中药提取生产质量管理要点
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附录5:中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:(一)中药材和中药饮片的取样;(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
附件 1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则2第二章质量管理2第一节质量保证与质量控制2第二节技术规程与标准4第三章机构与人员4第四章设施、设备与工具5第五章生产基地6第一节选址要求6第二节生产基地管理7第六章种子种苗与种源7第一节种子种苗或者种源要求7第二节种子种苗与种源管理8第七章种植与养殖9第一节种植技术规程9第二节种植管理10第三节养殖技术规程11第四节养殖管理13第八章采收与产地初加工14第一节技术规程14第二节采收管理15第三节产地初加工管理15第九章包装、放行与储运16第一节技术规程16第二节包装管理17第三节放行与储运管理18第十章文件18第十一章质量检验20第十二章自检20第十三章投诉与召回21第十四章附则21第一章总则第一条(目的依据) 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产标准化、规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(合用范围) 本规范是中药材生产和质量管理的基本要求,合用于中药材生产企业(以下简称企业)种植、养殖或者野生抚育中药材的全过程。
第三条(发展理念)企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条(诚信原则) 企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理)企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估,明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素,制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条(规范管理) 企业应当对基地规划,种子种苗或者种源、农药与兽药等农业投入品,田偶尔饲养管理措施,采收加工,包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
第七条 (基本条件) 企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。
第八条(五统一) 结合中药材生产特点,企业应当统一规划基地,统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品,统一种养场地管理措施,统一采收与产地初加工方法,统一包装与贮藏方法。
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录中药制剂药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:(一)中药材和中药饮片的取样;(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
中药材生产质量管理规范(GAP)第一章总则第一条为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产基地(集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等)中药材(含植物药及动物药)生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段,调控野生药材的采集强度,坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜,合理优化布局,并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源,环境生态质量:空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准;灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准;土壤环境质量执行国家相关标准二级标准;药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。
第七条地上部分入药的植物,其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第九条对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子(仔)(包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔)必须认真加以科学鉴定,确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度;根据不同植物种子的特性,规定保存方法及保存时间,严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。
近年来,随着中药生产的规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。
为加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为,保证中成药质量安全有效,现将有关规定通知如下:一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。
药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。
跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。
中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。
三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。
跨省(区、市)设立共用车间的,须经双方所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。
该集团应加强统一管理,明确双方责任,制定切实可行的生产和质量管理措施,建立严格的质量控制标准。
共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。
四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。
提取过程与中成药应批批对应,形成完整的批生产记录,并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。
共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)组织生产,严格履行双方质量协议,对提取过程的质量负责。
