自贸区制度创新案例药品、医疗器械告知承诺制度

完整版医疗器械经营企业诚信承诺书尊敬的各位监管部门、合作伙伴及广大消费者：医疗器械作为直接关系到人民健康和生命安全的特殊商品，其经营必须遵循严格的法律法规和道德规范。

作为一家医疗器械经营企业，我们深知自己肩负的责任重大。

为了保障公众的合法权益，维护医疗器械市场的正常秩序，我们郑重作出以下诚信承诺：一、严格遵守法律法规我们将严格遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。

确保企业的经营活动完全合法合规，不从事任何违法违规的经营行为。

二、保证产品质量与安全1、只从合法的、具有资质的生产企业或经营企业采购医疗器械，严格审查供应商的资质和产品的质量证明文件，确保所采购的医疗器械符合国家标准和质量要求。

2、建立健全的产品质量验收制度，对每一批入库的医疗器械进行严格的质量检验，杜绝不合格产品流入库存。

3、加强在库医疗器械的保管和养护，按照产品的储存要求，提供适宜的储存环境，确保产品在有效期内质量稳定。

三、规范经营行为1、按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动，不超范围经营，不擅自变更经营场所和仓库。

2、如实记录医疗器械的采购、销售、库存等信息，保证经营数据的真实、准确、完整和可追溯。

3、不虚假宣传医疗器械的性能、用途和功效，不误导消费者。

四、诚信服务1、为客户提供专业、准确的产品咨询和使用指导，确保客户能够正确选择和使用医疗器械。

2、及时处理客户的投诉和建议，对存在质量问题的产品，积极采取召回、退换等措施，保障客户的合法权益。

3、保护客户的隐私和个人信息，不泄露客户的任何敏感信息。

五、加强员工培训1、定期组织员工参加医疗器械法律法规和专业知识的培训，提高员工的法律意识和业务水平。

2、确保员工熟悉企业的质量管理体系和各项规章制度，能够严格按照要求开展工作。

六、积极配合监管1、自觉接受监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，不隐瞒、不谎报。

海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府•【公布日期】2023.03.25•【字号】琼府〔2023〕16号•【施行日期】2023.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知琼府〔2023〕16号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。

海南省人民政府2023年3月25日海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定目录第一章总则第二章申请与审批第三章进口通关与流通管理第四章使用管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督管理，保障用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)，以及国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)，制定本规定。

第二条本规定中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。

本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

医疗器械诚信承诺书(范文)医疗器械诚信承诺书一、诚信承诺的背景和目的本医疗器械诚信承诺书旨在加强医疗器械企业的诚信意识，规范企业行为，提高医疗器械产品质量和服务水平，同时维护患者、医疗机构和公众的权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、承诺内容1. 产品质量承诺我们郑重承诺，所有销售的医疗器械产品都符合相关国家法规和标准的要求，且在产品的设计、制造、销售和售后服务过程中不进行虚假宣传，不提供伪劣产品。

要确保产品质量安全稳定，且合理使用期限内无任何设计、材料、加工和制造上的缺陷。

2. 售后服务承诺我们将始终坚持“以客户为中心”的原则，为客户提供全方位、高效、及时的售后服务。

包括但不限于协助客户解决使用中的问题、提供产品维修保养、提供技术支持等。

同时，我们将建立健全的客户投诉处理机制，严格按照法律法规要求处理和响应客户的投诉和索赔事项。

3. 价格公正承诺我们承诺在销售过程中遵守市场公平公正的原则。

不进行恶性竞争、价格欺诈、价格垄断等违法行为，确保产品价格合理透明。

同时，我们将建立健全的价格管理制度，进行价格监管和内部控制，有效防止价格违法行为的发生。

4. 信息公开承诺我们将积极主动公开与产品质量、性能、功能、风险等相关的信息，包括但不限于产品使用说明、注意事项、产品说明书等。

并保证信息的真实、准确、全面。

同时，我们将尊重患者和医疗机构的知情权，维护信息透明度，不得故意隐瞒产品质量、性能等重要信息。

5. 诚实守信承诺我们坚决遵守法律法规，遵循商业道德和行业规范，不参与任何违法违规活动和不道德行为。

我们将积极履行合同义务，确保所提供的信息真实、准确、完整。

同时，我们将建立健全的内部控制机制，严格合规管理，确保企业诚实守信。

三、承诺期限本承诺书自签署之日起生效，并在有效期内持续有效。

企业将定期进行自查自纠，确保承诺的履行。

四、承诺履行监督与追究1. 监督机构承诺机构设立监督管理机构，负责对医疗器械企业履行承诺情况进行监督和评估。

医疗器械质量承诺书范文为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。

并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

嘉善元比金医疗用品销售有限公司(盖章)：医疗器械质量承诺书范文（二）为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向___药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的.购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。

