附件1：
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技
术指导原则
(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
肺炎支原体（Mycoplasma pneumonia，Mp）属于
柔膜体纲，支原体属，是引起人类呼吸道感染的常见病原微生物，是我国儿童和成人社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）的重要致病原之一。Mp感染广泛存在于世界各地，平时散在性发病，每隔数年会出现地区周期性流行，每次流行持续数月到数年不等。对于群聚性发病或初始经验性治疗无效的CAP患者，住院或重症CAP患者，建议进行致病原检查，明确CAP致病原可有助于进行目标性抗感染治疗。
根据肺炎支原体主要黏附基因P1基因的重复序列RepMP2/3或RepMP4，肺炎支原体可分为I型和II型两个基因型，不区分血清型。
肺炎支原体的检测对于支原体肺炎的治疗至关重要，实验室检测方法包括病原体培养、抗原检测、抗体检测和核酸检测。肺炎支原体培养难度较大，需采用专门的培养基和培养技术，耗时长，敏感性低，但特异性好。血清特异性抗体检测是目前诊断肺炎支原体肺炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。颗粒凝集（particle agglutination，PA）试验和补体结合（complement fixation，CF）试验是检测肺炎支原体抗体的传统方法，但无法区分IgG和IgM。
本指导原则所述肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂是指采用胶体金法、荧光免疫层析法、酶联免疫法、酶免渗滤法或化学发光法，体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM和/或IgG抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，可用于肺炎支原体感染的辅助诊断。对基于其他方
法学的试剂，及肺炎支原体其他抗体或总抗体检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、主要研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。产品描述中应说明产品所采用的技术原理，选择捕获法或间接法的考虑。同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、检测原理、特异性抗原等主要组成成分、样本类型等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
（二）主要原材料的研究资料
此类产品的主要原材料一般包括抗原、抗体、对照品、质控品、校准品、参考品等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细的选择、制备、鉴定和质量控制过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、选定的供应商名称，供应商提供的原材料质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。申请人应对各主要原材料均明确质量控制标准。
1. 肺炎支原体抗原
肺炎支原体抗原决定了检测的敏感度和特异性，对抗体检测试剂至关重要。应注重抗原的选择，详细描述抗原的名
称，天然/重组表达信息及选择该抗原的依据。提交抗原来源、制备、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）等详细试验资料。
2. 抗人IgM/IgG单克隆抗体
详述抗体的选择过程，提交抗体生物学来源、免疫原及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性试验等）等详细试验资料。
3.试剂盒质控线/对照品/质控品/校准品
免疫层析方法学的产品应设置质控线，详述质控线相关抗体的选择依据和质量标准。
对照品/质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性对照品/质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本，阴性对照品/质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。提交相关原料的来源、选择和性能确认等相关研究资料，明确供应商和质量控制标准。企业应对对照品/质控品的检测结果做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。
4. 其他主要原辅料
除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原辅料，如胶体金、辣根过氧化物酶、吖啶酯、硝酸纤维素膜、微孔板、磁微粒、样本稀释液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确主要原辅料的供应商和质量控制标准。免疫层析方法学的产品如适用于全血，应介绍血细胞去除方式及相关原材料，并验证去除效果。
5.企业参考品
企业参考品是保证产品性能稳定的重要构成之一。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品的基质应与待测样本相同。企业参考品的设置应至少包括：阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和重复性参考品。其中阳性参考品重在评估产品的包容性，应选择不同来源的临床样本，并设置不同滴度水平。阴性参考品应可评价产品的特异性，建议包括含有类风湿因子、其他病原体抗体等可能的干扰和交叉样本，对于检测肺炎支原体IgM抗体的试剂，阴性参考品中建议包括肺炎支原体IgG抗体阳性样本。检测限参考品可设置临床阳性样本的系列稀释样本，其中应包含检测限水平。重复性参考品可设置高、低两个浓度的临床样本，其中一个浓度在最低检出限附近。对于同时检测肺炎支原体IgM和IgG抗体的试剂，企业参考品需对IgM抗体和IgG抗体分别设置。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料
1.产品基本反应原理介绍。
2.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
3.包被/标记工艺研究，申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响，通过实验确定上述指标的最佳组合。
4.显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。
5.反应条件确定：申请人应考虑反应时间、判读时间、反
应温度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过实验确定上述条件的最佳组合。
6.反应体系中样品加样方式及加样量确定：通过实验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。对于IgM 抗体检测试剂，如采用间接法，建议考虑高浓度特异性IgG 对结果的影响，合理设置IgG去除相关样本处理步骤（例如采用含有IgG吸附剂的样本稀释液等），或者详述产品设计中关于避免IgG影响IgM检测结果的合理措施，尽量减少特异性IgG对IgM检测造成的假阴性和假阳性。
（四）分析性能研究资料
企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能评估资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。有关分析性能评估的背景信息也应在申报资料中进行描述，包括试验地点，试验采用的试剂名称、规格和批号，仪器名称和型号，样本类型和来源等。分析性能评估的实验方法可以参考相关的美国临床实验室标准化协会批准指南（CLSI-EP）文件或国内有关体外诊断产品性能评估的指导原则进行，建议着重对以下分析性能进行研究。
1.企业参考品检验
根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的实验数据。
