医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。

但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。

目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。

1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。

理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。

微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。

应有书面操作规程，并有防止污染的措施。

2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。

人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

生化实验室项目新建、改建的设计规划，不单是对于仪器、设备上的选购，还要综合考虑实验室整体规划的合理性。

实验室整体建设规划在电路、供水、通风、气路、废气处理及排污、环保、安全等方面考虑。

介绍实验室基础建设一般常用项目有：(1)实验台柜包括中央实验台、实验台、边台、仪器台、天平台、药品柜、毒品柜、玻璃器皿柜等。

(2)空调通风设施。

在新的化验中心，所有的建筑面积均有空调。

通风系统包括通风柜(毒气柜)、排风罩(固定式)、活动式排风罩、排气扇等。

(3)用水设施包括化验盆、洗涤池、化验水龙头等。

(4)安全设施包括消防喷水灭火系统，惰性气体灭火系统，安全柜，紧急事故淋洗器、洗眼器等。

(5)供气设施包括供气站、供气板、用气板及其管路系统等。

SICOLAB生化实验室设计布局：1、实验室内功能区设置分明，实验室内布局合理，操作安全、方便并能避免污染，能够满足工作需要，保证检验结果不受干扰。

如理化实验室与理化仪器室靠近，细菌室与其所使用的仪器设备靠近，设置独立的蒸馏水室(避免所制作的蒸馏水受污染)、更衣室、储藏室(补充：储藏室用于存放少量近期不用的非过期药品。

要具备防明火、防潮、防高温、防日光直射等功能。

储藏室应朝北、干燥、通风良好，门窗应坚固，窗为高窗，门窗有设遮阳板。

门应朝外开。

)。

2、实验室所有实验台、边台、器皿柜、药品柜、通风柜由专业的实验室规划设计研究所外加工、成套制作、现场安装，符合各种技术指标的要求，更加规范，使用更安全、方便，给人感觉更加整洁、美观。

3、实验室应设立单独的给水、排水系统，避免受到污染或者污染周围环境。

实验室的排气尽可能集中后向高空或者向下水道(适当处理后)排放，减少对周围环境的污染。

4、实验室的环境、使用的装修材料应符合环保和实验室的环境要求，确保不影响人体健康和实验结果。

SICOLAB生化实验室之光谱分析室设计主要是根据物质对光具有吸收、散射的物理特征及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。

SICOLAB洁净实验室是实验室中最常见的，洁净实验室建设需要考虑到很多因素，尤其在评估一个可能成为实验室的空间时，首先要考虑的是如何才能使现有的建筑按照相应的程序达到预期的功用，使之符合实验室的要求。

简而言之，首先要明确实验室所需遵循的程序。

然后，对实验室程序进行分类，可以分为以下五种。

每一套程序都有各自需要关注的问题。

并不是在设计洁净室时使用的，而是在评价洁净实验室工厂是否合适时所需关注的问题清单：
1工艺设备
要求的环境条件(洁净度水平、温度、湿度);
总面积(操作面积加上维护通道);
高度和宽度(入口通道的净空，以及安装升降机的净空);
重量(现有建筑物结构所能承载的负荷);
2与工艺相关的外部供应
供给建筑物的水质;
实验室废弃物排放;
高纯度水(RODI、WFI、蒸馏水);
真空、CDA;
气体和化学物质(危险性和高纯度);
工艺废气;
电源(可用电压、可靠性和品质);
3安保措施
危险材料(废物的传送、装卸、储存、收集/处理);
人流和化学/气流的分离;
现场和建筑物的可达性;
各国对危险材料的安全要求或规定;
4总的空间要求
可以改造的或者租用的空间;
实验室空间;
实验室的后备空间(设备室、化学和气体储存室);
洁净室的后备空间(更衣室、设备室);
洁净室的机械空间(循环空气单元[RAU]、冷冻机、加湿器、供水等用房);
洁净室的电气空间(电气室、服务器机房、IT柜、应急发电机);
可用的屋顶空间;
5预算和进度
施工准入限制;
干预正在进行的活动;
施工截止时间的可行性。

