热源又称为热原质或者致热源，从广义的概念说是指微量既能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称，热源分为两类：
①外源性热原，是指细菌内毒素，主要是指革兰氏阴性细菌细胞壁的脂多糖成分，是在细菌菌体裂解后释放出来的。
②内源性热源是指中性粒细胞，在外源性热源等作用下所释放出来的某些应激物质。
在没有特指的情况下，热源通常是指外源性热源，大多数细菌、真菌甚至病毒都能产生热源，其中致热能力较强的热源是革兰阴氏杆菌所产生的脂多糖，脂多糖组成因菌种的不同而不同，热源的相对分子质量一般约为1×106。
人体内注入含有热原的注射液，大约半小时后，就可产生发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱、甚至有生命危险，热原反应的温度变化曲线应热源种类不同而有差异，有人认为细菌性热源自身并不引起发热，而是由于热源进入体内后，使体内多形性白细胞及其他细胞释放一种内源性热源，作用于下丘脑体温调节中枢，可能引起5—羟色胺的释放而导致发热。
热原的性质
1．耐热性：热源在100℃加热不降解，因此在一般注射剂的热压灭菌法过程中，热原不易被破坏，但在180℃加热3-4h，240℃加热60min，或者250℃加热30-45min，可以使热源彻底破坏。
2．过滤性：热源体积小，约为1-5nm，一般的滤器均可过通过，用微孔滤膜也不能截留，但可被活性炭吸附。
3．水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热源能溶于水。
4．不挥发性：热源本身不挥发，但在蒸馏时可由水蒸气中的雾滴带入蒸馏水，故应注意。
5．其他：热源可被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂（如高锰酸钾或过氧化氢）破坏，也能因超声波及其它表面活性剂（如去氧胆酸钠）而失活。
热源的主要污染途径
注射用水：注射用水是热源污染的主要来源，注射用水易被空气或含尘空气中的微生物污染，故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。
原辅料：原辅料特别是指生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物，如右旋糖酐水解蛋白或抗生素等药物及葡萄糖、乳糖等辅料，在储藏过程中因包装破损而易污染。
容器、用具、管道与设备等：容器、用具、管道与设备等应按照GMP要求认真清洗处理，否则容易导致热原污染。
制备过程与生产环境：注射剂制备环境未达GMP要求、操作时间过长、产品灭菌不及时或灭菌未达要求等均可增加细菌污染的机会，从而可能产生热源。
输液器具：有时药液本身不含热源，但往往由于输液器具（输液瓶、乳胶管、针头与针筒等）污染而引起热原反应。
热原的去除
方法
高温法：凡能经受高温加热处理的容器与用具，如针头、针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250℃加热至30分钟以上可破坏热原。
酸碱法：玻璃容器、用具可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理而将热源破坏，热源亦能被强氧化剂破坏。
吸附法：活性炭对热源有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，注射剂常用优质针剂用活性炭处理，用量为0.1%-0.5%（W/V），此外将0.2%活性炭与0.2%硅藻土合用，除热效果较好。
超滤法：一般用3.0-15纳米（nm）超滤膜除去热源，如用超滤膜过滤10%-15%的葡萄糖注射液，可除去热源。
离子交换法：国内有报道，用离子交换树脂成功的除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热源。
凝胶过滤法：用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶（分子筛）制备无热源去离子水。
反渗透法：用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热源，这是近几年发展起来的有实用价值的新方法。
其他方法：对于热稳定的药物，采用两次以上的湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间亦能得到热原合格的产品，微波也可破坏热原。
注射剂的质量检查
可见异物检查：可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，可用灯检法检查，取供试品，分别在黑色或白色背景下检查，对无色溶液光照度应为1000-1500lx，对于透明塑料容器包装或有色溶液光照度应为2000-3000lx，用目检视，应符合规定，具体的实验方法和结果判断标准参看中国药典2010年版三部附录VB。
无菌检查：具体方法参阅中国药典三部附录ⅩⅡA。
装量检查已装量差异检查
其他检查：热源或细菌内毒素检查、有关物质和降压物质检查、异常毒性检查ph值测定、刺激性、过敏实验及抽针试验等。
全文来自文献“生物药物制剂学/赵应征主编.-杭州：浙江大学”