体外诊断试剂相关标准66页PPT

2021/7/23
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结果评定
结果评定
通过
严重缺陷 一般缺陷
限期6个 月整改
严重缺陷 一般缺陷
不通过
严重缺陷 一般缺陷
原标准 0
≤20%
新标准 0
≤20%
0
20%～ 40% ＞3
≤3 ≤20%
——
≤3 有
＞20%
＞ 20%
体系考核 0
≤25%
0
≤3
26%～ 47%
＞3
≤25% ≤3
＞25%
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第一章 总则
共4条
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一章 总则 ❖ 第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的生
产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》 等相关法规，特制定本细则。（目的）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一章 总则
❖ 第二条：国家法定用于血源筛查的体外诊断 试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 产品不属于本细则的管理范围（按药品管 理）。其他体外诊断试剂的质量管理体系考 核均执行本细则。（管辖范围）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第九条：对从事高生物活性、高毒性、强传
染性、强致敏性等特殊要求产品的生产和质 量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接 受相关专业技术培训和防护知识培训，企业 应将此类人员进行登记并保存相关记录。
（对应9）
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举例
国家法定用于血源筛查的品种： ❖ 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

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一、设备
（二）条款详解
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生 产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 对应检查指导原则为：*3.1.1应当配备与所生产产品和 规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行 。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满 足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一 致；应当制定设备管理制度。
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一、设备
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修 和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和 维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止 非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。
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一、设备
对应检查指导原则：
3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符 合预定用途，便于操作、清洁和维护。
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一、设备
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一、设备
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一、设备
要有设备状态标识，在用、待用、停用、维修、 报废等
要有设备标识，设备名称、设备编号、规格型 号、使用管理部门、启用时间等
要有设备计量标识（如适用），计量日期、计 量单位、计量有效期。
建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，保存记录。现场一般为操作规程、使用 记录、清洁维护记录、维修记录。
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一、设备
案例分析：
GZ350-1-铝箔封口灌装机操作规程（SOP-PT-109-021） 应明确清洁内容和维护保养周期；水系统验证中应增加 总回水的检测；空调系统初、中、高效的维护保养内容 应重新细化。（规范第二十条） 关键生产工序所用的分装设备[编号为DRYL-SB-062(SB) 、DRYL-SB-064(SB)、DRYL-SB-086(SB)、DRYL-SB116(ZJ)]未列入生产设备台账；（规范第二十条） 设备使用记录中应增加使用内容，便于追溯；C反应蛋 白检测试剂盒批号HH201701001生产记录清场合格证未 体现清场有效期（规范第二十条）

❖ 第五条：生产企业应当建立生产管理和质量 管理机构，明确相关部门和人员的质量管理 职责，并配备一定数量的与产品和质量管理 相适应的专业管理人员。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
（对应23.1*、23.2、23.3）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条：生产中的废液、废物等应进行
无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条：生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企
（对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条：聚合酶链反应（PCR）试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条：仓储区要与生产规模相适应，原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚，防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。

微生物学
包括血液细菌培养基、分子生物学检测试剂等。
其他
比如血糖试纸、血脂测试仪、药物检测试剂等。
常见产品技术原理
1
凝胶固定
2
基于生化方法，以技术领先性的微流控
芯片为基础，利用反应物与硅基波导产
生共振，探测物质成分。
3
化学发光
利用特定的鹼性螢光物質與酵素酶的反 應產生的高能量化學反应產生螢光用於 檢測。
总结和要点
团队
连续20年从事诊断试剂的研究， 技术纯熟、经验丰富。
ห้องสมุดไป่ตู้
研究
持续关注诊断领域的最新发展动 向，并积极参与和推进诊断技术 创新。
技术
紧跟行业标准，拥和一流的研发 技术，严格控制质量。
体外诊断试剂分类和常见 产品技术原理及应用ppt 课件
本课件内容包括体外诊断试剂分类、常见产品技术原理及应用领域、技术原 理和应用实例、未来发展趋势、相关法规和标准、总结和要点。
体外诊断试剂分类
生化类
包括生物制剂、酶学试剂、糖类的定量分析试 剂等。
免疫学
分子诊断试剂、肿瘤标记物、心肌标记物、药 物浓度监测等方面。
比色法
色觉匹配原理是将被测物与参考标准标 本通过化学反应形成彩色沉淀，其光谱 特性与已知标准比对分析。
常见产品应用领域
医学检测
用于疾病的生物学检测、药物监 测等，如动脉粥样硬化的诊断、 肿瘤标志物测定等。
食品安全
农业领域
用于食品的质量控制和安全检测， 如饲料残留检测、肉制品中抗生 素的检测等。
用于病虫害的检测、植物的遗传 改良、种子的鉴定、土壤肥力等。
利用大数据、人工智能、云计算等技术对诊 断试剂进行进一步开发和应用。

