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标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：1/22再确认方案的起草与审批页码: 3/22目录1。
确认目的.......................................... 错误!未定义书签。
2.确认的依据及范围 (3)3。
验证职责 (3)4。
验证指导文件 (5)5。
设备概述 (10)6。
验证实施前提条件.................................. 错误!未定义书签。
6.1人员培训及考核 (12)6。
2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6。
4........................................................... 风险评估15 6。
5....................................................... 验证时间安排15 7。
验证内容 (16)8。
偏差处理 (21)9。
再确认计划 (22)10.确认报告 (22)11。
..................................................... 确认结果及评价22 12。
..................................................... 确认结果及批准22页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2。
确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
1、目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
2、范围：本规程使用于电子监管码赋码及入库整个过程。
3、责任电子监管操作员、监管码赋码操作人员、QA监查员对本标准的实施负责。
4、内容4.1、电子监管码的申请、下载、解密4.1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
4.1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
4.2、信息导入4.2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
4.2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
4.2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
4.3、生产前基础信息设置4.3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
4.3.2 点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
计算机信息系统验证案1.引言：根据《药品经营质量管理规》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证案审批2.1验证案起草2.2验证案审批3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形4.验证期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证;4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证围及标准6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表6.2培训621在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进行培训，以保证案顺利实施,并做好培训记录。
培训容包括6.1验证文件一览表但不限于此容培训容表62参加验证培训人员验证人员培训确认表7.验证管理小组及职责8.配套设备简介:9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。
10.验证法：本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。
检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。
11验证案的实施11.1验证案批准后，验证人员应根据验证案所规定的法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。
把不符合专业资料项填入《不符合项汇总表》（附件2）。
11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3 ）。
电子监管码赋码系统验证方案一．目的确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。
二．适用范围本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。
主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。
三．相关责任四、验证条件1.人员培训:灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况：2.验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。
所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定方法。
五.计算机系统确认1.计算机系统硬件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。
(2).确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的()复合系统运行需求。
(3).确认结果名称：电脑显示屏编号：1.1确认人/日期：复核人/日期：名称：扫码枪编号：1.2确认人/日期：复核人/日期：1.3名称：数据显示器编号：2.计算机系统外部设备配置及安装确认(1).确认目的目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备（服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。
(2).确认方法检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果。
(3).确认结果确认人/日期：复核人/日期：3.计算机系统软件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机系统及运行及检品分析要求。
(2).确认方法检查计算机软件。
(3).确认结果名称：电子监管码赋码系统编号：3.1确认人/日期：复核人/日期：4.计算机系统启动运行及外部数据链确认(1).确认目的确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案目录1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。
2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。
3方案培训 (3)4 验证内容 (3)4.1安装确认（IQ） (3)4.2运行确认（OQ） (4)5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。
6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。
7总结...................................................... 错误!未定义书签。
8附件...................................................... 错误!未定义书签。
附件1：方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。
1方案培训正式实施此确认方案前，车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案得到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表12.1安装确认（IQ）2.1.1设备验收设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认，将验收的详细信息填写于原始记录表2，设备/计量QA员进行复核。
可接受标准：•该系统的外观应无任何损坏、缺失；•备品备件应齐全、完好；•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性；•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致；2.1.2安装过程确认设备管理员应全程跟进设备的安装过程，整个安装过程符合安装程序要求，将安装过程的检查信息填写在原始记录表3，并得出确认结论，车间副主任进行复核。
