【医疗药品管理】核发《放射性药品使用许可证》审批程序(受理)

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1. 《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

《放射性药品使用许可证》il类办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗单位使用放射性药品许可暂行工作程序一、设定依据《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布,根据2017年3月1日发布的中华人民共和国国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第二十一条。

二、《放射性药品使用许可证》的类别及办理条件（一）《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）（二）《放射性药品使用许可证》的办理条件1. 申请从事临床使用放射性药品的医疗机构，必须是符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》及卫生部门核发的《放射诊疗许可证》且在有效期内。

2.申请《放射性药品使用许可证》变更、换发、补发或注销的，需持有有效的《放射性药品使用许可证》。

3.符合《放射性药品使用许可证》验收标准。

三、申请资料—1 ——2 —（二）《放射性药品使用许可证》变更1.变更科（室）地址或许可证类别变更—3 —2.变更医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、科室负责人等（三）《放射性药品使用许可证》换发—4 —（四）《放射性药品使用许可证》补发（五）《放射性药品使用许可证》注销四、办理方式全程网办。

申请人登录河北省政务服务网（/），通过用户注册、填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料、整改报告等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

省药监局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书和相关决定书，申请人可自行打印。

五、办理流程1.申请与受理—5 —登录河北省政务服务网进行网上申报，并对提交的电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

许可机关对网上申请进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的或依法不属于本行政机关职权范围的，不予受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

508-放射性药品使用许可证核发审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1．名称：放射性药品使用许可证核发２.性质:行政许可二、设定依据1989年1月13日国务院令第25号公布,自发布之日起实施的《放射性药品管理办法》第二十三条规定：“医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

”三、实施权限和实施主体根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定（内容同上）,由自治区食品药品监督管理局对放射性药品使用许可证核发进行审批。

四、行政审批条件根据《放射性药品管理办法》第二十二条及第二十三条规定，申请核发放射性药品使用许可证,必须符合以下条件: 合法的医疗机构设置核医学科、室(同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

五、实施对象和范围根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定（内容同上)。

在广西境内申请核发放射性药品使用许可证的合法医疗机构。

六、申请材料根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定(内容同上），申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应填报《放射性药品使用许可证申请表》(一式3份),同时报送以下资料:1、申请报告（式样１,1份）;２、《医疗机构执业许可证》；（1份)3、地市级环境保护主管部门辐射安全证明文件。

(1份）七、办结时限根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定：１.法定办结时限：２0个工作日。

２.承诺办结时限：14个工作日。

核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）一、行政许可事项核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）二、行政许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《放射性药品管理办法》。

三、许可条件宿迁市辖区范围内申请从放射性药品使用的符合《放射性药品管理办法》相应要求的医疗机构四、办理程序（一）受理：受理部门收到申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具受理通知书。

不予受理的，退回申请并说明理由。

（二）审核和审批受理的市局自受理之日起20个工作日内进行审查，按现场检查标准组织现场检查，出具审查意见，连同申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批。

五、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，按所列顺序排列。

1、申报材料封面及目录；2、《放射性药品使用许可证申请表》（注：加盖公章）；3、医疗机构自查报告，内容包括：医疗机构放射性药品使用（含检验和核医学科）基本情况）；按验收标准分别填写的自查情况。

4、诊、治项目及使用放射性药品品种；5、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等）；6、仪器、设备和房屋设施情况;7、有关放射性药品使用制度目录；8、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；9、当地环保部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；10、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图;11、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专业病房）；12、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；13、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（可从江苏省食品药品监管局网上下载或食品药品监管窗口提供，企业负责人签字）。

放射诊疗许可证办理条件、程序及提交材料一、许可项目：放射诊疗许可项目二、法律依据：《放射诊疗管理规定》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《卫生行政许可管理办法》、《中华人民共和国行政许可法》。

三、办事程序：填写申请表→提供相关材料→受理→审核→审批→申请人领取《放射诊疗许可证》四、许可条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。

（四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。

（六）具有放射事件应急处理预案。

五、承诺时限：受理后十五个工作日内。

六、收费标准：不收费。

七、数量限制：无。

八、提交材料目录：（一）新申请放射诊疗许可项目的医疗机构提交：1、《放射诊疗许可证申请表》（同时提交电子版）2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》原件、复印件。

3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（原件、复印件）。

4、放射诊疗设备清单（同时提交电子版）。

5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）6、新建、改建、扩建项目，应提交职业病危害放射防护预评价报告，建设项目竣工卫生验收申请，建设项目卫生审查资料，职业病危害控制效果放射防护评价报告，放射诊疗建设项目验收报告。

