国鼎癌症新药全球二期临床试验收案

【大成报记者林瑞明/台北报导】台湾药物研发新突破！国鼎生技可望成功开发第一个抗肺癌RAS标靶药！国鼎生技新药安卓健进入美国FDA第二期临床试验，为台湾第一个自行研发的小分子新化合物新药，经动物实验发现能广效20多种病症。

每年全球肿瘤市场市值高达800亿美元，且以20%的年复合成长率增长，国鼎新药安卓健将引领全球癌症治疗药物新趋势，投入庞大肿瘤医疗市场！美国FDA核可，国鼎(4132)新药安卓健进入第二期临床试验国鼎新药安卓健已通过美国FDA第一期临床试验，将启动FDA第二期临床试验，安卓健更为台湾第一个自行研发的小分子新化合物新药，再再显示出国鼎生技研发国际级新药上的实力和竞争力，并将引领全球医药业进入新里程碑。

国鼎生技成立至今迈入第11个年头，一路走来秉持着新药研究开发和造福人类的精神，以成为国际级药厂为目标，打破台湾药厂无法自行研发新药的困境！国鼎(4132)新药安卓健对抗病症达20多种，未来市场需求看俏全球每年死于肺癌的人数高达140万人，肺癌更名列台湾三大死因之一，全球有85%的肺癌患者属于于非小细胞肺癌，国鼎可望成功开发全球第一个抗肺癌RAS标靶药，该药物除了能对抗非小细胞肺癌外，未来预计陆续提出试验的申请,针对胰脏癌、大肠癌、心血管疾病、红斑性狼疮等多达20几种病症，运用层面广泛，市场需求和商机看俏。

全球肿瘤市场一年商机上看800亿美金，并以20%的年复合成长率增长根据统计，全球肿瘤市场于2012年市值高达800亿美金，且以20%的增幅逐年成长，光是肺癌市场和胰脏癌市场的市值合计高达65亿美金。

国鼎新药安卓健除了能针对非小细胞肺癌, 未来预计陆续提出试验的申请, 针对胰脏癌、大肠癌等现今常见的肿瘤疾病以及在红斑性狼疮和心血管疾病的治疗，广泛的适用病症背後潜藏着的是上百亿美元的商机大饼，而新药安卓健最快预期能在2017年上市。

国鼎生技抗癌新药不仅是对肿瘤和适用病症的治疗具有重大意义和突破，也显示国鼎生技在紮实的研发实力下所具备的成长潜力。

非小细胞肺癌治疗已经进入基因时代，EGFR，ALK等驱动基因导致的非小细胞肺癌都已经能够被诊断和治疗，但是占总患者比例将近15%的RAS基因突变患者至今没有治疗药物。

安卓健作为唯一在FDA临床中的直接RAS抑制剂，已经在FDA 进行二期临床研究，在之前的基础和临床研究中安卓健被证明了良好的安全性和明确的有效性。

加入安卓健EAP临床，可以让没有治疗方案的RAS突变的受试者获得一个治疗机会。

作为全球唯一在FDA临床中的直接RAS抑制剂安卓健让我们看到了治疗的曙光。

在11月26日举办安卓健第二期临床试验启动记者会，作为安卓健研发方的国鼎生技董事长刘胜勇表示，Ras基因标靶药安卓健第二期临床试验将由全球最着名的美国Johns Hopkins医学中心肿瘤科与医学教授David S. Ettinger担任计划主持人，可望成功开发全球第一个肺癌Ras标靶药物。

David S. Ettinger是国际最权威的肺癌专家，也是NCCN肺癌指南主笔者。

虽未能亲临安卓健二期临床发布会现场，David S. Ettinger教授通过视频表达了对安卓健寄予厚望。

David S. Ettinger教授在视频中说，安卓健（Antroquinonol）是一个独特的药物，它是脂肪酸转移酶抑制剂，以口服的方式给药，它的副作用非常小，包括恶心呕吐和腹泻，在二期临床中，我们将进一步证明它可以控制肺癌，使患者获得更长的生存期。

