粉针绩效考核(轧盖岗)

针灸理疗科绩效工资二次考核分配方案康复医学科绩效工资二次考核分配方案康复医学科绩效工资二次分配严格按照医院《分配制度改革方案》指导原则执行，注重按劳分配、兼顾公平、奖罚分明的原则，激发科室内部活力，提高主人翁意识，切实促进科内业务全面，健康发展。

经科室全体人员讨论通过形成本案，并上报医院通过。

具体方案制定如下:一、分配原则坚持同工同酬、缩小差距和团结管理的前提下，实施职称、年资计酬、岗位层级计酬和绩效量化计酬的分配原则，分配时突出业绩和奖勤罚懒。

医生的绩效工资构成=年资职称奖+业绩量化奖+科室管理岗位奖和其他奖励。

二、考核对象康复科全体医务人员三、考核方法和程序科内成立由科主任领导下全科医务组成的考核小组，结合实际细化标准及评分办法，每月底前对当月科内医护人员进行考核。

四、考核细则1、绩效工资管理原则:绩效工资按三团块进行分配:(1)、年资职称工资;(2)、量化考核工资;(3)、鼓励薪酬和科室活动基金。

2、年资职称酬劳占总奖金额度的30%，系数划分如下:副高，低(2年内)1.4 ;中(4年内)1.5;高(4年以上)1.6;主治医师，低(2年内)1.1;中(4年内)1.2;高(4年以上)1.3;医师，低(2年内)0.8;中(4年内)0.9;高(4年以上)1.0.; 3、考核内容占总奖金额度的70%，主要考核服务数量、医疗质量、服务行为、满意度等指标。

康复科治疗医师医疗工作质量量化考核表被考核者姓名职称职务考核时间考核小组负责人签字考核小组人员签字被考核人签名考核项目权重分级评分治疗单合格情况 4 3 2 1上班纪律 4 3 2 1区域服务对象满意度调查大4 3 2 1 于90,。

通用医患沟通满意情况 4 3 2 1 考20% 科室值班任务完成情况 4 3 2 1 核医院核心制度执行完成情况 4 3 2 1 项目科室卫生整洁，环境舒适 4 3 2 15、积极参加单位组织的政治和业务学习，以及单位组织的4 3 2 1各项活动。

药业集团注射剂分公司车间、班组考核方案第一部分总则第一条：目的：为规范车间的生产现场管理，合理利用人、财资源，提高生产效率，建立一支作风优良、操作熟练的高素质队伍，特制定本考核制度。

第二条：考核项目：包括产量、产品不合格率、现场管理、设备维护保养四方面。

第三条：考核分值比例：班组考核内容：产量20分、不合格品率25分、设备管理15分、现场管理40分。

第四条：适用范围：输液一车间（注塑粉碎、吹瓶、检盖、洗灌封、配液、灭菌、检漏、灯检、包装）；输液二车间（制袋灌封、软袋配液、软袋灭菌、软袋检漏、软袋灯检、软袋包装）。

第五条：术语：基础定量：产品预期达到的计划产量或质量。

基础分：60分为基础分。

重大质量事故：当班生产的产品、操作影响整批产品质量的、造成重大工艺失误的（包括不合格品超过预期限度，跑冒严重影响产品质量的情况等）及岗位产品合格率低于年初既定目标值3个百分点即认定为重大质量事故。