医疗器械经营承诺书一、总则1、我们深知医疗器械是特殊商品，直接关系到广大患者的健康和生命安全。

因此，我们郑重承诺，将始终遵循国家法律法规，坚持诚信经营，为消费者提供优质、安全的医疗器械产品和服务。

二、承诺内容1、合法合规：我们承诺，所有经营活动均严格遵守国家法律法规和相关规定，坚决杜绝违法违规行为。

2、质量至上：我们承诺，确保所经营的医疗器械产品质量安全，绝不销售假冒伪劣、过期失效的产品。

3、诚信经营：我们承诺，在与客户、供应商的交往中，始终坚持诚实守信、公平公正的原则，绝不损害客户和供应商的合法权益。

4、服务优质：我们承诺，提供专业、周到的售前、售中、售后服务，及时解决客户问题，满足客户需求。

5、社会责任：我们承诺，积极履行社会责任，公共卫生健康，参与公益活动，为社会做出贡献。

三、落实措施1、建立健全内部质量管理体系，强化产品质量控制，确保产品质量安全。

2、设立客户服务热线，建立完善的客户服务体系，及时处理客户投诉和建议。

3、加强员工培训，提高员工素质和业务水平，为客户提供更好的服务。

4、定期进行社会责任评估，积极参与公益活动，为社会做出更多贡献。

四、结语我们深知承诺不仅仅是口头声明，更是实际行动。

因此，我们将始终坚持以上承诺，为广大患者提供安全、优质的医疗器械产品和服务。

我们也呼吁广大同行一起加入我们的行列，共同推动医疗器械行业的健康发展。

医疗器械售后服务承诺书为保证医疗器械的安全、有效，保障使用者的生命安全和身体健康，我公司郑重承诺：一、保证提供的医疗器械符合国家法律法规和相关标准的要求，并取得国家食品药品监督管理部门注册或备案。

二、保证提供的医疗器械在运输、储存、使用等过程中符合国家有关规定，确保产品的安全性和有效性。

三、对于因质量问题导致的退货或投诉，我公司将在接到通知后及时处理，并按照国家相关规定进行赔偿。

四、我公司配备有专业的售后服务团队，可以提供24小时不间断的服务，对于使用过程中出现的问题，我们将及时给予解决。

《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》起草说明和政策解读一、起草背景为深入贯彻落实全国深化简政放权、放管服改革及“证照分离”等会议精神，加快浙江自贸区“证照分离”改革，营造良好的营商环境，根据全市证照分离改革专题部署会议精神，结合上级相关文件规定，制定了《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》。

主要涉及的依据有：《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《麻醉和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）、《舟山市人民政府办公室关于印发浙江自贸试验区（舟山市）实行“告知承诺”涉企经营许可事项新增目录的通知》（舟政办发〔2020〕17 号）。

二、起草过程及意见征求采纳情况2020年3月，我委起草了《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，两次征求委机关处室、各县区卫健局、直属单位意见建议，并召开由定海区卫健局、普陀区卫健局、市卫生监督所、委相关责任处室负责人参加的座谈会，共同研究商讨意见建议。

针对各地各单位提出的意见，修改形成《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》。

2020年4月1日至8日，通过舟山市卫生健康委员会官网向社会公开征求意见，无反馈意见。

三、主要内容（一）简化放射卫生许可（新证）审批程序。

申请人提交相关材料齐全并签订承诺书后，卫生健康部门无需进行许可前的现场审查环节，当场发放卫生许可证。

（二）消毒产品生产企业卫生许可（延续）实行告知承诺制。

已获得消毒产品生产企业卫生许可证的企业，如其生产地址、许可项目、生产工艺流程、车间布局、卫生设施等未发生改变，在有效期满前三个月，需要延续的，企业只需提交齐全的申请材料并签订承诺书，卫生健康行政部门无需现场复核，即可当场发放消毒产品生产企业卫生许可证。

