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SOP_15-30 临床微生物检验质量保证标准操作程序【目的】检测保证微生物检验的可靠性。
【适用范围】我院微生物室。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【标准操作】1.仪器设备的质控临床微生物实验室最常用的仪器设备是光学显微镜、温箱、二氧化碳培养箱、普通冰箱与低温冰箱、压力蒸汽灭菌器等。
这些设备的质量控制标准见表1。
随着检验医学的不断发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入实验室。
使微生物培养、鉴定与药敏试验结果快速、准确。
对于这些仪器设备的质量控制，可根据厂商推荐的方法去做，确保测试系统的准确度和精密度。
表1 临床微生物室常用仪器的质量控制2.培养基质量控制用于临床标本中微生物分离的培养基质量好坏直接影响检验结果的准确性，应作以下3方面质控。
2.1 一般性状液体培养基应透明、清亮,颜色符合要求。
固体培养基应表面湿润但无水汽、平整光滑,厚薄均匀，一般厚度在3mm(M H平板厚度不得<4mm)。
斜面的长度不得超过试管长度的2/3。
pH值应在规定值±0.2的范围内。
2.2 无菌试验新制备的培养基要按批号随机抽取一定数量的标本作无菌试验。
无细菌生长结果合格，有细菌生长，说明培养基已受杂菌污染，除了寻找原因外，应不再使用。
2.3 细菌生长试验要用已知标准菌株按照NCCLS推荐的方法测定培养基性能是否符合要求。
表2列出10种常用固体培养基的质量鉴定标准及所需标准菌株。
3.试剂质控3.1 染色液质控细菌室最常用的染色液是革兰染色液和抗酸染色液。
对自制的染色液，要求将整个配制过程的操作步骤形成记录并保存。
瓶签上注明染色液名称、配制日期、配制人；商品化染色液应对品牌、试剂名称、批号、存放条件、失效期加以说明并向客户提供质量保证书。
按照CLSI2009的规定，初次使用时必须用标准菌株作质量鉴定，以证实配制无误，以后每周应用金黄色葡萄球菌(ATCC25923)，大肠埃希菌(ATCC25922)，结核分枝杆菌H37Ra(ATCC25177)分别对革兰染色液、抗酸染色液进行室内质控。
1 目的规范微生物限度检查操作。
2 适用范围适用于微生物限度的检查。
3 职责质量检定部人员严格按本SOP操作。
4 工作程序4.1 仪器4.1.1 超净工作台4.1.2 微生物检测系统4.2 试剂所用培养基及缓冲液均按《中华人民共和国药典》2005版三部要求进行配制。
玫瑰红钠培养基、营养琼脂培养基4.3 试验方法采用薄膜过滤法4.4试验前准备试验过程中所有用的器材都应进行灭菌后方可使用；超净工作台使用前需进行紫外灭菌30min。
4.5 试验步骤4.5.1 将样品加入薄膜过滤器的滤杯中4.3.1.3 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响4.3.1.4 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃。
4.3.1.5 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告。
4.3.2 检验量4.3.2.1 检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2）。
4.3.2.2 除另有规定外，一般供试品的检查量为10g或10ml；化学膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
4.3.3 供试液的制备供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
4.3.3.1液体供试品取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液。
油剂可加入适量的无菌聚山梨脂80使供试品分散均匀。
水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
4.3.4 细菌、霉菌及酵母菌计数4.3.4.1 检查法薄膜过滤法采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm。
选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。
滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。
使用时，应保证滤膜再过滤前后的完整性。
VITEK32全自动微生物分析仪标准操作程序(一)开机与关机1、开机1.1 先开稳压电源、UPS、打印机、电脑显示屏，然后开电脑主机。
再打开读数孵育箱电源，先开交流电源（AC power），再开电池电源（Battery）。
1.3 在login处键入SUPV按Enter在password处键入SUPV按Enter（屏上不显示）。