第六条：注意事项：班组考核不考虑设备故障、物料短缺、环境影响、人员缺失、规格更换、大处理的情况。

第二部分车间主任考核内容第七条：车间主任与车间副主任进行KPI考核。

一、考核指标1 经济指标（按月统计计算，该项分值为30分）1.1合格品产出率1.1.1绩效目标值：塑瓶：合格品产出率79.48%软袋：合格品产出率80.28%1.1.2绩效评分标准：每提高1%，奖1分；低于1%，扣1分；1.2.3核算方法：塑瓶合格品产出率=工艺用水合格率 *配制出品率*组合盖产出合格率*灌装合格品产出率*灭菌合格品产出率*检漏合格品产出率*灯检合格品产出率 *包装合格品产出率*外盖产出合格率*内盖产出合格率*瓶胚产出合格率*吹瓶合格率；软袋合格品产出率=工艺用水合格率 *配制出品率*组合盖产出合格率*灌装合格品产出率*灭菌合格品产出率*检漏合格品产出率*灯检合格品产出率 *包装合格品产出率*外盖产出合格率*内盖产出合格率*接口产出合格率；2 行为指标2.1 产量（按月统计计算，该项分值为30分）2.1.1绩效目标值如下表：塑瓶产品软袋产品规格瓶/批次规格袋/批次100ml 8.32万（4批、4批、5批/3天）50ml20.62万（4批、4批、5批/3天）100ml 250ml 8万（5批/天）250ml 19.04万（6批、7批、7批/3天）500ml 8.1万（6批、6批、7批/3天）500ml 15万（8批、8批、9批/3天）1000ml 4.8万（10批/天）2.1.2绩效评分标准：每少完成10万瓶，扣0.5分；每增加10万瓶，奖励0.5分.2.2 质量2.2.1自检不合格项（生产科、技术科每日检查，按月统计计算，该项分值为20分）绩效评分标准：每项扣0.1分，重复问题每1项扣1分，二次重复问题一条扣10分，三次重复问题取消当月现场管理分。

生产部粉针绩效考核（分装岗）考评项目考评内容得分细则分值自评领导得分工作纪律遵守各项规章制度，尊重他人并服从上级领导1、遵守各项规章制度，服从上级领导满分2、违反制度一项扣2分3、不服从领导达3次以上，扣除所绩效5分出勤情况严格遵守考勤管理制度，无迟到早退旷工，本月出勤天数情况1、无迟到早退旷工现象，月从不请假满分2、请假超过1天（含1天）扣2分3、请假超过2天（含2天）扣4分5分积极主动对工作积极主动，完成工作效率高1、能够积极主动完成工作效率高满分2、被动完成工作，工作效率一般扣1分3、拖拉完成工作，或效率很低一次扣2分5分团队精神主动配合他人及其他部门关心新员工1、主动配合他人及其他部门关心新员工满2、不积极被动配合扣1分，拖延一次扣1分3、遭新员工投诉一次扣2分，不配合其他部门工作一次扣3分，拖延影响其他人工作扣5分5分责任心对工作有始有终、认真负责、保质保量1、对工作有始有终、认真负责、保质保量满分2、工作数量和质量严重不达标扣5分3、工作失误造成损失根据实际情况扣10—20分5分岗位工作考核按生产指令正确称取分装用原料，并在外包装上标注明显标识1、原料领取错误发现及时，未造成损失，此项考核全部扣除2、未标注标识1次扣5分，第2次此项考核全部扣除10分凉瓶室的瓶子达到凉瓶温度，手拿着不烫，低于手温才可以使用瓶子没有达到凉瓶温度使用，此项考核全部扣除；若导致药品结块，扣除全部考核50%10分分装后的瓶身上无药粉，分装过程中及时对传送带进行清洁1、瓶身不干净占10%一次扣3分，第2次此项考核全部扣除2、未按要求清理传送带1次扣3分，第2次此项考核全部扣除5分分装出的产品装量差异合格，在规定范围内，分装过程中要求每半小时检查一次装量，并且做好真实记录1、装量不合格在10支以内此项考核全部扣除；10支以上扣除全部考核50%2、检查装量未做记录1次扣2分，未检查装量1次扣5分，第2次此项考核全部扣除25分不符合标准的胶塞做到有效回收，分装出的产品不出现无胶塞的状态进入下一环节未做到有效回收1次扣2分，第2次此项考核全部扣除；没挑出1次扣2分，第2次此项考核全部扣除5分更换药品品种及生产结束时，按要求完全清洗分装漏斗未清洗一次扣10分，清理不彻底扣除全部考核50%，若发生药物反应，承担全部经济损失10分工作结束后擦洗机器，清场彻底，无生产遗留物忘记清场1次扣3分，第2次此项考核全部扣除10分加项：原则上当天的原料当天分装完毕，如出现剩余原料的情况，应将剩余原料装好密封并做好标记，防止混淆。