临床实验室设施和设备越先进，等级就越高，其规划与设计的意义就越重要。

这就要求临床实验室的规划与设计者能够提出既切合实际，又具有前瞻性的方案，并要求相关管理者了解现代化临床实验宅建没的基本知识。

SICOLAB整体规划设计目的在IS()I5I89怀ll1规定：“实验室应合理分配空间，以保证完成一作任务，且／f 影l J¨剑一r作质量、质量控制程序、工作人员的发全』支患者的医疗护理服务”。

医学实验室应按有效运行的宗旨进行设计，臆使I 作人员感到合理、舒适；同时，应将伤害和职业病的风险降到最低；应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。

生物危险、消防、电器安全、化学品安全、辐射、危险品及废弃物处理和处置都要采用科学、高效、可靠的技术手段．以确保实验室系统的最优化。

SICOLAB设计理念设计理念为：尊龟环境；见有前瞻性；适应未来临床实验室技术发展趋势；合理使用空间；人性化处理室内环境；高度重视发个和保安工作。

SICOLAB临床实验室选址最好紧靠门诊和急诊，接近住院部。

避免分门诊及住院检验率，浪费人力、物力、财力。

临床实验室区域划分应将有效的空问划分为清洁区(办公室、休息室、学习室)，缓冲区(储仔区、供给区)，污染区(工作区、洗涤区、标本储存区)。

工作区又根据功能分为标本接收室、生化室、I临检室、免疫室等。

各工作区应据现有仪器的数量、工作要求及以后发展需要预留足够空间。

仪器摆放应预留一定空间，方便仪器维修。

分配实验室区域还臆考虑气流，工作人员、患者流动和样本的转运。

出口处应先考虑为清洁区，缓冲区，最后到污染区。

污物洗涤室、微生物宅等污染严重区间应处于实验室后部。

有污染排放的区域要设实验室的下风向，吸风口设在上风向。

生物安全医院榆验科按生物安全水平分级一般属于BSL一1、BSL一2，其设计和建造的特殊要求有以下几点。

1．BSL l实验窒1)不需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止肢动物和啮齿动物进入的设计。

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。

但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。

目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。

1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。

理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。

微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。

应有书面操作规程，并有防止污染的措施。

2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。

医药实验室装修（图片）SICOLAB
SICOLAB喜格实验室布局设计、装修、改造
公司简介
深圳喜格实业有限公司创业于2006年的深圳特区，公司注册资金1280万元，是一家专注实验室整体建设装修，含工艺平面规划设计、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统设计施工的工程企业。

服务于第三方检测机构、食品药品监督局、第三方医学、干细胞库实验室、生物制药企业、科研院校、各级医院、疾控中心、工厂企业等。

另外配有6名设计师，4名资深设计师，2名国际外协顾问，技术人员10名，3组施工团队。

喜格拥有住房和城乡建设部颁发的建筑装饰装修二级资质、建筑机电安装叁级资质、净化装修资质、安全生产许可证、ISO体系认证证书、国家认监委颁发的3星级售后服务认证证书、广东省守合同重信用企业等公示证书。

2012年，喜格开始使用“SICOLAB”标识。

谢谢观看。

SICOLAB医学实验室装修设计SICOLAB医学实验室装修设计一、医学实验室装修基本要求医学实验室是个专业性非常强的科目，实验种类、需求、目标也千差万别，除实验室平面工艺设计外，对实验室环境的风量、气流组织、噪声、温湿度、洁净度、压差梯度等环境参数有着严格要求。

1、管井实验室有很多排风量较大的通风柜及通风设备需要设置很多的管井，涉及到管井数量及管井的大小。

2、层高医学实验室有配套的系统管风非常复杂，吊顶内涉及排风、补风、回风、空调冷凝水、消防喷漆与排烟、强弱电、给排水、纯水等专业管网的水平敷设，同时，还要保证各管网系统的检修更换空间，对实验室建筑层高比较严格要求。

