一类医疗器械临床评价资料参考模板

三一文库（）〔资料-7--临床评价报告模板〕*篇一：资料-7--临床评价报告模板医疗器械临床评价报告（资料-7）XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计本产品XXXXXXXX。

三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。

这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。

XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

第3页共9页五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。

六、主要对比情况说明第4页共9页第5页共9页*篇二：ClinicEvaluationReportTemplate临床评估报告模板CLINICALEVALUATIONREPORT 临床评估报告ForProduct:XXXX产品：XXXX DocumentNo.XXXXXXXX文件编号Version:1.0版本:Date:2013-05-17日期:Author:作者:Reviewedby:审阅:Approvedby:批准:Company公司TableofContent目录Page页码1.Generaldetails总述................................................. . (3)2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途..33.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsand claims预期治疗和/或诊断说明和要求................................................. (3)4.Contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatype s评估背景和临床数据类型的选择................................................. . (3)5.Summaryoftheclinicaldataandappraisal总结临床数据和评价 (4)6.Dataanalysis数据分析................................................. (5)6.1.Performance性能................................................. .. (5)6.2.Safety安全................................................. ................................................... . (5)6.3.ProductLiteratureandInstructionsforUse产品文献和使用说明 (5)7.Conclusions结论................................................. ................................................... .. (6)1.Generaldetails总述Statetheproprietarynameofthedeviceandanycodenamesas signedduringdevicedevelopment.Identifythemanufactur er(s)ofthedevice.描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。

医疗器械临床评价资料
首先，研究计划是医疗器械临床评价的起点。

一项完整的临床评价研
究应该有明确的研究目的、方法和时间节点等。

研究计划需要提供研究设计、样本规模、研究随访等详细信息，以确保评价过程科学可行、能够得
到准确和可靠的结果。

其次，研究报告是对研究结果的总结和描述。

研究报告应该包括研究
背景、方法、结果和讨论等内容。

研究背景应该解释为什么需要进行这项
评价研究，方法部分应该详细说明研究设计和操作步骤，结果部分应该客
观地呈现数据和分析结果，讨论部分应该对结果进行合理解释和比较分析。

另外，数据分析是医疗器械临床评价的重要环节。

一项研究的数据分
析应该基于科学的统计方法和指标，确保结果的可靠性和有效性。

数据分
析应该包括对患者基本情况的描述、观察指标的测量和比较分析，以及对
实验组和对照组的相关数据进行对比分析。

最后，临床试验结果是医疗器械临床评价的最终依据。

临床试验应该
按照研究计划进行，包括选取患者、应用器械、观察指标和随访等步骤。

临床试验结果应该能够验证医疗器械的安全性和有效性，并与对照组的结
果进行对比分析。

综上所述，医疗器械临床评价资料是临床评价的重要依据，它包括研
究计划、研究报告、数据分析和临床试验结果等内容。

这些资料的准确性
和可靠性对于评价医疗器械的安全性和有效性至关重要。

因此，在进行医
疗器械临床评价时，需要充分考虑这些资料的质量和科学性，以确保评价
结果准确可靠。

临床评价资料
产品名称:吸唾管
1.医疗器械预期用途
用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物
（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）……（宋体小四号）
2.预期与其组合使用的器械的情况
……（宋体小四号）
、
3.产品预期使用环境
（包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性。

）……（宋体小四号）
4.产品适用人群
（包括目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

）……（宋体小四号）
5.产品禁忌症
（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

）……（宋体小四号）
6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明
……（宋体小四号）
7. 同类产品不良事件情况说明
……（宋体小四号）。

医疗器械研究资料模板
一、研究背景
本研究旨在探讨XYZ医疗器械（以下简称器械）的安全性和有效性。

XYZ器械是近年来许多医疗机构、机构和研究机构正在使用的一种重要器械，用于帮助治疗患者的其中一种疾病。

二、研究目的
研究的主要目的在于检测XYZ器械的安全性和有效性，以及用于治疗患者病症的可行性。

本研究想要收集有关使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验信息，以便评估器械的安全性和有效性，以及其用于治疗患者的病症的可行性。