《粉针车间绩效工资考核方案》共有0条回复引用1楼概要: 结合公司《粉针车间绩效工资考核方案》规定，全面调动车间员工的生产积极性，保证产品质量，完成公司生产任务，特制定本方案。

一、考核范围：粉针车间绩效工资。

二、考核办法：1、两班的生产数量2、执行制...结合公司《粉针车间绩效工资考核方案》规定，全面调动车间员工的生产积极性，保证产品质量，完成公司生产任务，特制定本方案。

一、考核范围：粉针车间绩效工资。

二、考核办法：1、两班的生产数量2、执行制度3、成品率及其他三、分配原则1、车间安排生产，产量各班分开核算；(产量工资占总工资的70％，按各班在当月的产量分配。

) 配合流水线工作人员合算。

2、清场，更换品种，更换规格，各班单独核算。

3、绩效工资的20％根据员工当月的表现进行分配，对于工作积极主动人员进行奖励，对工作中偷工减料或不听从安排人员进行处罚。

4、从车间绩效工资中提取10％的金额用于奖励工作中表现非常突出或发现影响产品质量、避免质量事故的人员，以及一些临时工作安排人员支付工资。

5、成品率定额奖扣及优级品定额奖扣分配，根据公司成品率奖扣数额，本作降低生产成本制定，分装员工占成品率奖罚及优级品总额50％，车间其他人员占总额的50％。

6、优级品定额奖扣分配，根据车间生产情况公司数额进行奖扣。

7、质量投诉按公司质量处罚条例执行，相关管理人员，加倍处罚。

车间员工发现影响产品质量及避免质量事故视具体情况发生奖励50—1000元。

8、奖罚规定：1、内包材的奖罚由洁净区内人员共同分配；外包材的奖罚由外包岗位分配。

2、发现外包材有错误（印刷、尺寸错误）者，每项奖40元。

灯检岗位检出有黑点者奖励50元（如发现大批量黑点时，则奖励第一个发现的人），灯检岗位检出玻璃屑或金属屑及其他异物者每瓶奖励20元。

4、一个月的生产记录没有出现错误的岗位奖励50元。

4、严格执行考勤制度，迟到、早退15分钟以内扣10元，迟到，早退15分钟以上按公司有关规定执行。

粉针车间轧盖——灯检岗位安全规范一、前言粉针车间轧盖——灯检岗位是生产工艺流程中不可或缺的一道工序，灯检岗位的安全规范贯穿整个生产流程。

本文将从灯检岗位的工艺特点、安全规范、事故防范、操作要点等方面，对粉针车间轧盖——灯检岗位进行详细介绍。

二、工艺特点1.工序概述粉针车间轧盖——灯检岗位是生产流程中的一个重要环节，其工艺过程主要包括：待检产品的输送、产品的检查与分类、产品的质检合格标识等步骤，是整个生产流程的关键环节之一。