大多数用于检验科等临床实验室建筑层高不宜低于4.2m，用于科研、教研的综合实验室建筑层高不宜低于5.0m。

3、墙面与吊顶医学实验室墙体、吊顶材料应易于清洁消毒、耐腐蚀、不起尘、不开裂、光滑防水，表面宜具有抗静电性能、气密性良好、物理性能稳定、且耐火满足国家相关标准的材料。

对生物类实验室来说，墙体及吊顶多采用彩钢板、金属墙板、理化板，并采用圆弧收边，部分理化实验、物理类实验室吊顶采用铝合金扣板、矿板板等材质。

4、地面医学实验室地面要求平整、耐磨、易清洗、不开裂、不积静电及一定防火要求。

较多用PVC卷材地面、橡胶地面等。

二、医学实验室装修材料要求1、地面现代医学实验室地面应耐磨、不起尘、易清洁、不易反光、耐冲击、防水防滑、良好耐久性、防菌、防霉及一定的抗腐性。

一般实验室：地砖、水磨石、PVC地胶等；特殊实验室：PVC地胶、高架地面、环氧树脂自流平等。

2、墙面现代医学实验室墙面应完整无裂缝、不渗水、不起尘、易清洁、耐腐蚀、抗撞击、无放射性、密必性好、一定隔音、吸声及耐火性良好。

一般实验室：轻钢龙骨石膏板、砖墙、彩钢板等；特殊实验室：彩钢板、复合铝板、无机复合板、电解钢板等。

3、吊顶现代医学实验室吊顶材料应抗污、不起尘、不易霉变、不易变形、易维护、吸音性好、环保抗菌的材料，且具好良好的防火性能，耐火性能均应达到A级。

SICOLAB微生物实验室建设规划1、《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》2、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》3、《生物安全实验室建筑技术规范》4、《全国艾滋病检测技术规范》5、《临床基因扩增检验实验室工作规范》6、《实验室建筑设计》7、《生物安全实验室建筑技术规范》8、国家标准：木家具通用技术条件GB/T3324-19951、用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。

2、生物安全实验室由主实功能验室与其他实验室及辅助功能用房组成。

3、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

第一、实验室平面布局设计实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素，按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。

实验室平面设计要求实验室设计师必须熟悉我国建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。

第二、实验室温度、湿度要求实验室的温湿度应根据实验要求设计，精密仪器室对温湿度有一定的要求，比如ICP、ICP-MS等。

另有一些特殊的如纤维检验、纸品检测、纺织面料等对温湿度都有更高的要求。

设计师在设计这样的实验室是需要依据标准针对性的选材。

纺织品和纺织原料检验的标准大气按ISO139和GB6529标准规定，温度20±1 ℃，相对湿度65%±2%；纸张、纸品和纸箱类商品检验的标准大气按照ISO187和GB10739标准规定，温度23±1℃，相对湿度50%±2%。

除了常规温湿度的恒温恒湿实验室，还有其它特殊的5-18℃低温、30-80℃高温、相对湿度要求小于40%RH低湿、相对湿度高于80%RH的高湿等特殊要求的恒温恒湿实验室。

SICOLAB生物安全实验室建筑原则总体设计遵循隔离原则，独立建筑或完全隔离区域且远离公共场所和居住建筑。

对于生物安全实验室与公共场所和居住建筑的距离，一般来说，应考虑以下两方面问题：（1）相邻建筑对实验室安全构成危险：倾倒、救援、火灾等对实验室造成影响，我国标准规定高等级生物安全实验室所在建筑与外部相邻建筑的距离为外部建筑高度的1.2〜1.5倍。