1.4 出现bioLIAISON主菜单，击VITEK，进入VITEK目录和状态窗口。
1.5 在读数器状态窗口（VITEK Reader Status）击Process on。
1.6 当读数器/孵育箱与电脑主机正常联接后，会有一提示信息出现在屏幕上。
2、关机2.1 先在读数器状态窗口（VITEK Reader Status）击Process off，待系统接受，退至主菜单。
2.2 击bioLIAISON主菜单中System。
2.3 选择System Maintenance，击Stop the System。
2.4 在TIME the system goes down(in minutes from now)后输入关机时间，若马上关机可输入0，击屏幕左下方的Execute，待菜单顶部出现OK。
2.5 待屏消失5-10分钟后关机。
2.6 关机次序：先关电脑主机，再关显示器电源、打印机电源、UPS电源和稳压器电源开关。
关读数器/孵育箱电源时，先关电池电源开关，再关交流电源。
(二)选择测试卡1、鉴定卡GNI+ 革兰阴性菌鉴定卡 NHI 奈瑟菌、嗜血菌鉴定卡GPI 革兰阳性菌鉴定卡 EPS 肠道致病菌筛选卡NFC 非发酵革兰阴性菌鉴定卡 BAC 芽孢杆菌鉴定卡YBC 酵母菌鉴定卡 UID 尿道致病菌筛选卡ANI 厌氧菌鉴定卡2、药敏卡GNS-××× 革兰阴性菌药敏卡GPS-××× 革兰阳性菌药敏卡(三)标记测试卡1、用专用记号笔在测试卡编号位置进行试验编号，如000101，同时在检验申请单或登记本上作好试验编号记录。
标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）
题目微生物测定的标准操作规程编码SOP-CU-QC-003-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部2份，行政人事部1份，共印4份
1.目的：
制定菌落总数的标准操作规程，确保菌落总数测定、计数的科学化；
制定霉菌和酵母计数的标准操作规程，确保霉菌和酵母测定、计数的科学化；
制定大肠菌群测定的标准操作规程，确保大肠菌群测定、计数的科学化。
2.适用范围：
适用于公司所有成品、中间品、原辅料中菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群的测定。
3.责任人：
QC。
4. 正文：
4.1 方法
菌落总数参照GB4789.2-2016
霉菌和酵母参照GB4789.15-2016
大肠菌群参照GB4789.3-2016
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微生物项目检测OOS/OOT调查程序Investigation Procedure of OOS/OOT for Microbiology Analysis部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by1 目的建立微生物岗位出现OOS/OOT结果时的处理程序，通过调查来确认或者作废起始OOS/OOT 结果，找出产生OOS/OOT的原因（化验室、取样或生产），采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
本SOP 可视为对H3-SOP-72019“化学分析OOS/OOT调查程序”的补充。
2 适用范围该程序适用于微生物检测（微生物限度、无菌检查、效价）中产生的OOS/OOT结果，包括原材料，原料药（API）、兽药辅料及制剂的放行检测，建立或者延长有效期的稳定性检测、环境监测、水质监控。
3 定义和术语3.1 不合格结果（Out of Specification，OOS）：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准、药典标准、企业制定的标准。
3.2 OOT（Out-of-Trend）：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。
通常包括两大部分内容：1) 化验结果与历史数据相比出现异常（如接近限度等）2) 稳定性实验数据异常（如效价结果明显降低，菌检结果明显升高）3.3 无菌检查：药品无菌检查系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
3.4 微生物限度检验是指非无菌制剂及原料药，辅料，水受到微生物污染程度的检查。
包括：1) 总需氧菌计数（细菌，TAMC）；2) 总霉菌及酵母菌计数（真菌，TYMC）；3) 控制菌检查：大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群、生孢梭菌、白色念珠菌。
DL-ET32微生物动态检测系统标准操作规程文件编号：XXJYCZXJXXX版本：生效日期：共6页1.目的规范DL-DYE全自动染色机操作规程，保证涂片染色质量。