三、研究方法
本研究采用定向实证法，主要考察使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验。

研究将针对XYZ器械使用患者本身的临床变化，治疗效果，器械操作过程中的安全性，以及使用器械治疗特定病症的可行性进行评价。

四、研究对象
本研究的研究对象是在使用XYZ器械治疗临床特定病症的患者。

五、研究样本
本研究将收集患者使用器械的情况，由全国范围内10家不同医疗机构提供，共计500名患者资料，包括年龄、性别、患者体征等都纳入研究对象。

六、数据收集和分析
本研究将使用调查问卷法收集患者使用XYZ器械的经验信息。

医疗器械临床试验方案及报告(模板)一、临床试验方案1. 引言（1）背景：介绍医疗器械的名称、作用机理、研发目的及其在国内外市场的应用情况。

（2）目的：明确临床试验的目的，即验证该医疗器械的安全性和有效性。

2. 研究设计（1）研究类型：根据医疗器械的特点，选择前瞻性、随机对照、多中心、单盲或双盲等研究类型。

（2）研究对象：确定研究对象的选择标准，包括年龄、性别、疾病类型、病情程度等。

（3）样本量：根据统计学原理和临床试验目的，计算所需样本量。

（4）分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，保证两组之间的基线特征具有可比性。

3. 研究方法（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法、操作流程及注意事项。

（2）评价指标：确定评价指标，包括主要评价指标和次要评价指标。

（3）数据收集：制定数据收集表格，明确数据收集的时间节点和责任人。

4. 监测和评估（1）安全性监测：观察医疗器械使用过程中可能出现的不良反应，并记录处理措施。

（2）有效性评估：定期对试验组和对照组的疗效进行比较，分析数据。

5. 统计分析（1）数据整理：将收集的数据进行整理，确保数据准确无误。

（2）统计分析方法：根据数据类型和临床试验目的，选择适当的统计分析方法。

（3）结果解释：对统计分析结果进行解释，阐述医疗器械的安全性和有效性。

二、临床试验报告1. 引言（1）背景：简要回顾医疗器械临床试验的背景和目的。

（2）研究设计：概述临床试验的设计类型、研究对象、样本量、分组等。

2. 研究过程（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法和操作流程。

（2）数据收集：介绍数据收集的过程和方法。

（3）监测和评估：阐述安全性监测和有效性评估的方法。

3. 结果（1）安全性结果：报告医疗器械使用过程中出现的不良反应及其处理措施。

（2）有效性结果：展示试验组和对照组的疗效比较，分析数据。

（3）统计分析结果：阐述统计分析方法及结果。

4. 结论（1）安全性结论：总结医疗器械的安全性特点。

临床评价报告产品名称：医用冷敷贴
XXXX有限公司
年月
临床评价报告
产品名称：医用冷敷贴
1.预期用途
本产品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

2. 预期与其组合使用的器械的情况
医用冷敷贴预期不和其他器械组合使用。

3.产品预期使用环境
医用冷敷贴用于医院科室，湿度、功率、压力、移动对改产品并无影响。

环境温度不应超过45℃。

4.产品适用人群
本产品适用于需要对闭合性软组织、体表面特定部位进行降温冷敷和人体物理退热的人群。

5.产品禁忌症
1. 患处皮肤破损溃烂者及孕妇禁止使用。

2. 痤疮合并严重感染和脓疱者在炎症为得到有效控制前不宜使用。

6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明
7.同类产品不良事件情况说明
已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平，同类产品在使用过程中鲜见发生多人、多次、重复使用交叉感染病例，无不良事件记录；同时，在国家药品不良反应监测中心网站和国家药品监督管理局的网站上，我国暂未查到同类产品的不良事件。

临床评价资料
产品名称：冷敷凝胶
1.医疗器械预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

2. 预期与其组合使用的器械的情况
冷敷凝胶预期不和其他器械组合使用
3.产品预期使用环境
冷敷凝胶一般为家庭使用，湿度、功率、压力、移动对改产品并无影响。

通常在室温条件下使用。

4.产品适用人群
冷敷凝胶可适应于成人或儿童（需在成人监护下使用）。

产品一次性使用，使用完后丢弃至垃圾桶内。

5.产品禁忌症
无。

7. 同类产品不良事件情况说明
已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平，同类产品在使用过程中鲜见发生多人、多次、重复使用交叉感染病例，无不良事件记录。

本公司承诺：按如下要求提交了（冷敷凝胶）的临床评价资料。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。

医疗器械临床评价报告M8型XXXX仪器临床评价报告一、概述我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：09-03。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和电磁兼容性检测，结果均为合格。

三、工作原理主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电，产生红外光和红光，对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。

工作方式为红外光和红光相结合同时作用。

工作时，将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织，帮助镇痛以及血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到XXXX辅助治疗的目的。

