输血、透析和体外循环器械命名术语指南

附件1血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物（以下简称浓缩物）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则系对浓缩物的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则适用于符合行业标准YY 0598《血液透析和相关治疗用浓缩物》规定的产品。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围血液透析浓缩物临床适用于急、慢性肾功能衰竭患者，在医疗机构开展常规的血液透析、血液透析滤过治疗，不用于连续性肾脏替代治疗等。

本指导原则的浓缩物为无源医疗器械，一次性使用，以非无菌状态提供。

不包含无菌状态产品、血液透析等治疗用高分子或金属组件，也不适用于非血液透析原理的产品，如腹膜透析产品。

浓缩物通常供应状态是液体或干粉，由A剂和B剂组成。

其中：A剂通常由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸或枸橼酸等组成，可以包含葡萄糖；B剂通常由碳酸氢钠或碳酸氢钠、氯化钠组成。

干粉可分为普通干粉、在线使用联机干粉两种。

二、注册审查要点（一）监管信息浓缩物产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》等文件的规定，描述申报产品的通用名称及其确定依据。

单纯液体剂型（A液/B液）宜命名“血液透析浓缩液”；单纯粉剂（A 粉/B粉）宜命名“血液透析粉”；液体加粉剂（A液/B粉或A 粉/B液）宜命名“血液透析浓缩物”。

中医器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。

本通则是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。

一、适用范围本指南适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。

二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者预期用途的医疗器械的概括表述。

如“舌象仪”、“脉象仪”、“电子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。

（二）特征词中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：——使用部位：指产品主体的主要作用对象。

例如：全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。

——结构特点：指产品结构方面的主要特征。

如产品的移动性能可分为固定式、移动式和可携带式。

——技术特点：产品实现其主要功能所采用的物理方式。

如电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。

——材料组成：产品所采用的原材料。

如玻璃火罐、竹火罐。

——作用方式：产品起到预期用途的作用的形式。

内热式温针治疗仪。

——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。

可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。

一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。

无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。

如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。

三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

附件5.医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)本通则依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和命名技术工作实践制定。

本通则是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。

一、适用范围本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求，用于指导医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。

对于各领域存在的特殊问题，由各领域命名术语指南进行具体说明。

按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。

二、基本原则（一）医疗器械通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等有关法律、法规的要求，科学、明确、与产品的真实属性相一致。

（二）具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

如果器械在预期目的或技术原理方面存在不同，应当制定不同的通用名称。

（三）通用名称不得使用商业化、个性化用词。

对于有重要参考价值的人名，应明确依据，予以说明。

（四）通用名称一般不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的字母词，但不得采用完全由字母构成的字母词。

三、通用名称结构组成（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

各领域根据产品特点分别确定特征词选取原则。

（四）对现有认知和技术具有重大影响的其他特殊属性，视情况需要可增加特征词数量。

（五）一般情况下，描述产品可重复次数、提供形式、植入性等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。

