DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES M E M O R A N D U M Food and Drug Administration Office of Device Evaluation 9200 Corporate Boulevard Rockville, MD 20850 Premarket Notification [510(k)] Review Traditional/Abbreviated K______________ Date: The Record Office: To: From: Division: 510(k) Holder: Device Name: Contact: Phone: Fax: Email: I. Purpose and Submission Summary The 510(k) holder would like to introduce (device name) into interstate commerce. II. Administrative Requirements Yes No N/A Indications for Use page (Indicate if: Prescription or OTC) Truthful and Accuracy Statement 510(k) Summary or 510(k) Statement Standards Form III. Device Description Yes No N/A Is the device life-supporting or life sustaining? Is the device an implant (implanted longer than 30 days)? Does the device design use software? Is the device sterile? Is the device reusable (not reprocessed single use)? Are “cleaning” instructions included for the end user?
ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料 一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3.文件发放记录（各部门都要有） 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5.各部门质量记录清单； 6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8.各种质量记录签字要齐全； 二、管理评审： 9.管理评审计划； 10.管理评审会议的“签到表”； 11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）； 13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14.跟踪验证记录。 三、内审方面：
15.年度内审计划； 16.内审计划及日程安排 17.内审小组长的任命书； 18.内审成员资格证书复印件； 19.首次会议记录； 20.内审检查表（记录）； 21.末次会议记录； 22.内审报告； 23.不符合报告及纠正措施验证记录； 24.数据分析的有关记录； 四、销售方面： 25.合同评审记录；（订单评审） 26.顾客台帐； 27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28.售后服务记录； 五、采购方面： 29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31.采购台账（包括外协产品台帐）
人防地下室工程竣工资料目录表 1、人防地下室工程概况 2、定点文 3、立项文 4、总平面图 5、设计条件 6、设计方案图 （2-6项竣工时由建设单位提供复印件） 7、人民防空建设工程施工许可证（业主提供复印件） 8、施工单位的资质文件（包括设备厂家施工单位，盖红章） 9、特殊工种及专业人员上岗证书（复印件加盖施工单位红章） 10、人防工程专项施工方案（包括施工单位及设备厂家提供的方案） 11、人防图纸会审记录 12、人防设计变更通知单 13、工程开、竣工报告 14、施工现场质量管理检查记录 15、工程定位测量记录A—B表 （13-15项用土建表复印即可） 16、各种原材料出厂合格证及进场检（试）验报告：（注：要求至少要 一份原件，以便备案。如无原件时，提供复印件的必须加盖施工单位红章。） （1）、钢材出厂合格证及试验报告 （2）、钢筋焊接试验报告，焊条（剂）合格证 （3）、镀锌类防护套管及各种给排水、电气材料（包括接地材料）出厂合格证及试验报告 （4）、水泥、砖出厂合格证及试验报告 （5）、淡化砂、砂子、石子出厂合格证及试验报告 （6）、防水材料出厂合格证及试验报告
