台湾新药法规聚集
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台湾食药新规:入境超量携药最重判10年
佚名
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2014(0)7
【摘要】台湾地区食品药品管理部门近日宣布,自2015年7月1日起,邮寄、快递药品回岛或自行携带超量药品至台湾,一律应于输入前事先申请进口同意书,违反者依药事法规定,最重可处10年以下有期徒刑。
【总页数】1页(P8-8)
【关键词】台湾地区;入境;管理部门;药事法规;有期徒刑;药品
【正文语种】中文
【中图分类】D922.4
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卫生部关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1993.05.25
•【文号】
•【施行日期】1993.06.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知
(1993年5月25日)
近年来,随着两岸经贸关系的发展,台湾地区医药产品进入大陆市场日趋增多,为加强对台湾地区医药产品的规范化管理,经国务院台湾事务办公室同意(见附件一),我部决定,对台湾地区医药产品进入大陆市场实行注册制度,并要求如下:
一、台湾地区医药产品是指在台湾地区生产的中、西药品和生物制品,包括:创制、仿制、分装、包装等的产品。
二、对台湾地区的医药产品注册的要求和程序均按《药品管理法》和《进口药品管理办法》的规定办理。
由我部进口药品专家审评办公室具体承办。
三、申请注册的台湾地区医药产品的说明书、产品包装和标签上不得出现“中华民国”或“R.O.C.”等字样及相关的徽标。
四、注册证式样附后(见附件二),每个医药产品注册证收取注册审批费800美元。
对台湾地区医药产品实行注册制度自1993年6月1日起施行。
附件:(略)。
台湾的生技制药“国家型”科技计划2021年6月28日,台湾“经济部工业局”公布了生技制药“国家型”科技计划,旨在提高台湾生技制药产业的研发能力、创新能力和竞争力,为台湾生物制药企业的发展提供支持。
本文将详细介绍这一计划的目标、内容和展望。
一、计划目标台湾生技制药“国家型”科技计划的目标为:以“产学研合作”的方式,提高台湾生物制药产业的研发、创新和产业化能力,加速生物制药产业的发展,增强台湾生物制药企业的国际竞争力,以达到建设“智慧生命科技的台湾”目标。
二、计划内容台湾生技制药“国家型”科技计划的主要内容包括:(一)产业升级计划该计划将为台湾生物制药企业提供资金支持、技术支持和产业政策保障,帮助企业加速研发新药、提高生产工艺、促进技术创新和转化。
(二)基础研究计划该计划旨在提高台湾生物制药产业的科技创新能力和核心竞争力,为生物制药产业提供更高水平的研究支持。
(三)科技创新计划该计划将为具有市场前景和创新潜力的生技制药企业提供市场研究、技术对接和商业化支持,帮助企业推动研发成果向商业化转化。
(四)人才培育计划该计划将为台湾生物制药产业培养更多的科技创新人才,通过资金支持、培训和奖学金等方式,吸引和培育更多的科技高端人才。
三、计划展望台湾生技制药“国家型”科技计划的推出,预计将为台湾生物制药企业带来重大机遇和挑战。
一方面,计划将为生物制药企业带来更多的研发和创新机会,提升产业竞争力。
另一方面,企业需要加强研发能力、转型升级,提高自身技术含量,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
此外,台湾生技制药“国家型”科技计划还需要加强政策的有效实施和统筹协同,加强相关配套政策的完善和协调,加强产学研合作,形成良好的创新生态体系,为台湾生物制药产业的长远发展提供有力的支持和保障。
总的来说,台湾生技制药“国家型”科技计划的推出,为台湾生物制药产业的发展提供了重要的机遇和支持,也展现了台湾加强科技创新、促进产业升级的决心和信心。
由台企研发的首个1.1类新药Taigexyn获CFDA批准在大
