国家药品监督管理局2018年第6号公告附件

国家药品监督管理局通告2018年第124号——关于80批次化妆品不合格的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.12.05•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第124号•【施行日期】2018.12.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2018年第124号关于80批次化妆品不合格的通告经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为广州市汉邦化妆品有限公司等29家企业生产（代理）的80批次化妆品不合格（见附件）。

现将有关情况通告如下：一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌義生态汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态汉邦染发膏（咖啡色5.75），昌義生态昌义清水护理黑发焗油膏（自然黑），汉邦染发膏（绚丽紫红色7.66），汉邦染发膏（巧克力色6.77），汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态昌义汉邦护理染发膏（金棕色），昌义汉邦护理染发膏（栗棕色），昌义汉邦护理染发膏（棕黑色）和昌义汉邦染发膏（自然黑色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏，发彩染发膏7/77，发彩染发膏·可莉秀，发彩染发膏·侬菲低氨系列棕黑色22/0，发彩染发膏·可莉秀（6-55紫红色）和GZFACAI发彩染发膏·时尚玩艺，广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇多效极致磁护染膏（葡萄紫4-22），俪缇多效极致磁护染膏（葡萄酒红6-66），俪缇多效极致磁护染膏（金黄色8-33）和俪缇染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（葡萄酒红）（呼吸7/45），圣薇娜彩色焗油（亚麻色）（呼吸66/0），圣薇娜彩色焗油（红色）G3 3/66，圣薇娜彩色焗油（棕色）（呼吸4/5）和圣薇娜彩色焗油（红色）（呼吸44/66），广东瑞虎精细化工有限公司生产的军医生瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一洗黑洗染香波，瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一梳黑（瑞虎染得快染发膏（自然黑））和RUIHU瑞虎染得快染发膏（自然黑），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（自然黑），楚颜专业染发焗油膏（黑色）和自然世家本草植物焗油染发霜（自然黑），广州市新霸化妆品有限公司生产的楚宜·古方世家五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色），楚宜·古方世家牛油果五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色）和新派染发膏（自然黑色），广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的巧克力苾美斯染发膏（摩卡棕色），ALWAYS水疗抛光蜡染（铜棕色）和苾美斯蜂胶盈润健康染发霜，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（棕色）和AC-KK紫香亮彩染发膏（7/31棕色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发霜，金竹堂染发膏和金竹堂染发膏（自然黑），广州御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色），百虹水晶清水黑发啫喱（2.0），御采堂染发膏（葡萄紫色）和御采堂染发膏（自然黑色），广州汉雅化妆品有限公司生产的汉雅润黑染发露（黑色），广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏和丽臣染发膏紫色（葡萄紫），广州赛丝化妆品有限公司生产的特朗美染发膏（自然黑）和特朗美染发膏，广州市帅影化妆品有限公司生产的帅影染发膏（金黄）和帅影氨基酸复合营养精华焗油乳（帅影染发膏（自然黑）），鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的6/66梦佩丝染发膏和5/22梦佩丝染发膏，广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（灰色）和Fajaz发爵士染膏（棕色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人炫彩亮丽染发霜[酒红Red Wine6.45]，紫色丽人炫彩亮丽染发霜[褐黑BrownBlack3.0]和发雅丝染发霜（咖啡黑），广州市白云区小四郞化妆品厂生产的小四郞染发膏（咖啡色），广州市比倩日用化妆品有限公司生产的百事可可比倩染发焗油膏（酒红色），广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源染发膏（自然黑），广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏-栗棕色，广州市白云区丰彩化妆品厂生产的丰彩染发膏（紫红色），资生堂（中国）投资有限公司代理的普盈丝系列染膏P13，浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，广州德洛莉丝生物科技有限责任公司生产的Deluolisi德洛莉丝染发霜（黑色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州市采奴化妆品有限公司生产的采奴染发焗油膏8.33，广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑）。

国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答版本：CDR-2019-1一、 2019年1月1日，《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》开始实施，此前收到但未上报或未关闭的报告，应如何报告？答：2019年以前收集但未提交的报告，2019年1月1日起应按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）（以下简称公告）要求的时限和要求在上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（http:// ）中报告。

跟踪报告按照在哪里报告在哪里处理的原则，即2019年之前提交的报告，仍在原直报系统（）中进行跟踪，在新系统（http:// ）中提交的报告，在新系统中进行跟踪。

二、公告发布后，境外严重药品不良反应如何报告？答：根据公告解读，考虑到进口药品境外报告数量较大，按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难，采取以下过渡措施：在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前，境外报告仍可以目前的行列表形式提交；可接收E2B电子传输格式后，境外报告可通过E2B格式提交。

