SOP可靠性测试规范E

核准： 审核： 作成：袁媛盐雾试验作业指导书版 本 B0 制订部门品质部页次1/7生效日期 2020.05.111. 0目的指导作业，规范操作，提升试验结果的客观性及可信赖性。

2. 0范围：所有需要盐雾测试的产品。

3. 0定义：盐雾试验：利用盐水喷雾腐蚀来检验和鉴定电镀层封孔性之好坏，以及对镀层耐腐蚀性和对基体保护性能的测试；或试样无表面处理时本身耐腐蚀的能力。

4. 0权责品管部负责取样、测试、判定。

5.0设备、药品及操作条件 5.1盐水喷雾试验机5.2氯化钠(分析纯)溶液（5%）、溶液使用纯水配制，紧急时可使用纯净水替代。

5.3操作条件项 目 试 验 中 备 注盐水质量百分比浓度(%) 5±0.1 盐水不得重复使用盐水PH 值 6.5-7.2 测定收集的盐雾溶液 压缩空气压力(kgf/cm 2) 1.00±0.1 经过现场校验和认证 喷雾量(ml/80cm 2/hr) 1.5+0.5 连续不得中断，至少8H 以上压力桶温度 47±20C 试验室温度和湿度 35±20C,90% RH 以上 样品放置角度 15°-25° 附角度参照图 试验时间(hr) 参考本文件7.0条款6.0 试验6.1试样准备：在试样准备以及试验结束取样观察全过程中，不可裸手接触试样，应全程戴一次性手套或手指套，以保护试件电镀面不被汗渍及其它外来物污染。

在用手套或手指套防护下,将镍片用双面胶粘在治具上,单个产品间距不少于20mm 。

6.2试样摆放：（1）试样不应摆放在盐雾直接喷射到的位置。

核准： 审核： 作成：袁媛盐雾试验作业指导书版 本 B0 制订部门品质部页次2/7生效日期 2020.05.11（2）在盐雾试验箱中被试面与垂直方向成15°~ 25°,并尽可能成20°,对于不规则的试样， 例如整个工件都是被试面，也应尽可能接近上述规定。

表单编号&版本：FM-QP-4-01-06 A1 页数/总页数：1/11.0目的为明确参与新产品开发过程ES、EP、PP三阶段各相关部门的工作职责，提高相关人员的操作效率，保障新产品开发过程有序规范的运行，特制定本文件。

2.0适用范围惠州公司标准的新产品开发过程。

3.0定义3.1试产：为批量验证产品的相关性能，并为生产积累经验技术的验证性、尝试性生产。

3.2 ES：Engineering Sample 工程样板3.3 EP：Engineering pilot工程试产3.4 PP: Pilot Production 小批量试产3.5 MP：Mass Production 批量生产4.0职责4.1研发部：4.1.1主导ES、EP两个阶段全过程，对此两阶段的问题进行改善，并完成结案；4.1.2 负责对试产人员进行培训、解答技术性问题；4.1.3 负责产出各阶段所需的资料；4.1.4 负责对新产品开发过程中所用新物料的承认4.1.5 负责资料的及时更新和交接给品质、采购、工程等部门。

4.2品质部：4.2.1依临时文件、临时承认书对快速开发产品的来料和成品进行检验；4.2.2 产出实验室测试报告；4.2.3 对产品的可靠性结果进行评估，给出评估意见；4.2.4 负责新产品开发设计的质量隐患的排查。

