参比制剂备案流程20160413

备案工作流程医疗卫生机构系统操作流程一、备案数据申报阶段1、医疗卫生机构登陆交易系统（http：//sas。

ecarechina。

com ）在“备案管理—申请管理”菜单下点击“新增”.2、进入页面后,点击“新增备案产品数据”.注：请注意提醒框内容。

3、输入产品相关信息，点击“保存"填报说明:a 。

“新增备案产品数据”可多次点击新增，“保存"后的数据，可进行修改和删除。

b．请核对检查无误后再进行“提交”，建议于本次项目的“结束时间"前进行统一提交。

注：申报数据一经“提交”无法修改和撤回！！c.“经销企业名称”:国产产品填报生产企业名称；进口产品填报为进口产品的国内公司名称、或取得国外生产企业直接授权的国内总代理（一级代理商）名称。

d．如填报时提示为“经销企业名称不存在"，则需要企业把营业执照和经营许可证件交至服务机构进行新增，服务机构联系电话：85487898；177********；e。

产品涉及的相关信息：“产品名称",填报产品通用名称；“注册证产品名称”、“注册证号”、“规格"、“型号"，所填信息需与产品证件内容保持一致；f．“海虹数据库产品编码"：由企业查询后向医疗单位提供。

企业如何查询或申请海虹数据库产品编码：由国产产品的生产企业或国（境）外产品的国内公司或国内总代理，登录海虹“企业数据管理平台”（）进行查询1、无账号的，请申请注册，注册成功后，登录平台查看右上角的“操作手册”说明进行相关操作；2、已有账号，新产品需要申请产品编码的，请按操作手册进行申请操作；3、已有产品编码的，“产品编码”在“器械管理-产品管理”页面中查询。

二、数据确认、填报价格、打印纸质材料报送阶段1、医疗卫生机构在“备案管理—备案申请确认”菜单下,点击“确认"。

2、填报价格：填写“拟供货价"。

注：请按计量单位，填报价格！！拟供货价未填写或填报为“0"时等同未确认.3、可查看申报有错误的数据填写拟供货价页面，可以查看所备案数据的“状态"(申报数据合格、申报数据不合格)（见上图），“申报数据不合格"的，“审核备注"栏会注明不合格的理由.注：“申报数据不合格”的产品，无法填写拟供货价，无法确认。

仿制药一致性评价试验备案填报说明2016年10月31日填报须知按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）和总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）要求，对已上市的仿制药，需对其质量和疗效进行一致性评价并实行备案管理。

仿制药一致性评价的备案要求包括：1)有参比制剂的，应进行生物等效性（BE）试验备案；2)对于找不到且无法确定参比制剂的，需进行临床有效性试验备案。

本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤，化学药生物等效性（BE）试验备案操作步骤请参见《化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明》。

目录1用户注册 (1)2用户登录 (3)3新建备案 (4)3.1生物等效性（BE）试验 (5)3.1.1承诺书63.1.2备案信息申请表63.1.3备案信息表及相关附件103.1.4生成备案号113.2临床有效性试验 (12)3.2.1承诺书123.2.2备案信息申请表133.2.3备案信息表及相关附件163.2.4生成备案号174告知单 (18)4.1生物等效性（BE）试验 (18)4.2临床有效性试验 (19)5中止备案 (20)1用户注册打开网址后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图：点击进入注册图1.1用户注册图1.2注册信息填写在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。

2用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户需要进行登录。

登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。

如下图：图2.1普通登录图2.2证书登陆登录成功之后进入个人首页，此页面包含两部分：用户信息、功能模块。

根据药品备案需求选择不同的备份入口。

本文档主要介绍仿制药一致性评价试验备案（面向已上市的化学药）的操作步骤。

图2.3个人首页3新建备案备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载《生物等效性（BE）试验备案信息表模板》和《临床有效性试验备案信息表模板》，按模板要求填写，并了解需要准备的相关材料附件。

一图秒懂BE 备案程序
制定试验方案、与机构签订合同收集其它BE备案所需资料
（注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质
量研究、质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研
究、原料药等）
伦理备案，获“伦理批件”
试验前30天：登“备案平台”进行BE备案，获“备案号”
第1例入组前：登“平台”填试验前的所有信息
1年之内：登“平台”填受试者入组信息
按方案进行试验
向CFDA申报资料、备案信息+相应注册申请 试验结束：登“平台”交总结报告
省局核查
CFDA可能开展有因核查、抽样检验 试验过程中：参比制剂、原料药、制剂处方、工艺不可变更；
（若变更，则停止试验，向“平台”提交中止申请，后重新备案）。

附件化学仿制药参比制剂遴选与确定程序为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。

一、遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。

国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

（三）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

— 1 —参比制剂遴选路径与确定程序流程图见附1。

二、遴选路径（一）企业及行业协会申请药品生产及研发企业或行业协会应按照上述原则，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请，药审中心在60个工作日内予以答复。

企业及行业协会应按要求参照《参比制剂遴选申请表》（附2）和《参比制剂遴选申请资料目录》（附3）向药审中心提交申请资料。

参比制剂遴选申请平台网址：https:///wbca/。

（二）药审中心推荐药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。

三、确定程序（一）审核与审议药审中心对企业及行业协会提交的申请资料进行审核，并形成初步审核意见，提交专家委员会审议。

（二）公示与发布药审中心将对外公示审议结果，公示期为10个工作日，公示后，报国家药品监督管理局发布，对有异议的品种，按照参比制剂存疑处理方式处理。

（三）参比制剂存疑处理方式企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心提出异议和建议。

精品文档. 为了避免大家在生物等效性试验备案的过程中少走弯路，帮助大家更顺利的通过，今天就为大家详细的讲解一下生物等效性试验备案的流程吧：（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验研究合同。

（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。

提前30天申请，但未明确说30天未收到异议即可开展BE研究，这点很重大！（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。

此条对讨论稿中的“合法原料”做了终版解释，无“合法原料”说法，所以可解读为新3+5，老3+6都是可以备案的啦。

（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。

（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。

（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。

BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台提交试验中止的申请，国家食品药品监督管理总局将公示其中止试验。

注册申请人根据变更情况，向国家食品药品监督管理总局提交备案变更资料，生成新的备案号后重新开展BE试验。

这条写的很好，BE试验过程中的终止与变更必须引起大家的关注，BE试验在国外的一次性通过几率有多少？偷偷做人体预试验这个事儿，靠谱不？（七）注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。

一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。

二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。

生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。

三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。

行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。

四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（年第号，下称《公告》），特制定本工作指南。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。

由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。

医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

备案流程及要求获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。

申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。

产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。

申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（格式）上传至备案平台，确认后提交。

申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

附件仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的任务要求，进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。

一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。

二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。

生产企业填写《参比制剂备案表》（附件1）；撰写《综述资料》（附件4），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。

三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。

行业协会填写《参比制剂推荐表》（附件2）；撰写《综述资料》（附件4），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。

四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。

生产企业填写《参比制剂申报表》（附件3）；撰写《综述资料》（附件4），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。

进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。

原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附件5）。

五、申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。

纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推荐”。