QAS品质访问要点及展开方法090331

QA基础知识-五如何做好QA2012年09月“修之于身，其德乃真”一个人德高才能望中，作为制药行业的质量管理人员责任重于泰山，不仅是对产品质量负责，更重要的是对患者的生命安全负责，如果质量管理把关不严，人的生命将受到严重威胁，所以生产的各个环节及监控点应严格把好质量关，对出现的异常，应按要求及时反馈、及时处理，不得隐瞒要以诚信为本。

“一言之虚百患丛生，一事之虚为害终生”所以QA要从修为自身品德做起，而做到良好的品德修养先从诚信开始，QA最根本的职责是保证生产的每片药、每一瓶注射液都能有效的保证人们的健康为目的，当然这也是GMP的终极目标2作为QA,你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。

从我自己的经历来看，要做好QA,需要从以下几个方面努力：1、首先要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。

这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是异常问题的处理。

只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。

你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

42、要换位思考问题：有些QA,只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。

我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。

3、换个角度提出问题：一些QA,遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。

质量管理体系审核要点及方法质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系4、1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。

外包过程的控制：4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。

控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。

应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。

审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准4、1的意图。

案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

产品质量检验操作指南详细步骤解析确保准确性为了确保产品质量，每个企业都需要进行产品质量检验。

产品质量检验是一个非常重要的过程，它可以帮助企业发现并解决产品质量问题，确保产品的准确性和合格性。

本文将详细介绍产品质量检验的操作指南及其详细步骤，以确保产品质量的准确性。

一、建立检验计划首先，企业需要制定一个检验计划，该计划将确保每个产品得到适当的检验和评估。

检验计划应该包括以下几个关键方面：检验范围、检验标准、检验工具和设备以及检验方法。

通过明确这些方面，企业可以确保检验的准确性和合格性。

二、准备检验工具和设备在进行产品质量检验之前，需要准备适当的检验工具和设备。

这些工具和设备可能包括测量仪器、试验设备以及其他必要的检验工具。

确保这些工具和设备都是准确的，并且定期进行校准和维护，以确保检验结果的准确性和可靠性。

三、执行质量检验一旦准备工作完成，就可以开始执行产品质量检验。

在执行过程中，需要按照检验计划中确定的检验标准和方法进行操作。

这包括使用适当的工具和设备来进行测量和试验，确保检验结果的准确性和可靠性。

四、记录检验结果在进行产品质量检验的过程中，需要准确记录每个产品的检验结果。

这些记录包括产品的测量数值、试验结果以及其他相关信息。

通过记录检验结果，企业可以及时发现产品质量问题，并采取相应的纠正措施，确保产品质量的准确性和合格性。

五、分析和处理异常情况在产品质量检验过程中，可能会出现一些异常情况，比如某些产品不符合检验标准或出现异常结果。

在遇到这些情况时，企业需要及时进行分析，并采取相应的处理措施。

这可能包括重新进行检验、调整生产工艺或者追溯产品的生产过程。

通过及时分析和处理异常情况，可以确保产品质量的准确性和合格性。

六、持续改进产品质量检验产品质量检验是一个持续改进的过程，每个企业都应该不断改进和优化其产品质量检验流程。

这包括定期评估和更新检验标准、检验方法以及检验工具和设备，以确保检验的准确性和合格性。

QA出货品质保证方法之—一定发行品质异常单
出货品质管理智联管理3天前33浏览1评论
说到异常与异常纠正通知单的关系还真有点矛盾，当然了再矛盾也不会像是先有蛋还是先有鸡这么复杂，在这里一定是先有异常后有异常纠正通知单的，开异常纠正通知单（又称：CAR 英文全称为：Corrective Action Requirement 纠正措施要求)的目的是为了更好的使问题得到改善.那么QA什么时候发行异常纠正通知单呢？
一、QA发出异常的时机？
1.整批产品QA拒收时.
2.抽检验中发现重要不良时.
3.首件确认中发现重要不良时.
4.尾数品对比发现重要不良时.
5.图表说明：
二、异常纠正通知单表单形式。