4.2.5 制定新产品的质量控制计划，负责试产全过程的质量控制和检验。

4.3工程部：4.3.1负责工艺的制定和操作手法的改良；4.3.2 负责主导PP试产及PP试产总结会；4.3.3 负责生产所需治具的设计开发；5.0作业流程无。

文件制/修订记录1.目的本试验大纲规范远特公司前装市场车载影音产品在手工样件、DV、PV、SOP各阶段可靠性试验项目。

2. 适用范围本试验大纲覆盖各产品线验证各阶段可靠性试验项目，本试验大纲不仅仅适用12V系统产品，同样覆盖24V系统的产品。

3. 术语和定义整机可靠性：按GB3187-82《可靠性基本名词术语》定义可靠性：在规定的条件和规定的时间内，完成规定功能的能力。

4. 职责4.1中试工程实验组：负责本可靠性试验大纲正确性及覆盖率，执行试验发布试验报告，负责量产阶段可靠性试验失效分析。

负责外协实验室确定，并保证试验准确性。

4.2中试工程项目组: 负责PV样机可靠性验证试验准备、送样、协助DV阶段失效分析及主导PV阶段失效分析，负责发布PV及SOP阶段ECN。

4.3终端研发中心/T终端部：主导手工样件、DV阶段故障定位、分析解决并负责发布ECN。

4.4品质部：负责SOP阶段样机可靠性抽样送检，主导不合格品的纠正预防措施单及8D报告等品质管理工具实现品质归零。

4.5 项目经理：按产品开发计划，按时按量提供手工样件、DV、PV样件到中试部实验室。

5. 作业内容5.1 手工样件阶段:5.1.1项目经理提供手工样件到中试部实验室。

5.1.2 中试部实验组负责按如下附件进行试验：5.1.2.1主机厂长安手工样件可靠性试验大纲详见附件一。

5.1.2.2主机厂长安铃木手工样件可靠性试验大纲详见附件二。

5.1.2.3主机厂吉利手工样件可靠性试验大纲详见附件三。

5.1.2.4主机厂广汽手工样件可靠性试验大纲详见附件四。

5.1.2终端研发中心/T终端部主导本阶段故障定位、分析并解决，中试部项目组协助，中试部实验组负责验证，并发布试验报告。

5.1.3终端研发中心/T终端部负责发布本阶段ECN。

5.2 DV样件阶段:5.2.1项目经理提供DV样件到中试部实验室。

5.2.2 中试部实验组负责按如下附件进行试验：5.2.2.1主机厂长安DV样件可靠性试验大纲详见附件五。

临床实验sop总结内容在临床实验中，SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是确保试验过程安全、规范和准确的重要文件。

SOP总结内容主要包括试验背景、目的、方法、步骤和质量控制等方面。

本文将对临床实验SOP总结内容进行详细讨论。

一、试验背景试验背景部分应简要介绍该临床实验的相关背景信息，包括试验的目的、意义以及参与人群等方面。

同时，还需提供一些已有的相关研究成果和数据，以支持本次试验的需求和必要性。

二、试验目的试验目的部分明确说明本次临床实验的研究目标，可以是药物治疗新途径的验证、疗效评估、副作用观察等。

试验目的应该简明扼要、具体明确。

三、试验方法试验方法部分是对试验的具体操作方法进行介绍。

首先要详细描述试验的设计，包括实验组和对照组的设置、分组方法、样本量计算等。

然后要说明试验对象的选择标准，包括病例入选和排除标准、年龄范围、性别要求等。

接着，需要详细阐述试验的具体步骤，包括药物给予途径、剂量、频次等。

此外，也应该在试验方法中提到试验的评估指标，包括主要指标和次要指标。

四、试验步骤试验步骤是对试验操作的详细说明，应该按照流程进行逐步描述。

具体步骤可以根据试验对象和试验方法的不同而有所差异，但需要确保每个步骤都能清晰、准确地表达。

在描述步骤时，需要注意使用清晰的语言，结合图表或者示意图来辅助阐述，有助于读者的理解。

五、质量控制质量控制部分是确保试验结果准确可靠的关键环节。

在SOP总结中，需要明确试验的质量控制要求。

可以包括样本采集时的质量控制、数据采集时的准确性把控、实验设备校准等方面。

此外，还需要针对每个质量控制步骤进行详细的操作说明和相关标准。

六、安全措施安全措施部分是保障试验过程安全的重要内容。

需要明确试验中的风险点和安全操作规范。

在试验过程中确保试验对象的安全、试验人员自身的安全以及环境的安全，包括使用防护措施、紧急救援流程等。

七、数据处理与分析数据处理与分析是试验完成后必不可少的环节。

药物临床试验质量控制SOPⅠ。

目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ。

范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1。

本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3。

质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例,如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6。

