选择合法、信誉良好的药品供应商，并与之签订质量保证协议。

2. 采购药品时，必须查验供应商的合法资质和药品的合格证明。

3. 确保采购的药品在运输、存储过程中符合规定的温度和湿度要求。

三、药品收货与验收1. 收货时应检查药品的包装是否完好，标签是否清晰。

2. 验收药品时，应核对药品的批号、有效期、数量等信息，并记录在案。

3. 对于不符合要求的药品，应立即隔离并通知供应商处理。

四、药品存储管理1. 药品应分类存放，易串味、易变质的药品应单独存放。

2. 定期检查药品的有效期，确保先进先出的原则。

3. 药品存储区域应保持清洁，防止药品受潮、受热或受到其他污染。

五、药品销售管理1. 销售药品时，应向顾客提供正确的用药指导和必要的警示信息。

2. 对于处方药，必须凭医师处方销售，并进行处方登记。

3. 定期对销售的药品进行盘点，确保药品库存的准确性。

六、药品不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测制度，鼓励顾客报告药品不良反应。

2. 对收集到的不良反应信息进行评估，并按照规定及时上报给相关部门。

七、质量管理体系的持续改进1. 定期对药店的质量管理体系进行审查和评估。

2. 根据审查结果，及时采取改进措施，提升药品质量管理水平。

3. 对员工进行定期的药品质量管理培训，提高其专业能力和服务水平。

八、记录与文档管理1. 所有与药品质量管理相关的记录和文档应妥善保存，以备查阅。

2. 记录应包括但不限于采购记录、验收记录、销售记录、不良反应报告等。

3. 记录保存期限应符合相关法律法规的要求。

九、应急预案1. 制定药品质量事故应急预案，确保在发生问题时能迅速有效地应对。

2. 定期进行应急预案的演练，确保所有员工了解并能够执行预案。

通过以上规程的实施，零售药店可以确保药品的质量和安全，为顾客提供专业可靠的服务。

药店质量管理文件的操作规程
目的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。

范围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。

责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部
内容：
1 文件起草：
1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责等）的提议可以由公司总经理和质量副总经理、质量管理部或其他部门提出；
1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；
1.3 起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位；
1.4 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定；。

***大药房质量管理制度岗位职责操作规程【2014版】二〇一四年八月 1新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等【2014版】 ***省****药店 2目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 321、处方药和非处方药分类管理制度22、药品不良反应报告规定管理制度 23、计算机系统管理制度 24、执行药品电子监管规定管理制度（设仓库的需有药品储存管理制度等）二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、药品养护人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核、调配人员岗位职责8、收银员岗位职责（设仓库的需有药品保管员岗位职责等）三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 47、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程（设仓库的需要有库存药品养护操作规程等）四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 516、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告20、国家药品不良反应报表请联系QQ：414669925可获得新版质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过GSP认证，欢迎合作，非诚勿扰！6****药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