2.最低检测限
建议采用已明确肺炎支原体抗体滴度的阳性临床样本，采用阴性样本进行系列稀释，进行最低检测限的建立和验证评价。应采用合理方法确认抗体类型和滴度，提供详细的确认方法及结果。
2.1选取至少3份临床样本，系列稀释获得多个浓度梯度，每个浓度重复检测不少于3次，以100%可检出的最低浓度水平作为预设检测限。在此浓度附近制备若干浓度梯度样品，每个浓度至少重复检测20次，将具有95%阳性检出率的最低浓度作为最低检测限。
2.2选择与2.1不同的3份临床样本，采用阴性基质稀释到最低检测限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。
3. 阴阳性符合率
应选择中国境内来源于不同地域、不同人群的多份临床确诊且经合理方法判定肺炎支原体抗体阳性的患者样本进行检测，建议覆盖已知基因型，检测结果的阴阳性应与预期结果相符。
对于肺炎支原体IgM抗体检测试剂，还需选择IgM单阳性样本进行颗粒凝集试验，以滴度1：160作为阳性判定标准，申报试剂对滴度1：160的样本检测结果应为阳性。
4. 精密度
申请人应对精密度指标的评价标准做出合理要求，如标准差或变异系数的范围等。应对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，包括不同时间、地点、操作者、检测轮次、试剂批次、适用仪器（如适用）等。
设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测。至少采用3个水平的临床样本进行精密度评价，具体要求如下：
4.1 阴性样本：待测物浓度低于最低检测限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。
4.2临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的最低检测限，阳性检出率应大于95%（n≥20）。
4.3中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（如适用）（n≥20）。
5.分析特异性
5.1交叉反应
应对肺炎支原体的近缘微生物，易引起相同或相似的临床症状，及易合并感染的微生物（表1），高浓度肺炎支原体特异性IgG抗体/特异性IgM抗体进行交叉反应验证。
如果试剂原料采用基因重组抗原，则还需考虑对重组基因导入微生物特异性抗体的交叉反应评价。例如，如果采用大肠埃希菌作为宿主菌，建议考虑大肠埃希菌抗体阳性样本可能产生的交叉反应。
交叉反应用临床样本中相关病原体抗体滴度水平应较高，并且抗体类型（IgM、IgG）应与申报试剂检测抗体类型一致。提供所有用于交叉反应验证的样本来源、阴阳性和滴度确认等信息。
表1 用于交叉反应研究的病原体（*为必做项目）
5.2干扰试验
应根据所采集样本类型，选择适用的干扰物质进行研究。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）下，采用待测抗体为弱阳性和阴性水平的多例样本进行试验，应至少包括下列可能的干扰物质。
5.2.1 内源性物质：血红蛋白、胆红素、血脂、类风湿因
子、其他自身免疫性抗体，异嗜性抗体（如HAMA）、总IgG、总IgM、红细胞压积（全血样本适用），高浓度肺炎支原体特异性IgG抗体与特异性IgM抗体的干扰。
5.2.2常见治疗性药物：左氧氟沙星、莫西沙星、吉米沙星等喹诺酮类抗菌药物、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗菌药物、多西环素、米诺环素等四环素类抗菌药物。
5.2.3 症状相关其他经验性药物。
5.2.4抗凝剂：如果试剂盒适用样本类型包括血浆、全血样本，可采用一定数量同源样本进行比对试验的方法，或采用回收试验的方法，验证各种抗凝剂的适用性。
6. IgM抗体破坏试验
对于肺炎支原体IgM抗体检测试剂，建议对至少5份含有肺炎支原体特异性IgM抗体的样本进行IgM破坏实验研究，方法为采用特定的化学制剂（如2－巯基乙醇或二硫苏糖醇）处理样本后，重新进行检测，IgM检测结果应为阴性。
7.钩状（HOOK）效应研究
须采用多份高滴度样本进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测，每个梯度的稀释液重复3～5份，对钩状效应进行合理的验证。
8.其他需注意问题
对于使用仪器进行结果判读的产品，应提供产品说明书【适用机型】项中所有型号仪器的性能评估资料。
9.适用的样本类型
如产品适用于血清和血浆，可采用同源比对验证样本的可比性。如产品适用于全血，建议进行最低检测限、阴阳性符合率和精密度研究，同时进行同源比对试验。
（五）阳性判断值确定资料
提交对申报试剂阴性/阳性结果判断的阳性判断值（cut-off）确定资料，包括具体的试验方案、人群及样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。建立阳性判断值的样本选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响，纳入阴性、阳性及临界值附近的样本。如检测结果为数值形式，建议采用受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve, ROC）的分析方式来确定合理的阳性判断值；如试验结果存在灰区（equivocal zone），应明确灰区建立的基础。
如产品适用多个样本类型，应明确不同的样本类型是否存在差异，如无差异，可采用一个样本类型进行阳性判断值确定后，对其他样本类型进行验证。如有差异，应分别进行阳性判断值的确定。
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
1.申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶（开封）稳定性、冻融稳定性（如涉及）、机载稳定性（如涉及）、运输稳定性等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定
依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。如果产品配套校准品，还应对校准频率进行研究。
2.适用样本的稳定性
样本稳定性一般包括样本各种实际运输及储存（常温、冷藏和冷冻）条件下的保存期限验证，以确认样本的保存条件及保存时间。可以在合理的温度范围内，每间隔一定的时间段即对储存样本进行验证，从而确认不同类型样本的稳定性。可冷冻保存的样本还应对冻融次数进行合理验证。
另外，如果可采用加热后样本（如热灭活）进行检测，则应对加热前后的肺炎支原体特异性IgM/IgG抗体阳性样本进行加热因素的干扰验证，方法为对临界值附近的至少5份弱阳性加热和未加热样本进行对比检测，比较检测结果的差异。
（七）临床评价资料
开展临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。
1.临床试验机构及人员
申请人应根据产品特点及预期用途，选择不少于3家（含3家）已备案且具备该产品临床试验能力的临床机构开展临床试验。
2.临床试验适用人群
申请人应选择体征/症状符合呼吸道感染的目标人群，临床试验的受试人群应尽可能全面地代表预期人群。临床上，学龄前、学龄儿童及青少年为肺炎支原体的易感人群，在进行临床试验时应注意入组受试者代表性。建议受试者中易感人群比例不低于50%，且受试者年龄分布应均衡。
3.临床试验方法
临床试验采用试验用体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一致性，评价指标通常包括阳性符合率、阴性符合率等。对比试剂在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验用体外诊断试剂具有较好的可比性。考虑到试验用体外诊断试剂的预期用途，临床试验中阳性和阴性样本均应包括一定量的新鲜样本。
体外诊断试剂的比较研究试验中应对受试者样本设盲，并使检测顺序随机，以避免因操作者和检测结果的评价者知晓受试者的疾病诊断或对比试剂检测结果等信息而引入偏倚。对于结果不一致的样本建议通过合理的方式进行分析，分析方式包括不一致样本的第三方试剂复测、与金标准的一致性研究等。
对于肺炎支原体特异性IgM检测试剂，申请人还应对急性期患者样本进行试验用体外诊断试剂与急性期确认参考方法的一致性研究，以评价试验用体外诊断试剂的临床灵敏度。选择不少于30例处于感染急性期患者的新鲜采集样本。