（7）、涂料、油漆出厂合格证及试验报告 （8）、钢门框、钢门页合格证 （9）、钢窗框、钢窗页合格证 （10）、各类人防设备出厂合格证及试验报告 （11）、各类防护材料、设备试验记录、报告 （12）、混凝土（包括抗压强度及抗渗强度）、砂浆抗压强度试块试验报告 （13）、口部、密闭段砼试块报告 （14）、混凝土、砂浆强度统计验收记录 （15）、商品混凝土出厂质量证明书及配合比 （16）、自拌混凝土、砂浆配合比 17、混凝土浇灌通知单 18、自拌混凝土施工记录 （17-18项自拌混凝土时才提供） 19、混凝土施工记录 20、隐蔽工程检查验收记录表（人防资料专用表，隐蔽项目包括：钢筋、混凝土、管道、防护设备、防护套管、预埋线管（密闭接线盒）、防水等） 21、设备安装工程测试记录 22、结构工程分项质量验收记录表 23、防水工程分项质量验收记录表 24、孔口防护工程分项质量验收记录表 25、建筑装修工程分项质量验收记录表 26、给水排水工程分项质量验收记录表 27、采暖、通风和空调工程分项质量验收记录表 28、建筑电气安装工程分项质量验收记录表 29、防火设备安装工程分项质量验收记录表 30、分部工程质量验收记录表 31、单位工程质量控制资料核查记录表
ISO体系认证审核前各部门准备资料清单 I S O9001:2015质量管理体系 一、人事行政部 1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责 2.公司去年与今年培训计划表 3.新进人员培训记录要齐全 4.人事档案花名册 5.劳动合同的签订及工伤保险 6.人员流失率的统计分析 7.特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证 二、品质部 1.部门组织结构图及工作职责。 2.客户投诉履历表 3.过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 4.不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】 5.内部审核计划表 6.内部审核报告 7.管理评审报告 8.部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 9.监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10.重大客诉8D回复处理11.质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13.检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14.文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理） 三、生产部 1.部门组织结构图及工作职责 2.生产工艺流程图 3.生产报表 4.车间管理制度 5.相关工序加工或测试记录 6.维修记录、报废申请单、报废率控制 7.订单交付达成情况 8.6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的 S O P，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9.设备点检表 四、采购部 1.部门组织结构图及工作职责 2.合格供应商名单 3.供应商调查表 4.供应商评估表 5.月度、
申请ISO9001认证的组织需要准备哪些资料 1、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 2、组织机构图； 3、有效版本的管理体系文件（质量手册、程序文件）； 4、文件清单； 5、主管机关的生产或服务许可证的复印件； 6、质量、公安、卫生等机关的许可证的复印件； 7、记录清单。 申请OHSAS18001认证组织需要准备哪些资料 1、有效版本的管理体系文件； 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 3、组织的安全生产许可证明； 4、生产工艺流程图或服务提供流程图； 5、组织机构图； 6、适用的法律法规清单； 7、地理位置示意图； 8、厂区平面布置图； 9、生产车间平面布置图； 10、危险源辨识、重大危险源清单； 11、职业健康安全目标、指标和管理方案； 12、守法证明； 13、员工合同； 14、职业病查体病例； 15、员工养老、医疗、意外伤害险缴费证明； 16、危化品安全使用说明（MSDS）;
申请ISO14001体系需要的资料清单 1、环境影响评价报告； 2、三同时验收报告； 3、环境验收报告、安全验收报告； 4、排污许可证、执照和授权； 5、废弃物处理方式、数量、地点、运输方式、记录； 6、监测记录（废水、废气、厂界噪声等）； 7、工艺流程图； 8、MSDS(危险化学品使用说明书）； 9、内外部沟通信息； 10、组织能源、资源的使用、生产过程的记录； 11、组织环境规划资料； 12、组织环境处理设备、设施的资料； 17、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 13、组织机构图； 14、守法证明； 15、适用的法律法规清单； 16、环境因素、重要环境因素清单； 17、环境目标、指标和管理方案； 18、有效版本的管理体系文件；