零售药店质量治理制度、岗位职责、操作规程汇编药品零售门店治理文件目录编号药品采购治理制度ZD-XSNT-1-1 药品验收治理制度ZD-XSNT-1-2 药品陈列治理制度ZD-XSNT-1-3 药品销售治理制度ZD-XSNT-1-4 供货单位和采购品种的审核治理制度ZD-XSNT-1-5 药品处方药销售的治理制度ZD-XSNT-1-6 药品拆零销售治理制度ZD-XSNT-1-7ZD-XSNT-1-8 专门治理的药品、国家有专门治理要求的药品的治理制度有关凭证与记录治理制度ZD-XSNT-1-9 收集和查询质量信息治理制度ZD-XSNT-1-10 质量事故、质量投诉治理制度ZD-XSNT-1-11 中药饮片处方审核、调配、核对治理制度ZD-XSNT-1-12 药品有效期治理制度ZD-XSNT-1-13 不合格药品、药品销毁治理制度ZD-XSNT-1-14 环境卫生、人员健康治理制度ZD-XSNT-1-15 药学服务治理制度ZD-XSNT-1-16 人员培训及考核治理制度ZD-XSNT-1-17药品不良反应报告治理制度ZD-XSNT-1-18 计算机系统治理制度ZD-XSNT-1-19 药品电子监管治理制度ZD-XSNT-1-20 药品储存治理制度ZD-XSNT-1-21 药品零售门店治理文件目录编号药品养护治理制度ZD-XSNT-1-22 职员个人卫生治理制度ZD-XSNT-1-23 质量可疑药品治理制度ZD-XSNT-1-24 企业负责人岗位职责ZZ-XSNT-1-1 质量治理员岗位职责ZZ-XSNT-1-2 药品采购岗位职责ZZ-XSNT-1-3 药品验收岗位职责ZZ-XSNT-1-4 营业员岗位职责ZZ-XSNT-1-5 药品处方审核员岗位职责ZZ-XSNT-1-6 药品调配岗位职责ZZ-XSNT-1-7 药品储存员岗位职责ZZ-XSNT-1-8 药品养护员岗位职责ZZ-XSNT-1-9 药品采购治理操作规程GC-XSNT-1-1 药品验收治理操作规程GC-XSNT-1-2 药品销售治理操作规程GC-XSNT-1-3 药品处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-4 中药饮片药品处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-5药品拆零销售操作规程GC-XSNT-1-6 国家有专门治理要求的药品销售操作规程GC-XSNT-1-7 营业场所药品陈列及检查操作规程GC-XSNT-1-8 营业场所冷藏、阴凉药品的存放操作规程GC-XSNT-1-9 药品零售门店治理文件目录编号计算机系统的操作和治理操作规程GC-XSNT-1-10 药品储存治理操作规程GC-XSNT-1-11 药品养护治理操作规程GC-XSNT-1-12文件名称：药品采购治理制度类不：治理制度编号：ZD-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行《药品治理法》和《药品经营质量治理规范》等法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收
永和九年,岁在癸丑，暮春之初，会于会稽山阴之兰亭，修禊事也.群贤毕至,少长咸集。

此地有崇山峻岭，茂林修竹；又有清流激湍,映带左右,引以为流觞曲水，列坐其次。

虽无丝竹管弦之盛，一觞一咏，亦足以畅叙幽情。

是日也，天朗气清，惠风和畅,仰观宇宙之大，俯察品类之盛，所以游目骋怀，足以极视听之娱，信可乐也.
夫人之相与,俯仰一世，或取诸怀抱,晤言一室之内；或因寄所托,放浪形骸之外。

虽取舍万殊，静躁不同，当其欣于所遇，暂得于己，快然自足,不知老之将至。

及其所之既倦，情随事迁,感慨系之矣。

向之所欣,俯仰之间，已为陈迹，犹不能不以之兴怀。

况修短随化,终期于尽.古人云：“死生亦大矣。

"岂不痛哉！
每览昔人兴感之由，若合一契,未尝不临文嗟悼，不能喻之于怀。

固知一死生为虚诞，齐彭殇为妄作。

后之视今，亦犹今之视昔.悲夫！故列叙时人，录其所述，虽世殊事异，所以兴怀，其致一也.后之览者,亦将有感于斯文。

质量管理操作规程目录1 质量体系文件编制操作规程 (2)2 质量管理体系内审管理操作规程 (6)3 质量记录控制管理操作规程 (10)4 质量信息处理操作规程 (11)5 质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序 (13)6 质量风险管理标准操作规程 (15)7 门店药品陈列、养护操作规程 (19)8 温湿度计校准标准操作规程 (21)9 含特殊药品复方制剂销售操作规程 (23)10 药品拆零销售操作规程 (25)11 处方审核、调配、核对操作规程 (27)12 门店请货操作流程 (28)13 药品收货操作规程 (29)14 门店验收操作规程 (31)15 商品盘点工作规程 (33)16 不合格药品处理操作规程 (34)17 药品召回操作规程 (36)18 网络与信息安全应急预案 (39)19 门店退货药品管理操作规程 (42)20 门店收银操作规程 (44)21 药品销售管理操作规程 (46)22 冷藏药品收货验收储存养护操作规程 (49)1．目的为确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2．依据《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4．责任质量负责人对本程序的实施负责。