急性期确认参考方法一般包括：肺炎支原体特异性IgG抗体的血清学转换（动态监测2份或以上的血清IgG，恢复期与急性期比较IgG呈4倍以上升高），呼吸道样本（咽拭子、痰液等）核酸检测或分离培养等。
4.样本类型
肺炎支原体抗体检测试剂的样本类型通常涉及血清、血浆及全血。临床试验时应以其中一种样本类型为主进行临床试验。其他样本类型可通过同源样本一致性比对方式进行样本类型适用性临床验证。如血清与血浆样本之间经验证不存在性能差异，可以在各具有一定数量的前提下，通过合并统计的方式证明两种样本类型的适用性。
临床样本的采集、处理、保存等应分别满足临床试验中所涉及各产品说明书相关要求。
5.样本量
建议采用单组目标值法估算临床试验的最低样本量，通过阳性符合率计算所需阳性样本的例数，通过阴性符合率计算所需阴性样本的例数，同时考虑脱落情况，估算最低样本总量。试验用体外诊断试剂所能达到的阳性符合率和阴性符合率的目标值建议经过小规模预试验获得。建议阳性符合率目标值设定不低于92%，阴性符合率目标值设定不低于96%。试验用体外诊断试剂预期阳性符合率与预期阴性符合率应根据产品前期验证情况或临床预试验确定。
6. 临床试验方案
各临床试验机构的方案应一致，且保证在整个临床试验
过程中遵循预定的方案，不可随意改动。
试验方案应确定严格的入选/排除标准，任何已入选的样本被排除出临床试验都应记录在案并明确说明原因。同时，所制定的临床试验方案应符合所涉及各产品说明书的要求。
7. 统计学分析
应对临床试验入组情况及数据结果进行详细的描述及统计，建议对不同年龄段人群入组情况进行说明。
选择2×2列联表的形式展示两种试剂的定性检测结果。计算阴性符合率、阳性符合率、总符合率及相应的95%置信区间，同时需进行Kappa一致性检验。
8.临床试验报告
应对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验设计、实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的数据和统计分析方法、必要的讨论。
（八）产品技术要求
申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的有关要求，编写产品技术要求。
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的产品性能指标应主要包括：物理性状、阴/阳性参考品符合率、重复性、最低检测限等。
按照《办法》的规定，此类产品为第三类体外诊断试剂，
申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求，附录的编制应符合相关编写规范的要求。
（九）产品检验报告
应依据产品技术要求，在符合《办法》要求的医疗器械检验机构进行连续3个生产批次样品的检验，提供检验合格报告。
（十）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、样本采集及处理、检验方法、检验结果的解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，进口体外诊断试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书中相关技术内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。
结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。
1．【预期用途】
1.1该产品用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中
的肺炎支原体IgM/IgG抗体。
1.2结合临床和其他实验室指标，用于肺炎支原体感染的辅助诊断。
1.3临床背景描述：简单介绍病原体的生物学特征、流行病学、潜伏期、易感人群、感染后的临床表现及相关疾病等。简要介绍现有的肺炎支原体临床或实验室诊断方法。
2.【样本要求】重点明确以下内容：
2.1样本采集前的要求：如采集时间、采集顺序、采集量等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。
2.2样本采集：说明采集方法及样本类型，对于血浆、全血样本，应注明对抗凝剂的要求。
2.3干扰物的影响：明确常见干扰物对实验结果是否产生影响，明确可接受的最大干扰物浓度。
2.4样本处理及保存：样本处理方法、保存条件（如冷藏、冷冻等）及不同保存条件下的保存时限和运输条件等。冷藏、冷冻样本检测前是否需要恢复室温，冷冻样本的冻融次数限制等。
3.【检验方法】
详细说明试验操作的各个步骤：
3.1实验环境：检测试剂及样本的复温要求等。
3.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。
3.3高浓度样本稀释的方法。
3.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长等。
3.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。
3.6对于胶体金法检测试剂可以图示形式显示正确的检验操作方法、程序等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。
3.7特别说明检验操作过程中的注意事项。
4.【阳性判断值】说明阳性判断值，并简要说明阳性判断值确定的试验方法。如阳性判断值（CO值）需进行计算确定，详细描述具体计算方法。
5.【检验结果的解释】
结合对照品/质控品/校准品以及样本的检测结果，对所有可能出现的结果组合及相应的解释进行详述。对于胶体金法检测试剂可采用图示形式显示检测结果。检验结果的解释应以阳性判断值的研究结论为依据。如有适用的临床诊疗指南，则应在此项下引用，相应检验结果的解释应符合相关指南的要求。如有灰区判定，详细说明灰区样本的处理方法。
6.【检验方法局限性】
综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，建议包括以下内容：
6.1 本试剂盒的检测结果不得作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状、体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
6.2不合理的样本采集、转运、处理及不当的实验操作和实验环境均有可能导致假阴性或假阳性结果。
6.3 感染初期，抗体可能未产生或者产生水平低于产品最低检测限，而产生假阴性结果。检测阴性不能排除急性感
染，对于可疑的样本建议进行病原学检测，或至少间隔7天再次检测。
6.4评价血清学检测结果时需要结合患者的临床病程、基础状况以及年龄等因素综合考虑，如：免疫功能低下、缺陷的人群、产生抗体能力较低的婴幼儿，可能不产生或产生低滴度的抗体，其血清学抗体检测的参考价值有限。
6.5在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。
6.6肺炎支原体抗体在部分治愈患者体内持续存在，短期内再次感染的患者确诊应进行Mp的抗体滴度动态检测尤其是IgM检测或RNA检测以进行佐证。
7.【产品性能指标】
详述以下性能指标：企业内部参考品检验、阴阳性符合率、最低检测限、分析特异性（交叉反应和干扰试验）、精密度、钩状（HOOK）效应。介绍所用样本背景信息、数量、浓度，评价方法及检测结果。
8.【注意事项】
应至少包括以下内容：
8.1有关试剂盒内人源组分（如有）生物安全性的警告。如：试剂盒内对照品（质控品）或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、人类免疫缺陷病毒1/2型抗体（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）等项目的检测，结果为阴性，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。
8.2有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。
三、参考文献
1.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），2014年7月30日.