微生物最 浮游菌／m3 5 100 500 ——
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号
1 2
项目
温度 相对湿度
控制要求
18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压
3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的 ≥0.5um
人流和物流通道应是从外向内压差
4 5 6
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当 措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装 的装置，避免对环境和物料造成污染。 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室 积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相
培训是一个 持续的过程
质量管理 职责
1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进 净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作 行专业和安全防护培训。 制定年度培训计划，落实培训内容
能控制产品所接 气的洁净度以及温 使产品能在一个良 境空间中生产、制

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二、说明书中相关内容讲解
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
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检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
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2：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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2
一、定义及类别
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。

体外诊断试剂(盒) 注册检验知识概览
辽宁省医疗器械检验检测院 检验三室 朱敏娜
内容提纲
1.什么叫体外诊断试剂？ 2.体外诊断试剂的命名及分类 3.体外诊断试剂注册生产情况 4.不同类型体外诊断试剂所对应的检测仪器 5.本院体外诊断试剂承检范围 6.体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例
1-1什么叫体外诊断试剂？
辽械注准20162400071 辽械注准20162400044
沈阳市华研电子有限公司
全自动电解质分析仪
辽械注准20152400125
丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公 司
电解质分析仪
辽械注准20142400044
本溪泰斯特捷生物科技有限公司
幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶快速检测试剂盒（干化学法） 辽械注准20142400023
辽械注准20162400179
辽宁九洲龙跃医用科技股份有限公司
静脉用药配制舱
辽械注准201624
辽械注准20162400128
沈阳优宁生物科技有限公司 辽宁迈迪生物科技有限公司
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量检测试剂盒（荧 光免疫层析法）
凝血酶激活的纤溶抑制物（TAFI）定量检测试剂盒（胶 体金法）
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正 确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试 剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度 冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此， 强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。
2-1体外诊断试剂 的命名
• 第一部分：被测物 质的名称；
1-2试剂，到底是药品还是医疗器械？？?
在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有 部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

原料
储存 环境
•检查冷柜或冷库的温度 记录，酶类试剂2-8度， 标准物质-20度
设备
•生化仪定期测试记录 •分光光度计定期计量 •电导率仪定期计量 •分装设备清洗记录
免疫类产品基本原理
Elisa反应的基本原理（酶标仪、发光仪等） 将含有已知抗体的抗血清吸附在微量滴定板上的小孔里，洗涤一 次；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把多余 抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二抗）， 使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产 生，说明在孔壁上存在相应的抗原。
免疫类产品质量技术风险点分析
• 辣根过氧化物酶 • 过氧化物酶（HRP）广泛分布于植物中，辣根中含量最高，从
辣根中提取的称辣根过氧化物酶（HRP），酶蛋白和辅基的最 大吸收光谱分别为275nm和403nm。 • 酶的纯度以RZ表示：RZ=OD403/OD275 • 纯酶的RZ多在3.0以上，最高为3.4。RZ在0.6以下的酶制品为粗 酶，非酶蛋白约占 75%，不能用于标记。RZ在2.5以上者方可用 于标记。（检查进货检验记录或生产过程记录）
标• 校准准液液个个数数浓的度校原准因曲线线性好并通过坐标零点的
，可采用一个校准液；线性好但不通过坐标零点， 应使用两个校准液；对于校准曲线呈非线性者，必 须使用两个以上校准液。每一个校准液都要有一个 合适的浓度。
• 吸光度
600
0
300
0
5 8 10
浓
生化类产品基本原理
氧化反应: 还原反应：
生化类产品质量风险点分析
生• 生化化分类析仪产反应品的一基般称本为生方化试法剂
• 两点法、终点法、速率法、比浊法 • 两点法： • 测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产物或底物浓度的总变化量以求取酶反应

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国食药监市[2007]299号
• （六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合 格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
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人员配置与机构设置（四）
条款 第四条
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明与机构设置（五）
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
• 3.肿瘤标志物类试剂；
•
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
•
5.人类基因检测类试剂；
•
6.生物芯片类；
•
7.变态反应诊断类试剂。