ISO9001、HSPM认证的组织需要准备资料；一、文件和记录的管理：；1.《受控文件清单》、《记录清单》；；2.《外来文件清单》：；；3.文件发放回收记录；；4.各部门的记录清单；；6.技术文件清单（图纸、BOM表及发放记录）；；7.文件定期检查的记录；二、管理评审（三体系均适用）：；8.管理评审计划；；9.管理评审会议的“签到表”；；10.管理评审记录（ ISO9001、HSPM认证的组织需要准备资料 一、文件和记录的管理： 1. 《受控文件清单》、《记录清单》； 2. 《外来文件清单》：； 3. 文件发放回收记录； 4. 各部门的记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、BOM表及发放记录）； 7. 文件定期检查的记录。 二、管理评审（三体系均适用）： 8. 管理评审计划； 9. 管理评审会议的“签到表”； 10. 管理评审记录（各部门的管理评审输入）； 11. 管理评审报告； 12. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 13. 跟踪验证记录。 三、内审方面（三体系均适用）： 14. 年度内审计划； 15. 内审计划及日程安排 16. 首次会议记录； 17. 内审检查表（记录）；
18 末次会议记录； 19. 内审报告； 21. 不符合矩阵图 22．不符合项报告 23. 纠正措施验证记录； 四、业务部门： 24. 订单评审记录； 25. 顾客清单； 26. 顾客满意程度调查、统计分析结果； 27. 售后服务记录； 28、客户财产的记录； 29. 客户沟通的记录； 30.有害物质搜集的记录； 五、采购部门： 31. 合格供方名录； 32. 供方交期达成状况的统计； 33. 评鉴资料（调查表、评鉴表、三证、风险评估表、环保协议、有害物质成分展开表、采购标准等传达的证据）； 34. 采购订单（应经总经理批准）； 36．供方再评价的记录； 六、仓储 37. 原材料、半成品、成品名细台帐；
申请各类体系认证的基本条件和准备材料清单 ISO9001 质量管理体系 基本条件 1. 企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"； 2. 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证； 3. 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明； 4. 生产企业建立的质量体系符合ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。 准备材料 1. 营业执照和组织机构代码证件复印件(由申请方提供);
2. 资质证明或许可证复印件(如国家法律法规有要求是由申请方提供); 3. 组织结构和业务流程; 4. 产品涉及的标准和法律法规; 5. ISO9001质量管理体系文件。 ISO14001 环境管理体系 基本条件 1. 企业取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分），且按规定的时间段进行年检； 2. 已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时），并能提供出有效期内的许可证或资质证书及年检证明； 3. 生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求； 4. 已按以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的环境管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上。 准备材料 1. 环境安全监测报告； 2. “环评”、“安评”报告及批复、“三同时”验收报告；
工程名称临沂青啤家园沂河高都居住区25#住宅楼 建设单位临沂市青啤地产有限公司 工程概况 本工程东西长50.26米，南北宽12.18米（以轴线为准），建筑面积7963㎡，剪力墙结构，地下两层，地上标十一层。 验收人员组成情况建设单位：施工单位： 设计单位：监理单位：勘察单位： 竣工工程质量检查情况（含工程质量控制资料情况）1、单位工程所含分部（子分部）工程质量经验收合格； 2、质量控制资料完整、准确； 3、单位工程所含分部工程有关安全和功能的检测资料齐全完整； 4、主要功能项目的抽查结果符合质量验收规范规定； 5、观感质量经现场检查符合要求； 质量等级 评定情况（附：竣工工程质量评定表） 验收组人员（签章） 设计单位项目负责人： 勘察单位项目负责人： 监理单位总监理工程师： 建设单位项目专业负责人：质量负责人：施工单位技术负责人：
工程名称临沂青啤家园沂河高都居住区26#住宅楼 建设单位临沂市青啤地产有限公司 工程概况 本工程东西长50.26米，南北宽12.18米（以轴线为准），建筑面积7963㎡，剪力墙结构，地下两层，地上标十一层。 验收人员组成情况建设单位：施工单位： 设计单位：监理单位：勘察单位： 竣工工程质量检查情况（含工程质量控制资料情况）1、单位工程所含分部（子分部）工程质量经验收合格； 2、质量控制资料完整、准确； 3、单位工程所含分部工程有关安全和功能的检测资料齐全完整； 4、主要功能项目的抽查结果符合质量验收规范规定； 5、观感质量经现场检查符合要求； 质量等级 评定情况（附：竣工工程质量评定表） 验收组人员（签章） 设计单位项目负责人： 勘察单位项目负责人： 监理单位总监理工程师： 建设单位项目专业负责人：质量负责人：施工单位技术负责人：