（六）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”，并在定义中明确其所指概念。

医疗器材英文术语absorbent c otton 脱脂棉adhesive 胶布bandage 绷带bath towel 浴巾cotton wool balls 棉球dressing 敷料elastic bandage 弹力绷带gauze 纱布mask 口罩mattress 垫子swab 橡皮单swab 药签alcohol burner 酒精灯breast pump 吸奶器curet(te) 刮匙，刮器dropper 滴管drying baker 枯燥器enema can 灌肠筒enema syringe 灌肠注射器finger s tall指套forceps 钳子hemostatic forceps 止血钳obstetric forceps 产钳funnel 漏斗gastric tube 胃管glass measure cup 玻璃量杯hypodermic syringe 皮下注射器pump 筒，泵needle 针头ampule 安ice bag 冰袋incubator 保温箱kidney basin 弯盆measuring tape 带尺medicine cup 药杯Murphy's drip bulb 墨菲滴管percussion hammer 叩诊锤rectal t ube 肛管rubber gloves 橡皮手套sand bag 沙袋scales 磅秤scalpel 手术刀scissors 剪刀specimen container 取样器皿sucker 吸管ribbon 肠线test tube 试管thermometer 体温表three-channel tube 三腔管spatula (padded tongue blade) 压舌板tourniquet 止血带tray 托盘ultraviolet lamp 紫外线灯vessel clamp 止血钳、血管夹vial 药瓶 bedside mode 床边洗脸台bedside r ails床栏bedpan 床上便盆disposable c ollecting bag 一次性采尿袋emesis basin 盂盆patient pack 医院为病人提供的个人用具袋urinal 男用尿壶、贮尿壶 binder 腹带、绷带straight a bdominal binder 直腹带breast binder 裹胸带elbow protector 肘护套sling 悬带splint 夹板scrotal s upport 阴囊托 cane (walking stick) 手杖crutch 拐杖leg brace 腿支架stretcher 担架walker 助行器wheelchair 轮椅 isolation unit, set-up 消毒室，消毒病房garbage can lined with plastic bag 衬塑料袋的垃圾罐isolation c art (plastic bags, masks, gowns, laundry bags, gloves) 消毒箱〔装塑料袋、口罩、衣服、洗衣袋、手套〕surgical isolator 外科手术消毒包wastebasket lined with plastic bag 衬塑料袋的字纸篓 cannula 套管、插管perfusion cannula 灌注导管wash-out cannula 冲洗套管catheter 导管cardiac catheter 心导管indwelling catheter 留置导尿管double current (two-way) catheter 双腔导管fle*ible c atheter软导管female catheter 女用导尿管prostatic catheter 前列腺导尿管railway catheter 槽式导尿管self-retaining catheter 自流〔潴留〕导尿管tracheal catheter 气管吸引导管dialyser 透析膜dialyzator 透析器 drainage-tube 引导管elastic drainage-tube 橡皮引流管glass d rainage-tube 玻璃引导管enemator 灌肠器intubator 插管器 irrigator 冲洗器o*ygen tank 氧气筒o*ygen tent 氧幕、氧气帐 rubber-topped hemostat 带橡皮头的止血器speculum 窥器、口器anal speculum 肛门口器、护肛器aural speculum 耳窥器、耳镜eye speculum 开睑器nasal speculum 鼻窥器、鼻镜speculum oris 口器rectal speculum 直肠窥镜，直肠开器urethral speculum 尿道窥器vaginal speculum 阴道窥器 suction 吸吮器disposable s uction a pparatus for wound suction 一次性伤口吸吮器sputum suction apparatus 吸痰器suction machine 吸吮机mechanical suction 机械吸吮器wall suction 壁式引流器 steam tent 蒸气帷wall o*ygen outlet 壁式输氧机ventilator 呼吸机、呼吸器automatic ventilator 自动呼吸器positive p ressure ventilator 正压呼吸机negative pressure ventilator 负压呼吸机cabinet r espirator 箱式呼吸器cuirass respirator 胸甲式呼吸器 autoclave sterilizer(disinfector) 高压蒸气灭菌器bronchoscope 支气管镜 cystoscope 膀胱镜puter tomography (CT)计算机体层摄影 defibrillator 除颤器direct l aryngoscope 直接喉镜 electrocardiograph 心电图机electroencephalograph 脑电图机 esophagofiberscope 纤维食管镜esophagoscope 食管镜filiform sound 线形探子fle*ible bronchofiberscope 可弯性纤维支气管镜gastrofiberscope 纤维胃镜gastroscope 胃镜head mirror 头镜hyperbaric o*ygen chamber 高压氧仓otoscope 耳镜nuclear magnetic resonance 核磁共振proctoscope 直肠镜ophthalmoscope 眼底镜pacemaker 起搏器peritoneoscope 腹腔镜phonocardiograph 心音图机 scanner 扫描仪sigmoidoscope 乙形结肠镜spirometer 肺活量计ultrasonic wave apparatus 超声波机。