Ras基因标靶药首席研究员陈志铭博士指出，癌症已蝉联31年国人十大死因之首，令国人闻癌色变。

在癌症基因的研究中，20多年前科学家已发现Ras是导致许多癌症的关键基因，包括台湾十大癌症死因第一名的肺癌、大肠直肠癌、与胰脏癌等常见癌症，约3成左右癌症患者有Ras基因突变，20年来各大国际药厂投注许多资源与心力研发对抗Ras基因新药，但因Ras基因标靶药难度高，癌症病患面临无药可医的窘境。

标靶药安卓健是从天然菌类萃取出小分子化合物，与市面合成的药物不用，可针对肺癌Ras基因标靶药抑制癌细胞内特定酵素的活性，使酵素无法对Ras进行修饰作用，可间接抑制Ras蛋白的活性，同时抑制癌细胞生长。

安卓健媒体报道“副总统”萧万长参观国鼎生技API原料药厂2010-10-07 01:11 工商时报记者杜蕙蓉／台北国鼎生技（4132）研发中的牛樟芝新药，由于临床试验，发现可抑制17 种肿瘤，并已进入美国FDA I期临床下，昨（6）日“副总统”萧万长前往参观国鼎首座API（原料药）厂。

国鼎董事长刘胜勇表示，该API 厂年产值36 亿元，因应未来市场，内部也在规划兴建二厂中。

由于自己也罹患肺腺癌，萧万长对国鼎的API 厂十分关心，昨日不仅花了快2 个小时亲赴国鼎的无菌试验室，了解国鼎牛樟芝的发酵过程，他的主治医师荣总胸腔科主任蔡俊明也全程参与参观。

萧万长表示，国鼎能进入美国FDA 临床是很大的挑战，他相当关心也支持国内生技产业的发展，支持国鼎的牛樟芝能成为新药上市。

刘胜勇表示，国鼎生技NCE 小分子抗癌新药安卓健®，临床前的细胞试验结果，除了发现可抑制17 种之肿瘤外，也在动物试验中证实该分子并无系统性毒性，其安全性与有效性，在全球癌症医学上均属创新领域，且申请专利涵盖全球，对于全球生技制药产业影响甚远。

国鼎牛樟芝萃取抗癌用药荣获美国FDA核准进入人体临床试验2010/04/27 经济日报记者李正宗／台北国鼎生技公司以专属发酵方法所培育的珍贵牛樟芝，萃取纯化出单一小分子安卓健®，有效截断癌细胞生长，这是全球唯一无毒副作用的抑制型抗癌用药，日前取得美国FDAI期临床试验许可，写下癌症医疗与台湾生技发展的新里程。

立法院长王金平应邀致词表示，从健康食品到新药的路程非常困难，国鼎历经八年努力研发的安卓健®，为台湾的生技产业开拓新页，已获得六项美国专利，包括著名默克药厂专家、国内权威医师投入，以及中央研究院生物研究所的支持。

国鼎已通过动物试验，现获得美国FDA 及台湾卫生署核准，针对非小细胞肺癌进入人体临床试验，非常有价值，这是台湾的生技之光。

国鼎抗癌药业界创新2013-03-21 17:30 工商时报／台北国鼎生技（4132）研发中的牛樟芝新药自2010 年4月进入I期人体临床后，今年预计即将进入II期临床试验，国鼎生技董事长刘胜勇表示，国鼎生技NCE小分子抗癌新药安卓健®，临床前的细胞试验结果，除了发现可抑制20 种以上之肿瘤外，也在动物试验中证实该分子并无系统性毒性，其安全性与有效性，在全球癌症医学上均属创新领域，且申请专利涵盖全球，对于全球生技制药产业影响甚远。