附录5:中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:(一)中药材和中药饮片的取样;(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房(操作间)等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (2)第三章机构与人员 (3)第四章设施、设备与工具 (4)第五章生产基地 (6)第一节选址技术规程 (6)第二节生产基地管理 (6)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (7)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (7)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (8)第七章种植与养殖 (9)第一节种植技术规程 (9)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (17)第九章包装、放行与储运 (18)第一节技术规程 (18)第二节包装管理 (19)第三节放行与储运管理 (19)第十章文件 (20)第十一章质量检验 (22)第十二章自检 (23)第十三章投诉与召回 (23)第十四章附则 (24)第一章总则第一条(目的依据)为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(适用范围)本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条(发展理念)企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
第四条(诚信原则)企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(质量管理体系)企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条(六统一)企业应当统一规划生产基地,统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地初加工技术规程,统一包装与贮藏技术规程。
2023《中药提取物生产技术》项目八中药提取物的质量控制CATALOGUE目录•中药提取物质量控制的重要性•中药提取物生产过程中的质量控制•中药提取物质量控制的手段和措施•中药提取物生产过程中的常见问题及解决…•中药提取物质量控制的发展趋势和展望01中药提取物质量控制的重要性质量的定义•质量定义:一组固有特性满足要求的程度•质量的广义定义:对特定组织而言,质量是客户、用户、股东、利益相关方、社会公众等相关方对组织的产品、过程或服务的要求中药提取物质量控制的重要性中药提取物质量控制的范围和重要性•中药提取物质量控制范围:原材料、辅料、中间产品、成品等多个环节•中药提取物质量控制的重要性:保证产品质量稳定可控,降低生产成本,提高企业竞争力质量标准及其意义•质量标准:为达到一定的质量要求所必须遵循的准则•质量标准的意义:指导企业建立完善的质量管理体系,规范生产过程,确保产品质量的一致性和可靠性,提高企业的质量管理水平02中药提取物生产过程中的质量控制原材料的质量控制严格筛选原料01选用符合质量要求的中药材,排除劣质、掺假或受污染的原料。
建立原料标准02制定中药材的理化、微生物等质量标准,确保原料符合要求。
原料储存管理03对原料进行分类储存,严格控制储存环境,防止原料受潮、霉变、虫蛀等。
1生产工艺过程的质量控制23根据中药材的特性,制定提取、分离、精制等工艺流程。
制定合理的工艺流程对温度、压力、时间等工艺参数进行严格控制,确保产品质量稳定。
控制工艺参数对半成品进行质量检验,确保半成品符合下一道工序的要求。
监控中间体质量选择合适的包材根据产品的特性和储存条件,选择合适的包装材料,确保产品质量稳定。
包材选择与储存运输过程中的质量控制严格包装操作对包装过程进行严格控制,防止产品受到污染。
储存和运输管理对产品进行分类储存,严格控制储存温度和湿度,防止产品受潮、霉变、破损等。
同时,确保运输过程中产品不受损坏或变质。
中药提取车间的规章制度一、总则1.为规范中药提取车间的生产活动,确保中药提取工艺的安全、稳定和有效进行,制定本规章制度。
2.本规章制度适用于中药提取车间的所有工作人员,任何单位和个人未经批准不得擅自修改。
3.中药提取车间的工作人员应严格遵守本规章制度,确保中药提取车间的生产安全和质量。
二、中药提取车间的管理1.中药提取车间应设立专门的管理部门,负责车间的日常生产和管理工作。
管理部门应定期制定生产计划和生产安排,确保生产活动的有序进行。
2.中药提取车间应配备有资质的中药提取工艺师和操作工,经过专门培训合格后方可上岗。
3.中药提取车间应保持车间的整洁卫生,定期对生产设备和生产环境进行清洁消毒,并做好相应的记录。
4.中药提取车间应定期组织生产人员进行安全教育和生产技能培训,确保生产活动的安全和稳定进行。
5.中药提取车间应配备完善的生产设备和生产工具,保证生产活动的顺利进行。
6.中药提取车间应制定相关生产管理制度和操作规范,确保中药提取工艺的顺利进行。
7.中药提取车间应定期对生产设备和生产工具进行检测和维护,确保生产设备和生产工具的正常运转。
8.中药提取车间应备有相关的生产记录和生产档案,保留生产记录和生产档案按规定时间,确保产品的质量可追溯。
9.中药提取车间应定期进行生产环境监测和设备检测,确保生产环境的安全和生产设备的正常运转。
三、中药提取车间生产安全制度1.中药提取车间应建立健全的生产安全责任制,明确相关人员的生产安全责任,确保生产活动的安全进行。
2.中药提取车间应建立安全生产标准和作业规程,确保生产活动的安全进行。
3.中药提取车间应定期开展安全生产培训,确保生产人员熟悉安全生产规定,提高安全意识。
4.中药提取车间应建立安全生产督导机制,定期对生产活动进行安全检查和隐患排查,及时消除安全隐患。
5.中药提取车间应定期进行应急演练,确保在突发情况下生产人员能够迅速做出正确的处置。
6.中药提取车间应建立安全奖惩制度,对安全管理工作好的人员进行奖励,对违反安全规定的人员进行处罚。
提升药材质量的办法药材是中药的基础原料,它的质量关乎到中药制剂的质量和疗效。
因此,提升药材的质量是保障中药安全的重要一环。
那么,如何提升药材的质量呢?本文将从以下三个方面来分析。
一、加强从源头的管理药材的质量受种植、采摘、干燥、加工等各个环节的影响,而这些环节的质量控制和规范是关键。
为了保障药材的质量,应该在从源头入手进行管理。
1.规范种植管理应该选择合适的土地、水源和气候环境,加强对药材种植过程中的土壤、水质、施肥等方面的管理,保证药材生长的良好环境。
同时要保证用药材肥料不含有害物质,不过度施用化肥,维持生态平衡,促进药材生长。
在种植过程中要注意对病虫害的防治,以减少化学农药对药材的污染。
2.规范采摘和干燥为了保障药材的质量,在采摘与干燥方面,也应该有规范的要求。
采摘时,应该根据药材的成熟度,选择合适的时间进行采摘。
对于哪些药材需要摘取根、茎、叶、花、果实等不同部位,也应有相应的要求。
干燥是药材生产中重要的一环,干燥条件不当,容易导致药材的变质和品质损失。
需要对药材的干燥温度、时间、通风等进行规范。
二、建立药材质量监管体系要想提高药材的质量,建立一套科学系统的药材质量监管体系是关键。
监管部门可以采用抽检、检测、登记、追溯等方式,对药材进行全过程质量监管,从而满足中药生产对药材质量的要求。
可以从以下几个方面建立药材质量监管体系。