陆销售
佚名
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2016(9)17
【摘要】国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日批准台湾太景(TaiGen)生
物科技公司开发的新型抗生素产品Taigexyn(nemonoxa-cin,奈诺沙星)胶囊
在大陆地区销售,该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药,同时也是CFDA自2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来获批的首个新药。
【总页数】1页(P37-37)
【正文语种】中文
【中图分类】R97
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台湾医院药事管理借鉴摘要台湾省是我国经济较发达、技术较先进、服务理念较领先的地区,他们的医院管理模式受美国、英国、日本等发达国家的影响,药学服务理念在很多方面是值得大陆医院药事管理者们学习和借鉴的,比如药师整体素质较高、英语的听读写较流利、为患者安全合理用药从不同方面做了大量的细致工作等。
关键词医院药学优秀做法安全用药于2017年本人受本单位安排去台湾学习和交流一个月,分别在台湾花莲佛教慈济医院、万方医学中心、林口长庚纪念医院进行药学服务学习,深深感受到了台湾各医院文化的特色和医疗品质的追求值得我们借鉴,现本人将体会归纳成11个方面评述,供大陆医院药事管理者参考。
1 药学部门布局他们均为市立民办医院,上述医院住院床位数分别约为800人、900人和3800人,均设立药学部,下设药剂科和临床药学科,药剂科分管门诊药房、病区药房、急诊药房、中药房、药品采购、药库等工作,临床药学科分管临床合理用药工作、血药浓度监测、药物咨询工作、静脉配置中心、临床试验用药管理。
2 药学人员整体素质较高2.1 英语水平较高各医院药剂人员均为本科以上,1/3—1/2人员为硕士生,他们英语的听、读、说、写均很流利,病历、医嘱、处方均是英文书写,他们的各种挂牌、宣传栏均为双语格式,医院招聘人才一般是要求有双语能力。
2.2 敬业精神较强他们经常利用下班时间开会、讨论问题、业务学习、写论文、搞社区安全用药宣教等活动,上班时间大家都忙于日常服务工作,工作节奏快、团队意识强。
2.3 重视临床药师制选拔临床药师需经过三个训练过程:药房调配两年、审方两年,药物咨询工作一到两年,最后经过考试和综合评价任命为临床药师。
被确定的临床药师需在几个重点临床内科分别轮转一到两个月后定科,临床药师工作期间连续两个年度综合考核均不合格者回药房调配发药。
3 安全用药监控软件系统完善医院内网建立了多种安全用药监控软件系统,如过敏与交叉过敏警示系统、药物交互作用警示系统、儿科药品剂量检核系统、高危药品用药警示、肾功能不全用药警示系统、管制性抗菌药物线上申报系统、药品不良反应线上申报系统等等,大大提高了患者用药的安全性。
2015两岸药事交流研讨会纪要在春满大地的美好季节,我们喜迎2015年两岸城际药事论坛在美丽的台北举办。
应台北市药师公会的邀请,本会王龙兴理事长、市食药监局许瑾副局长、市卫计委章雄副主任等20人参加了此次盛会。
为增进两岸城际药事交流,推动两岸城际药事发展, 2013年4月,首届两岸城际药事论坛在台北召开,正式开启了两岸药学会间的药事交流。
三年间两岸学术团体间加强合作交流,积极促进两岸医药服务政策和生物医药产业发展政策的合作研究,涵盖两岸公共卫生政策、医药制度改革、健保给付制度、药学教育与执业管理、医药工业与用药安全等方面。
此次会议以两岸药品审批管理制度、药品生产管理及中药产业发展管理等议题为主题,让彼此更了解两岸药事实质性工作流程发展,以期建立更好地合作机制。
市食药监局药品化妆品注册处李杰、市食药监局医疗器械注册处林峰、市中药行业协会杨弘、市食药监局药品化妆品监管处李萍、复旦大学附属肿瘤医院药剂科翟青分别在会上介绍了药品注册法规及审批流程、医疗器械上市许可法规、中药材质量管理情况、中药制剂生产质量管理规范、上海市医院中药房管理。
