中国保健食品监督管理概况PPT课件

❖《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月 30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、 复审、法律责任等作出具体规定。该办法经过多次 修订，征求多方意见。待完善出台
❖《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台
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规范性文件(待出台或完善)
保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8 个相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
三、监管体制概况
审批部门及相关机构
SFDA食品许可司 保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心 确定的检验机构
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涉及的管理部门
当前省、地（市）、县正在机构改革，监管 体制大体和国家局相同。
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二、法律规章
法律 法规 规章 规范性文件
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法律
《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月 1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功 能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当 依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规 定。
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的治疗作用
安全Biblioteka 功能1、概念（三）食品、保健食品、药品的区别
食品
保健食品
药品
概念
指各种供人食用或 者饮用的成品和原 料以及按照传统既 是食品又是药品的 物品，但是不包括 以治疗为目的的物 品
即声称具有特定保健功 能的食品，是指适宜于 特定人群食用，具有调 节机体功能，不以治疗 疾病为目的，对人体不 产生急性、亚急性或者 慢性危害的食品
（四）监管职责分工
1、食品药品监管部门的职责 2、监管职责的变化 3、调整后的职责分工
1、食品药品监管部门职责
2008年7月，国家局三定方案（国办发[2008]100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品 药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。
2011年3月，中央编办复字［2011］40号 食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作； 承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管 理规范并监督实施。
改善营养性贫血 缓解体力疲劳
改善皮肤油份
增强免疫力 辅助降血脂
提高缺氧耐受力
调节肠道菌群
对 辐 射 危害 有辅 助保 护功
能
促进消化
辅助降血糖 改善生长发育
通便
抗氧化
增加骨密度
对胃粘膜有辅助保护功能
与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称 分为8项；减去抗突变1项功能
（三）产业状况
标签标识适应症或功能 主治
（三）食品、保健食品、药品的区别
3、用途原料特点及用法用量
食品
保健食品
原料 特点
富含营养成分，无毒 副作用（包含药食同 源）

（三）食品、保健食品、药品的区别
2、用途
食品
保健食品
药品
各种供人食用 或者饮用。
用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
提供营养，维 持人体正常新
陈代谢
标签标识营养 成分含量
限于特定人群食用，调节机 体功能如： 1.调节机体的生理功能。 2.亚健康状态的调理。 3.降低疾病发生的风险。 4.改善各种营养素的代谢。 5.增强机体对应激状态的适 应能力。
1、概念
食品
保健食品
药品
概 念
指各种供人食 用或者饮用的 成品和原料以 及按照传统既 是食品又是药 品的物品，但 是不包括以治 疗为目的的物 品
即声称具有特定 保健功能的食品 ，是指适宜于特 定人群食用，具 有调节机体功能 ，不以治疗疾病 为目的，对人体 不产生急性、亚 急性或者慢性危 害的食品
是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
2003年，国务院将保健食品审批职能由卫生部划转国 家食品药品监督管理局
2009年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的 职责划入国家食品药品监督管理局
3、职责分工
食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理
质检局： 负责保健食品进出口的监管
工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放
已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力 疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占 已批准产品的60%。
据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个 ，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687 家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食 品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。

所有功效成分均以每100克或100毫 升，或每份食用量的保健食品计算 其实际含量。
功效成分应标于“信息版面”，位 于“配料表”之后，标题为“功效 成分表”
示例：
功效成分表 每100克（100毫升或每份食用量） 中： 人参皂甙 500 毫克 香姑多糖 40 毫克 维生素Ｃ 100 毫克
6 保健作用
口保健食品批准证书》复印件及口 岸进口食品卫生监督检验机构的检 验合格证。
E、保健食品通用的卫生要求
表1 理化指标（ｍｇ／Ｋｇ） 饮液 固体饮料＊ 胶囊＊
铅
≤0．5 ≤0．5
≤1．5
（以Pb计）
（≤2．0） （≤2．0）
砷
≤0．3 ≤0．3
≤1．0
（以As计）
（≤1．0）
汞
（以Hg计） — — （≤0．3） — (≤0．3)
的保健功能，以及促进排铅、提高缺
氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、 对化学性肝损伤有辅助保护等４项与 病因单一、保护外源性有害因子作用 有关的保健功能；另一类有关增进人 体健康、增强体质的保健功能共有11 项，包括抗氧化、增强免疫力、缓解 体力疲劳、减肥、辅助改善记忆、祛 黄褐斑、祛痤疮、改善皮肤水分、改 善皮肤油分、促进泌乳和改善生长发 育功能。
4 配料 既是食品又是药品的物品名单（87种） 可用于保健食品的物品名单（114种） 保健食品禁用物品名单（59种）
各种配料必须按其使用量大小依递减 顺序排列。食品添加剂列于后。
例：主要原料 西洋参、罗汉果、冰糖、 蜂蜜、净化水
5功效成分：
功效成分：指保健食品中产生保健 作用的组分。
术规范》新标准，将原来某些功能 包括的内容单独列出，使受理的22 项功能扩大为27项。
这27项功能可分为两大类：一类是