医疗器械的承诺书为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。

严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。

确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。

定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：单位负责人签字：医疗器械的承诺书（2）【医疗器械承诺书】尊敬的相关部门、企事业单位、客户及合作伙伴：感谢您对我们公司所提供的医疗器械产品表示关注和关心。

为了保证我们所提供的产品质量、服务质量以及促进卫生事业的发展，我们郑重承诺：一、质量承诺1. 我们公司的医疗器械产品均符合国家相关法律法规以及技术标准要求，且产品的质量可靠、安全性高，能够有效满足客户和市场的需求。

2. 我们公司的医疗器械产品在生产制造过程中，严格遵循国家质量管理体系标准，确保每一道工序的质量控制，从而保证产品的稳定性和一致性。

3. 我们公司建立了完善的质量控制体系，配备有资深的质检人员，对每一批医疗器械产品进行全面检测，确保产品的质量和性能完全符合合同要求。

自由贸易试验区制度创新案例中国自由贸易试验区是中国政府在推动全球化、优化产业结构、推进经济转型升级、推动改革开放进程中的重要创新措施。

试验区采用“高水平对外开放、高标准市场化改革”等政策措施，旨在积极推动国家经济增长与国家监管体系建设。

在自由贸易试验区中，涌现出一批创新性的制度创新案例，下面就为您介绍四个典型案例。

一、外资准入负面清单管理自由贸易试验区成立以来，着力推进外商投资负面清单管理改革，将《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》纳入国家法律之中。

“负面清单”制度，简单地说就是列出外资不能进入的领域，仅限制外资进入，不限制中国企业进入的准入方式，让中国企业享受更大的发展空间；同时也使得外资企业在合规的前提下，更加方便地进入中国市场，降低外资投资成本，吸引更多外资进入中国市场。