标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：2/22再确认方案的起草与审批页码：3/22目录1. 确认目的 (4)2. 确认的依据及范围 (4)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (6)5. 设备概述 (10)6. 验证实施前提条件 (11)6.1 人员培训及考核 (12)6.2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6.4 风险评估 (15)6.5 验证时间安排 (15)7. 验证内容 (16)8. 偏差处理 (21)9. 再确认计划 (22)10. 确认报告 (22)11. 确认结果及评价 (22)12. 确认结果及批准 (22)页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2. 确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。
3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
爱创-电子监管码赋码系统（药厂）操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息“products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
操作标准文件编码：SOP-T0007-01题目：药品电子监管赋码系统操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量研发部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：2009.01.01 分发部门：产品部、口服固体制剂车间、供销部、QA室各1份文件编写/修订历史：首次制订北斗牌1．目的建立一个药品电子监管赋码系统的标准操作规程，使操作过程规范化。
2．职责3．适用范围4．内容4．1导入产品码，如下图在“基础信息选择”菜单下的“产品管理”标签里选择“导入产品”，产品码为“.xml”文件，导入完成后，可直接点击“查询”——“确认”来查看导入的产品码。
4．2导入监管码，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array在“基础信息”菜单下的“监管码管理”标签，选择“导入监管码”。
当提示信息为“导入监管码完成”，直接点击右上角的叉关掉即可4．3包装规范管理，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array在设置包装规范中，请根据当前生产产品包装级别设置。
在“数量”下，根据“XX”小包生成“XX”个中包生成“X”个大箱，如上图中：10个小包声成1个中包，2个中包生成一个大箱，这样包装比例就出来了：10:2:1在“单码打印数量”下，只有大箱码是3，切记4．4生产线设置，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01题目：药品电子监管赋码系统操作规程北斗牌根据实际情况填写内容；工位1——扫描小盒说明：生产线设置好后，传送带开始传送小盒并通过扫描器扫描，每当扫描到包装规范中设置到的小盒数量后，便自动生成一个大箱码，通过查询这个大箱的监管码便可获取这个码中所包含的所有小盒的信息。
工位2——扫描大箱操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array说明：大箱码生成后，使用2工位的手持扫描枪扫描码来达到记录大箱数量的目的。
1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。
3 编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。
系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。
XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。
5 验证计划5.1 安装确认时间安排:5.2 运行确认时间安排：5.3 性能确认时间安排：6 验证职责及小组成员6.1 质保部6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出现的偏差进行处理。
6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。
电子监管码赋码系统验证方案
一、背景介绍
电子监管码赋码系统，是根据当前市场消费者的追求，在企业生产的
流程中植入科技，以建立更有效更准确的管理控制系统；用以追踪、追溯、统计、分析其中一物品的生产、流向、销售的全过程，以检验产品的真伪，从而防止仿冒和犯罪的发生。
二、电子监管码赋码系统技术验证方案
（1）基于互联网的第三方服务平台
（2）采用唯一物联码
每项商品均采用唯一物联码，该物联码由海关统一配发，一旦企业客
户购买物联码，每项商品均配备一个该物联码，用以追踪、审计商品的真伪。
（3）智能技术把关
使用电子监管码赋码系统时，可根据销售商需求，设置智能技术把关
的规则，以防止出售假冒伪劣商品，在扫描物联码时，会自动核验商品信息，如果商品信息与第三方服务平台上的信息不符，则表示销售商不允许
售出此商品。
（4）对接第三方质量检测机构。
1 验证目的
建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
2 适用范围
本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。
3 编写依据
国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》
4 简述
车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。
系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。
XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；
该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。
5 验证计划
5.1 安装确认时间安排:
5.2 运行确认时间安排：
5.3 性能确认时间安排：
6 验证职责及小组成员
6.1 质保部
6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出
现的偏差进行处理。
6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。
6.2 生产部
6.2.1 审核验证方案和报告。
6.2.2 组织验证的实施。
6.2.3 组织验证方案和报告的编制。
6.2.4 组织数据的收集，整理。
6.2.5 组织收集各项验证、试验记录。
6.3 生产车间
6.3.1 负责系统的操作、各项性能的检查、数据的采集。
6.3.2 负责配合生产部完成验证工作。
6.4 验证小组
6.4.1 负责验证方案的编制和实施。
6.4.2 负责验证数据的收集和结果评定。
6.4.3 负责完成验证报告。
6.5 验证小组名单及职责
7 系统描述
7.1 系统名称：药品电子监管码赋码系统
7.2 系统集成商：XXXX信息系统工程有限公司
8 验证内容
8.1 药品电子监管码赋码系统安装确认
通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。
方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。
表一
表二设备型号确认
表三软件正版确认
8.2 药品电子监管码赋码系统运行确认
安装确认合格后，进行运行确认，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。
方法：确定系统软、硬件安装联接到位开始运行，按下表所列项目逐一检查确认。
8.3 药品电子监管码赋码系统性能确认
本系统仅用于车间XXXX外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。
具体方法为：
8.3.1 连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。
8.3.2 考察连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。
9 验证结果评定与结论
汇总、分析各个验证数据和记录，对各项验证项目的验证结果、以及系统整体的验证结果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。
如果验证不合格，应分析原因并采取整改措施，直至验证合格后系统才能继续投入使用。
对本次系统验证以及今后系统的再验证工作提出意见和建议。
