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临床药代动力学研究要点及实例分析讲解

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药代动力学研究与生物等效性

一期临床试验及药代动力学测试的主要内容Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段。Ⅰ期临床试验目的：1．在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性；2．对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。Ⅰ期临床试验工作程序1.接到药政管理当局（SDA）下达的批件；2.签订合同；3.

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化学药物临床药代动力学研究技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证 (2)（一）常用分析方法 (2)（二）方法学确证 (2)1、特异性 (3)2、标准曲线和定量范围 (3)3、定量下限 (4)4、精密度与准确度 (4)5、样品稳定性 (5)6、提取回收率 (5)7、微生物学和免疫学分析 (5)8、方法学质

临床药代动力学研究要点及实例分析