510(K)注册 510(k)注册 FDA510（K）即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其相应FD&C Act第510（K）章节故通常称510（K）。因此FDA510（K）并不是产品【信息咨询】，而是产品注册。 1、根据FDA有关规定合适需申请510（K）： 1）首次将一种医疗器械引入美国市场进行销售的医疗器械制造商；Manufacturers of medical devices who would introduce a kind of medical devices in . market for the first time. 2）是再次向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的制造商（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）。 实质性等同（SE）的含义：证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。 1）与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。 2）选择合适的产品进行比较是510（K）申请中实质性等同的关键步骤。实质性等同代表要素件表1。需要特别关注：510（K）申请时很少需要临床试验结果（Results from Human Clinical Studies），并且由申请方自行决定是否提交临床资料。 3）申请方必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质性等同的，否则510（K）申请不会通过。
各部门材料准备 工作项目部门准备工作现场工作内容 办公室环境、（安全）三同时验收批复、营业执照、组织机构代码证、安全生产许可证（安监局出具不需要证明）、消防验收、防雷防 静电、排污许可证 确定人员职业健康安全负责人： 员工事务代表： 确定体系文件编制、审核、批准人 职能分配、职责确定公司组织机构，公司现有部门职责须包含质量、环境、安全方面的职责 职责下发 入职要求确定公司现有各部门、各类人员的能力需求规定、岗位人员能力评定记录 公司目前管理制度的收集、修改、标准化、发放？ 环境管理制度、计量器具检定规程2个 培训制定公司年度培训计划（包括公司内部质量、环境、安全培训、外部培训、新员工培训、转岗培训等） 公司培训计划的完成情况，培训记录收集、培训效果评价 特种作业人员台帐：电工、压力容器操作工、锅炉工、安全管 理人员等持证上岗 制定方针全公司征集质量/环境/职业健康与安全管理方针。（可发动公司各部门主管、员工征集方针。）初步制定质量/环境业健康与安全管理方
管理目标主要围绕以下这几个方面制定公司目标： 产品一次合格率≥； 顾客满意度≥； 1）三废达标排放； 2）化学品中毒、触电伤亡、重大安全事故为0，职业病， 工伤事故≤%。 目标分解到各部门，并进行考核初步制定管理目标分解至各部门，体行中再修改 文件收集、修改确定公司现有文件的编号方法 收集公司各部门现有文件、文件标准化 填写公司文件控制清单、外来文件清单 文件发放记录完成 确定管理性文件和 性文件编号方法， 文件按编号方法进 号文件标准化。 记录收集、修改公司现有记录的编号方法，各部门收集各部门现有记录，检查 现有记录是否按编号方法进行编号，并列出记录清单。 确定记录编号方法 出公司记录清单 相关方管理对绿化、道博、建筑施工发相关方的一封信 填《相关方环境、安全检查记录》 墨盒、硒鼓回收协议 设备管理公司现有设备台帐、制定公司设备维护保养计划、设备检修记录收集、设备检修计划（设备大、中、小修计划）、设备点检记 录收集 特种设备清单（锅炉、压力器容等）整理、检定证书是否在有 效期内 监视和测量设备台账、周检计划整理（包括温度表、流量计、 压力表、可燃气体报警仪等、pH计、化验室设备检定）、检定 证书确保在有效期内。检查公司目前的设理是否符合要求
PROFESSIONAL SERVICE PROPOSAL BETWEEN REGULATORY COMPLIANCE SOLUTIONS, LLC And HuBei Weil Kang Protective Products Co, LTD Regulatory Compliance Solutions, LLC (RCS) is pleased to be able to contribute to HuBei Weil Kang Protective Products Co, LTD planned medical device product commercialization efforts and has made a genuine attempt to provide meaningful and realistic cost estimates. Services: Regulatory Guidance and Project Management RCS will provide routine correspondences as to the status of the project via teleconference or email. 