新药技术转移指南第二版By ISPE2014中文翻译第1页共43页引言 (5)1.1背景和目的 (5)1.2第二版的理论依据 (5)1.2.1产品生命周期 (6)1.2.2产品质量目标 (6)1.2.3控制策略 (6)1.2.4质量风险管理 (7)1.2.5沟通渠道 (7)1.3范围 (7)1.4关键术语 (8)1.5短缺药物的技术转移 (8)2技术转移计划以及成功标准 (9)2.1简介 (9)2.2技术转移计划 (9)2.3技术转移成功标准 (12)3技术转移时期 (14)3.1建立转移团队和制定章程 (14)3.1.1建立团队 (14)3.1.2建立章程 (16)3.2强化技术转移知识&建立技术转移方案 (17)3.2.1技术转移方案 (17)3.2.2技术转移包 (18)第2页共43页3.3风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划 (19)3.3.1风险识别 (20)3.3.2风险分析和评价 (21)3.3.3技术转移计划 (23)3.4技术转移的执行 (24)3.5工艺（方法）验证 (26)3.6转移终结和回顾 (27)3.6.1技术转移过度计划&发出部门的脱离 (27)3.6.2监管活动的应对 (28)3.6.3学到的知识 (28)4分析方法的知识转移 (29)4.1简介 (29)4.2转移过程概述 (29)4.2.1建立技术转移团队和制定章程 (29)4.2.2强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (30)4.2.3风险识别，风险评估与技术转移计划 (30)4.2.4技术转移执行期 (32)4.2.5方法验证 (32)4.2.6转移结束与总结 (33)5原料药技术转移 (33)5.1简介 (33)5.2技术转移过程 (33)第3页共43页5.2.1强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (33)5.2.2工艺验证 (35)5.2.3转移终结与回顾 (36)6制剂转移技术 (37)6.1简介 (37)6.2技术转移过程 (37)6.2.1风险识别、风险评估、技术转移计划 (37)6.2.2工艺验证 (37)7附录一薄膜包衣片产品质量目标实例 (39)8附录二无菌制剂产品质量目标实例 (40)9附录三技术转移报告中可能包含的信息 (41)第4页共43页引言1.1背景和目的是药物研发和商业化生产的必要部分。

安卓奎诺尔(Antroquinonol)常见问题汇总•1. 安卓奎诺尔(Antroquinonol)用途说明安卓奎诺尔(Antroquinonol)是一个广效性治疗癌症新药，应用在治疗肝癌、肺癌、腺癌、乳癌、胃癌、前列腺癌、骨髓癌、皮肤癌等癌症及其转移自体免疫疾病：红斑性狼疮、类风湿关节炎、过敏、肝功能免疫不全、僵直性关节炎等。

任何阶段都可以有效抑制，癌病于1~3 期最佳，第四期及转移，先抑制转移情况，再对病源长期治疗。

2. 临床反应说明：(1) 化疗、放疗患者可否同时使用？安卓奎诺尔(Antroquinonol)对化、放疗患者有两种作用：﹝1.﹞降低副作用、使白血球维持正常，不因放、化疗而降低，保护免疫系统。

﹝2.﹞增强化、放疗的效果，因为安卓奎诺尔(Antroquinonol)可使癌细胞凋亡及抑制增生，配合化、放疗将更彻底使癌细胞得到控制。

最佳为Taxol（泰素、紫杉醇）或其他化疗药物。

(2) 标靶治疗可否同时使用？两者同时使用，没有不良反应，但效果不知，因为如服用Iressa(易瑞沙）或Tarceva(特罗凯）患者，因血管受伤害，所以合作效果不明显，建议先使用安卓奎诺尔(Antroquinonol)后再综合考虑。

(3) 安卓奎诺尔(Antroquinonol)可以保护肝、肾功能及其他脏器，包括心血管。

但是标靶治疗会破坏血管系统及肝脏功能，因此不建议病人使用标靶治疗。

如欧洲、美国禁用Iressa(易瑞沙），因此将Iressa(易瑞沙）放在一线药物治疗病人应三思，避免机能无法回复而丧失任何可能治疗机会。

3. 病人使用的经验(非正式临床统计)(1) 肺癌：可快速使病人回复正常，且防止及杀死转移的癌细胞，没有任何病人有其他副作用发生身体危害，病人使用数：300 人，最长服用3 年5个月，痊愈率55%，稳定比例(含治愈率)6 个月为80%，比较现有上市或研发中新药为目前最好的抗癌天然化合物。