即2019年1月1日以后，境外严重不良反应既可以通过个例药品不良反应/事件报告表报告，也可以通过行列表进行报告。

如果通过行列表报告，仍是根据81号令规定的时限，即自获知之日起30日内报告；如果通过个例药品不良反应/事件报告表报告，应按照公告要求的时限自获知之日内起15日内报告。

境外药品不良反应/事件个例报告获知时间为境外持有人获知时间。

三、公告要求对于监管部门反馈给持有人的病例进行分析评价，并按个例不良反应报告范围和时限上报。

有什么具体要求？答：持有人对2019年1月1日以后通过直报系统（ht tp://）收到的反馈报告，应按公告要求进行分析评价并上报。

反馈当天计为第0天，严重报告应在15日内上报，一般报告应在30日内上报。

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2018年07月27日发布为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。

申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。

药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。

申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。

药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。

申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。

申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。

国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试
验监督抽查项目的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家药品监督管理局通告2018年第48号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.06.25
【实施日期】2018.06.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
（2018年第48号）
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。

注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。

具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

特此通告。

附件：2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
国家药品监督管理局
2018年6月25日
附件
2018年第一批医疗器械临床试验
监督抽查项目。

国家市场监督管理总局通告2018年第12号——市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.06.04•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第12号•【施行日期】2018.06.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第12号市场监管总局关于18批次食品不合格情况的通告近期，原国家食品药品监督管理总局组织抽检炒货食品及坚果制品，方便食品，糕点，酒类，肉制品，食用油、油脂及其制品，蔬菜制品，蜂产品，水果制品，特殊膳食食品和食用农产品等11类食品556批次样品，抽样检验项目合格样品538批次，不合格样品18批次，检测项目见附件。

根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。

具体情况通告如下：一、总体情况：炒货食品及坚果制品45批次，不合格样品2批次。

方便食品36批次，不合格样品3批次。

糕点26批次，不合格样品3批次。

酒类38批次，不合格样品1批次。

肉制品20批次，不合格样品1批次。

食用油、油脂及其制品18批次，不合格样品1批次。

蔬菜制品113批次，不合格样品1批次。

食用农产品156批次，不合格样品6批次。

蜂产品34批次，水果制品35批次，特殊膳食食品35批次，均未检出不合格样品。

二、不合格产品情况如下：（一）宁波市鄞州下应美购超市销售的标称厦门好士多食品有限公司出品、龙海市真好意食品有限公司生产的青豆（蒜香味），酸价（以脂肪计）检出值为5.2mgKOH/g，比国家标准规定（不超过3mgKOH/g）高出73.3%。

初检机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心，复检机构为福建中检华日食品安全检测有限公司。

（二）深圳沃尔玛百货零售有限公司成都交大路分店销售的标称贵阳恒昌生态农业有限公司生产的巴旦木，二氧化硫残留量检出值为0.85g/kg。

国家标准规定不得使用。

国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批
准证明文件的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家药品监督管理局公告2018年第51号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.07.28
【实施日期】2018.07.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告
（2018年第51号）
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。

特此公告。

附件：注销药品批准证明文件品种目录
国家药品监督管理局
2018年7月28日
附件
注销药品注册批准证明文件品种目录。

中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2018.07.29•【文号】厅字〔2018〕53号•【施行日期】2018.07.29•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理,编制工作正文中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知厅字〔2018〕53号各省、自治区、直辖市党委和人民政府，中央和国家机关各部委，解放军各大单位，中央军委机关各部门，各人民团体：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经中央机构编制委员会办公室审核后，已报党中央、国务院批准，现予印发。

中共中央办公厅国务院办公厅2018年7月29日国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。

第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。

拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。

研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

国家药品监督管理局公告第集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）国家药品监督管理局公告2018年第4号关于批准发布YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告YY/T0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY0581.2-2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。

标准自2019年5月1日起实施，修改单自发布之日起实施。

标准适用范围及修改单内容见附件。

特此公告。

附件：1.YY/T0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准适用范围2.YY0581.2-2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单3.YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单国家药品监督管理局2018年4月11日序号标准编号标准名称代替标准号发布日期实施日期1YY/T0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T0127.13-20092018-04-112019-05-012YY/T0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-20092018-04-112019-05-013YY/T0497-2018一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-20052018-04-112019-05-014YY/T0521-2018牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T0521-20092018-04-112019-05-015YY/T0587-2018一次性使用无菌牙科注射针YY0587-20052018-04-112019-05-016YY/T1589-2018雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2018-04-112019-05-017YY/T1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒2018-04-112019-05-018YY/T1598-2018组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南2018-04-112019-05-01。

附件3一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。

通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头—1 —组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。