2.授权操作人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。
3.原理运用围栏浸泡技术，快速获得可靠染色结果。
涂片随转盘高速旋转，内部的滴液管按革兰氏染色的标准步骤的要求，向转盘中的涂片滴加染色所需溶液以完成染色过程。
4.工作条件环境温度：10℃－30℃相对湿度：≤80% 光照度：避免强光直射使用电源：AC220V±22V，50Hz/±1Hz 大气压力：76kPa～106kPa需与有一定水压的管道相连5.操作程序5.1染色液的选择：使用原厂配套的染色液5.2玻片的选择：使用能完全安装在玻片盒的玻片5.3染色机操作：5.3.1开机：按下染色机背面的“启动开关”，系统开始启动并最终进入初始监视屏幕即可开始使用；5.3.2装载玻片：将已涂布并完成标本固定的玻片放入玻片盒中；5.3.3上机：玻片盒按顺序（1-8或1-16）放入对应的位置，放置好玻片盒后合起上盖即可；5.3.4后用“←”或“→”键移动光标至所需染片数位置，然后按下“确定”键后即可开始染色并有进度条显示运行状态；5.3.5完成染色后，蜂鸣器会报警以提示完成染色；5.3.6打开上盖，取下已完成染色的玻片盒，取出玻片并放置在烤片装置加热槽中进行加热及固化；5.3.7将已干燥的玻片放置显微镜下观察结果。
5.4烤片机操作：5.4.1将烤片机电源线插在染色机后背的电源输出端或市电插座，打开烤片机后背的电源开关，此时数码管显示温度值持续上升至默认值温度75℃，温度达到时会发出“滴”一声即转入恒温状态；5.4.2温度指示灯：温度上升至75℃后指示灯则亮；5.4.3时间指示灯：此指示灯是“手动/自动”开关拔至“自动”按下“计时”按钮后计时完成后才显示；5.4.4用户可根据需要选择“手动”或“自动”；如选择“手动”则无计时提醒功能持续恒温75℃；而如果选择“自动”可通过计时（180秒）功能提醒用户给玻片加热时间已到，也可重复计时。
1 目的规范操作人员检查细菌内毒素的方法，确保检验数据的准确性。
2 范围适用于本厂质监科化验室对注射用水的细菌内毒素检验。
3 责任化验员有责任按本操作规程进行正确操作，并对检验结果负责。
4 内容本法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
4.1仪器、用具4.1.1旋涡混合器、注射器（2.0ml、1.0ml）、注射针（6号、9号）、保鲜纸、试管（10×75 mm）、镊子（金属）、金属盒。
4.1.2用具除去外源性内毒素：将用具放入金属盒，在250℃干烤30分钟或180℃干烤120分钟。
4.2试剂4.2.1细菌内毒素国家标准品：系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
4.2.2细菌内毒素工作标准品：系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价应不小于2EU，不大于50EU。
4.2.3细菌内毒素检查用水：系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37℃±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。
4.2.4鲎试剂：0.1ml/支（λ=0.5EU/ml）。
4.3鲎试剂灵敏度复核试验鲎试剂灵敏度的标示值（λ，此处λ=0.5EU/ml）,将细菌内毒素国家标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器混合15分钟，然后制备成合适的稀释浓度，1EU/ml、0.5EU/ml、0.25EU/ml、0.125EU/ml，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟。
按检查法项下试验，每一浓度平行做4支，同时用细菌内毒素检查用水做2支阴性对照管，如最大浓度管均为阳性，最低浓度管均为阴性，阴性对照管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度的测定值λc。
λc=lg-1(∑X/4)式中X为反应终点浓度的对数值(lg)。
反应终点浓度是系列浓度递减的内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。
当λc在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以λ为该批鲎试剂的灵敏度。
微生物动态检测系统性能指标2.性能指标2.1外观与结构a)检测系统外观应端正、清洁，表面涂、镀层应无明显剥落、划痕及污垢；b)铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有紧固件不得松动；控制器件操作应灵活、可靠。
2.2功能a)检测系统可以实现对样本中细菌内毒素、真菌（1-3）-β-D葡聚糖进行定量检测；b)应能生成检验报告单；c)应能打印检验报告单。