2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，（国家食品药品监督管理总局公告2014年第16号），2014年9月11日.
3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，（国家食品药品监督管理总局公告2014年第17号），2014年9月11日.
4. 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监管总局公告2014年第44号），2014年9月5日.
5.中华医学会儿科学分会临床检验学组，儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识，中华检验医学杂志，2019年7月第42卷第7期.
6.中华医学会呼吸病学分会，中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版），中华结核和呼吸杂志，2016年4月第39卷第4期.
7. 陆权, 陆敏. 肺炎支原体感染的流行病学[J]. 中华儿科杂志, 2016, 54(3):196-197.
8.中华医学会呼吸病学分会感染学组，成人肺炎支原体肺炎诊治专家共识，中华结核和呼吸杂志，2010年9月第33卷第9期.
四、起草单位
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 对上级征求意见稿肯定回复 篇一：征求意见稿回复 关于对《〈西安曲江大明宫遗址保护区保护改造办公室201X年城市 精细化管理工作实施方案〉征求修改意见的通知》的报告大明宫置业公司： 201X年7月29日接收到下发的《西安曲江大明宫遗址保护区保护改造办公室201X年城市精细化管理工作实施方案》征求修改意见的通知，公司高度重视。 经认真讨论和研究，西安曲江大明宫物业管理有限公司管理团队对该实施方案 无修改意见，同时物业公司根据实施方案要求，结合公司经营现状，重点做好 以下工作： 一、户外广告管理 根据上级部门户外广告管理授权，加强户外广告牌的日常管理维护工作，确保 设施的安全、完好。做好户外广告发布、管理工作。 二、土地看护管理 严格按照实施方案要求，加强土地看护区域的管理，确保土地看护区域安全生产，实现看护土地无乱倒垃圾、私搭乱建、卫生脏差现象。 三、上和城小区的管理 结合方案实施要求，抓好上和城小区秩序、消防安全、绿化保洁工作，做好小 区设施设备安全运行管理，确保上和城小区无重大安全事故发生。 特此报告！ 西安曲江大明宫物业管理有限公司二〇一五年七月三十日 篇二：征求意见回复函 征求意见回复函 国家开发银行甘肃省分行：
贵行征求意见函收悉，感谢贵行对我县近年来重大基础设施建设的支持！ 自201X年以来，国家开发银行甘肃分行为我县医疗、教育等重点项目建设提供了有力的资金支持，有效解决了困扰我县教育事业发展的突出问题，使我县医 疗卫生服务能力不断增强，为我县经济建设快速发展提供了有力的支撑。同时，平凉市泾川汇通村镇银 行的成立，为县域经济繁荣和发展提供了保障，为中小企业和“三农”经济实 体搭建了新的融资平台，促进了我县金融业健康、快速发展。 未来几年，国家将实施新一轮西部大开发战略，落实支持甘肃经济社会发展若 干意见、陕甘宁革命老区振兴规划、关中—天水经济区规划等重大政策措施， 为推进跨越发展提供了良好的宏观环境；在省市区域布局中，我县处于全省东 翼能源化工基地的核心区域，作为全市经济发展的重要支点，一些战略发展重 点和重大项目必将得到上级的重视和支持。 同时，我们面临着一个开拓创新、破解瓶颈、夯实基础的攻坚破难期。我县传 统农业县经济特征明显，工业经济总量不 足、基础设施建设滞后、财政收支矛盾突出等问题尚未得到根本性解决，国家 对项目论证申报、扩大招商引资提出了新的更高的要求，毗邻地区和兄弟县区 的快速发展，使区域之间的竞争更加激烈。 展望未来，我们进入了一个扩大总量、优化结构、提速增效的加快发展期。经 过历届班子不懈努力，全县综合经济实力大幅提升；石油煤炭资源勘探开发步 伐的加快，必将为实现跨越发展提供有力支撑；西长凤高速公路、西平铁路建 成通车，使我县的区位优势和交通优势进一步凸显；特别是县十六次党代会科学描绘了未来五年宏伟蓝图，为全县经济社会发展指明了方向。 为进一步加强双方今后合作，县委、县政府完全赞同贵行提出几点意见，我们 将努力做好以下工作：一是加大与贵行的规划合作力度。在县城“北扩、东展、西延”工程，道路交通、电力通讯、供水排污、供气供暖、商业物流和重点小 城镇开发建设等重点项目上进一步加强合作，确保各项工作继续走在全省、全 市前列；二是加强融资平台公司机制建设。根据国家政策要求，继续按照市场 化模式投资融资，通过增加股东、注入土地、贷币等有效经营性资产，充实投 资投资公司资本金，提升公司实力，使政府与市场之间真正发挥桥梁、纽带作用，以市场化方式实现政府目标。同时，规范公司现金流量，完善公 司内部各项管理制度，实现投资公司自身可持续发展；三是加强对泾川汇通村 镇银行的政策扶持力度。在小额贷款等多个方面给予公开、公正的政策保障。 我们相信，在贵行的支持下，我县将会实现建设山川秀美、富裕小康、文明和 谐新泾川的良好开局。 二〇一一年十二月二十一日
篇一:《关于征求意见的回复》 关于对《*************的实施意见》 征求意见的回复 ************* 你办下发的《*************》（征求意见稿）收悉，认真讨论和研究，*************对该意见无修改意见。特此回复！ ******** 二〇一*年*月*日经 篇二:《对文件征求意见的无意见回复》 说明 县粮食安全领导小组 我社已认真研读《落实粮食安全行政首长责任制实施意见》（征求意见稿），对我单位所涉及的内容没有修改意见。特此说明。 xx 2016 县供销合作社联合社年2月24日 篇三:《无意见回复函》 XX局关于对《XXX监管办法 （暂行）（征求意见稿）》回复的函 XXXX办公室 《XXX监管办法（暂行）（征求意见稿）》符合XX实际，操作性和针对性较强，有利于安全生产工作有效开展，特别对XXX等人员集聚场所的消防安全起到有效监管作用，能够进一步提升XX场所的主体责任意识。我局对《XXX监管办法（暂行）（征求意见稿）》无意见。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX局 2015年4月24日 篇四:《关于征求意见稿的复函》 关于<关于进一步加强和改进新形势下全省高校宣传 思想工作的若干意见（征求意见稿）>的复函 省委高校工委宣教处 接贵处下发的《关于进一步加强和改进新形势下全省高校宣传思想工作的若干意见（征求意见稿）》后，我校认真听取多方意见，现就有关意见及建议函复如下 一、对工作措施部分建议如下{关于征求意见稿的复函无意见建议如何答复}. （一）增加第17条，大数据时代，用互联网思维共建共享开展此项工作的网络信息资料库。包括开展高校宣传思想工作的文字、图片、视音频等材料，学典型用典型的材料，实践中涌现出的优秀工作模式、特色做法等。以方便各单位快捷、实效地开展工作。 （二）增加第18条，公布开展工作的交流平台。新媒体平台（QQ群、微博、微信）、申请轮流承办工作交流论坛会、创办相关期刊。{关于征求意见稿的复函无意见建议如何答复}. （三）增加第19条，策划开展年度月份系列竞争合作相关活动，建立工作奖惩机制。 （四）增加第20条，设置专项支持资金，为思想政治工作提供必要的经费保证。 二、建议《意见》中增加如下两部分内容 （一）第四部分省高校工委宣教处就《意见》文件开展工作年度计划，使各单位明确开展工作顺序，有步骤有计划完成预期工作， 达到实效。 （二）第五部分对高校宣传思想工作评价机制。建立并公布思想政治工作做得好坏评价标准。 以上意见若有不当之处，请指正。特此函复。 二〇一五年四月八日 山东学院 篇五:《关于征求意见函的复函》