二、服务贸易创新试点服务贸易是经济的重要组成部分，是科技、文化、教育等人文领域的表现。

中国自由贸易试验区积极推动服务贸易创新试点，力争打破服务贸易壁垒，促进服务贸易自由化、便利化和规范化。

为此，在自贸试验区设立了“服务业自贸试验区”，探索利用政策、技术等手段，创新服务贸易新模式，帮助自贸试验区服务贸易企业降低成本、增强竞争优势、提高创新能力。

三、人才引进与管理自贸试验区人才引进与管理是重点探讨的话题之一。

为吸引优秀人才，为企业提供人才支持，自贸试验区设置了一系列人才引进政策，包括鼓励高端人才、创业人才落户，提高人才待遇和职业发展空间等。

与此同时，自贸试验区积极推动人才交流，采用多种形式开展人才交流和人才培养，为企业和个人创造更为有利的人才生态环境。

四、互联网金融创新自由贸易试验区积极推动互联网金融创新，通过研究互联网金融金融业务模式、监管体制等各方面问题，整合不同类型的金融机构资源，拓宽金融创新业务领域。

目前，自贸试验区互联网金融创新业务已经成为国内金融业关注的重点。

自贸试验区通过推进国际化、高水平的自贸金融测试，构建属于自己的金融制度和金融市场。

医疗器械经营企业承诺书医疗器械经营企业承诺书本承诺书由医疗器械经营企业根据相关法律法规和监管要求制定，旨在确保企业遵守规范经营，保障公众健康与安全。

我们对以下各项内容作出如下承诺：一、遵守法律法规1. 我们将严格遵守《中华人民共和国医疗器械管理法》等相关法律法规，并按照国家规定获得经营许可证。

2. 我们会定期进行法律法规培训，确保员工了解并遵守相关规定。

二、确保产品质量与安全1. 我们将建立完善的质量管理体系，确保所经营的医疗器械符合国家标准和相关要求。

2. 我们会与合法合规的供应商合作，对所采购的医疗器械进行严格的质量检验，并保证其来源合法可靠。

3. 我们会加强对所售医疗器械的安全性监测，及时采取措施处理不良事件和召回事宜，并向相关部门报告。

三、明确医疗器械的功能与适用范围1. 我们将详细了解所经营的医疗器械的功能和适用范围，并在销售过程中向提供明确的产品说明书和使用指导。

2. 我们会告知医疗器械的适用条件及注意事项，以正确使用医疗器械，避免安全风险。

四、加强售后服务1. 我们会建立健全的售后服务制度，设立专门的客户服务部门，及时回应的咨询、投诉和需求。

2. 我们会向提供全面的售后服务支持，包括维修、更换、退货等服务，确保权益得到保障。

五、加强员工教育与管理1. 我们会加强对员工的职业道德和法律法规的培训，增强他们的法律意识和职业操守。

2. 我们将确保员工遵守法律法规和企业规章制度，严禁从事任何违法乱纪、违规经营的行为。

六、信息管理与保护1. 我们将建立健全的信息管理制度，保障客户和的隐私和商业秘密，严禁泄露、买卖和滥用信息。

2. 我们会加强信息安全防护，采取必要措施防止网络攻击和数据泄露。

七、合作与监督1. 我们将积极配合有关部门的监管工作，接受监督检查，并配合提供相关信息和资料。

2. 我们会与其他符合法律法规的医疗器械经营企业开展合作与交流，共同提升行业的规范化水平。

八、违约责任1. 如果我们违反本承诺书的内容或相关法律法规，我们将承担相应的违约责任，并接受相关监管机构的处罚。

医疗器械承诺书医疗器械承诺书范文
为了保障患者的安全及权益，我们郑重承诺，在生产、销售、使用过程中，遵循以下原则和规范：
生产过程：
1. 生产设备严格按照相关法规标准配置、使用、维护。

2. 生产过程中的原材料、零件等必须经过质量检验合格方可使用。

3. 生产车间应保持干净整洁，防尘、防虫、防霉、防潮、防火等措施必须到位。

4. 生产过程中应有必要的检测手段，检测结果应记录并审查。

5. 大规模生产时应定期进行质量管理体系评估，以确认管理体系是否符合标准要求。

销售过程：
1. 经销商必须经过完整培训方可开始销售医疗器械。

2. 在销售过程中，严格遵守国家和地方有关医疗器械的法规，并保证授权经销商正确理解和遵守有关法规的要求。

3. 为避免印刷错误或误导性文字等问题，产品标识必须经过审核并符合相关法规的规定。

4. 对于未被授权的代理商，我们将保留追究其法律责任的权力。

使用过程：
1. 用户必须按照使用说明书中的指导正确使用医疗器械。

2. 患者必须根据病情使用医疗器械，包括注意事项、禁忌症、不良反应等。

3. 医疗器械制造者/经销商应提供有效的技术支持、维修保养等服务。

4. 应建立反馈机制并确认无法避免的所有事故，并积极采取相应措施。

5. 对于因未正确使用而带来的危险与损失，医疗器械制造者/经销商将不承担责任。

为确保我们的医疗器械符合各国的标准和法规，我们承诺进行相关的测试、评估和认证，并提供可靠的质量管理系统，以确保高品质和合规性。

我们将遵循这些原则和规范，为所有使用我们医疗器械的人提供安全有效的治疗用具。

药品医疗器械承诺书药品医疗器械承诺书为了确保药品医疗器械的质量和安全，我将本人以下作出如下承诺：一、质量承诺1. 严格遵守国家的相关法律法规，确保药品医疗器械的质量符合国家标准和规定。