可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。

不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。

产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。

本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。

其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

国家药品监督管理局公告2018年第87号关于批准发布YY0060-2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告YY0060-2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY0650-2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。

其中，YY0060-2018《热敷贴（袋）》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T0449-2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，YY0650-2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。

标准编号、名称、适用范围及修改单内容见附件。

特此公告。

附件：1.YY0060-2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围2.YY0650-2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单国家药监局2018年11月7日序号标准编号标准名称代替标准号发布日期实施日期1YY0060-2018热敷贴（袋）YY0060-19912018-11-072020-05-012YY0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.3-20052018-11-072020-05-013超声多普勒胎儿监护仪YY/T0449-20092018-11-072019-11-014YY/T0590.1-2018医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器YY/T0590.1-20052018-11-072019-11-015医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T0609-20072018-11-072019-11-016YY/T0616.3-2018一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法2018-11-072019-11-01YY/T0681.14-2018无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验2018-11-072019-11-018YY/T0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验YY/T0734.1-20092018-11-072019-11-01YY/T1615-2018外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求2018-11-072019-11-0110YY/T1616-2018组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南YY/T0606.5-20072018-11-072019-11-0111YY/T1617-2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜2018-11-072019-11-0112YY/T1622.1-2018牙科学牙周探针第1部分：通用要求2018-11-072019-11-0113YY/T1627-2018急性创面用敷贴、创贴通用要求2018-11-072019-11-0114YY/T1629.2-2018电动骨组织手术设备刀具第2部分：颅骨钻头2018-11-072019-11-0116YY0650-2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单2018-11-072018-11-07。

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局•【公布日期】2018.05.22•【文号】国卫规划发〔2018〕12号•【施行日期】2018.05.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家药品监督管理局公告2018年第74号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.09.30【实施日期】2018.09.30【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件），现予发布。

本公告自发布之日起执行。

原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告）同时废止。

特此公告。

附件：药物研发与技术审评沟通交流管理办法国家药品监督管理局2018年9月30日附件：药物研发与技术审评沟通交流管理办法第一章总则第一条为规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。

鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。

沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第四条本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

国家药品监督管理局有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.06.27•【分类】法规、规章解读正文有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读一、标准的编制背景和依据1.为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。

在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。

为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。

2.制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的依据有哪些？标准的编制严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。

二、标准的主要内容3.《药品追溯码标识规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。

4.《药品追溯消费者查询结果显示规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。

国家药品监督管理局通告2020年第28号——国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.16•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第28号•【施行日期】2020.04.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2020年第28号国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告在国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等单位检验，标示为沈阳市嘉欣化妆品厂等10家企业生产的墨克烫发液（橄榄香水还原烫）等13批次烫发类产品，广州市海露化妆品有限公司等8家企业生产的海露染发膏等9批次染发类产品，湖北李时珍生物科技股份有限公司等4家生产企业生产的时珍康舒宁？宝宝多效护肤凝露等4批次护肤类产品，广州市雅氏化妆品有限公司生产的雅氏美白保湿防晒霜SPF30+PA+++1批次防晒类产品，镇平仲景实业有限公司生产的田哥痱子粉1批次爽身粉类产品，佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司等2家生产企业生产的舒晨？健白洁齿牙膏（坚果薄荷味）等3批次牙膏类产品不合格（见附件）。

上述不合格产品的相关生产经营企业违反了《化妆品卫生监督条例》等有关法规的规定。

国家药品监督管理局要求北京、辽宁、上海、江苏、河南、湖北、广东（省、直辖市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求北京、山西、辽宁、浙江、安徽、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南、西藏、青海、新疆（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对发现的违法行为，依法予以查处。

上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。

特此通告。

附件：31批次不合格化妆品信息国家药监局2020年4月16日附件。

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告⽂号：国家药品监督管理局公告2018年第50号颁布⽇期：2018-07-24执⾏⽇期：2018-07-24时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章为⿎励创新，加快新药创制，满⾜公众⽤药需求，落实申请⼈研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改⾰⿎励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，⾃申请受理并缴费之⽇起60⽇内，申请⼈未收到国家⾷品药品监督管理总局药品审评中⼼（以下简称药审中⼼）否定或质疑意见的，可按照提交的⽅案开展药物临床试验。

现就具体事宜公告如下：⼀、沟通交流会议的准备与申请（⼀）申请⼈在提出新药⾸次药物临床试验申请之前，应向药审中⼼提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可⾏性。

（⼆）申请⼈准备的沟通交流会议资料应包括临床试验⽅案或草案、对已有的药学和⾮临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。

申请⼈应⾃⾏评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中⼼讨论的问题。

（三）申请⼈应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试⾏）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。