请示报告制度 遇有下列问题应及时请示报告： 1、工作中发现的政治问题和失泄密问题； 2、发现重大差错、事故，严重违反通信纪律问题； 3、危及通信设备人身安全问题； 4、超出本职范围以外需解决的问题； 5、工作中遇有用户故意刁难，向班长请示，由班长解决； 6、请示报告应逐级进行，遇有紧急情况可越级进行，但事后应向上级汇报。 7、请示报告要及时、准确，并根据情况提出处理意见，对上级指示要详细记载，认真执行。如有不同意见可提出建议，当上级坚持原意应先执行，然后按组织原则向上反映。 安全保密制度 1、严守通信机密，在任何情况下不泄露客户的任何资料。 2、严格遵守公司通信纪律，（防火、防毒、防泄密、防盗、防事故）做好安全工作。 3、严禁与客户闲聊，不准带非工作人员进入机房，凡外部人员因公进入机房，须经上级批准，并履行登记手续。（客服系统正常运行以后执行） 4、正确使用通信设备，爱护机房设施，严禁把水杯等易损坏设备的物品放在机台上，以免发生故障。 5、严禁在通信现场使用明火，因工作确需动用明火，应由公司保卫部门同意后采取必要安全的措施，方可动用。 6、加强对安全、保密工作的领导，坚持定期检查（电源，插座，明火隐患，文件控制执行），消防器材专人保管发现问题及时解决。 7、保管好工作必需物品，在更衣柜内放钱及贵重物品丢失者责任自负。 8、通信现场严禁使用自购的电热设备煮饭、热水。 客服部会议制度 1、交接会唔时，对业务增加变动情况，上级批示精神，客户建议投诉及流程、设备变动情况及时与下一班交待清楚，且记录清楚。 2、班务会每周一次。由各班班长参加，客服部主任主持，就服务、安全、作风、培训、考勤等讲评本周工作，通报业务处理情况，并针对特殊疑难问题的解决进行案例分析，并总结出统一的答复口径，传达到每位业务代表。
征求意见函的复函 公函的使用范围很广，平行机关或不相隶属机关间联系工作时可以使用公函，上下级机关之间联系、询问、答复工作时，也可以使用公函。下面橙子给大家带来征求意见函的复函，供大家参考! 征求意见函的复函范文一 _____________： 贵办关于_____________征求意见函收悉。我们深深感到：油管办的同志们，尤其是由于工作关系接触较多的贵办领导在思想作风、工作作风、工作纪律和依法行政方面有许多值得我们学习借鉴的地方。多年来，我们双方在土地征用、环境治理、油地共建等方面密切合作，我们体会到贵办的领导和同志们对待工作是高度负责的，工作效率是高的，服务意识是强的。_____办的职责之一是和_____建立联系、指导油区工作，多年的密切合作以及和谐友好的关系是我们的优势所在。希望贵办能够继续发挥优势，拓宽交流渠道，加强双方合作，共同为_______________地区的经济建设服好务，为__________经济发展做出应有的贡献。 __________年五月二十日 征求意见函的复函范文二 关于的复函 省委高校工委宣教处： 接贵处下发的《关于进一步加强和改进新形势下全省高校宣传思
想工作的若干意见(征求意见稿)》后，我校认真听取多方意见，现就有关意见及建议函复如下：一、对工作措施部分建议如下：(一)增加第17条，大数据时代，用互联网思维共建共享开展此项工作的网络信息资料库。包括开展高校宣传思想工作的文字、图片、视音频等材料，学典型用典型的材料，实践中涌现出的优秀工作模式、特色做法等。以方便各单位快捷、实效地开展工作。(二)增加第18条，公布开展工作的交流平台。新媒体平台(QQ群、微博、微信)、申请轮流承办工作交流论坛会、创办相关期刊。(三)增加第19条，策划开展年度月份系列竞争合作相关活动，建立工作奖惩机制。(四)增加第20条，设置专项支持资金，为思想政治工作提供必要的经费保证。二、建议《意见》中增加如下两部分内容：(一)第四部分：省高校工委宣教处就《意见》文件开展工作年度计划，使各单位明确开展工作顺序，有步骤有计划完成预期工作，达到实效。(二)第五部分：对高校宣传思想工作评价机制。建立并公布思想政治工作做得好坏评价标准。以上意见若有不当之处，请指正。 特此函复 二〇一五年四月八日 山东学院 征求意见函的复函范文三 ********办： 贵办关于党风廉政建设征求意见函收悉。 我们深深感到：油管办的同志们，尤其是由于工作关系接触较多
公司请示、汇报制度 第1条为及时沟通信息、掌握全局情况，为领导确凿及时应对各类突发事件、科学决策提供第一手依据，为公司工作形成一盘棋，促进公司的各项管理，提高公司的经济效益，特制订本制度。 第2条对各类巨大事情、突发事件，都应报告、请示，不得自行作主，不得瞒报、漏报，或麻木不仁、知情不报，如有该报不报者，一经发现将追究责任。 第3条汇报事项： 1、巨大生产事项：含生产情况、产品质量、设备状况、安全生产、现场管理、工艺改进、人员调动等。 2、销售动态：销售状况、客户动态、信息反馈、客户往来、原料供应等。 3、新产品：国内外形势、动态，市场需求、现有新产品生产状况、客户反应、试用效果、新产品研发。 4、迎接各方检查汇报及上级指示：各方来公司情况、汇报材料、上级文件指示等。 5、其他应汇报的事项。 第4条汇报方法： 1、正常事项：各科室、车间负责人写请示报告或汇报材料、报送有关部门、分管副总、总经理。 2、突发事件：凡本公司职工在生产过程中发生的与生产有关的伤亡事故、设备事故、质量事故等，必须立即报告公司领导，公司领导责成人员负责迅速报告上级有关部门。事发单位并必须认真进行调查、登记，事故原因查明后，应及时将事故经过及处理意见作出书面报告，上报公司领导及上级有关部门。
3、因公出差，回公司后应立即写出书面报告，汇报出差内容、处理情况等，上报分管副总、总经理。 4、新产品开发、经办人员、对一切信息要及时写出书面报告，报分管副总、总经理及有关部门。 5、上级领导来厂检查，接通知后，应立即汇报公司领导，公司领导根据上级来人检查内容，安排有关人员，准备汇报材料、招待方式等，公司办公室工作人员摄影留存，并写出记录。 6、客户或有关人员来访，有关科室人员应及时向公司领导汇报，安排接待事宜。结束后，接待人员应写出书面报告，汇报座谈内容等上报分管领导、总经理。 7、所有请示、汇报，都应写出书面报告，上报有关领导及总经理，签字批示后，再予办理，分外情况如在外出差，先应电话请示，批准后再行办理，回公司后要立即写出书面报告，补办手续。 个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐烦的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有优良的思想政治素质、思想品质和职业道德。
Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 请示报告制度
编号：FS-DY-20258 请示报告制度 请示汇报制度 为理顺工作关系，提高工作人员的整体意识，加强对上、对下和对内、对外的沟通联系，制定本制度。 一、公司各项工作坚持请示汇报制度。 请示汇报必须坚持实事求是的原则，如实、全面反映情况，不准瞒报，要严格按规定和程序办事。 二、本着层级管理和逐级负责的精神，除特殊情况外，一般不得越级请示汇报。 三、凡属本部门职权范围内可以解决和决定的事项，由本部门解决和决定。超出职权范围或须向上级领导请示报告的事项，必须向上级领导请示、汇报。 三、员工或部门负责人要经常向上级领导请示汇报工作。请示汇报问题要抓住重点，简明准确，不准随意歪曲。 四、各个部门间的工作交叉和协调不易解决的事项，要
及时向领导请示报告。 五、员工受上级委托参加的各种会议或公务活动结束后，要认真整理汇报材料，如实向上级领导汇报，不得延误。 六、下列情况，可越级请示汇报或处理完后再请示汇报： (一)遇到重大突发事件和生产事故、火灾等急需有关领导处理的情况时; (二)时间紧急又无法与直接主管领导联系或直接主管领导授权同意时; (三)上一级领导在某些事项或某一方面要求向其请示或汇报时; (四)直接主管领导处理问题或安排工作有偏颇时; 七、各级领导在下级请示汇报工作后，应视情况给予答复。对要求解决的问题，能当场解决的应当给予解决;对一时解决不了的应说明情况，力求在最短时间内予以解决;对超过职权范围无法答复解决的应尽快向上级请示。 八、实行领导出差、休假请示汇报制度 领导出差、休假回来后，下属部门或工作人员要把上级领导出差、休假期间的工作以书面形式汇报，对于需要请示
回复上级征求意见稿函 关于对《xxxxxxxxxxxxx的实施意见》 征求意见的回复 xxxxxxxxxxxxx： 你办下发的《xxxxxxxxxxxxx》（征求意见稿）收悉，认真讨论和研究，xxxxxxxxxxxxx对该意见无修改意见。特此回复！ xxxxxxxx 二〇一x年x月x日经篇二:《回复意见函》 xx函〔xx〕X号 xx关于对《xx实施方案》无修改意见的复函 xx： 《xx实施方案》（征求意见稿）收悉，经研究，我办对该方案无修改意见。 xx xx年1月22日 xx年1月22日印发篇三:《征求意见回复函》 征求意见回复函 国家开发银行甘肃省分行： 贵行征求意见函收悉，感谢贵行对我县近年来重大基础设施建设的支持！ 自xx年以来，国家开发银行甘肃分行为我县医疗、教育等重点项目建设提供了有力的资金支持，有效解决了困扰我县教育事业发展的突