2.技术特点粉针车间轧盖——灯检岗位主要通过对待检产品进行目视检查、复检等技术手段，对产品的质量进行检测，保证出厂产品的质量稳定性。

此工艺技术特点如下：•操作难度较大，需要经验丰富的检验员进行操作；•时间紧张，需要保证生产线的正常产出速度；•环境复杂，需要保证生产线的洁净度和安全性。

三、安全规范1.人员培训为了保证灯检岗位操作安全性，需要对灯检员进行相关安全知识的培训，包括安全操作程序、操作要点等方面的培训，并为其提供必要的安全防护设备。

2.设备维护灯检岗位所需要的设备需要经常进行维护检测，检查其工作状态和安全性，并对设备进行定期保养和维护。

3.操作规范为了保证灯检岗位的安全性，需要制定一系列严格的操作规范，包括操作流程、设备使用细则、安全检查和事故处置等方面的规程。

四、事故防范1.事故影响因素粉针车间轧盖——灯检岗位的事故可能由许多因素引起，包括设备故障、人员操作失误、环境污染等方面的问题，需要对造成事故的因素进行分析。

2.事故防范在灯检岗位操作中，需要采取一系列措施，对可能发生的事故进行防范与预防。

其中关键的措施包括：•保证设备安全性，保障设备的正常运转；•提高员工操作技能和安全意识，进行定期培训；•加强环境净化，保障生产环境清洁卫生；•建立事故报告机制，及时处置事故并及时反馈事故信息。

五、操作要点1.设备使用灯检岗位所需要的设备，必须通过专业培训的工作人员进行正确的操作，保证设备正常运转并防止发生意外事故。

药厂灯检岗位工作总结时间在不知不觉中一年过去了，实习已经接近尾声了。

在这一年的实习学习中我明白很多，学会很多。

记得刚到公司时，公司把我安排到外包灯检岗位。

整个实习过程全在灯检岗位。

我所在的外包的岗位包括：机台长，灯检，抓瓶，贴签，装箱，打包。

而我的岗位是灯检。

开始我并没有认为这是一件不容易干的工作。

但是当我几小时一直在强光下重复着单调的动作时，我开始变得头昏脑胀，有种想吐的冲动。

随着时间的深入我适应了这一切，当我把这一切做好时我知道了自己的进步。

灯检的主要职责就是检查轧盖的质量问题，看铝盖的包口是否紧密、边缘是否平贴、是否有裙边和松盖(轧盖后的半成品以拇指、中指、食指垂直顺时针拧盖不松动为合格品，如有松动，需调整轧盖机扎头，合格后方可正式生产)、是否有铝塑面破损或斑点等现象并随时挑拣出这些不合格品，当做废品处理。

如果不合格品较多时应及时通知上道工序停机检查并进行调整。

有时别人会和我换班灯检我便去抓瓶子或贴盒签，工作不是太难，只要用心就会做得好。

只是时间一长就会很累，这些工作大家都会换着做，大家也都能得到休息。

在粉针车间的整个流程岗位中，外包往往被认为是比较自由的岗位，其实在外包上有很多标准，要求和无菌区一样。

包装有很多要求：1、生产前的检查和准备：(1)操作人员穿戴分体式工作服，进入工作岗位，检查岗位操作间、设备、工器具是否有已清洁状态标志，且在有效期内，检查岗位应无上批产品遗留物。

(2)岗位班长或质量员根据包装指令更改生产标志牌，填写生产品种、批号、日期、数量等内容。

核对领到的各种包装材料，其品名、规格、数量应与包装指令一致，根据标准样张核对所领取的各种包装材料的裁切、印刷质量，如有印刷错误及时与仓库人员沟通并向车间主管报告。

2、字头装配与复核：(1)贴标机字头的装配与复核(2)批号打印机的字头装配与复核。

3、灯检操作(1)灯检人员在灯检过程中，捡出破瓶、次瓶、污瓶、异物瓶、空瓶、少量瓶、多量瓶、漏轧盖瓶、压盖不合格瓶、污盖瓶。

煤粉部员工绩效考核方案一、前言为了推动本部门人员管理制度化和规范化，尽快完善好绩效考核运行机制，使考核工作有据可依，有章可循，特制定本考核方案。

以扣分考核为基本形式，扣分与绩效考核工资挂钩。

每月月末汇总评比一次，考核绩效工资（奖金）为XX元，考核结果处理按照《记分方案》执行；二、绩效工资处理办法：该考核制度每月进行一次统计，总分100分，分数在90分以上达标，有绩效奖金，未到90分无绩效奖金。

