中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则
完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范 片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。 检查:取样100克拣选去异型片/取样量
水分: 7%,13%
药屑杂质:小于2%
检查:取样100克+过三号筛/取样量
果实种子类
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范 片型:异型片不得超过10%;
检查:取样180克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13%
药屑杂质:小于3%
检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量
全草类
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范 片型:异型片不得超过10%
检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13%
药屑杂质:小于2%
检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量
花类
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范 片型:异型片不得超过10%;
检查:取样100克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13%
药屑杂质:小于2%
检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量
皮类
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范 片型:异型片不得超过10%;
检查:取样100克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13%
药屑杂质:小于2%
检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量
叶类
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范 片型:异型片不得超过10%;
药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
电子版目录
第一章总则1
第二章质量管理1
第三章机构与人员2
第一节原则2
第二节关键人员2
第三节培训4
第四节人员卫生4
第四章厂房与设施5
第一节原则5
第二节生产区6
第三节仓储区7
第四节质量控制区7
第五节辅助区8
第五章设备8
第一节原则8
第二节设计和安装8
第三节维护和维修8
第四节使用、清洁及状态标识9
第五节校准9
第六节制药用水10
第六章物料与产品10
第一节原则10
第二节原辅料11
第三节中间产品与待包装产品12
第四节包装材料12
第五节成品13
第六节特殊管理的物料和产品13
第七节其它13
第七章确认与验证14
第八章文件管理15
第一节原则15
第二节质量标准16
第三节工艺规程17
第四节批生产记录18
第五节批包装记录19
第六节操作规程和记录19
第九章生产管理20
第一节原则20
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21
第三节生产操作22
第四节包装操作22
第十章质量控制与质量保证23
第一节质量控制实验室管理23
第二节物料和产品放行27
第三节持续稳定性考察计划28
第四节变更控制29
第五节偏差处理29
第六节纠正和预防措施30
第七节供应商的审计和批准30
第八节产品质量回顾分析31
第九节投诉32
第十一章委托生产与委托检验32
第一节原则32
第二节委托方33
第三节受托方33
第四节合同33
第十二章产品发放与召回34
第一节原则34
第二节发放34
第三节召回34
第十三章药品不良反应34
第十四章自检35
第一节原则35
第二节自检35
第十五章术语35
第1页 第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定， 制定本规范.
第二条 本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.
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专业: 17 级药学专业 课程名称：药学导论
授课班级授课日期课 题
教学目标： 17 级药学 1/2/3/4/5
2022.10.9-10.20
生药学 No: 2
学时 2
课型 理论课
1. 把握生药学的概念；把握生药学的鉴定方法
2. 了解生药学的分类及生产流通；
3. 了解我国的上药学的现状。
教学重点 生药学的鉴定方法；生药的质量标准
教学难点 生药学的鉴定方法
教学方法 讲授法、图示法、争辩法
教学反思
学问前沿 在我国，生药与中药材(含草药和民族药)关系格外亲热。所谓中药(Chinese medicines)
通常是指以中医药学根底理论为指导，进展炮制、加工和使用的药物，是自然药物的一局部。而草药(medicinal herbs)通常是指广泛流传于民间，多为中医所用，地域性较强， 使用地区较窄，一般在各级医院和药店难以购得的自然药及其简洁的加工品。草药和中药在中国统称中草药，也是中国医药体系的一局部。民族药(ethnomedicines)是指各少数民族用于防治疾病的自然药物。在我国，也属中医药体系的一局部，但限定在肯定地区(少 数民族居住区)内使用，有其特有的用药习惯，如藏药、蒙药、药等。民族药属于人种药物的范畴。
授课教师签名： 教案续页
教学内容及活动：
一、检查学风、教学秩序，核对学生人数。 备注
①2min
二、复习旧课,导入课 ②3min
中国现代药学进展的热点方向？
什么是药学和安康？
三、课教学
一、生药与生药学的概念 其次章 生药学
③5min
生药：来源于植物、动物和矿物的颖品或经过简洁的加工，直接用于医疗 讲授法
保健或作为医药用原料的自然药物。生药一般指取自生物的药物，兼有生货原药
的意思。
生药学〔pharmacognosy)是一门以自然来源的、具有医疗或保健作用的植物、动物和矿物生药为争辩对象，争辩其质量和变化规律，探讨其资源和可持续开发
养血安神片质量标准
养血安神片是一种用于治疗阴虚血少、头眩心悸、失眠健忘的中成药。养血安神片的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 处方与制备：养血安神片的处方包括首乌藤、鸡血藤、生地黄、仙鹤草、夜交藤、合欢皮、墨旱莲、五味子等成分。制备方法为将以上成分粉碎成细粉，混合均匀后制成片剂。
2. 性状：养血安神片为糖衣片，除去糖衣后显棕红色至黑褐色，味微苦。
3. 鉴别：采用薄层色谱法进行鉴别，以生地黄、仙鹤草、夜交藤、合欢皮、墨旱莲、五味子等成分进行检测。
4. 检查：应符合片剂项下有关的各项规定，具体包括重量差异、崩解时限、微生物限度等检查项目。
5. 浸出物：采用水、乙醇为溶剂进行浸出物测定，以生药量计算，限度分别为不得少于%和%。
6. 含量测定：采用高效液相色谱法进行含量测定，以五味子醇甲为指标成分进行测定，限度不得少于%。
总之，养血安神片的质量标准主要包括处方与制备、性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定等方面。这些标准的制定是为了确保养血安神片的质量稳定、可靠，并保证其能够发挥应有的药效。