同时配备理疗线温度实时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后，温度保护装置会切断电源使主机停止工作，当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后，控制主机重新开始工作。

四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等。

其中本公司的XXXX 仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围基本相同。

XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用，至今临床使用效果和安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。

五、对比产品选择本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了XXXX科技有限公司的迈能MPET800型XXXX仪器（京械注准2015xxxxxx）。

该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。

六、主要对比情况说明八、与XXXX科技有限公司的XXXX仪器产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXX仪器和XXXX科技有限公司生产的XXXX仪器作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均基本一致，二者存在的差异性通过分析不对产品本身的安全性和有效性产生影响。

医疗器械临床评价资料1.临床试验计划：包括试验目的、试验设计、招募/筛选标准、试验方法和指标、试验组织与管理等。

试验计划应严格遵循伦理原则和科学规范，并经过法规要求的注册审评。

2.研究对象信息：包括试验对象的人口学特征、病史信息、治疗流程等。

试验对象应具有代表性和典型性，能够反映医疗器械在实际使用中的安全性和有效性。

3.数据收集与分析：包括主要研究指标和次要研究指标的定义、数据采集方法、数据分析方法等。

数据应准确、完整、可靠，并通过统计学分析进行解读，以证明医疗器械的效果和安全性。

4.结果与讨论：包括主要研究指标和次要研究指标的结果，结果应与事前提出的假设相符合。

如果试验结果不符合预期，应进行进一步分析和解释。

同时，对试验结果的临床意义进行讨论和评价。

5.安全性评估：对医疗器械的安全性进行全面的评估，包括设备使用过程中可能出现的不良事件和副作用，以及安全性监测和管理的策略和措施。

6.临床效果评价：对医疗器械的临床效果进行客观的评价，包括对主要疗效指标和次要疗效指标的评价和汇总分析。

同时，对临床效果的长期观察和维护也应进行说明。

1.临床试验：通过设立临床试验中心或与医疗机构合作，进行临床试验并获得试验结果和数据。

2.文献回顾和综述：通过查阅相关临床研究的文献资料，总结和评价已有的临床评价结果。

3.病案记录：通过患者病案记录和医疗机构的临床数据库，获取实际使用医疗器械的情况和临床效果数据。

4.临床观察及随访：通过长期观察和随访患者，了解医疗器械的长期效果和安全性。

医疗器械临床评价资料对于医疗器械的上市注册是至关重要的，它是评估医疗器械安全性和有效性的重要依据。

只有通过全面、规范、科学的临床评价，才能有效保证医疗器械在实际使用中的安全性和效果，保障患者的健康和权益。

医疗器械同品种临床评价报告模板下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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1.2 方法。

医疗器械临床试验报告模板医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：所采用的统计方法及评价方法：临床评价标准：临床试验结果：临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床试验效果分析：临床试验验结论：适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：存在问题及改进建议：临床试验人员│ 职务│ 职称│ 所在科室负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：（盖章）年月日第二篇：8、医疗器械临床试验报告 200字医疗器械临床试验报告产品名称：______________型号规格：______________实施者：______________承担临床试验的医疗机构：______________临床试验类别：______________临床试验负责人：（签字）______________年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

资料-7--临床评价报告模板篇一：资料-7--临床评价报告模板医疗器械临床评价报告（资料-7）xxxxxxxxxxx临床评价报告一、概述我公司（xxxxxxxx）研制开发的xxxxxxxxxxx供临床xxxxxxx用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，xxxxxxxxxxx为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计本产品xxxxxxxx。

三、工作原理xxxxxxxxxxx的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有xxxxxxxxxxx等。

这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的xxxxxxxxxxx产品与国内厂家工作原理基本相同。

xxxxxxxxxxx为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

第3页共9页五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司xxxxxxxxxxx。

六、主要对比情况说明第4页共9页第5页共9页篇二：clinicevaluationReportTemplate临床评估报告模板cLInIcALeV ALuATIonRepoRT临床评估报告Forproduct:xxxx产品：xxxxDocumentno.xxxxxxxx文件编号Version:1.0版本:Date:20XX-05-17日期:Author:作者:Reviewedby:审阅:Approvedby:批准:Tableofcontent目录page页码1.generaldetails总述 (3)2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途..33.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsandclaims预期治疗和/或诊断说明和要求 (3)4.contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatypes评估背景和临床数据类型的选择 (3)5.summaryoftheclinicaldataandappraisal总结临床数据和评价 (4)6.Dataanalysis数据分析 (5)6.1.performance性能 (5)6.2.safety安全 (5)6.3.productLiteratureandInstructionsforuse产品文献和使用说明 (5)7.conclusions结论.................................................................................................................. (6)1.generaldetails总述statetheproprietarynameofthedeviceandanycodenamesassignedduringdevi cedevelopment.Identifythemanufacturer(s)ofthedevice.描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。