出问题，使我县医疗卫生服务能力不断增强，为我县经济建设快速发展提供了有力的支撑。同时，平凉市泾川汇通村镇银行的成立，为县域经济繁荣和发展提供了保障，为中小企业和“三农”经济实体搭建了新的融资平台，促进了我县金融业健康、快速发展。 未来几年，国家将实施新一轮西部大开发战略，落实支持甘肃经济社会发展若干意见、陕甘宁革命老区振兴规划、关中—天水经济区规划等重大政策措施，为推进跨越发展提供了良好的宏观环境；在省市区域布局中，我县处于全省东翼能源化工基地的核心区域，作为全市经济发展的重要支点，一些战略发展重点和重大项目必将得到上级的重视和支持。 同时，我们面临着一个开拓创新、破解瓶颈、夯实基础的攻坚破难期。我县传统农业县经济特征明显，工业经济总量不 足、基础设施建设滞后、财政收支矛盾突出等问题尚未得到根本性解决，国家对项目论证申报、扩大招商引资提出了新的更高的要求，毗邻地区和兄弟县区的快速发展，使区域之间的竞争更加激烈。 展望未来，我们进入了一个扩大总量、优化结构、提速增效的加快发展期。经过历届班子不懈努力，全县综合经济实力大幅提升；石油煤炭资源勘探开发步伐的加快，必将为实现跨越发展提供有力支撑；西长凤高速公路、西平铁路建成通车，使我县的区位优势和交通优势进一步凸显；特别是县十六次党代会科学描绘了未来五年宏伟蓝图，为全县经济社会发展指明了方向。{回复上级征求意见稿函}. 为进一步加强双方今后合作，县委、县政府完全赞同贵行提出几点意
报告编号：LX-FS-A66558 请示报告制度标准范本 The Stage T asks Completed According T o The Plan Reflect The Basic Situation In The Work And The Lessons Learned In The Work, So As T o Obtain Further Guidance From The Superior. 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
请示报告制度标准范本 使用说明：本报告资料适用于按计划完成的阶段任务而进行的，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想的汇报，以取得上级的进一步指导作用。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 请示汇报制度 为理顺工作关系，提高工作人员的整体意识，加强对上、对下和对内、对外的沟通联系，制定本制度。 一、公司各项工作坚持请示汇报制度。 请示汇报必须坚持实事求是的原则，如实、全面反映情况，不准瞒报，要严格按规定和程序办事。 二、本着层级管理和逐级负责的精神，除特殊情况外，一般不得越级请示汇报。 三、凡属本部门职权范围内可以解决和决定的事项，由本部门解决和决定。超出职权范围或须向上级
领导请示报告的事项，必须向上级领导请示、汇报。 三、员工或部门负责人要经常向上级领导请示汇报工作。请示汇报问题要抓住重点，简明准确，不准随意歪曲。 四、各个部门间的工作交叉和协调不易解决的事项，要及时向领导请示报告。 五、员工受上级委托参加的各种会议或公务活动结束后，要认真整理汇报材料，如实向上级领导汇报，不得延误。 六、下列情况，可越级请示汇报或处理完后再请示汇报： (一)遇到重大突发事件和生产事故、火灾等急需有关领导处理的情况时; (二)时间紧急又无法与直接主管领导联系或直接主管领导授权同意时;
征求意见稿回复函 征求意见稿回复范文一 关于对《*************的实施意见》征求意见的回复 *************： 你办下发的《*************》（征求意见稿）收悉，认真讨论和研究，*************对该意见无修改意见。特此回复！ ******** 征求意见稿回复范文二 县粮食安全领导小组： 我社已认真研读《落实粮食安全行政首长责任制实施意见》（征求意见稿），对我单位所涉及的内容没有修改意见。 特此说明。 县供销合作社联合社 20xx年x月xx日 征求意见稿回复范文三 省委高校工委宣教处： 接贵处下发的《关于进一步加强和改进新形势下全省高校宣传思想工作的若干意见（征求意见稿）》后，我校认真听取多方意见，现就有关意见及建议函复如下： 一、对工作措施部分建议如下：
（一）增加第17条，大数据时代，用互联网思维共建共享开展此项工作的网络信息资料库。包括开展高校宣传思想工作的文字、图片、视音频等材料，学典型用典型的材料，实践中涌现出的优秀工作模式、特色做法等。以方便各单位快捷、实效地开展工作。 （二）增加第18条，公布开展工作的交流平台。新媒体平台（qq群、微博、微信）、申请轮流承办工作交流论坛会、创办相关期刊。 （三）增加第19条，策划开展年度月份系列竞争合作相关活动，建立工作奖惩机制。 （四）增加第20条，设置专项支持资金，为思想政治工作提供必要的经费保证。 二、建议《意见》中增加如下两部分内容： （一）第四部分：省高校工委宣教处就《意见》文件开展工作年度计划，使各单位明确开展工作顺序，有步骤有计划完成预期工作，达到实效。 （二）第五部分：对高校宣传思想工作评价机制。建立并公布思想政治工作做得好坏评价标准。 以上意见若有不当之处，请指正。特此函复。 二〇xx年四月八日 xx学院 征求意见稿回复范文四
征求意见稿的说明-范文 关于《境内机构境外直接投资外汇管理规定(征求意见稿)》的说明为贯彻落实“走出去”发展战略，促进和便利境内机构境外直接投资活动，规范和完善境外直接投资外汇管理，日前，国家外汇管理局起草了《境内机构境外直接投资外汇管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)，征求意见稿的说明。现将有关情况说明如下： 一、出台《规定》的背景 近年来，国家外汇管理局认真贯彻落实科学发展观和“走出去”发展战略，根据国家境外投资产业指引和国际收支状况，主动积极地进行政策调整和制度创新，出台了一系列政策调整措施，进一步简化境外投资外汇管理审核手续，下放审核权限，取消购汇额度限制，促进境内企业“走出去”发展壮大，取得了较好的成效，主要措施有： 一是简化境外投资审核手续。取消境外投资外汇风险审查；简化境外投资外汇资金来源审核手续；取消汇回利润保证金制度。 二是进行境外投资外汇管理改革试点。从XX年开始试点，XX年5月全面推广。主要内容有：1、放宽企业境外投资外汇资金来源，除了自有外汇资金外，还可使用外汇贷款和人民币购汇；2、扩大境外投资购汇额度；3、不再强制要求境外投资的利润汇回境内，可以留在境外进行增资或再投资；4、进一步下放企业境外投资外汇资金来源审核权限，省级外汇局审核权限由原先的等值300万美元提高到1000万美元。
三是进一步调整境外投资外汇管理政策。从XX年7月1日开始，取消境外投资购汇额度的限制；允许境外投资的前期费用汇出；进一步简化了前期费用审核程序。XX年8月，进一步下放境外投资审核权限，对于境外投资外汇来源审核均由所在地外汇局进行，无需报国家外汇管理局核准。 四是加强对“走出去”企业的前期资金及后续资本的支持。在境外投资管理实践中，我们深刻地体会到融资难和资金不足是制约我国境外投资企业发展壮大的主要因素。在这方面，我们也出台了相关的政策措施，加大境外投资的融资力度，缓解境外投资企业融资难的问题。除了取消境外投资购汇额度的限制和允许境外投资企业汇出有关前期费用外，对于符合条件的中、外资企业集团可以使用自有外汇资金或购汇，在集团内部开展跨境资金运作，为其集团内部的境外成员公司提供外汇放款；改进银行为境外投资企业提供融资性对外担保的管理方式，由原先的逐笔审核改变为余额管理，银行在核定的余额指标范围内，可以自行为境外投资企业提供融资性对外担保，无须逐笔经外汇局核准，范文《征求意见稿的说明》(https://unjs)。XX年8月，国家外汇管理局在浙江省宁波市进行境外投资外汇管理改革试点，允许民营企业使用其自有外汇、国内外汇贷款或人民币购汇资金对其境外成员公司进行放款，取得了较好的成效。 为最大程度地支持有条件的境内企业“走出去”，充分利用“两个市场、两种资源”，加强对当前国际金融危机形势下境外中资企业的扶持力度，在总结近几年境外投资外汇管理改革经验的基础上，我们对