异常纠正通知单是QA最有力的核心武器，通过发行异常纠正通知单，将对出现的和即将出现的问题进行有效的纠正和预防，从而达到保证品质的目的.
异常纠正通知单表单如下：。

如何开展QA工作第一篇：如何开展QA工作在药品生产中如何开展QA工作（蓝天药业内部培训资料）人们常说，质量就是生命。

什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。

在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准。

如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。

2010版GMP附录第二节230条明确指出：在批准产品放行前“应当对每批产品进行质量评价。

保证药品及其生产应当符合注册和本规范的要求，并确认生产工艺与检验方法、各种生产记录、偏差处理；中间品及成品检验结果等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。

一、质量保证及要素质量保证：质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。

”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。

”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。

它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。

由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。

验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。

品质qa的工作内容和流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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品质管理计划的关键步骤和监控措施在现代商业环境中，品质管理是确保产品和服务达到或超越客户期望的关键因素。

品质管理计划是一种系统化的方法，旨在确保产品和服务的质量，以满足客户的需求和期望。

本文将探讨品质管理计划的关键步骤和监控措施。

首先，制定品质管理计划的第一步是明确质量目标。

质量目标应基于客户需求和期望，并与组织的战略目标相一致。

通过明确质量目标，组织可以为实现这些目标制定相应的策略和计划。

其次，品质管理计划需要确定质量标准和规范。

质量标准是衡量产品和服务质量的基准，而规范是指明如何达到这些质量标准的具体要求。

通过制定明确的质量标准和规范，组织可以确保产品和服务在生产和交付过程中符合质量要求。

第三，品质管理计划需要确保组织内部的质量管理体系有效运作。

这包括建立质量管理团队，明确各个团队成员的职责和责任，并提供必要的培训和资源。

此外，组织还需要建立适当的沟通机制，以便及时传达质量管理相关的信息和决策。

第四，品质管理计划需要制定适当的质量控制措施。

质量控制是确保产品和服务符合质量标准的关键步骤。

这包括制定检查和测试程序，以及建立适当的纠正措施，以解决发现的质量问题。

通过质量控制措施，组织可以及时发现和纠正潜在的质量问题，以确保产品和服务的质量。

此外，品质管理计划还需要建立适当的质量监控措施。

质量监控是对产品和服务质量进行实时监测和评估的过程。

这可以通过使用各种质量指标和测量工具来实现。

通过质量监控，组织可以及时发现和纠正质量问题，并采取必要的措施来改进产品和服务的质量。

最后，品质管理计划需要建立持续改进机制。

持续改进是确保产品和服务质量不断提高的关键因素。

组织应该鼓励员工提出改进建议，并建立相应的反馈和评估机制。

此外，组织还应该定期进行质量审查和评估，以确定质量管理计划的有效性，并采取必要的措施来改进。

总之，品质管理计划是确保产品和服务质量的关键步骤。

通过明确质量目标，制定质量标准和规范，建立质量管理体系，制定质量控制措施，建立质量监控机制和持续改进，组织可以有效地管理和提高产品和服务的质量。