（2）生物安全实验室对外部环境构成危险：主要来源于污染废弃物、污水、废气。

SICOLAB生物安全实验室结构原则（1）建筑结构设计特殊加强：按甲类建筑抗震设计，高于当地设防烈度一个级别；结构安全等级不低于一级（常规建筑为二级）。

（2）建筑本体：最好为钢筋混凝土结构，隔断直达楼板。

（3）双层墙体：外层为钢筋混凝土结构，内层为装配式镶板围护结构。

（4）基本结构模式：通常有三明治夹心式、多层夹心式、平层式等结构模式，以三明治夹心式为最佳选择。

三明治夹心式：上层———废气处理、气体、水供应，中层———实验室层，下层———污水处理层，符合上排气下排水的要求，应优先考虑。

多层夹心式：废气、废水管道穿过多层空间，存在安全隐患。

平层式：废气、废水平行排放，存在安全隐患。

SICOLAB生物安全实验室主实验室设立生物安全实验室核心是安全，为防止交叉污染，设立主实验室数量必须遵循以下原则：在同一个实验室的同一个独立安全区域（例如一个主实验室）只能开展一种高致病性病原微生物的实验活动。

在征得有关主管部门同意并按照规定彻底消毒灭菌后，也可在原主实验室内改变其微生物的研究种类，但不能同时从事两种以上病原微生物的研究。

SICOLAB生物安全实验室冗余设计高等级生物安全实验室在系统运行中必须保证实验室内的负压和压力梯度稳定，为防止任何一个误动作或故障的发生，在极短的时间内诊断故障和应急处理尤为重要。

系统容错技术是解决和提高实验室安全性和可靠性最有效的途径，其设计方法包括硬件冗余和软件冗余。

分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌SICOLAB实验室设计基本原则卫计委2014年发布的《临床实验室生物安全指南》中指出，临床实验室应参照二级生物安全实验室（BSL-2）实现分区及分流。

实验室应根据自身需求，以“区独立，防止污染”为原则，增减各功能区。

一、区域划分按功能可分为：实验区、准备区和办公区。

1、实验区样本接收区：接收临床送检的体液及石蜡样本，核对患者信息，对所接收的样本进行登记编号，体液样本置于4℃保存，及时处理。

样本前处理区：用于组织切片、脱蜡、染色及血液、尿液、胸腹水等标本的离心、涂片、染色等。

体系突变检测时，需对组织学或细胞学样本进行病理质控，目的是进一步明确病变组织或细胞与病理诊断是否一致；评估肿瘤细胞的比例是否达到检测要求；确定肿瘤细胞位置，富集肿瘤细胞，避免出血、坏死、间质细胞影响DNA质量。

因该区域使用二甲苯等有毒有害物质，需设置通风橱，做好化学安全防护，且配有废液桶，废弃的二甲苯等化学污染物统一回收处理。

试剂暂存及准备区：试剂暂存区需配备4℃和-20℃以下冰箱，按照试剂储存条件分别储存，并记录使用情况。

准备区根据反应体系，配制各反应试剂。

样本制备区：石蜡样本癌组织的富集、样本的消化、DNA和ＲNA的提取及OD值的测定。

该区域安置外排式二级生物安全柜，降低实验过程中产生的有害气溶胶对实验人员和环境的危害。

特别是用于检测胚系突变的血液样本和携带各种病毒的样本，均需在生物安全柜内完成操作，做好生物安全防护。

如有计划开展通过超敏感的方法对血液中微量的循环DNA 进行检测的项目，本区域需独立划分用于提取微量循环DNA区域，防止其他样本高浓度的DNA对微量循环DNA的污染。

核酸片段化区：样本核酸的打断。

该区域可能产生核酸气溶胶，属于核酸污染区，需要做好相应防护的清洁处理。

PCR扩增一区：第1次PCR扩增。

在PCR过程中可产生大量短片段的核酸，是核酸气溶胶的重要来源。

该区域属于核酸污染区，需要尽量避免PCR反应时的爆管和PCR反应后开盖，一旦发生要做好记录并及时做好核酸污染的清洁处理，并监测空气中是否已经存在气溶胶。