请示报告制度 为了加强上下级之间的联系，及时处理和解决问题，加速信息传递，指导和推动工作，特制定本制度。 1、公司有明确规定的，属于本部门职权范围内的问题，应切实负起责任，及时处理和解决。一般不要把应由本部门解决和处理的问题要求其他部门办理或上报公司领导审批或向公司领导请示； 2、各部门在日常工作中遇到的一些具体问题，可直接向有关职能部门联系，各职能部门应该按各自职权及时负责处理解决，如确实无法处理解决时，由各部门以书面形式送行政部，由行政部分送有关领导批阅； 3、各部门在工作中遇到重大问题，需向公司有关领导请示时，应以书面形式送行政部，由行政部根据内容提请公司董事会或总经理办公会讨论决定或分送分管公司领导审批，并由行政部在5个工作日内负责转告处理结果； 4、各部门需向公司领导口头请示的一般问题由行政部负责处理。涉及到几个部门之间的问题，由行政部牵头，会同有关部门协调研究处理或由行政部向公司分管领导请示后再处理，一般在3个工作日内给予答复。特殊事项立即办理； 5、各部门对公司领导交办的事项，必须认真研究，及时处理，一般事项在3个工作日内，重大事项在7个工作日内向行政部报告办理结果； 6、各部门如发生重大事件和重要情况，应当天报告行政部； 7、有关经费收、支情况，由财务部直接向李董事长请示或报告； 8、各部门需要的办公用品，本着节约开支的原则，确实需要添置，应书面报行政部，行政部汇总后报总经理审批，获批后由行政部统一购买，并按办公用品领用制度进行领用登记； 9、下级要求上级指示或批准的事项用“请示”，如，关于请求×××××的请示；主送单位应是你的上级，如，李董事长等；
征求意见回复范文对上级征求意见稿回复如何写正规的回复要有抬头/需要表示意见的原文/有关意见.按顺序一条一条写下去就可以了。 如果意见是属于整体性 ___或者原则性 ___,可以单独列出来说明。 标题居中：关于对《XXXXXXXXX征求意见稿》意见的回复 XXXXX(上级部门名称)： 接贵部下发的XXXX征求意见稿，我们高度重视，专题研究。经过详细研讨，并无相关修改意见。 特此报告。 本单位名称： XXXXX 日期：年月日
1、一般指法律、规章制度或其他文件在提交正式审议批准或决定前向社会公众或特定部门、群体、人员征求修改意见的文件版本。 2、一般由政府、团体、机构等组织对外发出的征询性文件。 3、关于******征求意见的函复（回复格式）******：对于你局草拟的《******意见》收悉，经广泛征求******单位意见，现提出如下意见。 1、****** 2、****** 3、****** 此复。 ****年**月**日。 4、(征求意见稿)里面最后一条，说解释中除特别注明应予追溯调整的以外,其他问题自xx年1月1日起施行。《企业会计准则解释第5号》里面的内容和(征求意见稿)有一些出入删减。 5、征求意见稿是还在征求意见的初稿，没有法律效力的文件。具有效力的文件必须是有权部门正式颁布实施的盖了公章文件。 主要是征询被审计单位对事务所出具的审计报告类型、审定后的财务报表和附注以及涉及的调整分录有无意见，如果没有意见则盖章同意即可；如果有意见则写明不接受的理由。
如：1、对出具的保留意见的审计报告，提出疑问，并说出理由；2、对报表附注中的某些表达提出修改。3、对某项调整分录表示不同意，并说明理由等等。 一般地，如果对审计报告完全同意，没有不同意见，则在审计组审计报告征求意见书上写明“同意”，由单位法定代表人签字，单位盖章，并署上日期。 如果对报告的部分或大部内容存在不同意见，一般除在审计组审计报告征求意见书上由单位法定代表人签字，单位盖章，写明“基本同意或不同意”，并署上日期外，还应另附纸说明被审计单位对报告的哪些部分或大部内容存在不同意见，并详细说明理由，在规定时间内送交审计组或审计机关。注意：一般不要在原审计报告（征求意见稿）上直接改写回复意见。 暗恋版：你能发现自己迷失了，就说明你还么有 ___走向深渊相信我只要你愿意，我就能带你到任何想要去的地方带你到那一片天，只有我们，没有其他人......... 某上级单位，您？年?月？日关于？的征求意见稿收悉，收到此档后，我部门立即组织相关科室工作人员进行认真研讨，对征求意见稿提出的？类？条内容没有不同意见，特此汇报。
规划征求意见稿回复 欢迎来到聘才网，下面是小编为大家为大家搜集整理的规划征求意见稿回复，欢迎大家阅读与借鉴。 市民政局: 你局《关于征求宜宾市十二五防灾减灾规划XX年度实施计划意见的函》(宜民函〔XX〕79号)文件收悉，我局认真进行了研究，现提出如下修改意见和建议。 一、p12页，主要任务第“二十二”项：“启动地震烈度速报与预警工程”，因项目是由省地震局牵头对全省统筹安排的项目，市州进行相应配套。因此，建议修改为：“启动地震烈度速报与预警工程。根据省相关部门工作进度安排，结合宜宾实际，做好工作衔接并适时启动实施该工程的新建台站勘选、工程建设和建设资金落实等工作”。 二、p12页，主要任务第“二十四”项：“推进地震紧急救援综合能力建设工程”。该项目是省地震局的项目，没有安排工作任务到市(州)防震减灾部门，因此，建议把该工作任务删掉。 三、把第“二十四”项改为：“推进地震活动构造探查。结合宜宾长宁双河地震区域的实际，启动长宁双河区域大地湾断层、瓦房头断层的探查与活动性鉴定工作，为双河区域经济发展提供科学依据。〔责任单位：市防震减灾局、市发
改委、市财政局、相关县(区)人民政府〕”。 特此回复。 标题请重视省会铁路的规划建设 提交日期 XX-12-13 内容为充分衔接国家规划东三省经渤海至华南铁路通道，安徽省已经行动起来，率先规划合宿新高速铁路。而我省相对行动缓慢，且线路未经过主要枢纽，致使失去话语权。南京在125期间未能新建任何铁路，与邻省铁路建设步伐形成落差。本人强烈建议我省在135规划中认真考虑南京的铁路规划建设事宜，建设宁宿新铁路，同时考虑与江西省135规划昌景黄城际铁路衔接，形成山东经南京至南昌铁路通道，纳入国家铁路建设盘子。至于安徽规划的合宿新铁路可考虑其改为合盱淮铁路在盱眙与宁宿新接轨，间接实现其合宿新路径。谢谢! 受理单位及回复 回复部门省重大基础设施协调办公室 回复时间 XX-12-23 回复内容您好： 首先感谢您对我省铁路事业的关心和支持。 在我委的积极争取下，目前上海-南通-南京，南京-合肥、合肥-淮安铁路等项目已纳入国家《中长期铁路网规划
请示汇报制度 工作 第一条请示汇报工作的原则、流程 一、原则： 请示汇报必须坚持“逐级汇报、各级负责”的原则，可 以越级投诉但不能越级请示，实事求是的反映情况，不瞒报、不夸大，严格按公司制度和流程办理； 汇报工作时要突出重点、简明、准确，不准随意歪曲工 作事实； 凡属本部门职权范围内可以解决的工作事项，由本部门 解决，超出职权范围的必须向上级主管领导请示汇报； 二、要求及流程 汇报工作要真实，可越级投诉，不可越级请示； 安排工作要扎实，可越级检查，不可越级安排。请示汇报：部门经理→主管领导→总经理→董事长 工作安排：董事长→总经理→主管领导→部门经理→班 组长→员工 第二条汇报、请示 一、工作汇报内容 已完成工作的总结概述； 前期工作中存在的问题；
针对前期工作中存在的问题提出的解决方案； 下一阶段工作计划或目标； 二、工作请示内容 工作请示的内容：达成目标→实施计划→过程控制→预期的结果； 预期的结果提出三个可行性方案，并建议最优的一个执行方案； 三、越级请示、汇报的工作范围 重大突发事件； 时间紧急，无法与直接领导请示，汇报后直接主管授权同意的； 上一级主管要求向其请示或汇报的； 直接主管领导处理问题或安排工作有失误或其他原因的； 四、请示汇报答复各级主管领导对下级请示汇报的工作内容给予积极答复，对当时解决不了的应说明情况，并说明答复的时间。 第二条管理部门 武威腾宇物流中心有限公司综合办公室 请示汇报制度 为完善公司的管理工作，促进公司上下级之间的有效沟通，便于分管领导
及时了解、掌握所分管事项的进程、状况，有针对性的采取措施或决策，最大限度减少工作失误，促使各项工作全面完成，制定本制度。 一、请示汇报是指事前请示、事中请示、事后汇报。请求分管领导给予指示和批准，用“请示”；向分管领导报告工作、反映情况、提出建议、申请，用“汇报”。 二、实行逐级请示、汇报。按照管理权限，有事向分管领导请示或汇报。特 殊情况可越级请示或汇报，但事后须及时向分管领导汇报和说明。 三、无论请示或汇报，都要做到：及时、准确、全面、客观，条理清楚，重 点突出。 四、请示适用于以下情况： 1. 工作中的重大问题，遇到重要情况； 2. 问题比较复杂或比较重要，必须经请示才能办理的； 3. 超越自己职权范围，影响到部门工作进程； 4. 虽属职权范围内，但本部门内分歧意见较大的事情； 5. 遇到具体问题，上无政策，前无先例，无法举措； 6. 部门交叉和协调不易解决的事情； 7. 有明确规定需请示的事项。以上情况应在得到分管领导答复后按其指示办理，办结要及时报告。