7、工作场所设计平面图。

8、具有放射事件应急处理预案及相关防护制度。

9、卫生行政部门需要的其他材料。

（二）申请校验时提交材料：1、《放射诊疗许可证》正、副本；2．放射诊疗设备、人员清单及变动情况。

3．放射诊疗工作人员个人剂量监测、职业健康检查和教育培训情况。

4、本年（或上年）度放射防护监测情况及报告；5、本年（或上年）设备质量控制检测报告；6．放射事件发生与处理情况。

国家⾷品药品监督管理局、卫⽣部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发《放射性药品使⽤许可证》⼯作的通知⽂号：国⾷药监安[2003]199号颁布⽇期：2003-08-05执⾏⽇期：2003-08-05时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局、卫⽣、公安、环保厅(局)：根据国务院关于《放射性药品管理办法》的规定，经研究定于2003年在全国医疗机构范围内开展换发《放射性药品使⽤许可证》(以下简称《许可证》)⼯作。

现将修订后的《放射性药品使⽤许可证申请表》(以下简称《申请表》，附件⼀)和《核发〈放射性药品使⽤许可证〉验收标准》(以下简称《验收标准》，附件⼆)印发给你们，请按要求认真完成本辖区的换证⼯作。

现就有关事宜通知如下：⼀、各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局会同卫⽣厅(局)、环保局开展辖区内医疗机构的换证⼯作。

换证结果由省级药品监督管理部门抄送同级公安部门备案。

⼆、各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局要制定换证⼯作实施⽅案，组织辖区内医疗机构认真学习《验收标准》，进⾏⾃查整改，在此基础上开展检查验收⼯作。

三、各地应结合抗击“⾮典”疫情的实际情况组织开展检查验收⼯作，⼒争换证⼯作于2003年底前结束。

四、本次换证⼯作的《申请表》式样由国家⾷品药品监督管理局制定，各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局统⼀印制。

《许可证》(正本、副本)由国家⾷品药品监督管理局统⼀印制。

各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局将所需份数于2003年10⽉31⽇前报国家⾷品药品监督管理局药品安全监管司。

五、各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局于2004年3⽉底前，将换证结果(包括医疗机构换证总数、第⼀⾄四类许可证分别发证数，以及获第四类许可证的医疗机构和科室名称)报国家⾷品药品监督管理局备案。

附件：1.放射性药品使⽤许可证申请表(略)2.核发《放射性药品使⽤许可证》验收标准(略)国家⾷品药品监督管理局中华⼈民共和国卫⽣部中华⼈民共和国公安部国家环境保护总局⼆00三年⼋⽉五⽇备注：本条例⽣效时间为：2003.08.05,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.01.26。

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于核发医疗机构《放射性药品使用许可证》的通知
文章属性
•【制定机关】内蒙古自治区食品药品监督管理局
•【公布日期】2016.07.22
•【字号】内食药监药化生〔2016〕155号
•【施行日期】2016.07.22
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
内蒙古自治区食品药品监督管理局
关于核发医疗机构《放射性药品使用许可证》的通知
内食药监药化生〔2016〕155号
各盟市食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》以及国家食品药品监管总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）和《关于延长<放射性药品使用许可证>有效期的通知》（国食药监安〔2009〕94号）要求，经对内蒙古医科大学附属人民医院等5家医疗机构申请《放射性药品使用许可证》申报资料进行审查并实施现场检查，经局长办公会议研究，同意核发《放射性药品使用许可证》（名单附后）。

请各盟市食品药品监督管理局对辖区内使用放射性药品的医疗机构加强日常监管，督促医疗机构严格按照审批使用范围
开展诊疗业务。

附件：核发医疗机构《放射性药品使用许可证》名单
内蒙古自治区食品药品监督管理局
2016年7月22日。

放射性药品使用许可证核发流程图附件1：医疗机构制备正电子类放射性药品品种氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）氟-[18F]氟化钠（18F离子）氮-[13N]氨水（13N-NH4+）氧-[15O]水（15O-H2O）碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）碳-[11C]一氧化碳（11C-CO）碳-[11C]蛋氨酸（11C-Methionine）碳-[11C]胆碱（11C-Choline）碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）碳-[11C]氯雷必利（11C-Raclopride）碳-[11C]甲基2β-甲基酯（4-氟-苯基）托烷（11C-β-CFT）碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）医疗机构制备正电子类放射性药品申请表医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料1、医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；2、医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；3、医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;4、药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；5、药品化学结构、分子量、分子式；6、立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;7、本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；8、质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；9、三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；10、中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；11、实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；12、医学伦理委员会的批件；13、人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；14、药品的说明书；15、包装、标签样稿。