质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7。

质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3.8。

质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9。

如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等,可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10。

质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪.11. PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4)完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。

试验数据记录SOP一、目的本SOP的目的是确保试验数据的准确记录和保存，以保证数据的可追溯性和可靠性，为后续数据分析和结果评估提供依据。

二、适用范围本SOP适用于所有需要进行试验数据记录的实验室和研究单位。

三、定义1. SOP：Standard Operating Procedure，标准操作规程。

2. 试验数据：在试验过程中所产生的各种数据，包括但不限于实验结果、观察记录、测量数据等。

3. 数据记录者：负责记录试验数据的人员。

四、责任1. 数据记录者负责按照本SOP的要求进行试验数据的记录。

2. 实验室主管负责监督和审核试验数据的记录过程和结果。

五、流程1. 试验前准备a. 数据记录者需要熟悉试验的目的、方法和要求，确保对试验过程的理解和掌握。

b. 数据记录者需要准备好试验所需的记录表格、软件或其他记录工具。

c. 数据记录者需要检查记录工具的完整性和可靠性，确保能够准确记录试验数据。

2. 试验数据记录a. 数据记录者在试验过程中按照规定的时间点和要求记录试验数据。

b. 数据记录者需要将试验数据准确、清晰地记录下来，包括实验结果、观察记录、测量数据等。

c. 数据记录者需要标注每条数据的时间、试验条件、操作者等相关信息，以便后续数据分析和结果评估的需求。

3. 数据记录的要求a. 数据记录者需要确保试验数据的准确性和可靠性，不得故意篡改或伪造数据。

b. 数据记录者需要及时记录试验数据，避免数据的遗漏或延迟记录。

c. 数据记录者需要使用规定的记录表格、软件或其他记录工具进行数据记录，不得使用非授权的记录工具。

d. 数据记录者需要保证试验数据的完整性和可追溯性，不得删除或隐瞒任何试验数据。

4. 数据记录的保存a. 数据记录者需要按照规定的要求将试验数据保存在指定的位置，确保数据的安全性和可访问性。

b. 数据记录者需要定期备份试验数据，以防止数据丢失或损坏。

c. 数据记录者需要遵守实验室或研究单位的数据保密政策，确保试验数据的机密性和安全性。

1.0 目的：对可靠性测试各流程进行有效管理，确保可靠性测试结果准确；通过对公司新产品、新物料、常规产品进行可靠性测试，确保公司产品的可靠性符合客户要求；2.0 范围：适用于公司所有产品（新产品、新物料、常规产品等）的各项可靠性测试项目；3.0 职责：可靠性工程师：1. 制定可靠性测试规范，配备相应的软硬件以实现各实验项目；2.按照《测试申请单》进行相应可靠性测试；3.采取措施，确保老化过程严格执行实验要求；4.当公司内部缺乏某些实验手段时，选择合格的第三方实验室执行试验；5.总结《可靠性测试报告》；物料工程师：制定物料评估、认证计划，并负责提交试样阶段的可靠性试验申请单；研发工程师：制定新产品评估、认证计划，并负责提交试样阶段的可靠性试验申请单；品质工程师：制定常规产品可靠性评估计划，并负责提交常规产品的可靠性试验申请；4.0 安全：无5.0 定义：可靠性：一个系统在规定条件下，在规定时期内，能成功实现其预定功能的可能性。

新产品：新增产品，即新开发产品；衍生产品：在成熟产品的基础上，根据客户需求，或者自主开发，不变更支架，只是变更芯片，荧光粉等对整体制程不产生影响的产品。

6.0 流程：6.1 一般流程与要求6.1.1 研发工程师、物料工程师、品质工程师以书面形式向实验室提交《测试申请单》，提交相应样品，在申请单中详细填写实验样品的各项信息，及委托项目；6.2 实验项目符合客户要求为第一准则。