1. 510K Review and Advisory Assessment A) Review existing 510K submission and all FDA correspondences. i.FDA Interaction – Limit to 1 or 2 calls 1.Identify the next steps. B) Provide information to client and discuss next steps. 2. Revision of the Present 510K Submission and Interaction with FDA. A) Prepare revised 510K. 3. Prepare a New 510K Submission and Interaction with FDA. A) Prepare 510K. 4. FDA Site Readiness Assessment 1
竣工资料归档目录表 一 报建资料： 立项批文（原件一份） 建设用地规划报批表（原件一份） 建设用地规划许可证（原件一份） 国土局用地批文或土地使用权证（原件一份） 建筑设计要点与红线图一份 建设工程报批表（原件一份） 建设工程规划许可证（原件一份） 建筑工程消防审核意见书 建设工程消防验收意见书 二竣工资料A： 国有土地使用权转让合同（复印件一份） 建设局测检规划红线表 建筑工程消防审核意见书（报建资料有竣工资料可以无） 建设工程消防验收意见书（报建资料有竣工资料可以无） 建筑工程施工环保审批表 岩土工程勘察报告 建设工程施工合同 工程付款证明 建筑工程施工许可证 建设工程规划验收合格证 供水管道工程验收表 电器安装验收证明 燃气工程安装证明 防雷设施检测报告及合格证 开工报告 工程竣工验收申请表（附表一）工程竣工报告书 分部工程质量评定表（附表二）质量保证资料核查表 质量保证资料核查表（附表三）工程质量观感评定表 质量保证资料核查表（续附表三）工程质量综合评定表单位工程观感质量评定表（附表四）工程竣工验收证明书单位工程观感质量评定表（续附表四）工程总结 单位工程质量综合评定表（附表五）评定书 工程竣工验收条件审核表（附表六）
房屋建筑工程质量保修书（附表七） 工程竣工验收报告（附表八） 住宅质量保证书（附表九） 住宅使用说明书（附表十） 竣工验收备案表（附表十二） 工程竣工验收条件审核 施工现场质量管理检查记录（表A、O、1） 单位（子）工程质量竣工验收记录（表G、O、1-1） 单位（子）工程质量控制资料核查记录（续表G、O、1-2） 单位（子）工程安装和功能检查资料核查及主要功能抽查记录（表G、O、1-3） 单位（子）工程质量观感质量检查记录（表G、O、1-4） 设计单位：工程质量检查报告（文字） 勘察单位：工程地质质量检查报告（文字） 施工单位：工程竣工验收报告（文字） 建设单位：工程竣工质量评估报告（文字） 工程验收总结及验收方案（文字） 建设工程规划验收报告书 建设工程施工安全评价书 三竣工资料B：桩施工组织设计或方案（天然基础无） 地基与基础验收记录 工程基线复核签证表 工程坐标定位测量记录表 预制桩、锤击沉管灌桩试桩签证表（天然基础无） 土方开挖后桩基础复核表桩竣工验收 （基础）结构工程质量评定表 桩竣工图（天然基础无） 地基验坑（槽）记录表（天然基础） 隐蔽工程验收记录（天然基础） 钢筋混凝土预制桩施工记录（预制桩） 钻（冲）孔桩成孔施工记录（锤击桩、钻孔桩） 钻（冲）孔桩隐蔽验收记录（锤击桩、钻孔桩） 钻（冲）孔桩地下连续墙灌注水下混记录（锤击桩、钻孔桩） 钻（冲）孔桩灌注施工资料汇总表（锤击桩、钻孔桩） 护壁泥浆质量检查记录（钻孔桩） 挖孔桩成孔验收记录（挖孔桩）
FDA医疗器械510K申请文件介绍 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码； 2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名； 5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明； 6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准； 8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9）实质相等性比较（SE）； 10）510（K）摘要或声明； 11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等； 12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13）生物相容性； 14）色素添加剂（如适用）； 15）软件验证（如适用）； 16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 2．实质相等性比较（SE） 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