dmt1医学术语
1. 全脊麻醉：
全脊麻醉是一种镇痛技术，也称为脊麻，是在脊髓周围注射麻醉剂以减轻疼痛的一种技术。

它主要用来减轻脊柱及全身的疼痛，有助于阻止病人的意识返回，减少手术过程中的能量消耗及死亡率。

2. 血液净化：
血液净化是一种重要的治疗技术，也称为血液清洁或消毒。

它的基本原理是用药物或材料来活化、清除或改变血液中有害物质的性质或移除不良物质，以最大限度地减少有害成分，使血液变得洁净、干净。

3. 心脏起搏器：
心脏起搏器是一种生理恢复技术，是一种由电子设备来控制心脏肌肉电激励及恢复心律不齐病人正常心跳。

该装置能被用来检测以及复位心室或起搏心室的心率停搏，用来检测心脏血管的血流状态，也可以用来௹௹₯௹▁₮௹䲴䚊₨ͼ܁〞䔑及调控静脉血流。

4. 肝移植：
肝移植是一种外科手术，通过移植一个健康的肝脏组织或者原位替换已损害的肝脏来治疗肝脏疾病。

肝移植可以恢复患者的肝脏功能，为患者提供活力和质量生活，目前已经成为一种重要的肝脏疾病治疗方法。

5. 体外膜肺氧合：
体外膜肺氧合，简称ECMO，是一种重要的抢救技术，可以暂时代替心肺的功能，使患者的血液循环通过一种封闭的体外循环系统，通过氧气分子渗透到血液中，从而把氧转化给身体，从而改善患者的血液氧分压。

注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导注输、护理和防护类器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

因注输器械和护理、防护器械的产品技术特点及预期用途差异较大，其核心词及特征词的制定原则也无法统一。

因此将本指导原则分为两部分：第1部分注输器械，第2部分护理和防护器械。

第1部分注输器械一、适用范围本指导原则适用于注输器械，包括：注射器械、穿刺器械、输液器械（包括血管内输液器械和非血管内输液器械）、止血器具、非血管内导（插）管及与非血管内导（插）管配套使用的体外器械。

二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的注输、护理和防护器械的概括表述。

如“注射器”、“输液器”、“导尿管”等。

在同一个产品类别中一般有多个核心词，如表2中序号5产品类别输液器，细化分为：输液器、泵用输液器、微孔过滤输液器、流量设定式微调输液器4个核心词。

（二）特征词本领域特征词是对使用形式、提供形式、结构特点、使用部位或作用对象、技术特点等特定属性的描述，特征词的选取主要涉及以下方面内容：——使用形式：当器械以不同形式使用或提供时，原则上应在通用名称中体现。

使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”两种情况。

可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。

一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

医疗器械类英语及其缩写DC （direct current）直流电DAMPER 阻尼器DGC (degaussing coil）消磁线圈DL （delay line ) 延时线DRIVE 激励、推动DRIVE TRANSF 推动变压器DY (deflection yoke）偏转线圈EHT （extra —high tension）极高压EMERGENCY-急停装置ERROR AMP （error amplifier) 误差电压放大器E—W CORRECTION（east — west correction) 东西向校正FBT (fly back transformer) 逆程变压器FILTER 滤波器FLIP FLOP 双稳态触发器FIYEACK BLANKING 回扫消隐FOCUS 焦点FOCUS VR (focus variable rheostat) 聚焦电位器f。

(fuse) （fuse）保险丝GANTRY-机架G (green）绿色的GND （ground) 接地GREEN CUT OFF 绿枪截止调节GREEN OUT 绿色输出GREY 灰度G - Y MATRIX （G - Y )矩阵H。

BLK （horizontal blanking）行消隐H.DY （horizontal deflection yoke) 行偏转线圈HFC (high frequency choke) 高频扼流圈H.HOLD （horizontal hold) 行同步调节H （L）.DRIVE （horizontal driver）行推动放大器HLIN （horizontal linearity）行线性H（L）OUT BOARD 行输出板H 。

M(module）厚膜电路HOR AFC （horizontal automatic frequency control) 行自动频率控制HOR DRIVE TRANS 行激励变压器HORIZONTAL 行（水平）扫描部分HORIZ O/P （horizontal out put ) 行脉冲输出H.OSC（horizontal oscillator) 行振荡器H。

WS/T203-2020《输血医学术语》3 基础输血学有关术语3.1 免疫血液学3.1.1 血型 blood group在血液中所能检测出的任何遗传多态性可称之为血型，但血型通常被限定为血细胞表面抗原的多态性，包括红细胞、血小板和中性粒细胞血型。