会议期间台北药师公会章修绩理事长还带领参观瑞安大药厂股份有限公司,介绍台湾西药制药工厂实施PIC/S GMP的管理发展状况。
为了解医院药学服务信息化管理、临床药师的培训渠道和评价体系建设,代表们参访了高雄医学大学附属医院,详细听取了医院负责人和药学部负责人的介绍,并在门急诊药房、药库与药师进行交流。
在新高桥药局,代表们与药局负责人就执业药师职责和社会公益宣教、慢病处方药品管理、医疗保险等内容作进一步的交流沟通。
两岸城际药事交流凝聚了两岸智慧,促进了两岸医药领域的发展。
两岸城际药事论坛已获得上海市政府有关部门的高度认可,连续两年被列为重点合作项目,已成为两岸合作乐章中重要的篇章。
经两会友好协商2016年两岸城际药事论坛将在上海举办。
中德青年科学家论坛“无机纳米材料的生物医学应用潜力”在复旦大学药学院成功举行为使我国相关研究工作者及时把握国内外无机纳米材料在生物医学领域的最新发展动态,同时也为从事该研究领域的专业人员特别是青年科学家提供交流和互相学习的平台,促进国内外合作,“Biomedical Potentials of Inorganic Nanomaterials”的中德青年科学家论坛于4月14-18日在复旦大学药学院隆重召开,来自国内外近30位专家学者汇聚一堂,深入探讨无机纳米材料在生物医学方面的应用潜力。
卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事
宜的通知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1994.12.19
•【文号】
•【施行日期】1994.12.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通
知
(1994年12月19日)
鉴于台湾地区药品审批要求与1985年前大陆其他省市具有药品审批权时执行的审批要求不同,台湾地区对仿制国外已上市的药品,有免做临床前及临床安全有效性试验的特殊政策。
另外,考虑应与我部现行新药管理规定要求一致,现对受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜做以下通知:
一、凡是生产台湾地区已上市药品(大陆的《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》及国家药品标准已收载的品种除外)的申请,一律按新药管理规定办理,由卫生部发药品批准文号。
不可按仿制地方标准品种办理。
二、生产企业申报时,允许按我部规定的新药申报资料项目使用在台湾地区进行的有关化学、药理、毒理及临床试验等数据,做为申请资料。
如所报资料难以进行审核,则必须另行提供符合规定的有关试验数据,供审核。
台湾地区用药标准
台湾地区的用药标准主要由台湾卫生福利部门和相关医药管理机构制定和监管。
这些机构会制定一系列的法规和指导原则,以确保药品的安全性、有效性和质量。
具体来说,台湾地区的用药标准可能包括以下几个方面:
1.药品审批:台湾地区的药品在上市前需要经过严格的审批程序,包括临床试验、药
品安全性评估等,以确保药品的安全性和有效性。
2.药品生产质量管理:台湾地区的药品生产企业需要遵守相关的生产质量管理规范,
确保药品的质量符合标准。
3.药品使用指导原则:台湾地区的医生和药师需要遵守相关的用药指导原则,确保患
者用药的安全性和有效性。
这些指导原则可能包括药品的适应症、用法用量、注意事项等。
4.药品监管:台湾地区的卫生福利部门和相关医药管理机构会对市场上的药品进行监
管,包括药品的质量、安全性、有效性等方面。
如果发现药品存在问题,会及时采取措施,保障公众用药安全。
需要注意的是,由于台湾地区的医疗体系和用药文化与大陆地区存在一定的差异,因此在用药方面可能存在一些不同之处。
如果您需要在台湾地区使用药品,建议先咨询当地的医生或药师,了解相关的用药指导原则和注意事项。
罕见疾病防治及药物法第 1 条为防治罕见疾病之发生,及早诊断罕见疾病,加强照顾罕见疾病病人,协助病人取得罕见疾病适用药物及维持生命所需之特殊营养食品,并奖励与保障该药物及食品之供应、制造与研究发展,特制定本法。
