实验室评审准则释义
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实验室资质认定评审准则释义
引言
一、实验室资质认定评审准则发布依据
根据《实施室和检查机构资质认定管理办法》第十九条规定：“国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施”。为此国家认监委（实验室与检测监管部）组织专家设计了资质认定证书格式，同时组织专家着手进行了新的资质认定评审准则的起草。
二、实验室资质认定
1、实验室—是指从事于检测或校准活动，向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室。
（1）检测—是指按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。
检测的对象—产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务
检测的目的—确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务
检测的活动—技术操作
（2）校准—是指在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值与对应标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准对象—测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质。
2 校准目的—为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值与对应标准所复现的量值之间关系
校准活动—一组操作。
2、资质—指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
3、认定一是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
4、资质认定的形式
（1）实验室资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。
——计量认证的法律依据是《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：“为社会出具具有公正数据的产品质量检验机构必须通过省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。
对象是为社会出具公正数据的产品质量检验机构。
——审查认可的法律依据是《中华人民共和国标准化法》第19条规定。
对象是质量技术监督系统依法设置的质检机构和授权建立的质检机构。
三、实验室资质认定评审准则代替原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）。新评审准则自2007年1月1日起开始实施。各计量认证审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作，原《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验
3 收）评审准则》（试行）同时废止。
四、对取得了国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对准则特定条款（黑体字部分）进行评审，同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和资质认定准则的特定条款进行评审。
五、准则评审要求的制定依据
1、国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005。
2、我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。
六、新老标准的比较
1、增加了新的评审条款要求：原《准则》的评审要求共13个大要素，51个中要素，108个小要素，新《准则》评审要求共19个大要素、67个中要素、155个小要素。
新增加的要素是：
1）文件控制《从原准则5.2要素中分离出来》。
2）合同评审（体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则）。
3）纠正措施，预防措施及改进（体现了持续改进的质量管理原则）。
原准则5.5要素中有要求，但新准则作为1个大要素提出来的，而且在要求上进行了扩展，并提出了预防措施及改进的要求。
4）内部审核（原准则5.3要素）。
5）管理评审（原准则5.4要素）。
6）结果质量控制。
2、评审准则（条文）在结构进行了调整。新准则在结构
4 上采用了ISL/IEC17025：2005标准的结构，将19个要素分管理部分和技术部分展开。
准则释义——管理要求部分
第一节：组织
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。
本条是对实验室在组织方面总的要求，共三点：
1、实验室设立的形式。一是依法设立，二是依法注册。
依法设立：是政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门校准成立的实验室，或者是有权设置实验室的组织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室（授权机构实验室）。如：质监系统的质检机构、环保系统的监测站、疾控系统的实验室等。
依法注册：是指按照有关法律法规的规定，经工商管理部门校准注册的实验室。
2、实验室是能够承担相应法律责任的实体。
实验室应承担的法律责任包括《计量法》、《计量法实施细则》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可条例》等有关法律法规，对实验室规定的法律责任，作为实验室应将法律、法规要求传达给全体员工。
3、要制定相应的措施，保证其客观、公正、独立地从事
5 检测和/或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
本条明确了资质认定实验室法律地位的两种类型。
1、实验室具独立法人，就必须具备四个条件：
1）依法成立。
2）有必要的财产与经费。
3）有自己的名称、组织机构和场所。
4）能独立承担民事责任。
2、非独立法人的实验室，要求：
一是要求母体单位法定代表人要书面授权实验室4个方面的独立：
1）独立对外开展检测业务。
2）能独立对外行文。
3）有独立财务帐号或帐目。
4）独立核算。
二是要求实验室的最高管理者一般应由法人单位领导班子成员担任。
三是应有法人代表对实验室最高管理者的授权书，授权的内容：对机构：要授权前面所述的“四独立”。
对个人：授予委托管理权。
授权文件的格式一般为：
姓名、事项、权限和期间。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/校准所需要的并且能够独立调配使用的固定，临时和可移动检测和/或校准设备设施。
6 本条是对实验室基本条件和能力的要求：
一是要求实验室具备固定的工作场所。
工作场所是指办公、检测/校准的场地或房屋。
二是要求具备独立调配使用的，能正确进行检测的设备和设施。本要素所称“正确”是测量设备的计量特性符合检测/校准依据的标准、规范的规定。
计量特性包括：
准确度
允许误差
测量不确定度
量 程
测量范围
分辨力
稳定性等
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
本要素对实验室管理体系应覆盖的范围和管理体系的架构要求。
要求：所建立的管理体系应覆盖实验室所有部门、岗位、检测项目所涉及的场所。
当实验室有不同的工作场所时，应特别关注管理体系是否覆盖了所有的场所。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
本要素是对实验室人力资源的要求。
要求：1、实验室应配备数量与其规模相适应的管理人员，即应确保管理体系的运行。
相适应指管理人员的业务素质，工作经历应符合要求。
7 2、实验室应配备从事检测/校准的技术人员。数量上要满足所开展检测工作的需要，能力上其业务素质、所学专业、工作经历和技术业务能力应符合要求。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.5 要素是关于公正性和独立性的要求。
要点：1、要素中规定了3个不得从事和参与：一是与检测活动存在利益关系的；二是影响检测数据、结果判定独立性和诚信度的活动；三是与检测项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用、维护活动。
2、有措施保证其工作人员不受外界压力的影响，如商业、经济、财务或人际关系的影响。
有措施保证工作人员在独立的状态下，完成相关的技术活动。
有措施保证工作人员能自觉自律，抵制国家明令禁止的商业贿赂。
3、实验室可通过公正性声明，工作人员守则，职业道德等措施来保证，公正性声明应反映在质量手册中。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
本要素是关于保密性的要求。
8 要求：实验室应制定有关的措施和文件，保护客户的商业秘密和技术秘密和国家秘密。
商业秘密和技术秘密是指属于客户商业或技术产权的事项。
国家秘密安全和利益的事项
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构，在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
组织结构：组织为行使其职能，按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
1、本要素是关于组织和组织管理结构及其相互关系的要求，应明确实验室组织结构，隶属关系和各部门间的相互关系。
2、实验室应采用组织机构图的方式，明确组织结构、管理结构、质量管理、技术运作和支持服务之间的相互关系。组织机构框图应反映到手册中。
4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
本要素是关于人员任命的要求。
要求：
1、对4类管理者要任命并有任命文件，需有任命文件的管理者分别是：最高管理者、质量主管（质量负责人）、技术主管（技术负责人）、各部门主管（各部门负责人）。
2、依法设置的独立法人实验室最高管理者由其上级单位任命，依法注册的实验室，最高管理者就是法定代表人。
3、最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权