2. 在生产过程中，严格采用合格的原材料，并按照国家标准和规范进行生产，确保产品的质量和安全。

3. 我将确保在生产过程中，遵循国家标准的相关要求，确保产品的质量稳定，并通过质量监测手段进行检验，确保产品的质量合格。

4. 在药品医疗器械的贮存和运输过程中，我将采取科学的管理和保养措施，确保产品的质量和安全。

二、安全承诺1. 我将遵循国家的相关法律法规，确保药品医疗器械的生产、使用过程中不会给用户和患者带来任何安全隐患。

2. 在生产过程中，我将严格按照国家标准和规定进行生产，并加强质量控制，确保产品的使用安全。

3. 我将建立和完善产品质量追溯体系，确保对于不合格产品能够及时追溯、召回并进行处理，确保用户和患者的权益。

4. 我将及时向国家药监部门或其他相关部门报告产品的不良事件，并积极配合相关部门的调查和处理工作，确保公众安全。

三、服务承诺1. 我将为用户和患者提供准确、清晰的产品使用说明书，确保用户和患者正确使用药品医疗器械。

2. 我将建立健全的售后服务体系，确保用户和患者在使用药品医疗器械过程中遇到问题能够得到及时解决。

3. 我将定期组织对药品医疗器械进行回访、评估和改进，以提高产品的质量和服务水平。

4. 我将加强对销售人员的培训，提高销售人员的专业知识和服务意识，确保用户和患者能够得到专业的咨询和服务。

四、诚信承诺1. 我将遵守国家法律法规，维护行业的诚信和正常的市场秩序。

2. 在产品推广和销售过程中，我将遵循科学、真实和客观的原则，不夸大产品的疗效和功能，确保用户和患者能够得到真实和准确的信息。

3. 我将严禁向用户和患者提供虚假的宣传资料和假冒的产品，坚决维护用户和患者的知情权和消费权益。

五、环境承诺1. 我将按照国家的环境保护要求，严格遵守环境保护的法律法规和政策，确保生产过程中不对环境造成污染和破坏。

医疗器械承诺书医疗器械承诺书为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）二年月日注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

医疗器械质量承诺书为加强我国医疗器械行业的管理，提高医疗器械产品的质量，保障人民群众的用械安全，我们作为医疗器械生产企业，郑重承诺如下：一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，切实履行企业质量安全主体责任，将产品质量放在企业经营的首要位置。

二、加强企业内部管理，建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品从设计、生产、检验、销售到售后服务的每一个环节都符合法律法规的要求。

三、严格按照医疗器械产品注册批准的内容组织生产，不得擅自改变产品设计、原材料、生产工艺等，确保产品的安全性和有效性。

四、对生产的医疗器械产品进行全面质量检验，确保出厂的产品质量合格。

对于检验不合格的产品，坚决不允许流入市场，并及时进行处理。

五、诚实守信，不得进行虚假宣传，准确向消费者提供医疗器械产品的相关信息，包括产品功能、适用范围、使用方法等，确保消费者权益。

六、积极履行售后服务职责，为消费者提供及时、专业的售后服务，解决消费者在使用医疗器械过程中遇到的问题。

药品医疗器械经营企业质量安全承诺书为加强药品和医疗器械质量安全管理，保障公众用药安全和合法权益，我们作为药品医疗器械经营企业，特向全社会郑重承诺：一、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，严格执行国家药品监督管理局和相关部门的规定和要求，依法经营，诚信为本，确保药品医疗器械质量安全。

二、建立健全药品医疗器械质量管理体系，制定并实施质量管理制度，加强员工培训，提高质量管理水平。

严格按照法律法规和质量管理制度进行经营活动，确保每一个环节都符合规定要求。

三、从合法、正规的供应商采购药品医疗器械，严格审核供应商的资质，确保所购产品具有合法的生产许可和产品注册证书。

对于进口药品医疗器械，我们还将严格审核进口批件、检验报告等相关文件，确保产品合法合规。

四、对所经营的药品医疗器械进行严格的质量检查和验收，确保产品质量和安全性。

对于不符合规定要求的药品医疗器械，我们将坚决不予以销售，并严格按照相关规定进行处理。

五、严格按照药品医疗器械的储存、运输和管理要求，保证产品在储存、运输过程中的质量和安全。

对于需要冷链运输的产品，我们将严格按照要求进行冷链运输，确保产品在整个供应链过程中的温度符合要求。

六、严格执行药品医疗器械的追溯管理制度，保证产品来源可查、去向可追。

对于销售的每一批药品医疗器械，我们将详细记录销售信息，并在出现质量问题时能够迅速追溯并采取相应措施。

七、加强企业内部信息安全管理，严格保护消费者的个人信息和隐私。

对于消费者的投诉和举报，我们将认真对待，及时进行调查和处理，并为消费者保密。

八、积极参加国家和地方药品监管部门组织的各类培训和宣传活动，不断提高企业的质量管理水平和公民的质量安全意识。

九、主动接受社会各界的监督和检查，认真听取和接受消费者、监管部门和行业协会的意见和建议，不断改进和提高质量管理水平。

十、如违反以上承诺，我们将愿意承担相应的法律责任，并接受相关监管部门依法给予的处罚。

河北省药品监督管理局印发《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的工作措施》的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河北省药品监督管理局印发《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的工作措施》的公告为贯彻落实国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作决策部署，做好自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作，根据《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法〔2019〕48号）及《河北省人民政府印发关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》（冀政发〔2019〕5号），省局研究制定了《自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点工作措施》，现予以公告。