研发工程师、物料工程师、品质工程师可以根据项目的实际情况（如客户特殊要求，特殊的加速实验条件等），设计特殊的测试项目，也可以根据实际需要申请延长测试时间；6.2.10 常规实验项目的作业方法参考《环境实验标准作业规范》、《老化样品制样操作规范》；6.2.11 硫渗透试验（SP, sulfur penetrate test）：将1g硫磺粉末置于400ml容器底部，把LED放入容器内，LED与硫粉不接触，密闭容器，然后将整个容器放入75℃烤箱中储存，每4h测试一次或按照委托单特殊要求，当光通量维持率低于80%时，实验停止。

会签：1.0 目的：对可靠性测试各流程进行有效管理，确保可靠性测试结果准确；通过对公司新产品、新物料、常规产品进行可靠性测试，确保公司产品的可靠性符合客户要求；2.0 范围：适用于公司所有产品（新产品、新物料、常规产品等）的各项可靠性测试项目；3.0 职责：可靠性工程师：1. 制定可靠性测试规范，配备相应的软硬件以实现各实验项目；2.按照《测试申请单》进行相应可靠性测试；3.采取措施，确保老化过程严格执行实验要求；4.当公司内部缺乏某些实验手段时，选择合格的第三方实验室执行试验；5.总结《可靠性测试报告》；物料工程师：制定物料评估、认证计划，并负责提交试样阶段的可靠性试验申请单；研发工程师：制定新产品评估、认证计划，并负责提交试样阶段的可靠性试验申请单；品质工程师：制定常规产品可靠性评估计划，并负责提交常规产品的可靠性试验申请；4.0 安全：无5.0 定义：可靠性：一个系统在规定条件下，在规定时期内，能成功实现其预定功能的可能性。

新产品：新增产品，即新开发产品；衍生产品：在成熟产品的基础上，根据客户需求，或者自主开发，不变更支架，只是变更芯片，荧光粉等对整体制程不产生影响的产品。

6.0 流程：6.1 一般流程与要求6.1.1 研发工程师、物料工程师、品质工程师以书面形式向实验室提交《测试申请单》，提交相应样品，在申请单中详细填写实验样品的各项信息，及委托项目；6.2 实验项目6.2.9 可靠性测试项目、判定标准不是一成不变的，应适应项目的实际情况，以符合客户要求为第一准则。

研发工程师、物料工程师、品质工程师可以根据项目的实际情况（如客户特殊要求，特殊的加速实验条件等），设计特殊的测试项目，也可以根据实际需要申请延长测试时间；6.2.10 常规实验项目的作业方法参考《环境实验标准作业规范》、《老化样品制样操作规范》；6.2.11 硫渗透试验（SP, sulfur penetrate test）：将1g硫磺粉末置于400ml容器底部，把LED放入容器内，LED与硫粉不接触，密闭容器，然后将整个容器放入75℃烤箱中储存，每4h测试一次或按照委托单特殊要求，当光通量维持率低于80%时，实验停止。

临床试验北京大学临床药理研究所侯芳目录II期临床试验前应考虑的伦理原则 (1)我国GCP规定临床试验方案内容 (1)临床试验设计(design of clinical trial) (2)新药临床试验为什么必须设对照组？ (3)对照药的选择 (3)安慰剂(placebo) (3)1. 安慰剂效应(placebo effect) (3)2. 安慰剂在药物评价中的作用 (4)使用安慰剂对照的注意事项 (4)临床研究病例数的估计 (4)对照试验类型 (5)随机化（Randomization) (5)盲法试验（Blind Trial Technique） (6)盲法试验准备工作 (6)病人的依从性（Patient compliance) (6)疗效评价标准 (6)不良事件与所试药物之间关系的判定 (6)Karch与Lasagna提出不良反应判定标准 (7)方案设计中出现的问题 (7)临床试验标准操作规程(SOP) (7)试验前 (8)试验中 (8)试验结束后 (9)II期临床试验前应考虑的伦理原则1．应遵照执行以下几条：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。