(2) 肝癌：是唯一有效的化合物。

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。

1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。

受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。

R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。

可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。

人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。

二十载岁月匆匆而过。

2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。

天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。

放眼在研KRAS突变药物国际专利布局国鼎研发中新药为天然萃取的小分子，目前已在US FDA的规范下完成一期临床试验，并于2013年第四季顺利进入二期临床试验，若以分离并鉴定中草药中一个活性小分子的难度与新分子实体药物上市的成功率计算，国鼎研发新药的历程确实备尝艰辛，而等待并展望这0.1%新药上市的成功率却更弥足珍贵！国鼎生物科技自2002年成立以来即致力于新药的研发，期间以植物、真菌以及中草药进行活性小分子的筛选，于2005年秋天，成功的分离、鉴定出一分子量仅390g/mol的活性小分子，并命名为Antroquinonol，药品名为Hocena。

2010年，Hocena获美国FDA及台湾卫生署核准针对非小细胞肺癌（NSCLC）末期患者进行临床试验，国鼎此时正式进行新药人体临床试验的历史篇章。

研发艰辛专利更重要国鼎生物科技研发部首席研究员陈志铭表示，纵观台湾新药研发的历程，多数的生技公司往往由研发单位或药厂技转开发中新药来进行后续的研发或临床试验，亦有部分的生技产业以老药新用、开发老药新剂型以延续或开辟老药的新市场为研发主轴。

相较于国鼎的新药研发历程，往往给人土法炼钢、老骥伏枥的感觉，但一路走来，已陆续完成临床前所有的毒理试验与药物动力学，研发的成果亦屡屡受到国际上专家学者的肯定，目前已累积十多篇国际期刊论文发表的成果，而此研发成果亦成就国鼎在此小分子的全球专利布局：二十五种适应症与百余国的专利申请。

这种由“零”到“临床”的小分子抗癌药物研发历程，在国内的生技医药产业是稀少性的，这些无形的资产再加上一期人体临床的安全性试验结果，将是国鼎在临床上开发Hocena对其他适应症最有利最珍贵的资产；以全球抗癌药物的研发历程来看，Hocena 以完全未经任何化学方法修饰之天然之小分子进行临床试验，并且具备抗癌活性、人体高度相容性与无系统毒性等特征，亦是抗癌药物发展史上少有的案例！陈志铭也提及，专利的布局是一个新药在医药市场的核心价值之一，专利的价值除了积极防范竞争者的窃取与保护公司辛苦的研发成果外，消极的亦可保障生技公司拥有该研发新药的合法性，防范竞争者贩卖、制造与使用等等侵权行为，间接稳定新药上市后市场的价格与品质，国际大药厂无不积极的在专利布局上殚精竭虑的保护与防堵不可预料的侵权行为。

抗癌中药获美国FDA 通过进入三期临床试验
浙江中医药大学日前宣布，我国中药科研取得重大进展，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。

国家中医药管理局副局长于文明表示，这是我国中药创研的重大突破，也是中药走向世界的新里程碑。

在药物市场中，由于美国、欧洲和日本互相认可对方的获批药物，加上很多发展中国家只认可美国批准的药物，要面向世界，申请美国FDA 认可是重要的入场券。

中医药虽在国内应用广泛，但走向国际化的路却面对不少困难，除了要通过外国严谨的认证外，还有要得到外国人的信心并消除其对中药的误解。

浙江中医药大学6 月27 日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的
如通过
康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制，其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。

薏苡仁属禾本科，是中国东南地区人们药食两用的植物。

李大鹏在6 月27 日举行的新闻发布会上说，康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化，延长生命，临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用，联合放化疗，还可以增效减毒。

在美国
李大鹏说：我们期待能和中外制药大公司进行战略合作，尽快完成
据介绍，
美国FDA 认证严谨需攻克资金病例沟通三重难关
中医药在中国广受推崇，但走向国际却并不容易，例如在中国已有几千。

国鼎癌症新药正面挑战肝疾病（台北时报周刊 NO.1900-特别报道）2013年，GiLead的Sovadic肝新药，一粒便要价一千美元，一个月至少花上二万八千美元，一年的药费更是高达三十六万美元，如此高价，第一年就为GiLead创造二十二亿美元的高利润，不仅在医药界掀起大风暴，也引发欧美保险业者的震撼。