2.3性能指标2.3.1检测范围：a)细菌内毒素：0.005-50EU/ml 线性相关系数：∣r∣≥0.98b) 真菌：10-10000pg/ml 线性相关系数：∣r∣≥0.982.3.2灵敏度：a)细菌内毒素：≤0.005EU/mlb)真菌：≤10pg/ml2.3.3测试值的准确性：平均回收率为80%--120%。
2.3.4所有检测孔OD值变异系数CV少于1%。
2.3.5重复性要求少于1.5%。
2.3.6温度的稳定性a)检测系统温度准确度偏差应不超过±1℃范围；b)检测系统温度波动应不超过2.0℃。
2.4环境试验检测系统应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求。
检测系统的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。
2.5安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》的要求。
自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求天津医科大学第二医院李忠信天津市儿童医院沈永明管卫这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。
某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。
目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。
药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。
( 二 ) 用户对检测系统精密度和准确度的核实实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（ Demonstration ）实验。
1. 使用校正物对检测系统进行校准一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。
表明所测结果准确并具有溯源性。
在初始校准未通过或质控未通过或更换试剂时应执行再校准。
仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。
检测系统设有校准程序。
各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。
项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。
校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。
若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。
2. 精密度核实（ 1 ）实验设计－天数和重复次数以 s 批内和 s 总各表示为厂商提供的批内和总精密度水平。
以 s 批内和 s 总各表示为实验室核实实验的批内和总精密度水平。
在进行以下标准差大小比较时，厂商的 s 批内和 s 总对应的各个均值（批内均值和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。
如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的 EP5 文件进行的批内和总精密度估计时，它们的均值采用总均值表示。
在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（ CV ）作比较。
①如果 s 批内＜ 2/3 s 总，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。
微生物快速检测系统安全操作及保养规程1. 引言微生物快速检测系统是一种高效、准确地检测微生物的设备，广泛应用于医疗、食品卫生、环境监测等领域。
为了确保设备的正常运行和操作者的安全，本文档将介绍微生物快速检测系统的安全操作规程和保养要点。
2. 设备安全操作规程2.1 操作前准备在进行微生物快速检测系统操作前，请务必进行以下准备工作：•确保设备的电源已经正确接入，并插头处于关闭状态。
•检查设备的周围环境是否整洁，无杂物堆积或阻挡设备通风口。
•检查设备的运行状态是否正常，无明显损坏。
2.2 操作安全要点•穿戴个人防护装备，包括实验服、手套和护目镜。
•严格按照操作手册中的指引进行操作，不得随意更改操作步骤。
•注意设备的使用条件，确保设备运行时周围温度、湿度和电源稳定。
•在使用过程中，不得私自打开设备外壳或进行内部维修。
•使用完毕后，将设备关机并拔掉电源插头，清洁设备表面并保持干燥。
2.3 突发情况处理在操作微生物快速检测系统时，可能会遇到各种突发情况，例如设备故障、操作错误等。
在遇到这些情况时，请按以下步骤进行处理：1.立即停止当前操作，并保持冷静。
2.查看设备故障灯和报警信息，尝试找出故障原因。