5．内容5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量负责人。

5.1.2 质量负责人接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和公司实际情况的人员起草。

5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

××××××大药房质量管理制度岗位职责操作规程年月目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、药品采购管理制度5、药品收货管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、药品销售管理制度10、首营企业和首营品种审核管理制度11、处方药销售管理制度12、药品拆零管理制度13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度14、记录和凭证管理制度15、收集和查询质量信息管理制度16、药品质量事故、质量投诉管理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、药品有效期管理制度19、不合格药品、药品销毁管理制度20、药品退回管理制度21、药品追回管理制度22、环境卫生管理制度23、人员健康管理制度24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度25、人员培训及考核管理制度26、质量管理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护管理制度28、处方药和非处方药分类管理制度29、药品不良反应报告规定管理制度30、计算机系统管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品收货人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、药品养护人员岗位职责7、处方审核、调配人员岗位职责8、计算机系统管理员岗位职责9、营业员岗位职责10、收银员岗位职责三、操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、审核操作规程7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、不合格药品处理操作规程业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版GSP认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供技术指导请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套130余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！××××××大药房管理文件1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

门店药品经营质量管理制度一、有关业务和管理岗位质量责任制度1、门店负责人质量责任制（1）坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《药品管理法》、《GSP》和有关法律法规范围内开展药品经营。

（2）在药品经营活动中，严格把好质量关，销售复核关、售后服务关，对门店的药品质量全面负责。

（3）经常教育职工树立“质量第一”的思想。

正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。

（4）积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。

（5）按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。

（6）对不合格药品、退换货药品要单独存放，如实填表上报公司质管部门。

（7）积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。

（8）对门店经营工作负责，因人为引起药品过期、失效、霉烂、变质等质量问题按有关规章制度处理。

2、质管员质量责任制（1）忠于职守，认真执行《药品管理法》及有关法律法规，确保人民群众用药安全、有效。

（2）负责门店经营过程中的药品质量管理工作，承担门店药品经营质量责任，指导、督促门店药品质量管理制度的执行等。

对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向公司质管部门报告。

（3）检查督促“GSP”执行情况，协助做好门店的药品分类管理工作。

（4）保证在职在岗，不在其他企业兼职。

（5）按GSP的要求做好顾客投诉、药品不良反应、不合格药品报批、质量事故报告等方面的工作，并认真做好台账。

（6）定期对所在门店药品销售质量管理制度进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

3、驻店药师质量责任制（1）严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责。

（2）具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药商品信息。

（3）做好处方药和非处方药的分类管理工作，对存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。

（4）帮助消费者进行负责的自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导。

雅安市名山区初心堂药房质量管理文件企业药品经营质量管理文件系统目录一、管理岗位的质量责任文件1企业负责人职责 4 2质量管理人员职责 6 3采购员职责 7 4验收员职责 9 5处方审核、调配职责 10 6养护员职责 11 7营业员职责 13二、管理制度1质量否决权管理制度15 2药品购进的管理制度 16 3药品验收的管理制度 18 4药品储存、养护的管理制度 21 5药品陈列的管理制度 23 6首营企业和首营品种审核的制度 25 7药品销售的管理制度 27 8处方药销售管理制度 29 9拆零药品的管理规定 30 10中药处方审核、调配、核对制度 3211中药饮片养护管理制度 34 13质量事故的报告处理和质量投诉管理制度 36 14质量信息管理的制度 39 15药品不良反应报告制度 42 16环境卫生管理制度、人员健康管理制度 43 17员工个人卫生管理制度 45 18员工培训、考核管理制度 46 19药品召回管理制度 47 20特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品销售操作规程 49 21药品效期的管理制度22计算机系统的管理制度 51 23执行药品电子监管的规定 52 24不合格药品管理、销毁规定 53 25药学服务的管理规定 56 26记录和凭证管理制度 58三、操作规程1药品采购操作规程 60 2药品验收操作规程 663药品销售操作规程 694处方审核、调配、核对操作规程 71 5中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 73 6药品拆零销售操作规程 767营业场所药品陈列与检查操作规程 77 8营业场所冷藏药品存放操作规程 799计算机系统的操作与管理操作规程 8010药品的存储和养护的操作规程 8211特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程 84一、管理岗位的质量责任文件1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。