宝安虹海湾A区 施工技术管理资料 第一章 工程建设前期法定建设程序文件
目录 第一章工程建设前期法定建设程序文件 第一节工程立项审批文件 立项申请报告批复(原件／复印件)GD1101 第二节建设用地、规划审批(许可)文件 1．建设用地规划许可证(原件／复印件)GD1201 2．建设工程规划许可证(原件／复印件)GD1202 3．建设用地批准书或土地使用证(原件／复印件)GD1203 4．建设项目选址意见书(原件／复印件)GD1204 5．乡村建设规划许可证(原件／复印件)GD1205 第三节环境保护文件 环境影响报告书或环境影响报告表或环境影响登记表(原件／复印件)GD1301 第四节设计审查文件 1．公安消防审核意见书(原件／复印件)GD1401 2．施工图审查合格书(原件／复印件)GD1402 3．初步设计批复文件(原件／复印件)GD1403 4．超限高层建筑工程抗震设防审查批复文件(原件／复印件)GD1404 5．民用建筑节能设计审查备案登记表(原件／复印件)GD1405 第五节招、投标及合同文件 1．施工中标通知书(原件／复印件)GD1501 2．监理中标通知书(原件／复印件)GD1502 3．施工合同(原件／复印件)GD1503 4．监理合同(原件／复印件)GD1504 第六节工程报监、报建文件 1．工程质量监督登记表(原件／复印件)GD1601 2．建设工程安全监督通知书(原件／复印件)GD1602 3．建筑工程施工许可证(原件／复印件)GD1603 第七节工程建设前期法定建设程序检查文件 工程建设前期法定建设程序检查表GD1701
宝安虹海湾A区 施工技术管理资料 第二章 土建、装修施工过程质量(技术)管理／ 质量控制资料
美国FDA医疗器械510(k)深度分析系列一 中国对美国的医疗器械出口数量逐年增长，越来越多的中国企业需要面对美国食品与药品监督管理局FDA的审核。对于高风险的医疗器械，通常需要向美国FDA提交510(k)申请(也叫上市前通知)，在获得510(k)批准以后，方可销售到美国。 往往510(k)申请是企业需要面对的一大难题。相比CE认证，美国FDA 510(k)认证显的更加灵活、往往企业遇到的困难更大。在全面深入理解美国FDA相应法规要求的基础上，对美国FDA 510(k)历年申请情况进行全面的分析和总结是非常有必要的。针对这种情况，美国美德思国际医疗器械咨询机构(MEDevice Services, LLC)在参考众多资料并结合其多年来积累的FDA 510(k)丰富经验，对历年510(k)进行了系统总结和归纳。 上图显示了美国FDA从1976年到2009年中每一年收到的510(k)申请数量。从图中可以看出，80年代末和90年代初510(k)的申请达到了高峰(每年6000-7000件申请)，之后出现缓慢下降，近几年处于比较平稳的状态(每年接近4000件申请)。我们从这些数字可以看出当时美国FDA关于510(k)的一些政策变化。 1989年的510(k)申请有非常显著的增加，这种增加最主要是由于FDA对检查类手套从510(k)豁免变成了非豁免要求所造成的。这个法规要求变化以后，美国FDA一时间收到了超过1000件的已经投入市场的检查类手套510(k)申请。 510(k)申请数量在90年代下降的原因是FDA豁免了大部分的一类医疗器械以及1997年通过的食品药品管理局现代化法(FDAMA)让几十种二类医疗器械获得了510(k)豁免。 为了进一步对美国FDA工作量进行管理以及更加合理的分配资源，美国政府对于那些不需要符合上市前通知要求即可保证安全性和有效性的一类医疗器械产品进行了510(k)豁免。 在这个背景下，在1976年通过的医疗器材修正案(Medical Device Amendments)和1997年通过的食品药品管理局现代化法(FDAMA)期间，美国FDA 一共对574个一类医疗器械产品豁免了
企业职业健康安全管理体系是指整个企业管理体系中专门从事职业健康安全管理的部分，包括为制定、实施、实现、评审和保持职业健康安全方针、目标所需的组织机构、规划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。企业职业健康安全管理体系的核心是职业健康安全。建立职业健康安全管理体系的目的是促进职业健康安全风险的管理。企业自行分析和评估影响员工安全和健康的风险因素，确定职业健康安全的目标和管理计划，消除或控制风险因素。 ISO45001职业健康与安全管理体系认证审核需准备的详细资料 1、企业营业执照 2、组织机构代码证 3、安全生产许可证 4、生产工艺流程图及说明 5、公司简介及体系认证范围说明 6、职业健康安全管理体系组织架构图 7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书 8、公司员工参与职业健康安全管理情况 9、员工代表任命书和选举产生记录