2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。

3．确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。

4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。

5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。

6．参加试验的医生时刻负有医疗责任。

7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。

8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。

我国GCP规定临床试验方案内容我国GCP规定，临床试验前应制定试验方案。

该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

临床试验方案应包括以下内容：(1) 临床试验的题目和立题理由。

(2) 试验的目的、目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危险与受益。

药典方法验证要求药典方法验证是指通过一系列针对药物质量的测试方法来验证该方法的准确性、精确性和可靠性的过程。

药典方法验证是保障药物质量控制的重要环节，其目的是确保药物品质的一致性和稳定性，提供准确的分析结果以指导药物质量的评价和监控。

1.准确性验证：准确性验证是指衡量药典方法测量结果与真实值或已知值之间的一致性。

通常采用加标回收率、对照品和配伍光度法等方法来验证准确性。

药典方法应准确测定成分的含量，验证过程中需要检测样品的加标回收率。

2.精确度验证：精确度验证是指同一实验室或不同实验室中进行重复测定的一致性。

通过重复测定同一样品，计算出的测定结果应在一定的限度范围内波动，以验证方法的精确度。

一般采用同一实验室内反复测定，或者多个实验室间的比对来验证精确度。

3.可靠性验证：可靠性验证是指方法在不同的操作条件下的一致性和稳定性。

通过验证方法在不同仪器、不同实验室、不同分析人员、不同时间和不同试剂的情况下的结果是否一致来验证方法的可靠性。

4.灵敏度验证：灵敏度验证是指方法能够正确测定样品中含量的变化范围。

通过系列浓度的标准品或样品，判断方法对含量变化的敏感程度，以验证方法的灵敏度。

5.特异性验证：特异性验证是指方法能够准确测定所感兴趣的成分而不受其他干扰物质的影响。

通过对感兴趣的成分、干扰物质以及可能存在的结构类似物的测定，并对比结果进行分析，以验证方法的特异性。

6.系统适应性验证：系统适应性验证是指方法能适应特定药物样品的特性和特殊要求。

通过验证方法在具有不同特性的药物样品上的适用性和可靠性，以验证方法的系统适应性。

以上是药典方法验证的主要要求，为了保证药物质量的可控性和稳定性，验证过程应遵循一系列标准操作程序（SOP），确保测试结果的可靠性和准确性。

验证过程应详细记录并进行数据分析，以得出验证结果，并提供相应的验证报告，为药物质量的评价和监控提供依据。

电子元器件封装与可靠性分析随着电子产品的快速发展，电子元器件的封装越来越重要。

一个合适的封装可以有效地保护电子元器件的内部结构并延长它们的使用寿命。

封装技术的不断发展也为电子产品提供了更高的性能和更好的可靠性。

本篇文章将介绍电子元器件的封装和可靠性分析。

一、电子元器件封装电子元器件封装是指将电子元器件的芯片、引脚等封装到一个模具中，使得元器件在一个可靠的环境下稳定地工作。

常见的电子元器件封装类型有扁平封装、贴片封装、球栅阵列（BGA）封装和双列直插封装等。

1、扁平封装（Flat Package）扁平封装是一种常见的电子元器件封装形式，其特点是芯片基板和引脚在同一平面上，形状呈长方形或正方形。

扁平封装分为无引脚封装和带引脚封装，其中带引脚封装的引脚数量较多，常用于大功率电子元器件的封装中。

2、贴片封装（Surface Mount Technology，SMT）贴片封装是将电子元器件直接贴在印制电路板（PCB）的表面，而不需要进行钻孔和焊接。

相对于传统的插孔封装，贴片封装可以节省PCB的空间、减少尺寸、重量和成本。

贴片封装常见的类型有QFP、SOP、SOIC、PLCC等。

3、球栅阵列（BGA）封装球栅阵列封装是一种比较新的电子元器件封装形式，其特点是将电子元器件引脚焊接到一个由数百个微小球组成的球栅上。

BGA封装的结构更加可靠，主要应用于高频、高速和高温的电子元器件领域。

4、双列直插封装（Dual In-line Package，DIP）双列直插封装是最早和最常见的一种封装方式，由电子元器件芯片和具有双列引脚的外壳组成。

DIP封装主要应用于低功率和中功率的电子元器件中。

二、电子元器件可靠性分析电子产品的可靠性是指其在特定条件下保持正常使用并能达到设计寿命的能力。

电子元器件的可靠性可以通过可靠性测试、可靠性评估和可靠性预测等方法进行分析。

1、可靠性测试可靠性测试是通过将电子元器件进行加速老化和压力测试，以模拟元器件在不同条件下的工作状态，从而评估其可靠性。

URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。

确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。

验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。

目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。

笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。

首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。

比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。

GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。

[9]根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。

这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。

各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。

图1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。

试验数据记录SOP一、目的本文档旨在规范试验数据记录的标准操作程序（SOP），确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性，以保证试验结果的可靠性和可重复性。