河北省药品监督管理局2019年12月31日（信息公开类型：主动公开）河北省药品监督管理局关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的工作措施为贯彻落实国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作决策部署，做好自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作，根据《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法〔2019〕48号）及《河北省人民政府印发关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》（冀政发〔2019〕5号），现制定如下工作措施。

一、实行清单化管理按照“证照分离”改革全覆盖试点工作要求，建立清单管理制度，将涉及省市两级药品监管领域的24项涉企经营许可事项（省级层面19项、市级层面3项、国家委托下放事项2项）纳入清单管理，形成《河北省药品监督管理局在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》（附件），并根据清单列明的改革事项、设定依据、审批层级和部门、改革方式、具体改革措施、加强事中事后监管措施等内容分类推荐。

医疗器械承诺书医疗器械承诺书是一份重要的文件，它指出了医疗器械生产商和销售商必须遵守的一系列规定和承诺。

医疗器械承诺书不仅是对消费者的承诺，更是对公众健康和生命安全的保障。

本文将重点讨论医疗器械承诺书的定义、目的以及如何保证医疗器械质量和可靠性。

一、医疗器械承诺书的定义医疗器械承诺书是一份制定和签署的文件，由医疗器械生产商和销售商签署。

承诺书规定医疗器械生产商和销售商遵守相关法律法规，保证产品的质量、安全、有效性以及规范的使用。

同时，承诺书还对厂家和销售商在产品售后服务等方面做出了明确的规定和承诺。

二、医疗器械承诺书的目的医疗器械承诺书的目的是保障用户安全，提高医疗器械产品的质量和可靠性。

医疗器械与公众的健康安全密切相关，因此，制定医疗器械承诺书是十分必要的。

医疗器械生产商和销售商在制定和签署承诺书时需承诺遵守相关法律法规，不生产或销售不符合质量标准的产品，保证产品的安全和有效性。

医疗器械承诺书还规定了厂家和销售商在售后服务方面的责任和义务。

在发现产品存在缺陷时，应及时处理和报告。

三、如何保证医疗器械质量和可靠性医疗器械的质量和可靠性是制定和签署医疗器械承诺书的前提和基础。

为保证医疗器械的质量和可靠性，应从以下几个方面入手：1、建立质量管理体系和完善生产工艺，确保医疗器械生产过程的质量。

2、对产品分批抽样检验，加强对产品的质量监督和管理。

3、对产品的安全性、有效性、性能和可靠性进行严格的测试和试验，确保产品符合质量标准和安全要求。

4、开展产品使用效果跟踪和反馈机制，及时掌握产品使用情况和问题，进行质量持续改进。

5、建立健全的售后服务制度，针对产品缺陷和故障，及时提供解决方案和技术支持。

总之，医疗器械承诺书的制定和实施对医疗器械质量和可靠性的提高和保障起到了重要的作用。

医疗器械生产商和销售商应切实遵守相关法律法规和承诺，保证产品质量和用户的安全和满意度。

同时，公众也应加强对医疗器械的了解和正确使用，提高自我保护能力。

医疗器械承诺书医疗器械承诺书范文为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的.有效资质复印件。

3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

9、企业质量负责人应在职在岗。

直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。

10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。

11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

承诺单位：责任人：(企业公章)年月日医疗器械承诺书医疗器械承诺书范文面对激烈的市场竞争，我们深切地感受到守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展之魂。

为规范本企业经营管理，切实承担起医疗器械质量安全第一责任人的责任，营造一个守法规、重质量、讲诚信的发展环境，在此，本企业郑重向全社会做出如下承诺：一、认真执行国家法律、法规、规章、自觉做到学法、用法、守法，严格依法开展经营活动，坚决维护消费者合法权益。