在非特指的情况下，血型一般是指红细胞血型。

3.1.2 血型鉴定 blood group typing确认血细胞上具有遗传多态性的抗原特异性。

3.1.3 血浆复钙化 recalcification of plasma通过加入足够钙离子使得原来加入ACD、CPD等含柠檬酸或柠檬酸盐抗凝剂的抗凝血浆，重新启动内源性凝血，获得血凝能力。

3.1.4 集合 collection在遗传学、生物化学或血清学上相关，但尚未达到血型系统标准的一套抗原，即200系列。

通常是决定抗原的基因尚未被确定。

3.1.5 高频抗原系列 high-prevalence antigen series红细胞抗原频率在人群中大于99%，不属于任何血型系统和集合，称为高频抗原系列，即901系列。

3.1.6 低频抗原系列 low-prevalence antigen series红细胞抗原频率在人群中低于1%，不适合任何血型系统或集合，称为低频抗原系列，即700系列。

3.1.7 红细胞血型系统 red cell group system根据红细胞表面抗原的遗传关系所划分的类别。

由1个基因座或相同功能的2～3个基因座控制的不同等位基因所编码或决定的血型抗原，归属于同一血型系统。

一些血型系统的基因直接编码血型抗原决定簇所在蛋白，另外一些血型系统的抗原是碳水化合物，血型基因编码糖基转移酶，催化这些抗原的形成。

3.1.7.1 凝集 agglutination抗体分子在相邻的细胞表面抗原决定簇之间搭桥，使之形成肉眼可见的颗粒状凝集团块。

3.1.7.2 假凝集 pseudo-agglutination非抗原抗体结合引起的细胞颗粒状聚集。

医疗器械类英语及其缩写DC (direct current）直流电DAMPER 阻尼器DGC （degaussing coil) 消磁线圈DL (delay line ）延时线DRIVE 激励、推动DRIVE TRANSF 推动变压器DY （deflection yoke) 偏转线圈EHT （extra -high tension）极高压EMERGENCY-急停装置ERROR AMP （error amplifier）误差电压放大器E-W CORRECTION（east — west correction）东西向校正FBT （fly back transformer) 逆程变压器FILTER 滤波器FLIP FLOP 双稳态触发器FIYEACK BLANKING 回扫消隐FOCUS 焦点FOCUS VR （focus variable rheostat）聚焦电位器f.（fuse) （fuse）保险丝GANTRY-机架G (green) 绿色的GND （ground）接地GREEN CUT OFF 绿枪截止调节GREEN OUT 绿色输出GREY 灰度G - Y MATRIX （G — Y )矩阵H. BLK （horizontal blanking) 行消隐H。

DY （horizontal deflection yoke）行偏转线圈HFC (high frequency choke) 高频扼流圈H。

HOLD (horizontal hold）行同步调节H （L）。

DRIVE (horizontal driver）行推动放大器HLIN （horizontal linearity) 行线性H(L)OUT BOARD 行输出板H 。

M（module）厚膜电路HOR AFC （horizontal automatic frequency control）行自动频率控制HOR DRIVE TRANS 行激励变压器HORIZONTAL 行（水平）扫描部分HORIZ O/P （horizontal out put ）行脉冲输出H。

血液透析设备注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于血液透析设备。

根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人（以下简称申请人）亦可参考本指导原则。

二、注册审查要点注册申报资料需要符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称申报产品宜采用通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件的要求，例如：血液透析设备。

2.分类编码和管理类别参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录10-输血、透析和体外循环器械，一级产品类别03-血液净化及腹膜透析设备，二级产品类别01-血液透析设备，按第三类医疗器械管理。

3.注册单元划分产品注册单元划分需要符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

若申报产品存在多个型号规格或配置，宜根据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进行注册单元划分。

3.1技术原理产品技术原理存在较大差异的情况，宜划分为不同的注册单元，例如：（1）定容配比制备透析液和电导率反馈制备透析液的申报产品，原则上划分为不同的注册单元。