本法未规定者,适用其他有关法律之规定。
第 2 条本法所称主管机关:在中央为行政院卫生署;在直辖市为直辖市政府;在县 (市) 为县 (市) 政府。
第 3 条本法所称罕见疾病,系指疾病盛行率在中央主管机关公告基准以下或因情况特殊,经第四条所定委员会审议认定,并经中央主管机关指定公告者。
本法所称罕见疾病药物,系指依本法提出申请,经第四条所定委员会审议认定,并经中央主管机关公告,其主要适应症用于预防、诊断、治疗罕见疾病者。
本法所称维持生命所需之特殊营养食品,系指经第四条所定委员会审议认定,并经中央主管机关公告,主要适用于罕见疾病病人营养之供应者。
第 4 条中央主管机关为审议罕见疾病有关事项,应设罕见疾病及药物审议委员会(以下简称委员会) ,其组织及会议,依中央主管机关之规定。
委员会委员,由政府机关代表、医事学者专家及社会公正人士组成,其中委员名额,至少应有三分之二以上为医事学者专家。
第 5 条委员会任务如下:一、罕见疾病认定之审议及防治之谘询。
二、罕见疾病药物及维持生命所需之特殊营养食品认定之审议。
三、罕见疾病药物查验登记之审议。
四、罕见疾病药物及维持生命所需之特殊营养食品补助及研发之审议。
五、罕见疾病国际医疗合作之审议、协助及谘询。
六、治疗特定疾病之非罕见疾病药物之审议。
七、其他与罕见疾病有关事项之谘询。
委员会执行前项任务,应征询其他相关学者专家、产业或罕见疾病病人代表之意见。
第 6 条中央主管机关得委讬办理罕见疾病之防治与研究。
第 7 条医事人员发现罹患罕见疾病之病人或因而致死者,应向中央主管机关报告。
第 8 条中央主管机关接获前条报告或发现具有罕见遗传疾病缺陷者,经病人或其法定代理人同意,得派遣专业人员访视,告知相关疾病之影响,并提供照护谘询。
国外及台湾对麻醉药品和精神药品的管制概况石安洲早在1973年,美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”,专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”。
而在台湾,管制药品的主管部门是卫生主管机关专设的管制药品管理局。
一、美国麻醉药品和精神药品的管制概况吗啡、可待因、杜冷丁等镇痛药在美国国内的需求量极大。
据统计2000年美国市场上各类麻醉药品和精神药品的总销售额达24亿美元。
如以终端产品(制剂)计算恐怕超过100亿美元。
无容置疑麻醉药品和精神药品在美国始终是一大畅销药,过去几年来麻醉药品和精神药品的年增长率高达38%。
由于麻醉药品和精神药品具有极强的成瘾性,一旦流入社会很容易被人们误用而成为一种危险药物。
此外,除上述麻醉药品和精神药品外,还有某些药物具有致幻性或兴奋作用。
故早在1973年,美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”,专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”(简称“NDD”)。
该政府机构负责监督管理所有被政府列入麻醉品或危险药物名单的药品生产,以及流通、使用情况。
几年以后,NCC更名为“美国管制药物管理局”(DEA)并一直运作至今。
目前被DEA列入管制药物的品种约有30余种。
美国国内的麻醉药品和精神药品市场基本上被两大公司所主宰即“马林科罗”(Mallinckrodt)与“诺拉姆科”(Noramco)。
其它一些公司生产的麻醉品或管制药物与上述两大公司相比显然只占很小份额。
众所周知,麻醉药品和精神药品是一种高附加值药品(无论吗啡、芬太尼、可待因、杜冷丁、巴比妥类或安非他明等等)只要能拿到政府的生产许可证,生产这类药品从来就是只赚不赔的买卖。
但政府的监管措施同样十分严厉。
药品稽查人员一旦发现生产商将麻醉药品和精神药品不经过官方销售渠道非法流入黑市,等待他们的将是严厉的经济惩罚(甚至可以罚到公司破产),故自“管制药物管理局”成立至今尚未发现有哪家生产商胆敢以身试法,非法向毒品贩子销售麻醉药品和精神药品(一旦被政府查获,公司负责人恐怕首先要蹲大牢)。