但从另一个角度来看，投入新药研究没有正报酬的理论再度被消灭。

面临高价的新药，大多数患者可能都吃不起，最后只能无助地等待死亡。

国鼎在规划肝癌二期和三期人体临床的前夕，为何有如此的信心可以去挑战这个高难度的疾病？关键就在于国鼎的新药GHLiver。

动物试验成绩斐然“为解决这个复杂的癌症，首先要对肝脏的相关问题提出解决方案。

”刘胜勇解释，“早在2006年，GHLiver已经得到动物体内试验的证明，也证实了转机H-Ras抑制途径，具有抑制肝癌肿瘤的效果。

”“东方人有70%的肝癌，来自B肝与C肝病毒引起发炎所导致的肝病变。

也有70%来自于非酒精肝性肝损伤引起的，包括脂肪肝、肝纤维化、肝硬化等等。

2010年时，我们也证实GHliver具有诱发Nrf2蛋白酶的机制，对自体产生的免疫问题有很好的抑制效果，也对脂肪肝、血脂具抑制与调节作用。

我们分别在台北和东京进行了NASH动物试验与降血脂试验，充分证明在动物层次上有卓越的效果。

”目前肝脏治疗唯一的药物就是雷莎瓦（编者注：索拉菲尼），但因具有强大的毒副作用，临床经验会使患者引发肠胃道出血等症状，但病人的生存期只比没有治疗的延长2.7个月，却得接受病痛的残酷折磨。

“GHLiver就是要使病人的生活品质完全不受影响，又能有效控制肝肿瘤。

简单地说，即同时治疗脂肪肝与肝纤维化，避免持续发炎恶化；又同时抑制肝癌，能将治疗肝癌提升到长期控制的理想状况。

总而言之，GHLiver就是要成为肝癌治疗的领导。

”自信可获优异效果刘胜勇意气风发地说，“我们没有证据就不会去进行临床试验，但当一切都具备也有直接去面对；而且，用我们最好的方式进行二期和三期人体试验，这对整个医界来说，绝对是投下一颗气弹级炸药！”。

目录一、前言 (1)二、背景 (1)三、临床试验影像的设计考虑 (3)（一）设立独立评估委员会的考虑 (4)（二）影像源数据的规范化 (5)（三）影像评估数据的规范化 (10)（四）其它设计考虑 (18)四、实施 (18)（一）申办方职责 (18)（二）研究者职责 (20)（三）影像CRO职责 (20)五、影像数据的质量保障 (23)（一）数据锁定及修改的考虑 (24)（二）审评数据清单 (26)六、总结 (27)七、参考文献 (27)附件1 影像章程的规范化和科学性建议 (29)附件2 上市申请影像相关资料清单 (31)一、前言抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段的逐渐丰富，患者的生存期不断延长，客观缓解率(objective response rate, ORR)、无进展生存期(progression free survival, PFS)和无疾病生存期(disease free survival, DFS)等基于医学影像评估结果的替代终点，越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。

目前临床影像学中影像处理、信息传输等已经具备了一定程度的标准化，并在临床实践中被广泛应用。

临床或影像科医师对医学影像进行分析和诊断时，通常以主观判断及病灶测量为主，不需要系统性的量化评估也能满足临床对影像诊断的需求。

但在临床试验中，影像检查及评估过程的差异可导致相关测量误差增加、临床试验终点评估变异增大，最终影响临床试验结果，因而临床试验影像评估程序的标准化在以影像评估为主的临床试验中变得十分重要。

由于越来越多的关键研究采用了医学影像相关的研究终点作为主要研究终点，而在影像评估的总体设计、实施过程和数据管理等方面，尚无相关技术要求或行业标准可循。

因此，在该领域急需制定临床试验影像评估程序标准的技术指导原则，以规范行业操作，明确技术标准。

二、背景当新药研发的关键研究采用影像相关终点作为主要研究终点时，为保障评估的客观性和独立性，通常会在临床研究中设置第三方独立影像评估，依据独立影像评估章程（后简称为影像章程）开展工作。