3.如果无法解决问题，请及时联系设备维修人员，并告知具体情况。
4.在等待维修人员到达前，不得随意进行操作，以免造成更严重的损坏。
3. 设备保养规程3.1 日常保养为了确保微生物快速检测系统的正常运行和延长设备寿命，以下是日常保养要点：•定期清理设备的外壳和表面，使用软布擦拭。
•防止液体溢出，定期清洗设备的工作台面和通风孔。
•使用专用清洗剂清洗设备配件，如样品架、芯片等。
•定期检查设备连接线路，确保接线可靠。
3.2 定期维护微生物快速检测系统需要定期进行维护，以确保其性能稳定和准确性。
以下是定期维护的主要内容：•清洁设备内部，包括传感器、光源和光路系统等。
•校准设备，确保检测结果的准确性。
•更新设备软件和数据库，以获得更好的性能和功能。
实验室生活饮用水微生物检测SOP（一）引言概述：实验室生活饮用水微生物检测SOP是为了确保实验室饮用水的安全与卫生，检测水中的微生物污染情况，并采取相应的措施进行处理。
本文将详细介绍实验室生活饮用水微生物检测的步骤和要点。
正文：一、实验室生活饮用水微生物检测前的准备工作1. 准备所需的检测设备和试剂，包括培养基、平板计数器、显微镜等。
2. 清洗和消毒检测设备，确保设备的洁净和无菌。
3. 确保实验室供水管道的安全和干净，避免水源污染。
二、水样采集和处理1. 选择合适的水样采集器具，如钢质水样容器或无菌采样瓶。
2. 在采集水样前进行必要的洗手和佩戴消毒手套，以避免污染水样。
3. 选取水源合适的位置采集水样，尽量避免水源受到外界污染。
4. 采集水样后立即送至实验室进行处理，避免样品在运输过程中受到污染。
三、水样预处理1. 对水样进行过滤，以去除大颗粒物质和悬浮物。
2. 进行稀释处理，确保微生物数量在检测范围内。
3. 根据需要进行pH调节或添加抑菌剂，以保证后续检测的准确性和可靠性。
四、微生物检测方法1. 采用培养法进行微生物定量分析，包括总菌落计数和特定菌群检测。
2. 根据需求选择合适的培养基和培养条件，如温度、pH值等。
3. 加入样品到培养基中，进行平板计数或液体培养，并进行恰当的菌落计数。
4. 进行特定菌群的检测，如大肠杆菌、沙门氏菌等，采用相应的培养基和检测方法。
5. 采用显微镜观察法进行微生物形态和特征的检测，确保检测结果的准确性。
五、结果分析和处理1. 根据检测结果进行微生物数量统计和分析，比较检测结果与相关标准的符合情况。
2. 如发现微生物污染超过标准限值，及时采取措施进行处理和消毒。
3. 记录检测结果，并保留相关文件和数据，以备日后参考和审查。
总结：实验室生活饮用水微生物检测SOP的实施可以确保实验室饮用水的卫生安全。
通过准备工作、水样采集和处理、微生物检测方法的选择和结果分析处理，可有效地监测和控制实验室饮用水中的微生物污染，保障实验室工作人员的身体健康和实验室环境的卫生安全。
智能微生物检测系统安全操作及保养规程1. 引言智能微生物检测系统是一种高效、准确的微生物检测设备，广泛应用于食品、医药、环境等领域。
为了确保设备的安全使用以及延长其寿命，本文档将介绍智能微生物检测系统的安全操作和保养规程。
2. 安全操作在使用智能微生物检测系统时，务必遵循以下安全操作规程：2.1 准备工作在使用设备之前，确保已经进行了必要的准备工作：1.确认设备的供电情况，并保持电源插座可靠接地。
2.检查设备的工作环境，确保通风良好，避免堆放杂物和易燃物品。
3.检查仪器的工作平台是否平稳，不得摇晃或移动。
4.阅读设备操作说明书，熟悉仪器的基本功能和操作流程。
2.2 操作流程在进行微生物检测时，按照以下操作流程进行操作：1.打开设备电源，确保设备处于正常工作状态。
2.准备样品，并按照操作说明书中的要求进行处理和预处理。
3.使用无菌技术取样，避免样品污染。
4.将样品放入适当的容器中，确保容器与设备兼容。
5.将容器插入设备中，并按照操作指引设置相应的参数。
6.启动设备，并按照操作指引进行检测，等待结果显示。
7.检测完成后，关闭设备电源，并对设备进行清洁和消毒处理。
2.3 注意事项在操作智能微生物检测系统时，需要注意以下事项：1.使用设备时，避免长时间连续工作，定期进行休息，以防止设备过热。
2.在设备操作过程中，不要随意移动设备或触碰设备内部零部件。
3.在设备运行时，不得在操作台面上堆放其他物品，以免影响设备的散热性能。
4.使用设备时，应戴上适当的个人防护装备，如手套、口罩等，以避免污染和受伤。
5.若设备出现异常情况，如异响、冒烟等，应立即停止使用，并及时联系售后服务人员。
3. 保养规程为了确保智能微生物检测系统的正常运行和延长设备的使用寿命，需要定期进行设备的保养和维护。
3.1 清洁和消毒定期对设备进行清洁和消毒，依照以下步骤进行：1.关闭设备电源，并拔掉电源插头。
2.使用清洁布或纸巾擦拭设备外壳和操作面板，可使用中性清洁剂进行清洁。
分立式全自动生化分析仪终检SOP文件一、文件背景和目的本SOP文件旨在规范和指导分立式全自动生化分析仪终检操作，确保最终生化分析仪的质量，满足相关技术要求。
二、适用范围本SOP适用于分立式全自动生化分析仪终检操作。
三、操作流程1.准备工作a.确认生化分析仪与所有必需附件（如试剂、标准曲线等）已经准备齐全。