请示报告通报制度 篇一：请示报告制度 篇一：请示报告制度(完成) 请示报告制度 请示报告制度是贯彻落实党的民主集中制原则的一项重要制度，旨在充分民主的基础上实行高度的集中，以保证党的集中统一领导。 目录一、工作中涉及党的路线、方针、政策的重大问题。二、贯彻上级党委指示、决议、规定中出现的新情况、新问题。 三、超出本级权限范围的警衔和职级的调整、官兵奖惩、士官晋级、重大经费开支、重大工程建设、大宗物资采购等。四、对所属部队的重大行动、完成重大任务、发生的重大事故案件和所在地区发生的重大事件及其他重要情况，必须按规定向上级党委及时请示汇报。 五、上级党委交办的具体工作进展情况、办理结果的报告。六、其他有必要向上级党委请示报告的重大问题。七、对下级党组织的请示应当及时答复、批复。 以书面形式为主。 一、请示报告应当按照逐级原则办理。 二、请示报告要坚持单向性原则，不得同时向党政双头或多头请示报告。
三、请示报告要坚持时效性原则。党委研究讨论的问题需请示报告的应当在党委形成决议后1天内请示报告；部队参加重大行动、完成重大任务应当及时请示报告，时间任务紧急的，可以边行动边请示报告，任务、行动完成后全面报告；所属部队发生的重大事故案件和所在地区发生的重大事件及其他重要情况的，按照有关规定时限处理。篇二：请示报告制度请示报告制度 第一条逐级请示报告：局机关工作人员在履行职责过程中，按照一级对一级负责的原则向分管领导请示报告，股员向本股股长请示报告，股长向业务主管领导请示报告，原则向分管领导请示报告。原则上不得越级请示报告。 第二条越级请示报告：在分管领导外出或特殊情况下可越级请示，但事后必须向分管领导报告。 第三条股（室）在本级范围内不能解决而需要有关会议研究解决的问题，事先征得业务主管领导同意后，应向局办公室申请会议提案的请示报告。 第四条凡以本局名义向党委、政府和上级部门的请示报告，必须经局长批准并签署意见后方可实施，个人和股(室)一律不得擅自作出涉及本局的一切请示或报告，经授权的除外。 第五条凡涉及全局的重大事项，必须按照行政一把手负总责的原则请示报告。各股、室、所、队的请示报告统一
函写【无意见的回复函(共6篇)】 《无意见回复函》 XX局关于对《XXX监管办法 （暂行）（征求意见稿）》回复的函 XXXX办公室： 《XXX监管办法（暂行）（征求意见稿）》符合XX实际，操作性和针对性较强，有利于安全生产工作有效开展，特别对XXX等人员集聚场所的消防安全起到有效监管作用，能够进一步提升XX场所的主体责任意识。我局对《XXX监管办法（暂行）（征求意见稿）》无意见。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX局 20XX年4月24日 《回复意见函》 XX函〔20XX〕X号
XXX关于对《XXX实施方案》无修改意见的复函 XXXX： 《XXX实施方案》（征求意见稿）收悉，经研究，我办对该方案无修改意见。 XXXX 20XX年1月22日 《意见回复函》 关于对《中共茂县县委组织部关于（州群工办关于深化“五联”群众工作法加强和改进群众工作意见）的函》征求意见的回复中共茂县县委组织部： 你部下发的《州群工办关于深化“五联”群众工作法加强和改进群众工作意见）的函》（征求意见稿）收悉，经认真讨论和研究，茂县卫生和计划生育局对该意见无修改意见。
特此回复！ 茂县卫生和计划生育局 20XX年5月8日 《审查意见回复函格式》 附件二： 关于“（工程名称）”施工图审查意见的回复函 （审图公司名称）： 我院已于年月日收到贵方经甲方转来对我院“…（工程名称）”的施工图设计的审查意见。非常感谢贵方对我院“?（工程名称）”提出的宝贵意见和建议！ 我院针对此次贵审查机构所提出的意见，组织设计人员及相关人员进行了深入的讨论，并按照审查意见进行了修改。具体内容如后。 项目负责人签名：
征求意见稿回复 征求意见稿回复一 市质量技术监督局： 贵局《关于对〈天津市促进实验室发展管理办法（征求意见稿）〉征求意见的函》（津质技监局法函[**]658号）收悉。经研究，现提出如下建议： 一、第五条对开展本管理办法第二条第三款规定的技术检测服务的实验室不必要逐条列出前5个条件，只需规定其必须经计量认证合格即可。因为凡经计量认证合格的实验室，一定是满足前5个条件的实验室。建议删除第五条。 二、对《实验室和检查机构资质认定管理办法》中己有明确规定的条款，如第七条、第八条等可以不列，此办法应突出我市在促进实验室发展方面的特殊措施，如各环节行政审批程序、鼓励类型、资金支持、税收支持等。 特此函复 **年**月**日 征求意见稿回复二 xxxx指挥部办公室： 你办《关于征求(征求意见稿)意见的函》收悉，我委经认真研究，函复如下： 1、根据第5页“3.2.2省防汛抗旱指挥部成员单位分工”中明确的我委职责为“负责抗旱重点工程建设计划的协调和相关监督管理工作”，且目前我委没有“协调应急救援物资的调拨和紧急供应”的有关职能，因此，建议在第5部分“应急响应”的“部门联动”的“ⅰ级和ⅱ级响应”内容中，我委相关职责应与前述指挥部成员单位分工中职责一致。
2、各级发展和改革委员会简称应为“发展改革委”，文中“发改委”应按此修改为宜。 3、第1页第7行，“坚持以人为本，以防为主，“防抗”结合的原则”，可考虑调整为“坚持以人为本，以防为主，以抗为辅，防抗结合的原则”。 4、第2页第2行，“本预案为地方总体抗旱预案，省级层次”，可考虑调整为“本预案为省级总体抗旱预案”。 5、第4页第12行，删去“组织”二字为宜，“组织全省防汛抗旱工作”应为省防汛抗旱指挥部办公室的职责。 6、第13页第10行和第16页第3行，“各级”可考虑调整为“同级”为宜。 7、第22页第3行，“沈阳、大连等重点干旱缺水城市”，此处提及的具体城市应与现状我省最严重的干旱缺水城市一致。 8、第23页第8行，“省防指”宜改为“省防汛抗旱指挥部”。 以上建议，仅供参考。 xx省发展和改革委员会二○○七年十月二十三日 征求意见稿回复三 贵局关于《对××乡经济责任审计报告(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)已收悉。我乡党委、政府高度重视，专门召开班子会议，对审计组所提出的问题结合我乡实际逐条进行分析，认真做出检查，针对审计组所提出问题切实整改。现就贵局对××乡经济责任审计报告提出的问题，答复如下： 一、关于不合规票据列支问题贵局审计指出，我乡××年至××年列支××乡派出所严打开支××元;××年至××年列支××乡国土所代征耕地占用税 手续费××元;××年列支土地整理项目管理经费××元,以上合计列支××元。此行为违反了《中华人民共和国会计法》第十四条之规定。 以上情况属实，上述支出均为实际支出，请求免予处罚，我们在以后的工作当中一定会进一步加强管理。
征求意见稿回复 市质量技术监督局： 贵局《关于对〈天津市促进实验室发展管理办法（征求意见稿）〉征求意见的函》（津质技监局法函[**]658号）收悉。经研究，现提出如下建议： 一、第五条对开展本管理办法第二条第三款规定的技术检测服务的实验室不必要逐条列出前5个条件，只需规定其必须经计量认证合格即可。因为凡经计量认证合格的实验室，一定是满足前5个条件的实验室。建议删除第五条。 二、对《实验室和检查机构资质认定管理办法》中己有明确规定的条款，如第七条、第八条等可以不列，此办法应突出我市在促进实验室发展方面的特殊措施，如各环节行政审批程序、鼓励类型、资金支持、税收支持等。 特此函复 **年**月**日 征求意见稿回复（二） 我乡党委、政府高度重视，专门召开班子会议，对审计组所提出的问题结合我乡实际逐条进行分析，认真做出检查，针对审计组所提出问题切实整改。现就贵局对××乡经济责任审计报告提出的问题，答复如下： 一、关于不合规票据列支问题 贵局审计指出，我乡××年至××年列支××乡派出所严打开
支××元；××年至××年列支××乡国土所代征耕地占用税手续费××元；××年列支土地整理项目管理经费××元，以上合计列支××元。此行为违反了《中华人民共和国会计法》第十四条之规定。 以上情况属实，上述支出均为实际支出，请求免予处罚，我们在以后的工作当中一定会进一步加强管理。 二、关于出租和承包收入应缴未缴税费问题 经核实，我乡出租房屋税费未缴纳的现象确实存在。但由于我乡不是建制镇，根据《中华人民共和国房产税暂行条例》规定不属于房产税的纳税范围，我乡“应缴未缴房产税××元”一项应予剔除。 三、关于计育办超标准列支工作经费问题 贵局审计指出，我乡计育办××年可列支工作经费××元，实际列支工作经费××元，超标准列支工作经费××元。此行为违反了《事业单位财务规则》第十九条“事业单位的支出应当严格执行国家有关财务规章制度规定的开支范围及开支标准”和《××县人民政府办公室关于印发××县社会抚养费征收和终止妊娠保证金收取退还管理办法的通知》（××政办发[××] ×号）“乡镇征收成本性支出控制在××%”之规定。 经我们再三核实，该项超标准支出主要是支付村干部的误工费用所致。为了充分发挥村干部的主观能动性，改变社会抚养费的征收手段，减少干部与群众之间的直接磨擦，改善党群、干群关