一、名词解释1、导尿术（catheterization）是指在严格无菌操作下，用导尿管经尿道插入膀胱引流尿液的方法。

2、留置导尿术（retention catheterization）是在导尿后，将导尿管保留在膀胱内，引流尿液的方法。

3、膀胱冲洗（bladder irrigation）是利用三通的导尿管，将溶液灌入到膀胱内，再借用虹吸原理将灌入的液体引流出来的方法。

4、灌肠法（enema）是将一定量的液体由肛门经直肠灌入结肠，以帮助患者清洁肠道、排便、排气或由肠道供给药物或营养，大道确诊和诊疗目的的方法。

5、给药（administering medication)即药物治疗，是最常用的一种治疗手段，其目的包括治疗疾病、减轻症状、预防疾病、协助诊断以及维持正常的生理功能。

6、口服给药法（administering oral medications)是最常用、最方便、又比较安全的给药方法，药物经口服后吸收进入血液循环，从而达到局部治疗和全身治疗的目的。

7、注射给药法（administering injection）是指将无菌药液或生物制剂注入体内的方法。

8、皮内注射法（intradermic injection，ID）是将少量药液或生物制品注射于表皮与真皮之间的方法9、皮下注射法（hypodermic injection ，H）是将少量药液或生物制剂注入皮下组织的方法。

10、肌内注射（intramuscular injection ,IM）是将一定量药液注入肌肉组织的方法。

11、雾化吸入法（Inhalation）是应用雾化装置将药液分散成细小的雾滴以气雾状喷出，使其悬浮在气体中经鼻或口由呼吸道吸入的方法。

12、静脉输液（intravenous infusion）是将大量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。

13、静脉输血（blood transfusion）是将全血或成分血如血浆、红细胞、白细胞或血小板等通过静脉输入体内的方法。

6.7输血科1.定义输血医学(transfusion medicine) ：研究与临床输血治疗相关课题的医学科中的一门独立学科。

输血(blood transfusion)：根据病情的实际需要，患者安全有效地输入血液的过程。

输血管理(blood transfusion administration) ：对临床用血的申请、供给和临床输血规范的管理和监督。

临床用血(blood for clinical use) ：临床治疗用全血、成分血和血液衍生物的总称。

医院输血科(department of blood transfusion) : 医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的科室。

2．质量管理术语质量管理(quality management) : 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