1.制定标准法规制定化学成分、有毒有害物质、微生物污染、重金属等指标和正常使用说明书等标准法规,对药材的质量进行监管,为药材的生产和销售提供法律法规上的保障。
2.引进现代技术引进先进的药材质量检测技术,采用先进的分离、纯化、检测手段和方法,确保药材的质量。
同时,还可以建立诊断检测标准,通过从药材中提取化学成分,测定有毒有害物质、微生物污染、重金属等,对药材的质量进行检测分析。
3.完善药材追溯体系通过建立药材的供应链追溯体系,追溯药材的生产过程、采摘、包装、仓储等全过程,发现可能的污染和质量问题,保护消费者的权益。
中药提取物生产企业有哪些要求中药提取物生产企业是在现代中药工业中扮演着重要角色的企业之一。
在传统中医药的应用中,中药提取物不仅具有广泛的临床应用价值,而且符合现代人对药物的便利性和高效性的需求。
由于中药提取物的特殊性,其生产需要严格遵守一系列要求和标准,以确保产品的质量和安全性。
本文将对中药提取物生产企业的要求进行深入探讨。
一、生产环境要求1.1 清洁无尘的生产环境中药提取物的生产过程需要在一个清洁、无尘的生产环境中进行,以防止外界的污染物对产品质量的影响。
生产厂房应具备严格的无尘设施,并采取相应的措施确保环境的清洁度。
1.2 严格控制温湿度中药提取物生产对温湿度要求相对较高,需要在一定的温湿度范围内进行。
生产企业应使用自动调控系统或者其他相应设备,确保生产环境的恒温恒湿。
1.3 良好的通风设备中药提取物的生产过程中常涉及有害气体的释放,如挥发性有机物。
生产企业应配置良好的通风设备,及时排出有害气体,以保证生产环境的空气质量。
二、生产工艺要求2.1 选材要合规中药提取物的质量直接关系到产品的疗效和安全性,生产企业应该选择符合药典标准的原材料进行提取。
应确保原材料的来源和存储符合质量管理要求。
2.2 提取工艺要规范中药提取物的生产需要严格控制提取工艺,包括提取溶剂的选择、提取时间和温度等。
生产企业应制定严格的提取工艺标准,并严格按照标准操作,以确保产品的稳定质量。
2.3 应用适当的技术手段中药提取物的生产可以借助现代化的技术手段,如超声波提取、微波提取等,以提高产品的提取效率和质量。
生产企业应根据实际情况选择适当的技术手段,并进行必要的验证和验证。
三、质量管理要求3.1 建立完善的质量管理体系中药提取物生产企业应建立完善的质量管理体系,包括质量控制规程、质量标准、质量检验方法、质量记录等,以确保产品的质量可追溯性和稳定性。
3.2 严格执行质量控制标准中药提取物的质量控制主要包括对有关物质、工艺流程和产品的质量指标进行监控和检测。
中药前处理、提取浓缩设备的特点与使用注意点摘要:分别以洗药、润药、干燥、粉碎设备与提取、浓缩设备为叙述对象,对此类中药前处理设备特点与使用注意点作了阐述。
关键词:中药;前处理;提取;浓缩;设备;特点;使用注意点中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序;提取工序一般包括提取、浓缩、分离(醇沉/水沉、过滤、离心)等。
应根据主流产品和生产工艺进行设备选型,按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见,在前处理阶段,药品质量和生产成本已经基本定型。
如果生产工艺和设备性能不能很好地结合,生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。
经过前处理和提取工序的加工,药材变成了药品的中间体,最终成为药品。
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序,也是最容易被管理者忽视的工序。
设备操作人员对设备的工作原理理解不到位,就不可能正确地使用设备。
因此,设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用,是提高质量和效益的一个重要环节。
1 前处理提设备洗药机药材(中药饮片)的表面不但有泥沙等杂物,还有大量的霉菌。
洗药的目的就是要除掉泥沙和大部分霉菌。
目前在大部分制药企业使用的都是滚桶式洗药机,用喷淋水进行洗药。
有的企业不论是什么药材都是用一个速度、水量进行清洗,当叶、茎、根、切片时就会出现不同的清洗效果。
洗药机应根据不同的品种,用不同的转速和喷水量去清洗不同的药材。
在洗净的前提下,尽量缩短洗药时间,避免有效成分的流失。
其可对滚筒式洗药机进行改造,增加调速装置和增压设备,以针对不同的药材采取不同的清洗方式。
润药机目前大部分中药制药企业都在使用注水式真空润药机。
真空润药机工作原理:用真空将药材纤维空隙中的空气抽出,水在负压条件下通过毛细管迅速进入植物细胞组织中。
润药的目的是让失水的植物细胞吸水膨胀,为提取工序创造条件,因药材中的有效成分一般在水(或其他溶媒)作用下才能实现交换。
附录5:中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关.应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质.第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材.第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:(一)中药材和中药饮片的取样;(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物.第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。
近年来,随着中药生产的规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。
为加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为,保证中成药质量安全有效,现将有关规定通知如下:一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。
药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。
跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。
中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。
三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。
跨省(区、市)设立共用车间的,须经双方所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。
该集团应加强统一管理,明确双方责任,制定切实可行的生产和质量管理措施,建立严格的质量控制标准。
共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。
四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。
提取过程与中成药应批批对应,形成完整的批生产记录,并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。
共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)组织生产,严格履行双方质量协议,对提取过程的质量负责。