10、公司厂区平面图(管网图) 11、公司电路线路平面图 12、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点 13、公司危险源位置图(标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置,并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置) 14、职业健康安全管理体系相关文件(管理手册、程序文件、作业指导类文件等) 15、职业健康安全管理体系方针制定、方针理解及宣导情况 16、消防验收报告 17、安全生产守法证明(风险高的生产企业需要) 18、公司内/外信息反馈表(原物料供应商、交通运输服务单位、食堂承包方等) 19、内/外信息反馈资料(和供应商及客户) 20、内/外信息反馈资料(和员工及政府机构) 21、OHSAS18001职业健康安全意识培训 22、职业健康和安全基本知识 23、火灾等应急预案演练(应急准备和响应) 24、三级安全教育的资料 25、特殊岗位(职业病岗位)人员清单 26、特殊工种的培训情况 27、现场5S管理与安全生产管理 28、危险化学品安全管理(使用、防护管理) 29、现场安全标识知识培训 30、劳保用品(PPE)的使用知识培训
一、企业申请ISO14001认证需要提交的资料 1、申请方须有独立的法人资格，若是集团公司下属企业,应有集团公司的授权证明。 2、申请方应建立文件化的环境管理体系。 3、申请方本年度内无污染事故；无环保部门监督抽查不合格。 4、申请方经营状况良好； 5、地理位置示意图； 6、区域平面示意图； 5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外，还应包括： a、法律地位的证明文件（如：营业执照）复印件； b企业简介（包括质量体系及其活动的一般信息）； c主要工艺流程及污染物产出示意图（若有） d"环评"批复，"三同时"验收报告（表）； e 环境管理手册、程序文件（应附重要环境因素清单，法律、法规清单以及目标、指标和环境管 理方案） f环境管理体系概述，包括：体系覆盖范围、体系运行时间、运行成效、内审及管理评审时间等g本行业现行的国家、行业的主要强制性标准、法规（如环保、节能、安全、卫生方面的标准、法规）或其目录； h必要时，其他证明文件。 二、申请ISO14001需要做以下资料 1. 公司概要介绍 2. 组织机构网络图 3. 各部门的职责及负责人员名单 4. 环境管理者代表任命书 5. ISO14001推动小组成员名单及联系人 6. 产品样本或说明书 7. 程序文件、作业文件、记录清单 8. 产品工艺流程图、业务流程图 9. 厂区位置平面图、厂区平面布置图 10. 厂区地下（水）管路图 11. 使用化学危险品清单
12. 与企业活动、产品或服务相关的环境法律、法规及标准清单 13. 环境影响评价报告 14. 排污申报登记注册证 15. 危险废物清单 16. 环境监测报告（近两年环保部门监测报告） 17. 环保设施竣工验收报告 18. 消防设备（设施）分布图 19．环境管理方案的制定和实施 20．环境和法律法规方面的培训 1、环境影响评价报告； 2、三同时验收报告； 3、环境验收报告； 4、排污许可证、执照和授权； 5、废弃物处理方式、数量、地点、运输方式、记录； 6、监测记录（废水、废气、厂界噪声等）； 7、工艺流程图； 8、MSDS(危险化学品使用说明书）； 9、内外部沟通信息； 10、组织能源、资源的使用、生产过程的记录； 11、组织环境规划资料； 12、组织环境处理设备、设施的资料； 17、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 13、组织机构图； 14、守法证明； 15、适用的法律法规清单； 16、环境因素、重要环境因素清单； 17、环境目标、指标和管理方案； 18、有效版本的管理体系文件；
管理体系认证所需提交资料 质量管理体系认证所需提交资料: 1. 企业营业执照及年检证明复印件; 2. 有效期内的许可证或资质证书及年检证明复印件; 3. 组织简介、组织机构图、职能分配表; 4. 产品生产流程/工作过程简图; 5. 企业质量体系覆盖范围内的不在同一市、县的机构目录; 6. 施工或勘测设计、监理、物业管理、房地产开发、保洁等单位还应提供正在实施的所有工程项目的现场(包括工程规模、进度、地点等)情况,填写《受审核组织临时多场所清单》; 7. 如对ISO9001:2000标准进行了删减,提供删减合理性的说明; 8. 受控的质量管理体系文件及必需的文件清单。 环境管理体系/职业健康安全管理体系/HACCP认证所需提交资料: 1. 法律地位的证明文件、如营业执照及年检证明复印件,环境/健康安全/卫生许可复印件; 2. 有效期内的许可证或资质证书及年检证明复印件; 3. 组织简介、组织机构图、职能分配表;
4. 环境安全监测报告(仅环境管理体系); 5. “环评”、“安评”报告及批复、“三同时”验收报告(必要时、仅环境管理体系); 6. 地理位置及厂区平面示意图; 7. 主要工艺流程及污染物的产出示意图; 8. 污染物排放执行标准证明(必要时、仅环境管理体系); 9. 申请组织一年内无重大事故证明(必要时); 10. 环境管理管理体系文件(包括重要环境因素清单、法律法规清单及及目标指标和环境管理方案,仅环境管理体系); 11. 职业健康安全管理体系文件(包括危险源及风险评价清单,法律法规清单及目标指标和管理方案,仅职业健康安全管理体系); 12. HACCP/GMP体系文件(包括法律法规清单;食品安全目标、指标;供排水管网图;虫害控制图,仅HACCP/GMP); 13. 施工或勘测设计、监理、物业管理、房地产开发、保洁等存在固定多场所或临时多场所的单位还应提供所有的场所情况,填写《受审核组织多场所清单》。