质量控制(quality control) : 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

室内质控(internal quality control) ：实验室为控制检验数据的精确度所采取的管理和技术活动。

室间质量评价(external quality assessment，EQA) ：由权威机构认可的单位或实验室，对全国或本行业实验室的检验质量进行的检测和评定。

3．成分血制备术语红细胞(red blood cells)：血液中无细胞核、富含血红蛋白、具运氧功能、呈红色扁盘状的细胞。

血小板(platelets) ：血液中形态比其他血细胞小而不规则、参与凝血机制的有形成分。

血浆(plasma) ：血液中的液体成分，它携带细胞和其他物质如蛋白、凝血因子和化合物。

成分血(blood components) ：从血液中分离制备的各种血液成分制品的总称。

浓缩红细胞( red cells concentrate) ：移去大部分血浆，红细胞压积大于0.65的红细胞成分。

医疗器械基础词汇Absolute Temperature 绝对温度Acceleration 加速度Ampere 安培Amplifier 放大器，扩大器Amplitude 振幅，幅度Anode 阳极Antenna 天线Admission-discharge-transfer System 入院-出院-转院系统Ausculation and Percussion 听诊与叩诊Acid-base Ratio 酸碱比Albumin /Globulion (Ratio) 白蛋白/球蛋白(比) Activation Analysis 自动分析Adaptive Amplifier 自适应放大器Atomic Absorption 原子吸收Audiometric Assistant 电测听辅助装置Auto-alarm 自动报警Atomic Absorption Analysis 原子吸收分析Alveolar Arterial Pressure Difference 肺泡动脉压差Atomic Absorption Spectrometry 原子吸收光谱测定Automatic Addressing System 自动寻址系统Accelerated Aging Test 加速老化试验Air Break 空气断路器Audio Bandwidth 声频带宽Air-blood Barrier 气血屏障Automatic Bandwidth Control 自动带宽控制American Board of Clinical Engineering 美国临床工程委员会Automated Border Detection 内心膜自动边缘检测Average Body Dose 平均全身剂量Automatic Baseline Drift Correction 自动基线漂移校正Auditory Nerve and Brainstem Electric Response 听神经脑干电反应 Aortic Blood Flow 主动脉血流量Audio Band Pass Filter 音频带通滤波器Air Bone Gap 气骨导间距，气骨隙Arterial Blood Gas 动脉血气Aorta Balloon Inflate 主动脉气囊充气Automatic Brightness Limit 自动亮度限制电路Area Bone Mineral Density 面骨密度Absolute Boiling Point 绝对沸点Arterial Blood Pressure 动脉血压Artificial Brainstem Perfusion 人工脑干灌注Ambulatory Blood Pressure Monitoring 动态血压监测Auditory Brain Response 听力脑干响应Absorbent 吸收剂，吸光度Automatic Brightness Stabilization 自动辉度稳定Accumulator 累加器，蓄电池，贮存器Air Condenser 空气冷凝器，空气电容器Air Conduction 空气传导Alternating Current 交流电Analogue Computer 模拟计算机Attenuation Correction 衰减校正Automatic Circuit Analyzer and Verifier 自动电路分析器和检测器Accommodation 视觉调焦Accelerator 加速器Accessory 零件Anode-cathode Distance 极距，阴阳极距离Auto-correlation Function 自相关函数Angiocardiography 心血管造影术Apexcardiogram 心尖搏动图Achromatic Objective 消色差透镜Autocorrelation Histogram 自相关直方图Atrial Contraction Index 心房收缩指数Air Cooled 气冷式Advanced Cardiac Life Support 高级心脏生命支持Automatic Cardioflow Measurement 自动心脏血流测量Ambulant Continuous Peritoneal Dialysis 非卧床持续性腹膜透析American College of Radiology 美国放射协会Automatic Control System 自动控制系统Artificial Cerebrospinal Fluid 人工脑脊液Activated Clotting Time 激活凝血时间Adaptive Current Tomography 自适应电流激励体层成像Anticoagulation Therapy 抗凝结治疗Atrial Contraction Time 心房收缩时间Automatic Calibration Technique 自动校正技术Automatic Computerized Transverse Axial Scanner 计算机横断层轴向自动扫描器Active Filter 有源滤波器Acoustic Control and Telemetry System 声控和遥测系统Absorbed Dose 吸收剂量Accidental Death 事故死亡，意外死亡Acquisition Densitometry 声学密度定量技术Adapter 接头，拾音器Admitting Diagnosis 入院诊断Advanced Development 试制样机，试制样品Alternate Display 备用显示器Analog-digital 模拟-数字Assistive Device 辅助装置Automatic Detection 自动检测，自动探测Average Deviation 平均偏差Action Data Automation 自动数据处理系统Analog-digital-analog Converter 模拟-数字-模拟转换器Automatic Drift Control 自动漂移控制Acceptable Daily Intake 日容许摄入量Adjustment 调整，调节，校准，对准Amplitude Difference Limen 幅度辨别阈Analog Delay Line 模拟延迟线Air Detector Module (透析液内)空气检测单元Automated Data Management Information System 自动数据管理信息系统Air Drive Pump 气动泵Adder 加法器Analog-to-digital Recording System 模拟数字记录系统Absolute Error 绝对误差Accuracy Error 精确误差Acoustic Emission 声发射Atrial Electrogram 心房电图Averaged Electroencephalic Audiometry 平均脑电测听法Auditory Evoked Brain Stem Response 听诱发脑干反应Automatic Exposure Control 自动曝光控制Automatic External Cadioverter Defibrillator 体外自动复律除颤器 Abdominal Electrocardiograph 腹部心电图机Active Electrocardiography 动态心电图Auditory Evoked Magnetic Field 听觉诱发磁场Automated External Defibrillator 体外自动除颤器Active EEG 动态脑电图Air Encephalography 气脑造影术Atrial Emptying Index 心房排空指数Advanced Emergency Life Support 高级急救生命支持Analytical Electron Microscope 分析电子显微镜Alliance for Engineering in Medicine and Biology 医学与生物工程联合会Acoustially Evoked Potential 声诱发电位Auditory Evoked Potential 听觉诱发电位Average Electroencephalic Response 平均脑电反应Atrial Effective Refractory Period 心房有效不应期Approximate Exposure Time 近似曝光时间Aortic Flow 主动脉血流(量)Arithmetic formula 运算公式，算术公式AF Atomic Fluorescence 原子荧光Atrial Fibrillation 心房纤维颤动Audio Frequency 声频，音频Automatic Focus 自动聚焦Audio Frequency Amplifier 声频放大器Audio Frequency Choke 音频扼流圈Amplitude Frequency Distortion 幅频失真。

