制药企业工艺流程图
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__________________________________________________ 瓶装输液车间
1、氯化钠注射液工艺流程图：
搅拌溶解
煮沸
适量注射用水 + 氯 化 钠 ————→
针用活性炭
————→
15ˊ
过滤脱炭
过滤脱炭
药 液 ————→ 加水至全量 + 针用活性炭
—————→ 精 滤
测pH含量
115℃
——→ 灌 封 ——→ 轧 口 ——→ 灭
菌
30ˊ
——→ 灯 检 ——→ 包 装
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氯化钠注射液生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次
制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 每2小时1次
《中国药典》全项 每周1次
注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐 每2小时1次 __________________________________________________
__________________________________________________ 内毒素、 每天1次
《中国药典》全项、微生物 每周1次
洗瓶 过滤后纯化水 可见异物 3次/班
过滤后注射用水 可见异物 3次/班
洗瓶过程 水温、水压 3次/班
洗净后瓶 残留水滴、瓶清洁度 3次/班
配液 配制原辅料 复核 每批
药液 主药含量、pH值、可见异物 每批
折叠式滤膜 完整性试验 1/班
灌胶塞 洗涤水可见异物 1次/每锅 __________________________________________________
__________________________________________________ 封
灌装后半成品 药液装量 1次/每小时
可见异物 1次/批
轧口 铝盖 铝盖紧密度 随时/班
灭菌 灭菌柜 标志、装量、压力、温度、时间、记录 每柜
灭菌前半成品 标志、存放区 每柜
灭菌后半成品 外壁清洁度、标志、存放区 每柜
灯检 灯检品 可见异物 每个工号/班
每瓶标志 随时/班 __________________________________________________
__________________________________________________ 包装 贴签 内容、外观 随时/班
装箱 数量、装箱单、内容 每箱
2、葡萄糖注射液工艺流程图：
煮沸 搅拌溶解
适量注射用水
+ 葡萄糖
+ 针用活性炭
煮沸 过滤脱炭
药 液 加水至全量
+ 针用活性炭
15ˊ
过滤脱炭
精 滤 灌 封
轧 口
测pH值含量
115℃
灭 菌 灯 检 包 装
30ˊ
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葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次
制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 每2小时1次
《中国药典》全项 每周1次
注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐 每2小时1次
内毒素、 每天1次
《中国药典》全项、微生物 每周1次
洗瓶 过滤后纯化水 可见异物 3次/班
过滤后注射用水 可见异物 3次/班
洗瓶过程 水温、水压 3次/班
洗净后瓶 残留水滴、瓶清洁度 3次/班
配液 配制原辅料 复核 每批
药液 主药含量、pH值、可见异物 每批 __________________________________________________
__________________________________________________ 折叠式滤膜 完整性试验 1/班
胶塞 洗涤水可见异物 1次/每锅
灌装后半成品 药液装量 1次/每小时
可见异物 1次/批
轧口 铝盖 铝盖紧密度 随时/班
灭菌 灭菌柜 标志、装量、压力、温度、时间、记录 每柜
灭菌前半成品 标志、存放区 每柜
灭菌后半成品 外壁清洁度、标志、存放区 每柜
灯检 灯检品 可见异物 每个工号/班
每瓶标志 随时/班
包装 贴签 内容、外观 随时/班
装箱 数量、装箱单、内容 每箱
3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：
煮沸 搅拌溶解
适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭
煮沸 过滤脱炭
药 液 加水至全量 + 针用活性炭
15ˊ
过滤脱炭
精 滤 灌 封 轧 口
测pH值含量
115℃
灭 菌 灯 检 包 装
30ˊ
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葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次
制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 每2小时1次
《中国药典》全项 每周1次
注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐 每2小时1次
内毒素、 每天1次
《中国药典》全项、微生物 每周1次
洗瓶 过滤后纯化水 可见异物 3次/班
过滤后注射用水 可见异物 3次/班
洗瓶过程 水温、水压 3次/班
洗净后瓶 残留水滴、瓶清洁度 3次/班
配液 配制原辅料 复核 每批
药液 主药含量、pH值、可见异物 每批
折叠式滤膜 完整性试验 1/班 __________________________________________________
__________________________________________________ 胶塞 洗涤水可见异物 1次/每锅
灌装后半成品 药液装量 1次/每小时
可见异物 1次/批
轧口 铝盖 铝盖紧密度 随时/班
灭菌 灭菌柜 标志、装量、压力、温度、时间、记录 每柜
灭菌前半成品 标志、存放区 每柜
灭菌后半成品 外壁清洁度、标志、存放区 每柜
灯检 灯检品 可见异物 每个工号/班
每瓶标志 随时/班
包装 贴签 内容、外观 随时/班
装箱 数量、装箱单、内容 每箱
4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：
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复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次
制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 每2小时1次
《中国药典》全项 每周1次
注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐 每2小时1次
内毒素、 每天1次
《中国药典》全项、微生物 每周1次
洗瓶 过滤后纯化水 可见异物 3次/班
过滤后注射用水 可见异物 3次/班
洗瓶过程 水温、水压 3次/班
洗净后瓶 残留水滴、瓶清洁度 3次/班
配液 配制原辅料 复核 每批
药液 主药含量、pH值、可见异物 每批
折叠式滤膜 完整性试验 1/班
灌装 胶塞 洗涤水可见异物 1次/每锅