品检数据的质量评价与处理策略随着科技的进步和数据的普及，品检数据的收集和分析变得越来越重要。

然而，我们应该如何评价品检数据的质量，并制定合适的处理策略以确保其准确性和可靠性呢？本文将就这一问题展开讨论。

品检数据的质量评价应考虑以下几个方面。

第一，数据的完整性。

完整性是评价品检数据质量的关键指标之一。

数据应该涵盖所有需要收集的信息，并且没有漏项或者重复项。

确保数据的完整性可以通过设置必填项、合理的数据输入限制以及数据审核来实现。

第二，数据的准确性。

准确性是品检数据质量的主要因素之一。

数据应该是真实的、准确的，并且没有错误或者偏差。

为了确保数据的准确性，可以采取多种措施，例如培训品检员以提高其技能和专业水平、加强数据采集的标准化以及进行数据的二次审核等。

第三，数据的一致性。

一致性是评价品检数据质量的重要指标之一。

数据应该在不同时间和地点之间保持一致，以便进行有效的比较和分析。

确保数据的一致性可以通过制定统一的数据采集标准、使用相同的单位和度量标准以及进行数据的定期校验等方式来实现。

基于上述品检数据质量评价的结果，我们可以采取一系列的处理策略以提高数据的质量和可靠性。

对于数据的完整性问题，可以引入自动化数据采集系统以确保数据的完整性。

这种系统可以通过限制用户输入、提供合理的数据选项和自动生成部分数据等方式来减少数据漏项和重复项。

对于数据的准确性问题，可以加强培训和教育，提高品检员的专业技术水平和数据采集能力。

建立数据审核制度可以通过对数据进行二次审核来发现和纠正错误和偏差，确保数据的准确性。

对于数据的一致性问题，可以建立统一的数据采集标准、使用相同的单位和度量标准，并制定定期校验的流程。

同时，通过数据管理系统的建立和使用，可以实时监控数据的一致性，并及时发现和解决数据一致性问题。

综上所述，品检数据的质量评价与处理策略是确保数据的准确性和可靠性的关键步骤。

在评价数据质量时，应综合考虑数据的完整性、准确性和一致性等方面。

QA 部培训资料---如何管控品质一、从几位品管大师及《日本工业规格》对品质管制下的定义里归纳出来的结论是:1. 品质管制是一种新的经营管理方法,是经营的思想革命。

2. 品质管制将公司内尚未协调的各种管理活动综合成一个整体的管理体系。

3. 品质管制是管理工具、藉此授予品质管制方面的职权与责任,以解除管理上的不必要细节,而全力于品质保证的工作。

4. 品质管制系指发展,维持及改进产品品质的管理范围。

5. 品质管制系是集合全公司全员的智慧与经验,活用组织体系,促进企业内所有的人、事、物之改善,而达到到最经济之生产,满足顾客之需求。

二、品质管制演进史学习品管,应先了解品质管制的进化史。

第一阶段操作者品质管制18世纪,产品从头到尾,由同一人负责制作,因此产品的好坏也就由同一人来处理。

第二阶段领班的品质管制19世纪开始,生产方式逐步变为将多数人集合在一起,而置于一个领班的监督之下,由领班来负责每一个作业员的品质。

第三阶段检查员的品质管制一次大战期间, 工厂开始变得复杂, 原有的一个领班除了要管理大量的工人以外,还要负责管理品质,显得力不从心,因而发展出指定专人来负责产品检验。

第四阶段统计品质管制(Statistical Quality Control,SQC从 1924年美国 W.A.SHEWART 利用统计手法提出第一张管制图开始 , 多此的品质管制进入新纪元。

此一时期抽样检验亦同时诞生。

1950年戴明博士到日本指导各企业以管制图及抽样检验为主要手法,获取辉煌的成果。

SQC 的使用也是近代管理突飞猛进最重要的原因。

第五阶段全面品质控制(Total Quality Control,TQC全面品管是把以往的品管的做法前后延伸至市场调查、研究发展、品质设计、原料管理、品质保证及售后服务等各部门,建立品质体系。

此体系可说是专家式品管,较着重理论研究。

第六阶段全公司品质管理 (Company-Wide Quality Control,CWQC日本的全公司品质管理有别于美国的 TQC , 称为必须结合全公司所有的部门的每一个员工,通力合作,构成一个能共同认识、易于实施的体系,使自市场调研、研究、开发、设计、采购、制造、检查、销量、服务为止的每一个阶段,均能有效管理,并全员参与,即为 CWQC 。