三、计分方案（一）职业素质和工作纪律绩效细则（适用煤粉厂全体员工）1、各班组较去年同期比较，产量有所提高，生产成本（原料、电、配件等）消耗有所下降，每月统计一次，符合标准看具体数值相应加分。

2、上班迟到、早退扣2分/次；3、不按操作规程进行操作，违反工艺或自行更改工艺条件，扣5分/次；4 、对自己责任区内的设备没有定期巡查，责任区域设备发现问题没上报，扣5分/次；5、未按规定做好交接班工作，每人扣2分/次；6、疲劳上岗，在岗期间睡觉、打瞌睡，扣2分/次。

7、脱岗、离岗超过20分钟，扣3分/次；8、进入厂区，衣着不整，不佩戴安全帽、手套、口罩等劳动防护用品，扣2分/次；9、在岗期间玩手机、看电影、打游戏等娱乐活动，扣2分/次；10、在厂区饮酒、打牌，非吸烟场所吸烟，扣3分/次；11 、员工离开中控室、休息室、会议室后，室内无人情况下，发现电暖气、空调等电器未关闭，每次扣当班班长2分；12 、下班时，未及时关闭电脑、照明电源等，扣2分/次；13 、在工作场所内大声喧哗、起哄、妨碍他人工作，扣2分/次；14 、不写请假条，无故旷工扣5分/次；15 、未经上级领导同意就私自外出扣3分/次；16 、工作中不积极配合同事工作，推诿、言辞尖锐，态度恶劣者，扣3分/次。

17 、本岗位发生事故时该岗位操作员工不参加抢救扣10分/次；18、岗位区域内卫生不合格，扣2分/次。

19、拒绝参加公司或部门组织的安全、消防、环保、考试等学习及培训，扣3分/次；20、参加公司或部门组织的相关培训考试成绩未达到70分，扣5分/次。

门诊注射室护士绩效考核方案绩效工资计算方法：
绩效工资=50%基本奖金+50%绩效奖金
绩效奖金=绩效得分×每分应得奖金
绩效得分=工作质量30分+工作数量25分+专业技能20分+护理安全25分考核方法：
1. 工作质量30分：消毒隔离8分、药品管理7分、抢救药品物品的管理10分、健康宣教5分。

护士长每月考核护士2次，做好记录。

2. 工作数量25分：根据不同的护理操作、技术风险、技术含量、工作数量定不同的分值静脉输液5分、皮试4分、肌肉注射4分、静脉注射3分、氧气吸入3 分、工作数量3（基础分值）+3分。

同比上月降低减3分，同比上月增加3分。

（未做操作不得分）
3. 专业技能20分：根据每年制定的相应专业技术知识培训和基本理论、基本技能的考核计划，每月不参加培训者扣10分，考核不合格或不参加者扣10分。

4. 护理安全25分：注射室建立护理安全登记本，严格执行查对制度，本月无差错或护理缺陷，或当班护士对工作中发生的差错或护理缺陷予以及时协调处理并上报登记的，得25分：发现差错或护理缺陷者扣25分，如出现严重差错，造成不良后果者，按医院的院级院规处理。

每月月初，护士长统计上月每位护士的绩效考核得分，并予以告知护士，护士如有疑问，可以及时反映，护理部全程监督和检查，做到公平、公正、公开。

绩效考核表（ 月）姓 名 部门 针织车间 岗位 车间主任业 绩 考核指标 序号考核项目 权重 指标要求 评分等级得分自评上级 1订单交货完成情况15%按生产经营部订单交货时间，按时完成生产1、 完成90%以下。