一、常用系统（1）HIS（医院信息系统）HIS全称Hospital Information System。

HIS是覆盖医院所有业务和业务全过程的信息管理系统。

利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力并满足授权用户的功能需求的平台。

（2）LIS（检验信息系统）LIS全称Laboratory Information Management System。

LIS是专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。

3. PACS（影像归档和通信系统）（3）PACS(图片影像系统)全称Picture Archiving and munication Systems。

它是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影像（包括核磁，CT，超声，X光机，红外仪、显微仪等设备产生的图像）通过各种接口（模拟，DI，网络）以数字化的方式海量保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加一些辅助诊断管理功能。

它在各种影像设备间传输数据和组织存储数据具有重要作用。

（4）RIS（放射科信息系统）RIS全称Radiology Information System。

它是医院重要的医学影像信息系统之一，它与PACS系统共同构成医学影像学的信息化环境。

放射科信息系统是基于医院影像科室工作流程的任务执行过程管理的计算机信息系统，主要实现医学影像学检验工作流程的计算机网络化控制、管理和医学图文信息的共享，并在此基础上实现远程医疗。

5. CIS（临床信息系统）（5）CIS(临床信息系统)全称Clinical Information System。

它是支持医院医护人员的临床活动，收集和处理病人的临床医疗信息，丰富和积累临床医学知识，并提供临床咨询、辅助诊疗、辅助临床决策，提高医护人员的工作效率，为病人提供更多、更快、更好的服务。

附件14.《输血、透析和体外循环器械命名术语指南》编制说明一、工作简况为落实《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）实施要求和《“十三五”药品安全规划》“制定医疗器械命名术语指南，逐步实施按医疗器械通用名称命名”的任务目标，按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）命名工作计划和医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）预研工作要求，起草小组利用输血、透析和体外循环器械分类子目录修订工作中对注册/备案数据梳理、产品名称与相关术语标准及文献、国际医疗器械术语系统对比、国家/行业标准、审评指导原则等研究基础，按医疗器械命名工作方案、《医疗器械器械命名术语指南编制原则》的基本原则进行起草，并采用邮件通信的方式向部分临床专家、审评机构、行业内相关企业征集初步意见，起草了《输血、透析和体外循环器械命名术语指南》草案。

并召开会议，对草案的适宜性及充分性进行了分析讨论，最终形成了征求意见稿。

二、编制原则和意义本指南旨在解决本领域中同物异名或同名异物的现象，以减少名称混乱甚至导致误用等风险。

本指南按照《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械器械命名术语指南编制原则》的要求进行编制。

本指南为《医疗器械通用名称命名规则》的具体实施提供技术支持，使相关人员了解术语选取的基本原则及利用术语表得到输血、透析和体外循环器械通用名称的过程。

用于指导输血、透析和体外循环器械的通用名称制定，不作为法规强制执行。

三、主要内容确定依据本指南的术语主要基于行业现有产品、常用产品名称及相关信息。

以科学合理为基本原则，综合考量特征词的兼容性、代表性和指向性，确定产品通用名称的覆盖面。

并根据惯用语和产品实际情况，根据命名规则对特征词进行区分和排列，形成术语指南基本框架。

本指南还参考了输血、透析和体外循环器械相关国家和行业标准、医疗器械分类目录、审评指导原则等文件，明确了输血、透析和体外循环器械核心词和特征词的制定原则、通用名称的确定原则等基本要求，通过术语表列举了输血、透析和体外循环器械各子领域核心词和特征词的可选术语，对其进行了定义，并通过示例进一步明确了该领域产品命名的基本流程。