400件特殊药物离奇“失踪”2012年4月21日，河南省南阳市药监局在对某医药公司进行例行检查时，发现400件“消咳宁”购买后未入库便去向不明。

消咳宁片，是一种用于治疗感冒咳嗽的药品,因其能提炼麻黄碱制成毒品，使得国家对此类含麻黄碱成分药品的购销乃至病人用药数量都有严格规定和监控。

经测算，400件、价值144万元的“消咳宁”可提炼麻黄碱145公斤、毒品108.75公斤（有关专家介绍，每克麻黄碱可提炼0.75克冰毒）。

经初查，该公司具有合法经营特殊药品资质，但是在该公司总经理完全不知情的情形下，购买这批“消咳宁”的公司业务员张君却说不出药品流向。

这批400件消咳宁，相对河南全年总消费一两千件的数量来说，比例大得惊人，因此极有可能流入非法制毒渠道。

4月23日，南阳市药监局迅速将这一情况向南阳市公安局谢庄分局作了汇报。

案情重大!河南省南阳市谢庄公安分局接到报案后，立即向南阳市公安局汇报，迅速成立由禁毒、技侦和谢庄公安分局共同参与的“4·23”专案组，研究制定了“秘密侦查，顺线追踪，扩大战果，人赃俱获”的侦查方案。

南阳市卧龙区检察院接到谢庄公安分局报告后，派员提前介入侦查。

为了不“打草惊蛇”，专案组全程监视张君的行为。

2012年5月的一天，张君又与吉林通化市B医药生产公司签订了合同，购买价值123万元的复方茶碱麻黄碱片，并将货款打入对方公司账户。

这时，通化方面发现张君使用的“委托书”是伪造的，对方中止了药品发货，也没有将货款退还给张君。

“张君及其幕后的人和通化方面应不会轻易放弃此次交易，所以我们与南阳市药监局共同配合，严密监控资金走向，等待案件出现转机。

”专案组队长聂荣平分析道。

7月5日，专案组趁张君去通化催要货款之机，打开张的办公室抽屉，发现一张留有压痕印迹的入库清单。

经技术鉴定，确认是一张伪造的“入库清单”……大量相关证据证明张君有非法买卖制毒物品的重大嫌疑。

7月9日，张君返回南阳时，被专案组逮捕。

RAS基因抑制剂获准进入二期临床全台湾每年的癌症新增人数已冲破9万人，其中Ras基因，即一种人体中负责讯息传导与神经物质传导的重要蛋白质，是导致许多癌症发生的关键。

国内的生技公司今宣布，Ras基因靶向药可望在2017年上市。

国鼎生技公司首席研究员陈志铭博士表示，约3成癌症患者有Ras基因突变，其中胰腺癌更有9成患者Ras基因突变，其他包括大肠癌、肺癌等也都和Ras基因突变息息相关。

由于Ras 基因突变会使Ras蛋白质过度活化，进而使癌细胞快速生长，易使病况急速恶化，因此如何去抑制Ras基因蛋白质就相当重要。

陈志铭博士表示，由于Ras基因靶向药研发难度高，过去10-20年来国际医学界始终未能研发成功，而国鼎生技公司2006年研发出全球第一个抑制Ras的靶向药物安卓健（Antroquinonol），现在更针对非小细胞肺癌进入第二期临床试验，最快可望在3年内通过美国食品药物管理局与台湾卫生福利部的药证申请。

安卓健一期临床试验发现，晚期非小细胞肺癌患者在4周的治疗中靶病灶评估疾病稳定，连续服用三个月后，近六成肿瘤变小，有效延长了患者的生存期。

该项新药第一期临床试验在三军、台北荣总两家医学中心进行，结果已证实其安全性与有效性。

该项计划负责人、怡仁医院董事长吴首宝指出，Ras是导致许多癌症的关键基因，包括肺癌、大肠直肠癌、胰腺癌等患者中，约三成为Ras基因突变，而Ras基因突变的癌症病患目前无药可医。