企业监督审核认证应提供资料 1.提供公司管理手册、程序文件、作业文件； 2.提供受控文件清单、记录清单、外来文件清单(国家行业法律法规、标准、顾客技术文件、图纸)； 3.提供上一年公司管理体系审核报告； 4.提供上一年公司管理体系监督审核不符合报告； 5.各项资质提供一套复印件。包括营业执照副本、组织机构代码证副本、3C证书、管理管理体系 证书等资质证书。要求今年已完成年检工作； 6.提供今年合同台帐、合同和合同的评审记录； 7.提供今年顾客沟通记录、顾客满意度调查表和顾客满意度调查报告； 8.提供今年供应商的合格供方名录、供应商的复评记录； 9.提供今年各种原材料的采购计划或采购申请； 10.提供今年内各种原材料的检验记录、供应商(供方)提供的出厂检验报告或第三方的检验报告； 11.提供生产设备清单、今年生产设备维修保养计划、生产设备的维修保养记录； 12.提供检测设备清单(计量器具)和检测设备有效的检定校准证书； 13.提供今年公司主要产品的工序操作工的自检记录； 14.提供今年内公司主要产品的首检、巡检、成品检验的记录； 15.提供今年内公司主要产品的不合格品记录 16.提供今年内审记录； 17.提供今年管理评审记录。 18.年度培训计划和培训记录。 19.纠正措施预防措施记录。 20.特种作业人员证书（有效期内）。 21.特种设备资质单位检验报告。 22.公司及部门管理目标完成情况统计。 23环境.地理位置示意图和组织区域平面图。 24.地下管网图（至少包括污水、雨水管网）并注明各排污口。 25.环境监测机构近一年内出具的各项污染物环境监测报告复印件（适用时）。 26.守法证明原件（适用时）。 27.重要环境因素清单，适用的法律法规清单。 28.环境安全目标、指标和管理方案。 29.安全情况简介，包括近一年中是否发生安全事故及处理情况。
传统和简略的510（k）文件的格式 该文件发布于2005年8月12日 序言 公共评论 起草的评论和建议可在任何时间提交给FDA，5630Fisher Lane，1061房间，Rockville，MD，20852。当提交评论时，请注明准确的文件标题。直到该文件被修改或升级时，该评论才会被实施。 另外的副本 另外的副本可从互联网中获取： https://www.doczj.com/doc/fc13348950.html,/cdrh/oivd/guidance/1567.pdf 或拨打301-827-0111。拨1进入系统，在第二声提示的时候，拨1或索要文件。 本指南是代表FDA现时在问题焦点的想法。它没有产生或赋予任何人权利，并且没有在约束FDA和大众的情况下运行。若该方法满足适用的条例、法规或两者的要求，则可使用该方法。若您想讨论使用其他方法，直接联系FDA实施该指南。若您未找到FDA，呼叫本指南中的电话。 简介 本文件的主要观点是如何规范原始的510（k）文件。 本指南仅提供了一个大体的组织框架和传统或简略510（k）文件的内容。这并不代表我们的建议对任何型式1的设备，特殊510（k）文件或其他型式文件，例如上市前许可申请（PMAs）或研究器械豁免申请。（IDEs） FDA认为该指南中的建议性文件能够保存FDA和企业资源定期审核。本指南补充其他FDA 指南中的510（k）程序和特殊设备类型，不是一个代替文件。 另一种方法，你可以提交协调格式的，该文件在“医疗器械安全和性能基本原理论证一致性的技术文件”中进行了描述，或在STED草案文件中找到。找CDRH网站关于设备特殊指南，网址https://www.doczj.com/doc/fc13348950.html,/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm 特殊510（k）文件的选项允许申请者澄清他们本国法规上市的医疗器械并且没有影响改设备预期使用的变化。见https://www.doczj.com/doc/fc13348950.html,/cdrh/ode/parad510.html。 包容不具约束力的建议 FDA指南，对提议全球一致性的预上市程序进行全面评估的试点项目，对FDA试点程序和适宜型号的指南。 若你想以STED格式提交510（k）文件，本文件中关于传统510（k）的信息可帮助你准备STED提交。附录C给出了本指南推荐章节和STED格式的关联。 FDA指南文件，包括本指南，未建立法规上可实施的责任。相反，指南描述代理处当前的思考的焦点和应视为一个建议，除非法规要求建立。在指南文件中的“should”代表建议做的事情，不是必须要求。 最低繁琐的方法 我们认为我们是在设备法规的所有领域内考虑最低繁琐的方法。该指南反映出我们关于科学和犯规的慎重观点，以及与那些要求一致的最低繁琐方法。然而，若您认为还有别的方法更简便，请联系我们。你可以发送文本评论到序言中提到的联系人或CDRH政府官员。关于这些信息可从https://www.doczj.com/doc/fc13348950.html,/cdrh/ombudsman/。 背景 本文件支持其他FDA关于510k文件提交的内容要求。你可参考E节CFR807，21号法规和网站https://www.doczj.com/doc/fc13348950.html,/cdrh/devadvice/314.html中的how to prepare a 510k submission。