省食品药品监督管理局关于开展

江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.06.07•【字号】苏食药监政[2007]196号•【施行日期】2007.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见(苏食药监政〔2007〕196号)各市食品药品监督管理局：近年来，在省委、省政府的领导下，全省食品药品监督管理系统大力推行政务公开，积极接受社会各界和广大人民群众的监督，取得了明显成效，提高了行政效能，促进了依法行政，推动了食品药品监管事业的和谐发展。

根据省政务公开领导小组《关于开展行政权力公开透明运行试点工作的意见》，我局决定在继续深入推进政务公开工作的基础上，在全系统开展行政权力公开透明运行试点工作。

为把这项工作抓实、抓好、抓出成效，特制定如下方案。

一、指导思想、基本原则和目标任务（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六届四中、五中、六中全会和《全面推进依法行政实施纲要》精神，按照省第十一次党代会的部署，紧紧围绕加强党的执政能力建设和构建社会主义和谐社会，完善落实科学发展观的体制保障，建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。

以保障人民群众的民主权力、维护人民群众的根本利益为出发点和落脚点；以规范行政权力的行使、增强行政行为的透明度、提高行政效率，建设“依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意”的阳光型行政机关为着力点；以监督制约为保障，推进行政管理体制改革，促进依法行政。

坚持依法实施、全面真实、注重实效、便于监督、高效快捷的原则，为实现“两个率先”、构建社会主义和谐社会提供更加优质高效的保障。

（二）基本原则1.依法实施原则。

严格按照法律法规和政策规定进行。

2.全面真实原则。

除涉及党和国家秘密、依法受到保护的商业秘密和个人隐私的，都应予以公开，公开的内容必须真实。

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。

为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。

各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。

应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。

二、积极宣传有关政策。

国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。

国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。

各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。

国家市场监督管理总局办公厅关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.05.14•【文号】市监食生〔2020〕50号•【施行日期】2020.05.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知市监食生〔2020〕50号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为加强食品质量安全监管，保障公众身体健康，严厉打击固体饮料、压片糖果、代用茶等特殊形态或包装形式的食品非法添加、虚假宣传、违规销售等违法违规行为，市场监管总局决定开展专项整治工作。

现就有关事项通知如下：一、整治重点（一）整治对象1. 企业名称中含有“生物”“科技”“医药”“营养”等字样的，获证类别为饮料、糖果、果冻、代用茶、茶制品、其他酒、蜜饯、水果制品、水产制品和其他食品的食品生产者及委托生产者。

2. 母婴店、医院及其附近的食品销售单位、相关食品生产者直销网点、线上销售渠道以及面向老年、病弱群体的“保健”类店铺等食品经营者。

（二）整治的违法违规行为1. 未取得食品生产经营许可，或超出许可范围从事食品生产经营活动；生产经营未按规定注册、备案的特殊食品。

2. 生产经营非法添加非食品原料、非食用物质、药品和其他可能危害人体健康物质的食品。

3. 食品标签、说明书明示或暗示具有疾病预防、治疗及保健功能，利用包括广告、会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传的行为。

4. 利用网络、会议营销、电话营销、直销等方式违法营销食品，将普通食品与特殊食品进行混放销售、以普通食品冒充特殊食品销售等违规销售行为。

二、整治措施（一）督促食品生产经营者开展自查食品生产经营者要对生产经营情况和生产经营的食品开展全面自查，重点如下：1. 生产许可情况。

是否持续保持食品生产许可条件，是否以固体饮料等许可类别超范围生产婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、特殊膳食食品等。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知范文各市（州）食品药品监督管理局：近日，国家食品药品监督管理总局联合公安部、国家卫生计生委下发了《关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（食药监办药化监〔2022〕133号），为落实通知要求，贯彻《中共中央、国务院关于加强禁毒工作的意见》（中发〔2022〕6号）、《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈贯彻落实《中共中央国务院关于加强禁毒工作的意见》重要政策措施分工方案〉的通知（中办发〔2022〕49号）精神，现就进一步强化麻醉药品和精神药品管理工作通知如下。

一、高度重视，加强领导要高度重视此项工作，加强组织领导，认真贯彻落实相关文件精神，履行好自身职责，加强对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）生产、经营环节的监管，依法查处非法生产、经营麻精药品的行为。

二、主要工作内容（一）要全面梳理《麻醉药品和精神药品管理条例》、原国家食品药品监督管理局《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）和《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）以及原卫生部《关于印发〈医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定〉的通知》（卫医发〔2005〕438号）等法规规定执行情况和存在的问题。

重点梳理国家禁毒办、公安部、原卫生部、原国家食品药品监督管理局印发《关于进一步加大打击麻醉药品和精神药品违法犯罪活动工作力度的通知》（禁毒办通〔2022〕31号）以来，在麻精药品管理方面的工作情况，包括加强日常监督检查、健全监管长效机制、畅通信息交流机制、完善麻精药品供应保障和非法流失追溯机制，强化企业单位风险等级化管理、防范麻精药品从药用渠道流失等方面采取的主要措施，以及取得的主要成效。

（二）要认真查找在麻精药品生产、经营等工作中存在的薄弱环节和漏洞，以及面临的突出困难和问题，并结合部门职责和管理工作实际，提出进一步加强麻精药品管理，保障供应和防止流入非法渠道的意见和建议。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。

对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。

2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。

如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。

3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。

同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。

食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》)已经发布，将于2014年10月1日起实施。

食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知▲食药监药化监〔2014〕167号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》)已经发布，将于2014年10月1日起实施。

现将实施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。

自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请,其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。

之前受理的，按原有规定审批。

总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省(区、市)食品药品监督管理局负责审批。

对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产,并不得再审批。

二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。

只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。

三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)要求,委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。

四、各省(区、市)食品药品监督管理局要组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》，把握新的要求，督促委托生产药品的双方严格执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。

国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.03.21•【文号】国食药监械[2010]109号•【施行日期】2010.03.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知（国食药监械[2010]109号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。

为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。

现将有关事项通知如下：一、检查方式与时间本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：自查阶段：2010年4月1日至5月15日抽查阶段：2010年5月18日至6月18日督查阶段：2010年6月21日至7月21日二、自查内容及要求请各省级食品药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。

自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。

三、抽查内容及要求（一）检查范围各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。

各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。

凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。

（二）检查内容各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。