保健食品原则上不能替代正常的膳食。
保健食品的基本技术要求
1 、 安全无毒。即各种原料及其产品必须符合卫生要求，对人体不产生 任何急性、亚急性及慢性危害。
2 、 功能确切。即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健 作用。
3 、 配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效 成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关 的主要原料名称。
本办法所称保健食品，是指声称具有特定
保健功能或者以补充维生素、矿物质为目 的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节
机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体 不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
国际上，对“保健食品”有不同称呼
美国 “膳食补充剂”(D.S) 德国 革新（改善）食品(Reform Food) 日本 特定保健用食品和营养机能食品(FNFC) 澳大利亚 “补充医药品” 韩国 “健康功能食品” 欧盟 “健康食品"等
4 、 工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可 能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体 。
5、温度控制、灭菌方式的选择等
二、保健食品的功能
我国自1996年3月卫生部颁布《保健食品管理办 法》，对保健食品实行审批制度，至2005年4月国 家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办 法》，期间对保健食品可申报的功能作过多次调整 ，2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功 能受理和审批范围的通知》，将保键食品功能受理 和审批范围调整为22项；通知同时规定，同一配方 保健食品申报和审批功能不超过两个，不再受理已 获《保健食品批准证书》的保健食品增补功能的审 批。至此结束了对同一配方的保健食品可以申报的 功能数未做限制的局面。2003年5月卫生部又公布 了《保健食品检验与评价技术规范》，将受理的22 项功能扩展为27项，

保健食品安全监管
• 一、概论 • 二、保健食品相关的法律法规 • 三、 保健食品生产、流通环节监管 • 四、保健食品广告管理
一、概论
（一）保健食品定义
是指声称具有特定保健功能的食品,是指适宜于特定人
群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,对人体
不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。以补充维生素、 矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。
《保健食品注册管理办法（试行）》
•
（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）
（四）、规范性文件
基本规定： •关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的 通知（国食药监注[2005]281号） •保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） •关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监 许[2010]100号） •关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许 [2010]300号）
审评专家管理相关规定： 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许
[2010]282号）
现场核查相关规定： •保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药 监注[2005]261号，2005年7月1日起实施） •关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有 关问题的通知 （国食药监注[2007]11号） •关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的 通知 （国食药监许[2009]237号） •关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函[2009]131号）
标识及命名规定： •保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）
•保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）
•关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批 复（卫法监发[2002]319号）

特殊营养食品应标明适宜人群和不适宜人群，以便消费者根据自身 情况选择。
标签标识常见问题及案例分析
问题一
标签标识内容不全或缺失，如缺少生产日期、保 质期等关键信息。
问题三
标签标识不符合国家相关法规和标准的要求，如 使用不规范的文字或图形符号。
问题二
标签标识内容虚假或误导消费者，如夸大产品功 效或隐瞒潜在风险。
受理
接收并记录投诉举报信息，包 括举报人、被举报单位、涉嫌 违法事实等。
立案
经初步核实，认为存在违法事 实的，依法立案调查。
处理结果反馈
将调查处理结果及时反馈给投 诉举报人，并告知其相关权利 和义务。
现场调查取证技巧和方法
观察法
通过现场观察，发现可能存在的违法事实和 线索。
收集证据法
收集与涉嫌违法行为相关的书证、物证、视 听资料等证据。
监督检查方式
可采用定期巡查、专项检查、飞行检查 等多种方式进行监督检查。同时，鼓励 采用信息化手段，如远程监控、电子追 溯等，提高监管效率和准确性。
抽样检验程序及结果处理
抽样检验程序
制定详细的抽样检验计划，明确抽样方法、数量、地点等要素。抽样过程应确保公正、科学、有效，避免选择性 抽样和主观判断。
申请材料
包括申请表、产品配方、生产工艺、质量标准、检验报告等相关资 料。
审批流程
提交申请至所在地省级食品药品监督管理部门，经审核、现场核查、 审批等程序后，符合条件的颁发保健食品生产许可证。
经营许可申请与审批流程
1 2
申请条件
具备与经营保健食品相适应的场所、设施、人员 等条件。
申请材料
包括申请表、营业执照、经营场所证明、进货查 验记录等相关资料。
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