0分2、 完成90%以上10分3、 按时完成。

13分4、 提前完成。

15分2生产过程监督15%严禁违规操作，减少因违规操作产生的安全质量问题1、 因违规操作出现安全或者质量问题。

0分2、有违规操作，及时发现和治止。

8分3、没有违规操作。

12分4、没有违规操作，无安全质量问题。

15分3订单质量的出疵情况15%严格控制订单的出疵率3%以下1、 出疵率在7%以上。

0分2、 出疵率在5%—7%。

10分3、 出疵率在3%—5%。

12分4、 出疵率在3%以下。

15分4机械配件的管理情况10%对机械配件的领取者和用途有详细地记录1、 没有记录。

0分2、 有记录，但记录不完整5分3、 有较完整的记录 8分4、 有详细记录（包括领用人途、时间等）。

10分5设备的运行状况检查8%对设备运行情况进行监督和抽查1、 出现设备重大及特重大事故。

0分2、 设备出现小故障而未及时监督维修且没有造成经济损失的。

4分3、 有小故障，但能及时监督并维修6分4、 各设备运行正常的。

8分6车间员工的日常培训5%每天培训、短会不少于10分钟，有记录1、 不按期组织，或无记录。

0分2、 按期组织，有记录。

3分3、 记录全面，完整。

5分7工作计划的制定5%在规定时间内提交和实施工作计划1、工作计划没有按时上交。

0分2、工作计划不具体或则没有实施。

3分3、工作计划条理清楚、符合实际并有序实施。

5分8组织机台清洗工作7%负责组织机修工按时对圆机进行清洗1、 没有组织清洗。

0分2、 机台没有彻底清洗干净，布面出疵点。

3分3、 按时组织清洗，并机台清洗干净，彻底。

7分9车间日常管理12%确保车间生产现场整洁有序1、 出重大生产停滞的。

0分2、 应管理不善，造成生产问题4分3、 生产现场有序进行。

门诊注射室绩效考核具体分配方案
●按岗位职责确定奖金系数(30％)
根据工作任务决定奖金系数：护士基础系数为1，
（1）晚班护士系数为1、哺乳期（8个月前）、孕满（7 个月)、不倒班护士为0.9；
（2) 护士长加0。

25，副主任护师加0。

2，主管护师加0。

15,
护师加0。

1；
(3）护士根据工作年限每年满一年加20元，以此递增。

●按护理质量考核确定奖金系数(30％）
科内质控：根据质控标准每个月累计3次未达标者每次扣50 元，护理质控中发现问题每次减责任人50元，发
生差错事故责任人每次减50元。

●专业成长方面奖金系数（20%)
未参加全院业务学习、科室业务学习及科室会议者每次扣50 元，理论操作考试不及格者扣20元，院内授课主讲人每次奖50元,发表论文者：市级每篇奖100元、省级每篇奖150 元,国家级每篇奖200元.
●职业态度方面奖金系数（20%)
出勤按实际上班天数核算，迟到、早退擅自换班者,每次扣
20元，不服从科主任护士长安排扣50元，利用休息加班者
未补休者一天加50元,遭患者投诉情况属实者,每次科内
扣50元，院内扣100元；收到患者表扬信者奖100元,评为院内优秀或者先进护士当月奖50元，市优秀护士或先进护当月奖100元。

新调入人员及聘用人员,按医院相关规定发放工资。

2015年经全科人员讨论通过重新修订。

1、目的:制定轧盖岗位的标准操作规程，规范轧盖岗位的操作.2、适用范围：适用于轧盖岗位的操作。

3、责任人：轧盖岗位操作人员负责设按本规程操作,质量员、QA人员负责监督检查。

4、内容：4。

1更衣：人员进入一更,脱去一般区工服及外衣放入更衣柜内，更换二次鞋进入缓冲室，用纯化水洗手、腕部，烘干后进入二更,按编号穿着隔离衣，更衣顺序由上而下,然后经缓冲室消毒双手，进入穿无菌内衣室，把二次鞋放在鞋柜外侧，按编号找到自己的无菌内衣袋，取出无菌内衣,戴帽子、口罩,由上而下穿着无菌内衣，并将上衣束入裤内，穿衣完毕后经缓冲间进入穿无菌外衣室，消毒双手，按编号拿取自己的无菌外衣并穿着，穿无菌靴。

穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿衣。

穿戴必须工整，检查头发、眉毛,不得外露,口罩上部边缘应戴在眼睑以下2厘米处。

穿衣检查后,消毒双手，戴上乳胶手套，再次消毒双手,经走廊，进入轧盖室。

4。

2生产前检查：4.2。

1有清场合格证，并在有效期内。

4.2。

2设备完好，设备、容器已清洁、灭菌并在有效期内。

4.2。

3检查室内温度应控制在18-26℃，相对湿度45～65％，轧盖室与药瓶出口缓冲室内保持正压5Pa以上。

4.3生产操作：4.3.1打开轧盖室层流罩电源开关。

4.3。

2进入灭菌铝盖暂存室取出铝盖，抽取灭菌铝盖100只检查有无坏盖、凹盖等，合格率大于等于98%。

4。

3.3轧盖机的操作按《XZG-16F双圆刀轧盖机操作规程》操作。

4.3.4开启设备电源开关，检查设备有无异常，用灭菌后的空瓶加塞,试轧16支，检查松紧度，如不合格调节上压盖头至合格为止。

4。

3.5分装后的半成品经输送带传送到轧盖机，在振荡器内加入适量的铝盖，经拨瓶盘加盖、定位、轧牢。

4。

3。

6轧盖过程中每台机器每个头每半小时连续抽8只，用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，以不松动为合格,铝盖外观不得有皱褶。

4。

3。

7轧好盖的半成品经传递带送至灯检岗位，灯检人员将松盖、坏盖、无盖、无塞、空瓶、异物、泡瓶、破瓶、污瓶及多量、少量等各种不合格的半成品全部拣出,不得漏检。

有限公司管理标准类文件目的：建立注射用粉针分装制造过程现场监控管理制度，使制造过程现场监控规范化。

适用范围：注射用粉针分装制造的称量配料总混、胶塞洗涤灭菌、西林瓶洗涤灭菌、铝塑盖灭菌、分装压塞、轧盖、灯检、贴签、包装、原辅料暂存、包装料暂存整个生产过程。

责任人：生产现场QA、车间主任、车间管理员、车间操作工。

内容：1.生产过程中沉降菌的检查1.1无菌万级洁净生产区主要操作间的百级层流按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”执行检查，每批一次；1.2万级洁净生产区主要操作间按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”执行检查，每批一次；2.无菌万级操作人员工作服无菌检查动态抽检，取样方法按“万级洁净工作服穿戴监测管理制度”执行，每批生产过程中在无菌万级生产区对操作人员穿戴的工作服进行动态取样进行无菌检查，每批一次，每次至少随机抽检1人。

3.洁净区环境温度应为18-26℃,相对湿度应为45-65%；产品工艺有特殊要求除外。

4. 洁净区与外界的压差应＞10Pa；相邻不同级别房间的压差应＞5Pa；级别相同的区域产尘量大的房间与相保房间持相对负压，压差应＞5Pa。

5.称量配料总混现场监控5.1质量部QA按批对每一产品的称量配料进行监控检查。

5.2开工前准备：5.2.1检查称量配料室是否符合洁净级别要求；5.2.2检查是否符合清洁、清场的要求，有无清场合格证；5.2.3计量器具有无校验合格证，并在合格效期内，状态完好；5.2.4器具、容器有无已清洁状态标志；5.2.5各原辅料的数量、批号、生产厂家是否与批生产指令一致；5.2.6人员是否符合洁净区人员要求；5.2.7有生产指令，原始记录，空白批生产记录。

5.2.8检查原辅料与物料卡各项内容相符，原料盛装容器密封严密，外观好；可以进行配料。

5.3称量配料过程：5.3.1称取各原辅料与批记录一致，双人称量复核并有签名。

5.3.2称量配料的全过程监控；5.3.3配料所用器具每料一个，不得混用；5.3.4所配物料包装严密，内外有物料标志卡，与实物相符；5.4称量配料结束：5.4.1剩余物料存放符合规定；5.4.2称量配料室的清洁清场检查合格后，发放“清场合格证”。