二、适合范围本SOP适合于所有试验数据的记录，包括实验室试验、生产试验等。

三、术语定义1. SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure）。

2. 试验数据：指试验过程中所产生的各种数据，包括定量数据、定性数据等。

3. 试验记录表：用于记录试验数据的表格或者文件。

四、责任和权限1. 试验人员：负责按照本SOP的要求进行试验数据的记录和保存。

2. 质量管理部门：负责监督和审核试验数据的记录和保存情况。

五、程序1. 试验数据记录前的准备1.1 确认试验所需的记录项目：根据试验目的和要求，确定需要记录的数据项目。

1.2 准备试验记录表：根据试验需要，准备合适的试验记录表格或者文件，并确保其符合试验数据记录的要求。

1.3 检查试验设备：确保试验设备正常运行，并进行必要的校准和验证。

2. 试验数据记录过程2.1 记录试验前的基本信息：包括试验名称、试验日期、试验人员等基本信息。

2.2 记录试验过程中的数据：按照试验记录表中的项目，记录试验过程中所产生的数据。

2.3 确保数据的准确性和完整性：在记录数据时，确保数据的准确性，避免误差和遗漏。

2.4 使用规定的单位和精度：在记录数据时，使用规定的单位和精度，确保数据的可比性和可读性。

2.5 试验数据的签名和日期：在试验结束后，试验人员应在试验记录表上签名并注明日期，以确认数据的真实性和完整性。

3. 试验数据保存和归档3.1 试验数据的保存：试验人员应将试验数据保存在指定的位置，确保数据的安全性和可访问性。

3.2 试验数据的归档：试验数据应按照规定的归档要求进行归档，以便后续的数据检索和审查。

六、附录1. 试验记录表模板：根据试验的具体要求，附上试验记录表的模板，供试验人员使用。

2. 相关文件：列出与试验数据记录相关的文件和标准，供参考。

临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。

为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。

根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。

我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。

标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。

SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。

1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。

2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。

按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。

制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。

尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。

2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。

表单编号&版本：FM-QP-4-01-06 A1 页数/总页数：1/11.0目的为明确参与新产品开发过程ES、EP、PP三阶段各相关部门的工作职责，提高相关人员的操作效率，保障新产品开发过程有序规范的运行，特制定本文件。

2.0适用范围惠州公司标准的新产品开发过程。

3.0定义3.1试产：为批量验证产品的相关性能，并为生产积累经验技术的验证性、尝试性生产。

3.2 ES：Engineering Sample 工程样板3.3 EP：Engineering pilot工程试产3.4 PP: Pilot Production 小批量试产3.5 MP：Mass Production 批量生产4.0职责4.1研发部：4.1.1主导ES、EP两个阶段全过程，对此两阶段的问题进行改善，并完成结案；4.1.2 负责对试产人员进行培训、解答技术性问题；4.1.3 负责产出各阶段所需的资料；4.1.4 负责对新产品开发过程中所用新物料的承认4.1.5 负责资料的及时更新和交接给品质、采购、工程等部门。

4.2品质部：4.2.1依临时文件、临时承认书对快速开发产品的来料和成品进行检验；4.2.2 产出实验室测试报告；4.2.3 对产品的可靠性结果进行评估，给出评估意见；4.2.4 负责新产品开发设计的质量隐患的排查。

4.2.5 制定新产品的质量控制计划，负责试产全过程的质量控制和检验。

4.3工程部：4.3.1负责工艺的制定和操作手法的改良；4.3.2 负责主导PP试产及PP试产总结会；4.3.3 负责生产所需治具的设计开发；5.0作业流程无。