以肺癌为例，因为无药可用，晚期Ras基因突变的肺癌患者，平均一年的死亡率高达六至七成。

国内所研发出的牛樟芝萃取物，被医界视为肺癌治疗一大突破，可望成为全球第一个抗肺癌Ras基因靶向药物。

最近美国FDA核准进入第二期临床试验，由美国Johns Hopkins医学中心肿瘤科与医学教授David S.Ettinger担任计划主持人。

吴首宝表示，由於末期Ras基因突变的肺癌患者急需药物治疗，在第二期临床研究结束後，美国FDA就会给予特殊的临时药证，让患者自费使用。

复星医药：子公司抗癌新药获临床试验批准林蔓【期刊名称】《股市动态分析》【年(卷),期】2019(000)001【总页数】1页(P56)【作者】林蔓【作者单位】【正文语种】中文据Wind数据显示，截至A股2019年1月2日收市，深股通已用额度-1.92亿元，当日剩余额度521.92亿元，占比100.37%。

截至2日收盘，深市港股通已用额度-4.65亿元，当日剩余额度424.65亿元，占比101.11%。

从成交额来看，由于节日原因，本周深股通开通三个交易日合计成交247亿元，深市港股通开通一个交易日成交金额为28.18亿元。

个股方面，深股通前十大活跃股分别为五粮液、美的集团、格力电器、万科A、海康威视、洋河股份、平安银行、大族激光、分众传媒和爱尔眼科。

1月2日，美的集团发布公告称，截至2018年12月28日，公司累计回购9511万股，占公司截至2018年11月30日总股本的1.43%，最高成交价为48.40元/股，最低成交价为36.49元/股，支付的总金额约40亿元,为A股年内最大规模实际回购。

至此，美的集团回购股份金额已达到最高限额，历经4个多月，公司40亿元的回购方案实施完毕。

同时，此次回购股份将予以注销，注销完成后，美的集团总股本将由66.62亿股减少至65.67亿股。

分析人士认为，从其回购规模和完成速度来看，公司对自身发展的信心充足，向市场传递了正面的态度。

再加上股价并未充分反应公司价值以及和小天鹅未来的协同效应，美的集团在2019年的表现值得期待。

深市港股通方面，前十大活跃标的分别为腾讯控股、中国石油股份、中国石油化工股份、融创中国、招商银行、中国奥园、友邦保险、复星医药、中兴通讯和三生制药。

近日，复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局关于同意重组 HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液（以下简称“该新药”）临床试验的批准。

1.安卓健是药品？安卓健含有99.99%纯度之独家专利成分Antroquinonol，属原装进口食品批件。

Antroquinonol是在研抗癌新药，是RAS基因强效抑制剂，是全球唯一直接抑制RAS 基因的小分子靶向药物。

2013年3月完成美国FDA一期临床。

Antroquinonol一期临床结果达到主要研究目的，未发现剂量限制毒性，表明Antroquinonol良好的安全性和耐受性。

受试者均为两个化疗方案失败后的非小细胞肺癌IV期患者，经过4周的疗效观察实验，80%受试者达到疾病稳定。

60%受试者在2-4个月的用药后，肿瘤缩小。

30%受试者达到长效疾病稳定。

目前在美国FDA开展II期临床试验，FDA临床注册项目编号是（ Identifier）:NCT02047344。

2.价格昂贵？来源于植物提取的小分子靶向药物产品研发以及实验研究耗费数亿美元，成本巨大；同类靶向药物价格举例：多吉美53000每月、克唑替尼53000每月；Antroquinonol是全球唯一直接抑制RAS基因的小分子靶向药物；台湾原装进口，全球统一价，不议价。

可享受买9盒赠3盒慈善援助及医学回访服务。

3.安卓健适用于？安卓健含有99.99%纯度之独特专利成分Antroquinonol。

Antroquinonol是美国FDA1.1类抗癌新药，属于在研靶向药物，是RAS基因强效抑制剂，对胰腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、骨髓癌、白血病、肝癌、前列腺癌、膀胱癌等都有卓越疗效。

4.安卓健与特罗凯、易瑞沙区别？一、作用靶点不同，Antroquinonol是RAS基因强效抑制剂，适用于RAS突变阳性的癌症患者。

特罗凯、易瑞沙是EGFR-TKI（表皮生长因子—酪氨酸激酶抑制剂），适用于EGFR突变阳性的肺癌患者。

二、耐药性差异，Antroquinonol是植物萃取，不良反应小，仅有2级以下的恶心、呕吐、腹泻，低耐药性，低复发率。