物业公司品质检查方法--调查访问法物业公司品质检查办法--调查拜访法调查拜访法是拜访者与被拜访者利用面向面的接触、有目的谈话，以寻求调研结果和讨论资料的办法。

一、调查拜访法的基本概念访谈调查与日常交谈不同：第一，访谈比日常交谈更有目的性。

日常交谈不一定有明确的目的，而访谈一定要有明确的目的。

从目的的广度和范围上看，日常交谈的目的越发宽泛，而访谈调查的目的比较单一，即从访谈对象那里了解一定的状况和获得信息为目的。

其次，交谈双方在关系上不同。

日常交谈是一种比较平等的人际关系，而讨论性的交谈，构成的是一种比较特别的人际关系。

拜访者控制交谈的内容、方式以及信息的类型和容量，普通是拜访者提出问题，被拜访者回答。

二、调查拜访法的类型依据在调查拜访时的控制程度不同，划分为三种不同的类型，一种称为结构型拜访法，半结构拜访法，另一种称为无结构型拜访法。

通常又被称作封闭型、半封闭型、开放型。

1.结构型拜访法，又称标准型。

分为两种形式，一种是拜访者按事先拟好的拜访大纲，对全部被访者举行相同的咨询，然后将被访者的回答，填到事先制好的表格中去。

另一种是将问题与可能的答案印在问卷上，由被拜访者自由挑选答案。

2.半标准（半结构）型拜访法，这种办法只是将要问的有关问题交给拜访者，但无一定的问题挨次，这种办法拜访时比较便利，被试易于合作。

3.非结构型拜访法，又称非标准型拜访法。

这种办法是指事先不预定表格，也不按固定的问题挨次去问，自由的交谈，适合于探究性讨论。

分为：(1)引领式拜访。

(2)谈话式，即拜访者事先拟好腹稿与被拜访者举行自由交谈。

(3)非引领式拜访法,事先彻低没有拟定调查标题,可以举行深度拜访。

这种办法要求拜访者具备一定的拜访技术。

三、调查拜访的步骤与技巧调查拜访的步骤与技术是打算调查拜访所获得的资料是否实用，是否能回答所要解决的问题的一个重要方面。

(一)调查拜访的步骤：1.取样（①被试取样、②调查工具取样、③问题取样），2.设计调查表与试查，3.方案、调查拜访程序。

qa管理制度一、前言质量保证（Quality Assurance，QA）是组织或个人为了达到质量要求而采取的一系列预防、评估、监控和改进活动的总和。

QA管理制度是指为了保证产品或服务质量而建立的管理体系，旨在规范各项质量管理活动，提高产品或服务的质量水平和客户满意度。

本文将介绍一套完善的QA管理制度，包括其基本原则、内部流程及实施方法。

二、基本原则1. 客户至上：QA管理制度的核心是满足客户的需求和期望，确保产品或服务达到最高质量标准。

2. 持续改进：QA管理制度需要持续改进，不断提高组织的质量管理能力和效率，以适应市场竞争的变化。

3. 全员参与：QA管理制度不仅仅是质量部门的责任，而是全员的参与和共同努力。

每个员工都应对自己的工作质量负责，积极参与QA 活动。

4. 数据驱动：QA管理制度需要以数据为基础进行决策和改进，通过统计和分析数据，发现潜在问题并采取相应措施。

5. 透明公正：QA管理制度的实施过程应公开透明，所有相关信息和结果对内部员工和外部客户都是公正可查的。

三、内部流程1. 质量目标设定：QA管理制度的第一步是通过设定明确的质量目标，根据客户需求和市场竞争情况，制定可衡量的目标指标。

2. 流程规范化：针对各个环节的工作流程，制定详细的操作规范和标准，确保每个步骤都可重复、可测量，并做到制度化、标准化。

3. 资源分配：为了有效实施QA管理制度，需要合理分配各种资源，包括人力、物力和财力等，确保质量管理活动的顺利进行。

4. 培训与监督：组织内部应提供必要的培训和指导，使员工了解QA管理制度的要求和标准，并责任到位，严格执行质量管理制度。

5. 内部审核：通过定期的内部审核，评估QA管理制度的有效性和符合性，发现问题和不足之处，并采取改进措施。

6. 绩效评估：通过对质量目标的达成情况和质量管理活动的效果进行绩效评估，及时调整和改进QA管理制度。

四、实施方法1. 建立文档管理系统：所有与QA管理制度相关的文件和数据，应建立统一的文档管理系统，确保资料的整理、归档和检索工作有序进行。