b.确认生化分析仪已经进行了前期的性能验证和校准。
2.样品检测a.将提前准备好的样品放置到生化分析仪样品舱中。
b.根据样品测试要求，设置生化分析仪的测试参数。
c.确认样品舱和试剂舱都经过了严密的密封，避免试剂交叉污染。
d.启动生化分析仪，并等待测试结果。
3.结果分析与记录a.分析生化分析仪的测试结果，确保结果的准确性。
b.比对测试结果与标准曲线和质控样品的结果，如果有不符合要求的样品，需及时记录。
c.将测试结果纪录下来，确保记录的准确性，并进行备份。
4.故障排除a.如果生化分析仪出现故障，需要及时处理并记录。
b.对于无法解决的故障，需及时汇报给维修人员，并进行相应的记录。
5.仪器维护a.定期进行生化分析仪的维护，包括清洁仪器和更换耗材。
b.对于需要进行校准或者更换的部件，需按照生化分析仪的要求进行操作。
四、相关记录与报告1.每次终检操作需要记录日期、操作人员、样品编号、测试结果等相关信息。
2.故障排除操作需要记录日期、故障描述、解决方法等相关信息。
3.仪器维护操作需要记录日期、维护内容、更换部件等相关信息。
4.所有相关记录需进行备份和归档，以备查询和追溯使用。
五、责任与授权1.操作员应熟悉本SOP，按照操作流程进行操作。
2.监督员应监督各操作步骤的执行情况，并进行记录。
3.主管应对生化分析仪的终检质量负责，并对操作人员进行培训和授权。
六、附录以上为分立式全自动生化分析仪终检SOP文件的主要内容，为确保终检工作的准确性和可追溯性，实施人员应熟悉并执行本SOP。
同时，为了适应实际工作和技术发展的需要，本SOP文件可能需要不定期地进行修订和更新。
细菌内毒素脂多糖（LPS）测定规范操作1.目的建立细菌内毒素脂多糖（以下简称内毒素）检测标准操作规范，保证实验结果的准确性。
2.授权操作人经培训合格的微生物实验室检验人员。
3.实验原理内毒素检测原理：细菌内毒素脂多糖（LPS）激活酶反应主剂中的C因子，活化的C因子再激活B因子后形成凝固蛋白，根据其所引起的浊度变化对脂多糖浓度进行定量测定。
4．产品性能指标4.1 灵敏度5pg/ml4.2 精密度批间CV≤10% 。
4.3 准确性回收率75-125%。
4.4 标准曲线相关系数r绝对值≥0.980。
5．实验组成5.1实验仪器及器具：MB-80微生物快速动态检测系统、洁净工作台、低速离心机、恒温仪，20~200µl加样器、100~1000µl加样器、旋涡混合器、定时器。
5.2实验耗材：200µl无热原吸头、1000µl无热原吸头、无热原平底试管、无热原真空采血管。
5.3试剂盒组成：革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）：试剂盒包括反应主剂和样品处理液。
6．工作环境相对湿度：20%~80%；温度控制：10~30℃；电源电压：220V±10%，50Hz±2%。
7．标本采集及保存7. 1检测样本：血液、脑脊液、胸腹水、肺泡灌洗液等。
7.2采集要求：采样过程要求无菌操作，用专用的无热原真空采血管（肝素类抗凝）。
常规病人早上用药治疗前采血/取样（血透患者透析前采血）。
7.3样本保存：样本采集后应在3000转/分进行离心，若不能及时检测，应将血浆转移至无热原转移管内，在-20℃冰箱中冷冻保存，一周内使用。
8．操作程序8.1 打开MB-80微生物快速动态检测系统主机、电脑及恒温仪预热30min。
8.2 打开MB-80微生物快速动态检测系统软件，录入病人信息、样本种类及检测项目等信息后点击采集。
8.3 血液前处理过程，无菌操作，用专用无热原真空采血管（肝素类抗凝）抽取静脉血4ml轻轻混匀，按转速3000r/min进行离心1分钟，得到富含血小板血浆。
迪尔全自动血培养标准操作程序全自动血培养系统供临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其它无菌体液中的微生物的自动化培养、检测系统。
包括“装瓶、卸瓶、结果、培养周期、历史曲线”五大功能。
仪器操作流程1、启动：按下血培养背面的“启动开关”，稍后进入血培养界面：●常见屏幕元素按钮图例可用按钮（蓝色）不可用按钮（灰色）●常见系统按钮：确定按钮－接受更改、储存数据或所输入的信息。
取消按钮－取消特定屏幕上的更改或输入的信息，保留原来的数值。
返回前一屏幕按钮－返回到前一屏幕下一屏幕按钮－转到下一有效屏幕2、主屏：显示总体统计信息，如加载的培养瓶总数、阳性培养瓶数、阴性培养瓶数、阳性匿名培养瓶数、阴性匿名培养瓶数；总体统计信息相应下面按钮，用于装瓶、卸瓶。
总体统计信息是动态的，当装瓶、卸瓶、状态改变时，相应数字会改变。
3、装瓶按下“装瓶”，含有可用单元的孵育箱抽屉的绿色指示灯会变亮；装载前检查每一个培养瓶及其底部的颜色，若有裂缝则不能使用。
当条形码输入栏光标闪烁时，通过扫描或手动键盘输入培养瓶条形码，将培养瓶瓶底插入亮灯提示的可用孵育单元。
单元指示灯缓慢闪烁确认培养瓶已被加载。
默认培养周期是七天。
装瓶状态时，必须输入条形码，瓶号出现时，单击“确认”，完成装瓶动作。