医疗器械临床评价资料医疗器械的临床评价是确保医疗器械安全和有效性的重要环节。

临床评价的目的是评估一种医疗器械在人体内使用时的安全性和有效性，进一步指导医生正确选用和使用医疗器械。

研究设计：医疗器械临床评价通常使用随机对照试验（RCT）设计，该设计能够最大程度地减少偏倚和随机误差，有利于评价器械的效果差异和副作用。

同时，研究设计还要注意合理选取样本量和研究组和对照组的分配。

试验方法：医疗器械的临床评价涉及许多指标的测量和评价，这些指标包括但不限于生存率、病情缓解率、器械使用的便捷性等。

试验方法需要合理选择测量工具和评价指标，同时还需要制定相应的操作规范和流程，以确保数据的准确性和可靠性。

数据处理和分析过程：医疗器械的临床评价需要进行大量的数据采集和处理，通常需要将数据录入电子数据库，并进行相关统计学分析。

数据处理过程包括数据清洗、数据校验、数据整理等，分析过程包括描述性统计分析、假设检验、回归分析等。

数据处理和分析过程需要科学合理，以确保评价结果的可信性。

评价结果：医疗器械的临床评价最终的评价结果是对医疗器械安全性和有效性的综合评价。

评价结果应当是明确的、准确的，并且需要根据实际情况提出相应的应用建议和预防措施。

评价结果需要进行报告，并且应当由相关专业人员进行审核和审定，确保结果的科学性和可靠性。

医疗器械的临床评价是确保医疗器械安全和有效性的重要环节，临床评价资料的准确性和完整性对于评价结论的可信度和临床应用的指导意义具有至关重要的影响。

因此，在进行临床评价时，应当严格遵循相关规范和指导文件，确保设计科学合理、数据准确可靠，以达到评价的时效性和有效性。

附件医疗器械临床评价报告1产品名称：型号规格：临床评价人员2签名：完成时间：1.注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，将相关文件用于临床评价过程，形成医疗器械技术文档的组成部分。

注册申请时，注册申请人可按照本指导原则的要求，编制并提交临床评价报告。

2.临床评价报告应由评价人签名并注明日期。

一、产品描述和研发背景（一）申报产品基本信息（二）适用范围（三）研发背景与目的（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况（六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系（七）预期达到的临床疗效（八）预期的临床优势二、临床评价的范围（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价涵盖的范围。

（二）可免于进行临床评价的产品组成部分1.列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》。

2.论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产生影响。

三、临床评价路径注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择以上一种/两种评价途径开展临床评价。

并在下文中进行勾选并填写相应内容。

（一）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价1.通过等同器械的临床数据进行临床评价（1）申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物学特性是□ 否□（2）是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性是□ 否□2.是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价是□ 否□（二）通过临床试验数据进行分析、评价□在中国境内开展的临床试验□在境外开展的临床试验□多区域临床试验四、通过同品种临床数据进行分析评价（一）通过等同器械的临床数据进行临床评价1．对比器械的基本信息表1对比器械的基本信息对比项目对比器械1 对比器械2（如有）产品名称注册证号结构组成适用范围生产企业技术特征2.等同性论证（1）申报产品与对比器械的对比表2申报产品与对比器械的对比表对比项目申报产品对比器械相同性/差异性支持性资料概述（可以附件形式提供）适用范围1．2．3.……技术特征1．2．3.……生物学特性1.2.3.……（2）若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全有效性的科学证据①差异的总结②差异的评价及判定（是否引发不同的安全性和有效性问题）③针对差异性部分的科学证据列表表3针对差异性部分的科学证据列表论证的问题编号证据内容概述（非临床/临床）123④科学证据的支持性资料支持性资料如包含实验室研究资料，可以附件的形式提交研究方案和报告，建议包括以下内容：研究项目、研究目的、研究方法/过程（包括样本描述、样本量、测试器械以及任何使用的标准等）、预先定义的通过/失败标准以及标准的设定理由、结果总结、定量测试的试验结果可包括平均值、标准差、最大值和最小值等、说明是否满足预先定义的接受准则、对测试失败和/或偏离提供简要的解释以及结果的讨论等。