药审中⼼应及时通知申请⼈是否召开沟通交流会议，并与申请⼈商议会议时间。

申请⼈应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。

药审中⼼对沟通交流会议资料进⾏初步审评，在沟通交流会议召开⾄少2⽇前，通过“申请⼈之窗”将初步审评意见和对申请⼈所提出问题的解答意见告知申请⼈。

申请⼈在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。

申请⼈认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中⼼⽹站“申请⼈之窗”告知药审中⼼取消沟通交流会议申请；申请⼈认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）撰写药物警戒年度报告（以下简称年度报告）工作，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号，以下简称66号公告），制定本指南。

一、总体要求(一)持有人应当认真总结上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。

(二)年度报告以结构化格式进行撰写，分为国产药品持有人年度报告（模板见附件1）和进口药品持有人年度报告（模板见附件2），分别由国产药品持有人和进口药品（包括港、澳、台地区进口）持有人或其代理人按本指南要求进行撰写。

原则上一个持有人撰写一份年度报告。

(三)年度报告中第1项、第2项（药品信息列表）、第3.1项和第3.2项应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度（以下简称报告年度）情况填写。

报告年度内信息如果发生变化，应填写年度末的信息。

如有附件，应随年度报告一并提交。

(四)年度报告应以中文撰写。

选择项均可多选。

要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”。

日期按照年/月/日格式填写，如2018/10/01。

涉及百分比均保留小数点后1位，负增长格式如-1.1%。

如果本项内容不适用，填写“不适用”；如果本项内容缺失或持有人无法获得，填写“不详”；备注栏如果无内容不填写。

其他格式按照本指南附件提供的模板填写。

(五)如果报告年度内持有人发生变更，应由当前持有人汇总报告年度全年的监测数据，并提交年度报告。

双方应做好监测数据的交接工作。

(六)如果持有人信息及其产品信息发生了变更，持有人/代理人应自变更之日起30日内对“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称直报系统）中“用户注册”和“产品信息维护”中相应的信息进行更新，并在年度报告中填写变更情况。

国家卫生健康委员会公告 2018年第6号
国家卫生健康委员会;农业农村部;国家市场监督管理总局
【期刊名称】《中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报》
【年(卷),期】2018(000)006
【摘要】根据《中华人民共和国食品安全法》规定,经食品安全国家标准审评委员会审查通过,现发布《食品安全国家标准食品中百草枯等43种农药最大残留限量》(GB 2763. 1-2018)等9项食品安全国家标准。

【总页数】1页(P2-2)
【作者】国家卫生健康委员会;农业农村部;国家市场监督管理总局
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.国家卫生健康委员会公告 2018年第4号 [J], 国家卫生健康委员会;
2.国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局公告 2018年第5号 [J], 国家卫生健康委员会;国家市场监督管理总局;
3.国家卫生健康委员会公告 2018年第7号 [J], 国家卫生健康委员会;国家市场监督管理总局;
4.国家卫生健康委员会公告 2018年第8号 [J], 国家卫生健康委员会;
5.国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会公告 2019年第53号国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告[J], 无
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药品年度报告管理规定（征求意见稿）（2020 年2 月14 日）第一条（法律依据）为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章,制定本规定。

第二条(管理原则）持有人应当依法建立并实施药品年度报告(以下简称年度报告）制度.年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据, 梳理总结形成的报告.年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年度报告的程序及要求。

第三条（持有人等的义务) 年度报告由持有人负责编制和报告。

持有人为境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报告义务.中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务,建立并实施年度报告制度。

接受持有人委托的药品生产经营企业和药品生产经营活动相关方，应当按照委托协议或者质量协议要求,配合持有人做好年度报告工作.第四条（监管部门职责）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级局）负责督促本行政区域内持有人建立并实施年度报告制度。

国家药品监督管理局（以下简称国家局）信息中心负责组织建立、维护“全国药品年度报告报送和管理平台"。

药品监督管理部门对于年度报告中涉及的商业秘密、技术秘密等信息应当加强保密管理，未经持有人同意不得披露,但法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第五条（报告途径和时间）持有人应当按照新修订《药品管理法》规定向省级局提交年度报告，疫苗持有人应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》规定向国家局提交年度报告.持有人应当于每年3 月31 日前,汇总上一年度的药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，编写年度报告并通过全国药品年度报告报送和管理平台完成上报。

第六条（内容要求）年度报告信息应当包括：（一）企业基本情况，包括药品生产许可信息、生产场地信息等；（二)品种信息情况,包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况.第七条(生产销售情况）持有人应当全面报告所持有药品的生产销售情况，包括境内和境外的销售情况。