在非装瓶状态时，可以装入匿名瓶。
如果不扫描条形码而装瓶，将提示为匿名瓶；如果不按操作装瓶，当系统探测到有培养瓶装入，也提示为匿名瓶。
匿名瓶应该在移除时补充资料或用其他方法补充培养瓶资料。
否则可能丢失该瓶的信息。
装瓶扫描条形码时，如果该条形码已曾装瓶，系统将提示已装瓶，不允许再次装入。
注意培养瓶必须装入到可用单元，否则可能当废瓶处理，系统不记录数据，也没有任何提示。
加载完所有培养瓶后，关闭孵育抽屉，然后点击“确认”按钮。
4、卸瓶卸瓶模式有四种，分别为卸阳性瓶、卸阴性瓶、卸阳性匿名瓶、卸阴性匿名瓶，可卸载培养瓶所在的单元绿色指示灯会变亮，卸下指示灯指示的培养瓶，单元指示灯缓慢闪烁表明培养瓶已经卸下。
DL-ET32微生物动态检测系统标准操作规程文件编号：XXJYCZXJXXX版本：生效日期：共6页1.目的规范DL-ET32微生物动态检测系统的操作程序，保证检验质量。
2.授权操作人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。
3.原理3.1细菌内毒素动态检测原理：细菌内毒素能特异性激活反应主剂中的敏感因子（C因子），从而激活一系列酶促反应，使凝固蛋白原转变为凝固蛋白，根据细菌内毒素浓度和凝固蛋白形成时间为负相关的原理，建立细菌内毒素标准品的浓度-临界时间（C- T0.02）关系曲线，采用最小二乘法拟合，求解出a0、b0的值，建立回归方程。
利用内插法原理将样本T0.02检测值代入回归方程，实现对样本中细菌内毒素进行定量分析。
3.2真菌(1-3)-β-D葡聚糖动态检测原理：真菌(1-3)-β-D葡聚糖能特异性激活反应主剂中的敏感因子（G因子），从而激活一系列酶促反应，使凝固蛋白原转变为凝固蛋白，根据真菌(1-3)-β-D葡聚糖浓度和凝固蛋白形成时间为负相关的原理，建立(1-3)-β-D葡聚糖的浓度-临界时间（C- T0.02）关系曲线，采用最小二乘法拟合，求解出a0、b0的值，建立回归方程。
用内插法原理将样本T0.02检测值代入回归方程，实现对样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖进行定量分析。
4.工作条件环境温度: 10℃～30℃；相对湿度: ≤80%；大气压力: 76 kPa～106 kPa；电源电压: AC220V+22V, 50Hz+1Hz；光照度: 应避免强光直射。
5.操作程序5.1开启微生物动态检测系统及试管恒温仪电源，预热10-30min。
5.2仪器设置：5.2.1打开微生物动态检测系统检测软件；5.2.2选择检验员，输入密码并登陆系统；5.2.3点击“导入曲线”按钮进行标准曲线导入；5.2.4点击“添加”按钮，录入病人基本信息、样本种类和检测项目，选择试剂相应标准曲线并点击“保存”。
5.3样本制备：5.3.1血浆样本：无菌操作，用无热原真空采血管（肝素抗凝）采集静脉血2-4ml，轻轻颠倒几次混匀，3000转/分，离心5分钟，上清即为PRP血浆。
5.3.1质控品样本：无菌操作，取0.2ml质控品溶解液加入到质控品冻干粉剂中，漩涡震荡混匀5分钟，即为待测质控品。
5.4血浆样本前处理：5.4.1取制备好的临床样本0.1ml，加入无热原试管中，并做相应标记。
5.4.2加入处理液A 0.1ml，漩涡震荡5秒混匀后，37℃恒温5分钟；取出后冰浴10秒钟。
5.4.3再分别加入处理液B 0.1ml，切勿振荡混合，37℃恒温10分钟；取出后冰浴10秒钟。
5.4.4再分别加入处理液A 0.2ml，漩涡振荡混合30秒，直至沉淀完全溶解。
5.4.5再分别加入处理液C 0.5ml，漩涡振荡混合10秒，即为待测样本。
5.5样本检测：5.5.1细菌内毒素动态检测：5.5.1.1直接取待测标准样本0.2ml加入至反应主剂中，溶解后轻轻摇匀；5.5.1.2全部转移至无热原检测试管中（不要产生气泡），然后插入微生物动态检测系统检测模块的响应孔位中进行动态检测；5.5.1.3反应结束后，系统自动校准并保存实验结果。
5.5.2真菌(1-3)-β-D葡聚糖动态检测：5.5.2.1直接取细菌内毒素检查用水0.1ml加入至反应主剂中；5.5.2.2然后取待测标准样本0.2ml加入至反应主剂中，轻轻抽打直至溶解完全；5.5.2.3全部转移至无热原检测试管中（不要产生气泡），然后插入微生物动态检测系统检测模块的响应孔位中进行动态检测；5.5.2.4反应结束后，系统自动校准并保存实验结果。
6.质量控制6.1质控方法6.1.1新批号试剂盒质控：每批新试剂盒需用厂家提供的相应质控品做质控以检测试剂的可靠性。
试剂批号和结果必须记录并保存。
6.1.2试剂盒储存条件不符合要求时质控：试剂盒因储存不当影响产品质量，需用厂家提供的相应质控品做质控以检测试剂的可靠性。
6.1.3微生物动态检测系统维修、更换配件、更新软件后质控：设备因维修后需要验证设备的质量，需用厂家提供的相应质控品做质控以检测设备的可靠性。
6.2质控品：细菌内毒素工作质控品和真菌(1-3)-β-D葡聚糖工作质控品6.3质控步骤：细菌内毒素质控品和真菌(1-3)-β-D葡聚糖质控步骤同“5.操作步骤”，参考质控品测定值及质控范围，观察质控是否失控。