* 0802
1、应定期对质量管理制度的执行 企业应定期检查和考核 质量管理制度执行情况， 情况进行检查和考核。 并有记录。 2、应有检查和考核记录。
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12/3/2018
第二部分 人员与培训 （共7条 ：其中*号2条，无*号5条）
条款 检查内容 企业主要负责人应具有专 业技术职称，熟悉国家有 关药品管理的法律、法规、上 学历，熟悉国家有关体外诊 断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营体外诊断试剂 的知识。
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二、评定方法 （一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应 一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”）， 一般项目52项。 （二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全 面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的 评定。 （三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目； 关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般 缺陷。
体外诊断试剂GSP认证标 准
目录
编制说明 一、总则 二、评定方法 三、结果评定 四、其它 第一部分 管理职责 （共9条 ：其中 *号3条，无*号6条） 第二部分 人员与培训（共7条 ：其中*号2条，无*号5条） 第三部分 设施与设备 （共12条 ：其中*号3条，无*号9条） 第四部分 进 货 （共9条 ：其中*号7条，无*号2条）
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* 0801
企业制定的制度应包括质量方针 和目标管理；质量体系的审核； 质量责任；质量否决的规定；质 量信息管理；首营企业和首营品 种的审核；质量验收的管理；仓 储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管 理药品的管理；有效期药品、不 合格药品和退货药品的管理；质 量事故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和人员健康状况的管理；质 量方面的教育、培训及考核的规 定等内容。

.
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• 2007年6月1日,SFDA起实施《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
.
10
• 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
• 体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的
异同，各国政府对其实行的管理模式不尽 相同。国际上，包括WHO在内也没有有关 体外诊断试剂管理方面的指南性文件。为 此，各国政府均根据本国的具体情况确定 其管理模式。从归口管理角度而言，或是 按药品管理，或是按医疗器械管理。
.
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• 美国对像乙肝、艾滋病等的诊断试剂由
.
12
按药品受理和审评的体外诊断试剂
• 十 、血源筛查 • *1.ABO血型定型试剂（盒） • *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） • *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） • *4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体 • 试剂（盒） • 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂 • （盒） • *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） • 6.放免试剂(盒)
.
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诊断试剂由于其生产工艺相对简单， 生产所需仪器设备不复杂，且对用于生产 的厂房面积无需特别的要求，生产诊断试 剂十分方便。在上世纪90年代中期进行的 一次体外诊断试剂整顿中发现，有的家庭 作坊式企业也在生产体外诊断试剂。另外 由于诊断试剂的生产投资小、见效快，许 多投资者纷纷将资金注入此行业，致使国 内出现上百家企业生产同一个品种的现象。

2、原料：重要关注点。应参考国家局医疗器械认证审评中心发布的各类产品技 术审评指导原则的要求来规定。化学原料类要求分析纯、抗原抗体类、核酸类、 酶类等都有具体要求。主要核查符合性以及是否发生变更。物料储存条件也要关 注。
3、生产过程：金标类、培养基类、传染病类重点关注。主要是对生产环境的要 求，目的是是否能够保护产品，保护大气环境，保护操作人员。温湿度、灭菌、 阳性物质的负压保护等。
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
工艺用水要求： 1、工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，
其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应 对产品质量和性能造成影响。
2、制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水 质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
3、企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用 水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储 水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
一、企业存在的主要问题 1、企业质量意识不强，研发投入较少，创新能力不足； 2、生产工艺改进不足，精细化生产能力不足； 3、市场依靠价格竞争，核心竞争力不足； 4、产业工人缺乏系统训练，管理人员缺乏现代企业管理意识； 5、法规意识不强； 6、诚信自律欠缺。 二、监管的问题 1、监管手段措施单调，考核、检查、处罚； 2、事中事后监管没有形成体系； 3、专业化的监管队伍能力有待加强； 4、社会力量没有很好的整合和有效利用。

❖ YY/T 0638体外诊疗医疗器械—生物样品中量 测 量—校准品和控制物质中酶催化浓度赋值 计量学 溯源性（ISO 18153, IDT）
❖ JJF1001-1998 通用计量术语及定义
❖ ISO/DIS 18113-1临床检验和体外诊疗检验系统体外诊疗医疗系统-制造商提供 信息（标识）第一 个别: 术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems —Information supplied by the manufacturer (labelling) —Part 1:Terms, definitions and general requirements)
时, 包含了随机误差个别和一个共有 系统误差或 偏差个别。[VIM: 1993] ❖ 3.4 参考物质 reference material ❖ 含有一个或多个足够均匀和很好地确定了 特征, 用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 一个材料或物质。[JJF1001-1998, 定义8.13]
❖ 血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 ❖ 凝血酶时间检测试剂（盒） ❖ 活化个别凝血活酶时间检测试剂（盒） ❖ 凝血酶原时间检测试剂（盒） ❖ 纤维蛋白原检测试剂（盒） ❖ 癌胚抗原定量测定试剂（盒） ❖ 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） ❖ 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免
疫分析法）
血液分析仪 全自动生化分析仪 半自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 干式化学分析仪 自动化血培养系统 医用离心机
YY/T0688.1 一 临床试验室检测和体外诊疗系统 感 染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备 性 能评价第1个别: 抗菌剂对感染性疾病相关 快速生 长需氧菌 体外活性检测 参考方法