6.4 失控原因分析和处理6.4.1如果失控应按以下步骤进行初步分析与处理:1)错误使用质控品；2)没有按照标准操作程序操作；3)试剂盒超出有效期；4检测系统严重误差。
6.4.2无上述因素失控应进一步分析与处理:1)重覆实验以确认误差结果；2)确认温浴仪功能正常；3)确认所有试剂均在有效期内，并妥尚保存（注：试剂盒2-8ºC 储存；处理液未使用完必须用封口膜封闭并置于2-8ºC 储存）；4）确认操作中无任何污染。
6.4.3 如误差无法解决，应联系厂家k的技术支持人员。
7.维护与保养7.1常规清洁用湿毛巾擦拭仪器外壳和上盖，再用完全干燥的毛巾擦拭干净。
7.2检测孔的清洁检测孔内若有灰尘，用湿润的可吸收性材料（如纱布），伸入到孔里面将孔中灰尘擦拭干净，然后让孔在空气中自然干燥。
若检测孔沾有水或被试剂污染，需要用吸水性较好的材料（如棉签），伸入到孔里面将液体吸取干净，并用可吸收性材料擦拭干净。
7.3若仪器的检测孔不能使用，请做好标记，并通知经销售商或与我公司联系。
7.4保险丝更换如果发现仪器不能正常开机，请检查保险丝是否熔断。
检查方法：拔掉电源线，在电源的输入口内，用螺批或相似工具将保险丝拿出，检查保险丝是否熔断，如熔断则用相同型号的F5AL250V保险丝更换。
如果没有损坏，就需要检查机器内部，此步骤需要本仪器专业维修人员操作。
7.5温度校准仪器使用的是高精度温度控制器，在出厂的时候已经校准，出厂后一般不需校准，如因特殊需要校准，须有仪器专业维修人员操作。
8.校正8.1年度校正：微生物动态检测系统为复杂精密仪器，其校准工作一年一次需由厂家专业工程师进行校正。
8.2严重误差、故障、搬迁校正：微生物动态检测系统为复杂精密仪器当出现严重误差、故障、搬迁应由厂家专业工程师进行校正。
8.3校正后验证：校正后的测定系统，微生物室负责人对各项指标核实验证，达标后方可投入临床使用，并做好相关登记。
9.应急处理9.1检测过程中，出现插入检测管无反应的情况，应关闭系统及切断电源半小时后，再重新进行检测。
9.2微生物动态检测系统出现故障无法解决时，应及时报告负责人并联系厂家技术人员处理。
10.注意事项10.1仪器预热与信息采集在进行试验之前，需要将微生物动态检测系统及试管恒温仪预热30分钟，并点击“参数设置”，观察仪器工作温度是否达到“设定温度”，待工作温度达到“设定温度”后，点击采集，使仪器处于采集状态，然后再在进行实验。
10.2样本采集、制备、运输、保存：10.2.1检测样本：血浆10.2.2采集要求：血液样本采集过程要求无菌操作，用专用的无热原真空采血管（肝素抗凝）采集静脉血，采集后应立即轻轻颠倒几次混匀，使血液充分抗凝。
10.2.3制备要求：采集的新鲜抗凝血标本应该立即离心分离血浆，最好使用4℃离心机，以保证血浆标本新鲜，离心后的血浆标本应垂直放置，避免震荡，防止溶血，以免影响检测效果。
10.2.4运输要求：采集分离的血浆标本在运输过程中切勿震荡，防止溶血，影响检测效果。
10.2.5样本保存：如果新鲜采集的血浆标本不能在2小时内及时检测，应将血浆标本转移至无热原试管中，用封口膜封口，垂直放置于洁净的-20℃冰箱（避免与其他微生物菌种一起存放）保存，一个月内使用。
10.2.6特殊标本处理：对于溶血、黄疸、脂血标本，会影响检测反应，出现假阳性结果，不建议临床使用此标本进行检测分析，如果必须要检测分析，可以将次类标本用细菌内毒素检查用水进行10倍后进行检测分析。
结果仅供参考。
10.3样本前处理及使用过程：10.3.1尽量使用同一只移液器进行实验操作，保证血浆标本、处理液的用量吸取准确。
10.3.2尽量保证标本恒温处理的时间准确，同时，试管加热过程中尽量用封口膜封口，试管加热处理后尽量使用冰水混合物进行降温处理。
10.3.3所有处理液必须恢复到室温才能进行试验，否则影响试验结果。
10.3.4加处理液A、处理液C后应用漩涡震荡混匀仪震荡混合30秒，保证样本混合均匀。
10.3.5加处理液B，切勿震荡混合，以免影响干扰物去除效果。
10.3.6内毒素、葡聚糖处理液切忌混合使用，以免影响非特异干扰物去除效果。
10.3.7反应主剂溶解后切勿震荡混匀，以免影响检测效果，反应主剂转移过程中应避免产生气泡，以免影响透光度检测效果。
反应主剂溶解后应在10分钟内完成上机检测，否则影响检测效果。
10.3.7检测试管应用时，不得触碰其底部，应用手指抓取其上1/3处，另外，检测试管应一次性插到相应孔位的底端，插入后不得随意触碰。
10.3.8实验人员应尽量使用无滑石粉橡胶手套，以防污染，造成假阳性结果。
参考文献［1］细菌测定系统说明书［2］中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL42：2012医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明［3］中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则。
